NEOFLEKS %20 DEKSTROZ sudaki solüsyonu 500 ml PP torba setsiz Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik cndikasvonlar

Yüksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin intravenöz yoldan uygulanmasıyla viıcuda su ve kalori sağlanır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna göre diiirezi uyarabilir. NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir: Dehidratasyon. karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişen aşırı katabolik durumlar, kısıtlı besin ve su alımı, diyare. kusma ya da tuz diiirezine bağlı aşırı sıvı kaybı durumları.

Parenteral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla. Aşağıdaki parenteral beslenme aereken durumlarda, azot kaybını önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılır:

• Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve midc-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığı durumlar.

• Proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliıninin bozulduğu durumlar.

• Proteinlere metabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vb gibi durumlar.

İnsiiline bağlı veya bağlı olmayan hipoglisemi durumlarında (Yeni doğan bebek ve stil çocuklarının akut semptomatik hipoglisemilerinde kan glukoz düzeylerinin normale yükseltilmesi dahil).

4.2.   Pozoloji vc uyguluma şekli Pozoloji/uygulanıa sıklığı vc süresi :

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna, laboralııvar değerlerine ve birlikle uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır. Başka bir ilacın infüzyonıı için çözücü olarak kullanıldığında, seçilecek hacim çözülerek uygulanacak ilacm önerilen kullanımına göre kararlaştırılır.

Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır. Uygulama şekli :

Uygulama steril apirojen sellerle intravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek i Karaciğer yetmezliği:

Bu popiilasyona Özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasla grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikle uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3.   Kontrcndikasyonlar

Mipertonik dekstroz çözeltileri aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• Kafa içi veya intraspinal kanamalar.

• Şiddetli dehidralasyon durumları.

• An Liri durumları.

• Hepatik koma.

• Mısır ve mısır ürünlerine alerjisi olduğu bilinen hastalar.

4.4.   Özel kullanım uyarıları vc önlemleri

Parenteral tedavinin uzaması ya da hastanın durumunun gerektirdiği zaman sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek için klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testlerinin yapılması gereklidir.

NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONUTuın bir litresi 680 kcal kalori sağlar. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça veya klinikte Iark edilemeyecek düzeyde diyabet bulunduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum eksikliği olan hastalarda, sodyumsuz dekstroz çözeltilerinin intravenöz inlüzyonla uygulanması periferik kollaps ve oligüriye yol açabilir.

Bu çözeltilerin ıız.un sürelerle intravenöz inlüzyonla kullanılması uygulama yerinden başlayarak yayılan bir tromboflebit durumuna yol açabilir.

NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONL’nun o/.molaritesi 1110 mOsm/litredir.

Hipertonik dekstroz çözeltileri, uygun bir şekilde seyreltilmeden periferik bir ven yoluyla uygulandıklarında verilerde irilasyon. hasar ve tromboza yol açabilir. Bu yüzden, aşın hipertonik çözeltilerin büyük bir merkezi vene. olanak varsa vena cava superiora yerleştirilmiş intravenöz bir kateter yoluyla uygulanmaları önerilmektedir.

Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere, dolaşımın aşırı

yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir.

Hastalara çok fazla miktarda hipertonik dekstroz çözeltisi uygulanması önemli bir hİpokalemiyle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, gerekirse ek potasyum uygulanmal ıdı r.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri, eritrositlerde aglomerasyon ya da heınoliz olasılığı yüzünden kanla birlikte aynı infüzyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdır.

Kortikosleroid veya koılikolropin almakta olan hastalarda hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması sırasında dikkat gerekir. Çözeltinin hiperglisemik etkisi diyabetlilerde İnsülin gereksinimlerini değiştirebilir.

4.6.   Gcbclik vc laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hipertonik dekstroz çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya t doğum / ve-\eya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemekledir.

NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve-veya 1 embriyonal / fetal gelişim ve-veya ■ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, elde edilebilecek yararın fetiise olası risklerin üzerinde olduğu durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum kloriir içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz inlıizyonunun emzirme döneminde uygulanmasının bebekler üzerine bilinen bir advers etkisi yoktur. Herhangi bir şüphe durumunda hasla emzirmemelidir.
Üreme yeteneği / fertilite

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz infüzyonıınun tireme yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

4.7.   Araç vc makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU hiperglisemiye, sıvı dengesinde bozukluklara (hipervolemi) ve elektrolit düzeylerinde değişikliklere (hipokalemi. hipomagnezemi ve hipofosfatemi) neden olabilir.

