NAVOBAN 5 mg 5 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Erişkinler

NAVOBAN için günde 5 mg’lık 6 günlük bir dozaj şeması önerilir. Birinci gün kanser kemoterapisine başlanmadan kısa bir süre öncesinde ya infüzyon (1 ampul, normal serum fizyolojik gibi yaygın olarak kullanılan infüzyon solüsyonu, Ringer solüsyonu, %5 glukoz veya %5 levuloz gibi bir infüzyon sıvısıyla sulandırılır) veya yavaş enjeksiyonla (1 dakikadan daha kısa sürmeyecek şekilde) intravenöz olarak verilir, bunu 2.-6. günlerde oral uygulama izler.

Eğer tropisetron tek başına yeterli antiemetik kontrol sağlayamıyorsa, terapötik etkinliği deksametazon ile artırılabilir.

Uygulama şekli :

Kapsüller; kalktıktan hemen sonra, kahvaltıdan 1 saat önce, su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Akut hepatit ya da karaciğer yağlanması olanlarda tropisetronun farmakokinetiğinde bir değişme görülmez. Buna karşılık karaciğer sirozu ya da böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda plazma konsantrasyonları, spartein/debrizokin metabolizması hızlı olan gruba dahil sağlıklı gönüllülere oranla %50 fazla olabilmektedir. Bununla beraber, bu hastalara önerilen 6 günlük 5 mg NAVOBAN uygulamasında doz indirimine gerek görülmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın üzerindeki çocuklar için NAVOBAN’ın önerilen dozu 0.2 mg/kg olup, maksimum günlük doz 5 mg/gün’dür. NAVOBAN kanser kemoterapisinden kısa bir süre önce olmak üzere, 1. gün infüzyon (1 ampul, normal serum fizyolojik gibi yaygın olarak kullanılan infüzyon solüsyonu, Ringer solüsyonu, %5 glukoz veya %5 levuloz gibi bir infüzyon sıvısıyla sulandırılır) veya yavaş enjeksiyon şeklinde (1 dakikadan daha kısa sürmeyecek şekilde) intravenöz olarak verilir, bunu 2.-6. günlerde oral uygulama izler.

NAVOBAN ampul içeriğinin uygun miktarı portakal suyu veya kola gibi içeceklerde dilüe edildikten hemen sonra verilebilir ve oral uygulama sabahleyin kahvaltıdan bir saat önce yapılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• NAVOBAN, tropisetrona veya diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi) karşı aşırı duyarlılıkta,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Spartein/debrizokin metabolizması yavaş olanlarda kullanımı:

Bu gruptaki hastalarda (beyaz ırkın yaklaşık %8’i) tropisetron’un eliminasyon yarılanma ömrü daha uzundur (hızlı metabolizması olanlara nazaran 4-5 defa daha fazla). Bununla beraber, NAVOBAN intravenöz olarak yavaş metabolizması olan sağlıklı gönüllülere 7 günlük bir sürede günde iki defa 40 mg’lık doza kadar verildiğinde hiçbir ciddi advers reaksiyon görülmemiştir. Bu gözlemler çerçevesinde NAVOBAN’ı 6 gün boyunca günlük olağan 5 mg dozlarında kullanan metabolizması yavaş olan hastalarda doz indirimi gerekmemektedir.

Hipertansiyonlu hastalarda kullanımı:

Kontrolsüz hipertansiyonlu hastalarda, kan basıncı daha da artabileceğinden, NAVOBAN günlük dozunun 10 mg’ın üzerine çıkılmasından kaçınılmalıdır.

Kalp hastalarında kullanımı:

Aşağıda belirtilen hasta gruplarında NAVOBAN’ın anesteziklerle birlikte kullanımı hakkında sınırlı bilgi olduğundan, kardiyak ritim, iletim bozukluğu, antiaritmikler veya beta adrenerjik bloke edici bileşikleri kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

: Pediyatrik popülasyon).

Yardımcı maddeler:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kapsüllerin yemekle birlikte alınması biyoyararlanımda klinik olarak önem arz etmeyen %60’dan % 80’e kadar hafif bir yükselme oluşturur.

NAVOBAN’ın rifampisin ya da diğer karaciğer enzim indükleyicisi ilaçlarla (örn: fenobarbital) birlikte kullanımıyla düşük tropisetron plazma konsantrasyonları ortaya çıkacağından, metabolizması hızlı olan hastalarda (yavaş metabolizması olanlarda değil) doz artımı gerekir. Simetidin gibi sitokrom P450 enzim inhibitörlerinin tropisetronun plazma düzeyleri üzerine etkisi ise ihmal edilebilir düzeydedir ve doz ayarlanması gerektirmez.

Tropisetronunun anesteziklerle birlikte kullanımı ile ilgili hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

QTc aralığının uzamasına sebep olduğu bilinen ilaçlarla birlikte NAVOBAN kullanıldığında birkaç hastada QTc aralığının uzadığı görülmüştür. NAVOBAN’ın terapötik dozda tek başına kullanıldığı çalışmalarda QTc uzaması gözlenmemiştir. Bununla birlikte NAVOBAN, QTc aralığını uzatması muhtemel diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tropisetronun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermistir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NAVOBAN’ın hamilelerde kullanımı üzerine bir deneyim olmadığından, NAVOBAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tropisetronun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Tropisetronun sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NAVOBAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NAVOBAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, NAVOBAN kullanan anneler, bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

önerilen dozlarda geçicidir. 2 mg’lık doz kullanımında en sık rapor edilen yan etki baş ağrısı iken, 5 mg’lık doz kullanımında konstipasyon olmuştur ve daha seyrek olarak, baş dönmesi, yorgunluk abdominal ağrı ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler de gözlenmiştir.

Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, aşırı duyarlılık (Tip I reaksiyonlar)’la ilgili bir veya daha fazla semptom gözlenmiştir. Bunlar: Flushing (al basması) ve/veya yaygın ürtiker, göğüsde rahatsızlık hissi, dispne ve hipotansiyon.

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, tropisetron ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenmiştir.

Bu olaylar, aşağıdaki sistem kullanılarak, en sık gözlenen ilk sırada yer almak üzere görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı.

Yaygın: Baş dönmesi.

Yaygın olmayan: Senkop.

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan:

Hipotansiyon, flushing(al basması).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Konstipasyon.

Yaygın:

Diyare, abdominal ağrı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Yaygın ürtiker.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk.

Yaygın olmayan: Göğüste rahatsızlık hissi.

Pazarlama sonrası deneyimi:

Aşağıdaki istenmeyen etkiler NAVOBAN’ın pazara verildikten sonraki kullanımında rapor edilmiştir. Bu istenmeyen etkilerin sıklığını güvenilir şekilde tahmin etmek ya da ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki belirlemek olası değildir, çünkü bu raporlar büyüklüğü kesin olmayan bir popülasyondan toplanmıştır ve karışık faktörler söz konusudur.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Tekrarlanan çok yüksek dozlarda görsel halüsinasyonlar ve hipertansiyonlu hastalarda kan basıncında bir artış gözlenmiştir.

Tedavi:

Hayati belirtilerin sıkı takibi ve hastanın yakın gözlem altında tutularak semptomatik tedavisi önerilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.