NAUZEX 8 mg/4 ml IV/IM enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Sitrik asit monohidrat Trisodyum sitrat dihidrat Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Ondansetron enjeksiyonu başka herhangi bir ilaçla beraber aynı şırınga veya infüzyon ile

uygulanmamalıdır.

Ondansetron enjeksiyonu sadece tavsiye edilen solüsyonlarla karıştırılarak yapılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Dilüsyonlar 2-8°C'de 24 saat stabildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

NAUZEX oda ışığında ya da gün ışığında 24 saat süreyle stabildir. Bu nedenle infüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

4 mL çözelti içeren amber renkli cam ampuller

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ne uygun olarak imha edilmelidir.

Özel hazırlama talimatları:

Ampul formülasyonları korumalı değildir ve sadece bir kez kullanılmalıdır, açtıktan hemen sonra enjekte ya da dilüe edilmelidir, beklemiş çözeltiler dökülmelidir.

Ondansetron enjeksiyon ampulleri otoklav işlemine tabi tutulmamalıdır.

İntravenöz sıvılarla geçimliliği: Ondansetron enjeksiyon ancak tavsiye edilen infüzyon sıvıları ile karıştırılmalıdır. İntravenöz çözeltiler, “iyi farmasötik pratik'' usullerine uygun olarak infüzyon zamanında hazırlanıp bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber ondansetron enjeksiyonun oda sıcaklığında (25°C'nin altında), floresan ışığı altında veya bir soğutucuda aşağıdaki intravenöz infüzyon çözeltileri ile birlikte 7 gün stabil olduğu gösterilmiştir: Sodyum Klorür İntravenöz İnfüzyonu BP %0,9 a/h,

Glukoz İntravenöz İnfüzyonu BP %5 a/h. Mannitol İntravenöz İnfüzyonu BP % 10 a/h, Ringers İntravenöz İnfüzyonu,

Potasyum Klorür %0,3 a/h ve Sodyum Klorür %0,9 a/h İntravenöz İnfüzyonu BP, Potasyum Klorür %0,3 a/h ve Glukoz %5 a/h İntravenöz İnfüzyonu BP

Polivinil klorid infüzyon torbaları ve polivinil klorid uygulama setleri ile geçimlilik çalışmaları yapılmıştır. Polietilen infüzyon torbalarında ve tip 1 cam şişelerde de yeterli stabilite sağlanacağı düşünülmektedir. Ondansetron çözeltilerinin %0,9 a/h sodyum klorürde veya %5 a/h glukoz çözeltilerinde polipropilen şırıngalarda stabil olduğu gösterilmiştir. Geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile seyreltilmiş ondansetron infüzyonunun polipropilen şırıngalarda stabil olacağı düşünülmektedir.

Not: İnfüzyon sıvıları ile NAUZEX enjektabl karışımları hazırlandıktan sonra uzun süre saklanmak istendiğinde karıştırma işlemi uygun aseptik koşullarda yapılmalıdır.

Diğer ilaçlarla geçimliliği: Ondansetron bir infüzyon torbası veya şırınga pompasıyla 1 mg/saat dozunda intravenöz infüzyon şeklinde verilebilir. Aşağıdaki ilaçlar ondansetron verme setinin Y-kısmından ondansetronun 16-160 mikrogram/mL (örn. Sırasıyla; 8 mg/500 mL ve 8 mg/50 mL) konsantrasyonları ile beraber verilebilir. Sisplatin: 1-8 saat sürede 0,48 mg/mL (örn. 240 mg/500 mL) konsantrasyonlarda verilir. 5- fluorourasil: 0,8 mg/mL konsantrasyonda (örn. 2,4 g/3 litre veya 400 mg/500 mL) saatte en az 20 mL hızla (500 mL/24 saatte) verilir. Daha yüksek 5-fluorourasil konsantrasyonları ondansetronun çökmesine neden olur. 5- fluorourasil

infüzyonları diğer eksipiyanlara ilaveten %0,045 a/h magnezyum klorür içerdiğinde geçimli olduğu gösterilmiştir. Karboplatin: 0,18 mg/mL'den 9,9 mg/mL'ye kadar olan konsantrasyonlarda (örn. 90 mg/500 mL ve 990 mg/100 mL) on dakika ila bir saat süreyle verilebilir. Etoposid: 0,144 mg/mL'den 0,25 mg/mL'ye kadar konsantrasyonlarda (örn. 72 mg/500 mL-250 mg/1 litre) 30 dakika ila 1 saat arasında verilebilir. Seftazidim: 250 mg'dan 2000 mg'a kadar dozlarda Enjeksiyonluk Su BP'de üretici tarafından tavsiye edildiği şekilde sulandırılmış olarak (örn. 2,5 mL 250 mg için ve 10 mL 2 g seftazidim için) yaklaşık 5 dakika süresinde intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde verilir. Siklofosfamid: 100 mg'dan 1 g'a kadar yayılımda, 100 mg siklofosfamid için 5 mL Enjeksiyonluk Su BP ile, üreticisi tarafından tavsiye edildiği üzere sulandırılır ve beş dakika boyunca intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde verilir. Doksorubisin: 10-100 mg dozlarda her 10 mg Doksorubisin 5 mL olacak şekilde Enjeksiyonluk Su BP ile üreticisi tarafından tavsiye edildiği şekilde sulandırılır, intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde 5 dakikada verilebilir. Deksametazon: Deksametazon sodyum fosfat 20 mg yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde 2-5 dakika süreyle geçimli olduğu 50-100 mL infüzyon sıvısında seyreltilmiş 8 veya 16 mg ondansetronu yaklaşık 15 dakikada veren infüzyon setinin Y kısmından verilebilir. Deksametazon sodyum fosfat ve ondansetronun geçimliliği, bu ilaçları aynı verme setinden 32 mikrogram-2,5 mg/mL deksametazon sodyum fosfat ve 8 mikrogram- 1 mg/mL ondansetron konsantrasyonlarında verilerek gösterilmiştir.

Ampul açma talimatları

Ampuller OPC (Tek Kırma Noktası) açma sistemi ile donatılmışlardır ve aşağıdaki talimatlar doğrultusunda açılmalıdırlar:

Ampulü, resim 1'de gösterildiği gibi alt kısmından tutunuz.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
KEMOSET	8699525095428
KEMOTRON	8681756074990	112.36TL
LAUFRAN	8680222750291
NAUZEX	8699606756422
ONASET	8697637750457	42.83TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.