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infiizyonu lokal ağrı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geniş periferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir. Bu liir etkilerin erkenden farkedilerek uygun tedavilerin uygulanabilmesi için uygulama sırasında hastaların devamlı olarak izlenmesi gerekir.

Seyreltilerek torbadaki sıvıyla uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek İlacm ürün bilgisine bakılmalıdır.

İslenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

NEOFLEKS %20 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’na bağlı bildirilen yan etkiler için şu sıklık sıralaması kullanılmıştır: Çok yaygın (1 10). yaygm (I 100 ila <1/10). yaygın

olmayan (1/1.000 ila <1/100). seyrek (1/10.000 ila <1 1.000): çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).

Bilinmiyor: AnaMlaktik reaksiyon; Hipersensilivite

Metabolizma vc beslenme bozuklukları

Yaygın: Elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi.

Yaygın olmayan: 1 lemodiiüsyon ve hipervolemi.

Deri ve deri altı doku bozukluklan

Yaygın: Terleme

Genel bozukluklar ve uygulanın bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, lebril reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinin enfeksiyonu

Seyrek: Tromboflebil

Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşıntının tipik başlangıç işaretleri eksiraseliiler sıvıda artış. bİperglisemi. hemoglobin ve hematokritle azalma, serum elektrolit konsantrasyonlarında düşme, potasyumun hücrelerden eksiraseliiler aralığa geçişi ve plazma ozmolarilesinde artıştır.

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı - uygulanan çözeltinin

hiperozmolarilesine bağlı olarak- az ya da bol bir ozmotik diiireze yol açar: buna elektrolitlerin, özellikle de potasyumun kaybı eşlik eder.

İnfüze edilen hipertonik karbonhidrat çözeltilerinin su bağlama kapasitelerinin lazla olması nedeniyle, doz aşımı durumunda ozmotik diiirez sırasında az ya da çok dehidratasyon oluşur.

Dehidratasyon ilk başta artan plazma ozmolaritesinin azalmasıyla kareklerizedir. Bu nedenle doz aşımından hemen sonra düşen hemoglobin vc lıemalokrit düzeyleri, diüıcz sırasında aşağı yukarı normal denilebilecek değerlere geri döner.

Diiirez vavaş gelişirse, glukoz aşırı dozuyla birlikle metabolik bozukluklar oluşabilir: bu durum Özellikle laktik asit yapıntı ve pH azalmasıyla kaıaklerizedir. Dİürez oluşmazsa, bu durumda dolaşım aşın yüklenmesiyle ilişkili semptomlar -özellikle Ödem (pulmoner ödem dahil)- ve intraseli’tler potasyumda ağır bir azalma görülebilir.

Doz aşımının tedavisi, doz. aşımında alınacak diğer önlemler Uvmın düzeyde diiirez varsa:

Oznıodiiirezle kaybedilen sıvı ve spesifik elektrolitleri (özellikle potasyumu) yerine koymak amacıvla. serum elektrolit düzeylerini, sıvı dengesini ve asil-baz durumunu sürekli izleyerek hafifçe lıipotonik bir elektrolit çözeltisinin uygulanması önerilir.

Kaybedilen sıvı ve majör elektrolitleri yerine koymak için önerilebilecek bir çözeltinin forııtülasyonu şu şekildedir: iler 1000 1111 çözeltide yaklaşık 120 ntmol sodyum. j0 ınmol potasyum. 150 1111110! klorür. Kay bedileıı diğer elektrolitler de yerine konmalıdır.

Diürezle kaybedilen net sıvı ve elektrolitleri yerine koymak yanında, bir asit-baz dengesizliği varsa, bıı durum da laboratuvar değerleri sürekli izlenerek düzeltilmelidir. Oliuüri/anüri durumunda doz asımının tedavisi:

Son çare olarak karbonhidratsız çözeltiler kullanılarak periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyaliz yapılabilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.