4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Burun tıkanıklığı, perennial ve allerjik rinit (saman nezlesi dahil), sinüzitin semptomatik tedavisinde endikedir.

Paranazal sinüslerdeki salgıların boşaltılmasına yardımcı olmak, Nazofarenks mukozasında dekonjesyon için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

2 yaşın altında kontrendikedir.

2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: 6–12 yaş aralığındaki çocuklarda:‌‌

Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.

Günde 2-3 kez her bir burun deliğine yetişkin gözetiminde 1-2 defa püskürtülür. Günlük

toplam uygulama sayısı 3'ü geçmemelidir.

Doktor tavsiyesi olmadan 5 günden fazla kullanılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve

önlemler).

Herhangi bir 24 saatte 3 dozdan fazla verilmemelidir.

Uygulama şekli:

Burun deliklerine uygulanır. Belirtilen dozu aşmayınız.

Yetişkinler ve yaşlılar: Kullanımı yoktur.

Tedavi sırasında çocuğun durumu kötüleşirse, ebeveyn veya bakım veren tıbbi yardım almalıdır.

Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

NASOVİNE PEDİATRİK'in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile

ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

NASOVİNE PEDİATRİK, 2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda

kullanılmamalıdır.

2 yaşın altında kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon

NASOVİNE PEDİATRİK'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

NASOVİNE PEDİATRİK, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Ksilometazolin'e veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Diğer sempatomimetik dekonjestanlarla birlikte kullanımı

Hipertansiyon dahil kardiyovasküler hastalık

Diabetes mellitus

Feokromasitoma

Prostat hipertrofisi

Hipertiroidi

Dar açılı glokom

Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOİ'ler veya tedavinin sonlandırılmasından sonra 14

gün içinde, bkz.bölüm 4.5)

Beta blokörler

Nazal vestibül cilt ve/veya mukoza iltihabı

Dura mater'i açığa çıkaran trans-sfenoidal hipofizektomi veya nazal cerrahi

Rinitis sicca ya da atrofik rinit

2 yaşın altındaki çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastalara art arda beş günden fazla dekonjestan almamaları tavsiye edilir.

Uzun süreli veya aşırı kullanımda nazal mukozada konjesyon ve/veya atrofiye neden olabilir.

Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak artimiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

Oklüzif vasküler hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Halüsinasyon, huzursuzluk ve uyku bozukluğu oluşursa ilacın kullanımı durdurulmalıdır.

Gözlerden uzak tutulmalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklanmalıdır.

Bu ürün benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, nazal mukozada

tahrişe neden olabilir.

NASOVİNE PEDİATRİK, 2 yaşın altında kontrendikedir.

NASOVİNE PEDİATRİK, 2 -6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılabilir.

Hijyenik nedenlerle NASOVİNE PEDİATRİK açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamino oksidaz (MAO) inhibitörleri, geri dönüşümlü monoamin oksidaz inhibitörleri (RIMA) veya trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlarla eş zamanlı kullanıldığı zaman, bu maddelerin sistemik etkilerinden dolayı kan basıncında artışa neden olabilir (bkz. Kontrendikasyonlar)

Moklobemid: hipertansif kriz riski.

Antihipertansifler (adrenerjik nöron blokerleri ve beta blokerleri dahil): NASOVİNE PEDİATRİK, hipotansif etkileri bloke edebilir.

Kardiyak glikozitler: Artmış aritmi riski

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metilsergit): Artmış ergotizm riski

İştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimulanlar: Hipertansiyon riski Oksitosin – hipertansiyon riski

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

NASOVİNE PEDİATRİK, 2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda

kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NASOVİNE PEDİATRİK, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

NASOVİNE PEDİATRİK olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

NASOVİNE PEDİATRİK'in emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. NASOVİNE PEDİATRİK emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altında reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu için fertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistemik kardiyovasküler etkiler meydana gelmiştir, kardiyovasküler hastalıkları olan kişilere NASOVİNE PEDİATRİK verilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, nefes

alırken veya yutkunurken zorlanma)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağrısı

Bilinmiyor :Sinirlilik, anksiyete, huzursuzluk, heyecanlanma, uykusuzluk, halüsinasyonlar

ve paranoid sanrılar - özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda

Göz hastalıkları:

Çok seyrek : Geçici görme bozukluğu

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek : Düzensiz veya hızlı kalp atışı-özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda

Bilinmiyor: Diğer kardiyak aritmiler ve hipertansiyon - özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın : Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, burunda ve boğazda

yanma hissi, lokal irritasyon

Yaygın Olmayan : Epistaksis

Çok Seyrek : Yeni doğanlarda veya bebeklerde apne (solunumda duraklama)

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın : Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın : Uygulama yerinde yanma hissi

Bilinmiyor : Etkinin azalmasıyla tolerans geliştirme – özellikle uzun süreli ve/veya yoğun kullanımda, ilacın bırakılmasından sonra gelişen ödem (rebound congestion) – özellikle uzun süreli ve/veya yoğun kullanımda, rahatsızlık&kuruluk

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal ksilometazolin hidroklorürün aşırı kullanılması ya da kaza ile yutulması şiddetli baş dönmesi, terleme, vücut sıcaklığının ciddi derecede düşmesi, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu, hipotansiyon takip edebilir.

Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır. Doz aşımından şüphe edilen kişiler için uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve medikal gözetim altında acil semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

Bu tedavi hastanın birkaç saat izlenmesini de kapsamaktadır.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.