NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER sudaki solüsyonu 500 ml PP torba (setsiz) Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

-İzotonik konsantrasyondaki elektrolitlerin yetersiz olduğu, ekstraselüler sıvı tedavisinde ya da ekstraselüler sıvı ve elektrolit dengesinin restorasyonu amacıyla.

-Hipovolemi ya da hipotansiyon durumlarında kısa süreli hacim replasman tedavisi amacıyla (tek başına ya da bir kolloidle birlikte).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz ve infuzyon hızı hastanın yaşma, ağır lığ ma, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafmdan ayarlanır.

Kan hacmini restore etmek için kaybedilen miktarın 3-5 katı NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU gerekir.

Erişkinler: 500-3000 ml/gün

Bebek ve çocuklar:

- 0-10 kg : 100 ml/kg/gün

10-20 kg : 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün

- > 20 kg : 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infuzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6’ya bakınız.

Uygulama hızı:

Erişkinlerde infuzyon hızı günde 40 ml/kg’dır.

Pediatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infuzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, okul Öncesi çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve okul çağmdaki çocuklarda saatte 2-4 ml/kg).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU alkalileştirici etkisini göst eremeyeb ilir.

Pediatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infuzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3.4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6.3 ml/kg/yanık oram dozunda uygulanması önerilir.

y

Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2.850 ml/m ’dir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir :

- Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi

- Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anüri ile birlikte olan)

- Dekompanse kalp yetmezliği

- Hiperkalemi.

- Hipematremi.

- Hiperkalsemi.

- Hiperkloremi

- Metabolik alkaloz.

- Ağır metabolik asidoz.

- Laktik asidoz.

- Ağır hepatoselüler yetmezlik ya da laktat metabolizmasının bozulduğu durumlar

- Genel ödem ve asitle seyreden siroz

Çözelti ayrıca dekompanse diyabette, diğer glukoz tolerans bozukluklarmda (metabolik stres durumu gibi), hiperozmolar komada, hiperglisemide ve hiperlaktatemi durumlarında kontrendikedir.

28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibi NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU’nun da seftriakson ile birlikte kullanımı - ayrı infuzyon hatlarından uygulansalar bile - kontrendikedir (yenidoğanın kan akımında fatal sefiriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU yaklaşık ozmolaritesi 550 mOsm/L olan hipertonik bir çözeltidir.

Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar özel dikkatle uygulanmalıdır.

Çözeltinin kullanımı sırasında hastanm klinik durumu ve laboratuar parametreleri (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri, asit-baz dengesi) izlenmelidir. Özellikle hiperkalemi riski olan hastalarda potasyum düzeylerinin yakmdan izlenimi gereklidir.

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlar m m bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynı zamanda Bkz. Bölüm 4.5).

Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarmda ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliği durumlarında yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığmdan, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır.

Kalsiyum klorür iritan olduğundan intravenöz uygulama sırasmda damar dışına kaçmamasına özen gösterilmelidir. Kalsiyum tuzları içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.Ayrıca böbreklerinde kalsiyum taşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçmılmalıdır.Eş zamanlı olarak kan transfuzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyona yol açabilme riski nedeniyle kanla birlikte aynı infiizyon sisteminden uygulanımı önerilmez.

Uzun süreli parenteral tedaviler sırasmda, hastaya uygun bir beslenme desteği sağlanmalıdır.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU infüzyonu içerdiği laktat iyonları nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Laktat içeren çözeltiler 6 aydan küçük bebeklerde dikkatle kullanılmalıdır.

Dekstroz içeren solüsyonlarm uygulanması hiperglisemiye yol açabilir. Hiperglisemi durumunda infuzyon hızmm ayarlanması ya da insülin uygulanması gerekir.

Diyabetik hastalarda verilen glukoz miktarına göre insülin miktarı yeniden ayarlanmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasmda belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infuzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanm tümüyle boşalmadan Önce pompanm çalışmasmm durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

Primer torbada kalmış olabilecek hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden kaçmmak için esnek plastik torbaları seri bağlantılı olarak kullanmayınız.

Akış hızını arttırmak amacıyla uygulama sırasmda torbanm sıkılması, uygulamadan önce torba içindeki hava tam olarak boşaltılmadığı durumlarda hava embolisine yol açabilir.

Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken plastik torbalardaki çözeltilerin infuzyonunda kullanılmalıdır.

Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip 2 diyabetli hastalarda NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU kullanılırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik hastalarda kullanım

• Çocuklarda NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU’nun etkinlik ve güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır; ancak tıbbi literatürde elektrolitli çözeltilerin pediyatrik popülasyonda kullanımını gösteren bilgiler bulunmaktadır.

Geriyatrik hastalarda infuzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu

yaş grubunda kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğu

dikkate alınmalıdır.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada

kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

- Sodyum ve su retans iyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte)

kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

- Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren).

- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen Anjiyotensin II reseptör antagonistleri.

- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar ve hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatal hiperkalemiye neden olabilirler).

Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:

- Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilen digital grubundan glikozitler

- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarmda hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubu diüretikler ya da D vitamini.

- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazı florokinolonlar ve tetrasiklinler.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:

- Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçlarm böbreklerden atılımları artar.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ’nun gebe kadmlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU gebe kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altmda tutulduğu sürece gebelik ve laktasyonda kullanılabilir.

Kalsiyumun plasentayı geçebildiği unutulmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacm anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.

Kalsiyumun süte dağıldığı göz önünde tutulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacm özelliği ve bu ilacm gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasmda febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU kullanımı sırasmda görülen advers ilaç reaksiyonlarmm sıklık ve şiddeti sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Alerjik reaksiyonlar veya lokalize ya da yaygm ürtiker, deride

döküntü ve eritem ve kaşmtı/pruritis gibi anafılaktik/anafılaktoid semptomlar; deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya larinks ödemi (Quincke ödemi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: Elektrolit bozuklukları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Anksiyete

Çok seyrek: Panik atak

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Laktata bağlı alkaloz tarafmdan uyarılan kasılmalar

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygm : Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da

pulmoner ödemi olan hastalarda),

Yaygm: Taşikardi, bradikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygm: Nazal konjesyon, öksürük, hapşırma, bronkospazm ve/veya nefes

alıp vermede zorluk

Yaygm: Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle

beraber)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Kaşıntı (NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER

SOLÜSYONU kullanan hastaların yaklaşık %10 kadarmda pruritis bildirilmiştir).

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçlarm da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacm ürün bilgisine bakılmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum at ılım mm bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmez likl i hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasmda ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfuzyon bulunur.

Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karm ağrısı, kas zayıflığı, mental rahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, neffokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu ağızda tebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin birçok başka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçlarm uygulanımma son vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise loop diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir.

Sodyum laktatm aşırı dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipokalemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomları arasmda mizaç değişiklikleri, halsizlik, soluk kesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemik hastalarda kaslarda hipertonisite, seyirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat aşırı dozuna bağlı metabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekilde düzeltilmesinden oluşur. Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamamlanması özellikle önemlidir.

Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli olarak ya da fazla miktarlarda uygulanması hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze neden olabilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacm özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.