NAZETIN 0.14 mg/püskürtme burun spreyi. çözelti Klinik Özellikler
{ Azelastin Hcl }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NAZETİN antialerjik/antihistaminik bir ajandır.
Yetişkinler, adolesanlar ile 6 yaş ve üstü çocuklarda mevsimsel alerjik rinit (saman nezlesi) ve mevsimsel olmayan (perenial) alerjik rinit semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Her bir burun deliğine, günde 2 defa bir sprey püskürtülür (sabah ve akşam; günlük toplam doz
0,56 mg azelastin hidroklorüre eşdeğer).
NAZETİN ile tedavi süresi semptomların tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır. NAZETİN
uzun dönem tedavide kullanılabilir; kullanım süresi ile ilgili bir kısıtlama yoktur.
Uygulama şekli:
Burun içerisine püskürtülerek uygulanır. Kullanırken sprey ve baş dik olarak tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Mevsimsel alerjik rinitte ve perenial (mevsimsel olmayan) alerjik rinitte 6 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Normal erişkin dozunda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Azelastin veya NAZETİN'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bildirilmemiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
NAZETİN ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
NAZETİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NAZETİN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laboratuvar hayvanlarında test edilen terapötik doz aralığının üzerindeki dozlarda herhangi bir teratojenik etki kanıtı oluşmamasına rağmen, mevcut terapötik yaklaşım NAZETİN'in gebeliğin ilk üç ayında kullanımını önermemektedir.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde güvenliliğine dair kanıtlar yetersiz olduğundan NAZETİN emziren
annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral uygulama sonrası fertilite üzerine etkiler gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Çok nadiren, NAZETİN kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği bitkinlik (yorgunluk, halsizlik), baş dönmesi veya güçsüzlük hissi görülebilir. Bu vakalarda araç ve makine kullanım yeteneği etkilenebilir. Bu etkiler, alkol ve reaksiyon zamanı üzerine negatif etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanım durumunda artabileceği için, özel dikkat gösterilmelidir.
NAZETİN tedavisi sırasında, hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları
söylenmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000): çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
NAZETİN için bildirilen istenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Uygun olmayan uygulama (başın geriye yaslanması, bkz. Bölüm 4.2) bazen bulantıya
neden olabilen bir acı tat duygusu oluşturabilir.
Çok seyrek: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Sprey uygulanması ile inflamasyonlu nazal mukozada iritasyon (Örn. yanma,
karıncalanma), hapşırma ve burun kanaması.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Hastalığın kendisinin de neden olabileceği halsizlik (yorgunluk, bitkinlik), baş
dönmesi veya güçsüzlük hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda toksik dozda azelastin hidroklorür uygulanmasına ait herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Doz aşımı veya intoksikasyon durumunda, hayvan deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak merkezi sinir sistem rahatsızlıkları (sersemlik, konfüzyon, koma, taşikardi ve hipotansiyon) beklenebilir.
Önerilen tedavi
Gelişen rahatsızlıkların tedavisi semptomatiktir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş ise gastrik lavaj önerilir.
![]() |
![]() |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
Geri Ödeme Kodu | A17325 |
Satış Fiyatı | 112.46 TL [ 16 Aug 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 112.46 TL [ 9 Aug 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699591540150 |
Etkin Madde | Azelastin Hcl |
ATC Kodu | R01AC03 |
Birim Miktar | 0.14 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Solunum Sistemi > Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
![NAZETIN 0.14 mg/püskürtme burun spreyi. çözelti Barkodu](http://www.ilacrehberi.com/images/barcodes/code39/8699591540150.jpg)
İLAÇ EŞDEĞERLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
![]() |
Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. |
![]() |
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
![]() |
Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. |