NEOFLEKS %50 DEKSTROZ sudaki solüsyonu 500 ml setli PP-Torba Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yiiksek konsantrasyondaki dekstroz çözeltilerinin intravenöz yoldan uygulanmasıyla vücuda su ve kalori sağlanır. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna göre diürezi uyarabilir.

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda endikedir:

Dehidratasyon, karaciğerdeki depo glikojen eksikliğine bağlı aşırı sıvı kaybına bağlı gelişen aşırı katabol i k durumlar, kısıtlı besin \ e sıı alımı, diyare. kusma ya da tuz diürezi ne bağlı aşırı sıvı kaybı durumları.

Parenteral beslenme rejimlerinde kalori sağlamak amacıyla. Aşağıdaki parenteral beslenme gereken durumlarda, azot kaybım önlemek ya da negatif azot dengesini düzeltmek için uygun bir protein (azot) kaynağıyla birlikte kullanılır:

• Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aluumın kısıtlandığı durumlar.

• Proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlar,

• Proteinlere metabolik gereksinimin ileri derecede arttığı yanıklar vb gibi durumlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz ve infiizyon hızı haşlanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna, laboratuvar değerlerine ve birlikle uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Başka bir ilacın infüzyonu için çözücü olarak kullanıldığında, seçilecek hacim çözülerek uygulanacak ilacın önerilen kullanımına göre kararlaştırılır.

Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır.

Uygulama şekli :

Uygulama steril apirojen sellerle intravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6‘ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasla grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamakladır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve iniüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanm ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafmdan ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Hipertonik dekstroz çözeltileri aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• Kafa içi veya intıaspinal kanamalar.

• Şiddetli dehidratasyon durumları.

• Aniiri durumları.

• I lepalik koma.

• Mısır ve mısır ürünlerine alerjisi olduğu bilinen hastalar.

Parenteral tedavinin uzaması ya da hastanın durumunun gerektirdiği zaman sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek için klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testlerinin yapılması gereklidir.

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONUmun bir litresi 1700 kcal kalori sağlar. Dekstroz içeren çözeltiler, kendilerinde açıkça veya klinikte laik edilemeyecek düzeyde diyabet bulunduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum eksikliği olan hastalarda, sodyumsuz dekstroz çözeltilerinin intravenöz inlüzyonla uygulanması periferik kollaps ve oligiiriye yol açabilir.

Bu çözeltilerin uzun sürelerle intravenöz infüzyonla kullanılması uygulama yerinden başlayarak yayılan bir troınboflebii durumuna yol açabilir.

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun ozmolaritesi 2775 mOsm/litredir. Hipertonik dekstroz çözeltileri, uygun bir şekilde seyreltilmeden periferik bir ven yoluyla uygulandıklarında venlerde iritasyon. hasar ve tromboza yol açabiliı. Bu yüzden, aşırı hipertonik çözeltilerin büyük bir merkezi vene. olanak varsa vena cava superiora yerleştirilmiş intravenöz bir kaleler yoluyla uygulanmaları öneriImeklediı. Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere, dolaşımın aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda glukoz toleransı bozulabilir.

Hastalara çok fazla miktarda hipertonik dekstroz çözeltisi uygulanması önemli bir lıipokalemiyle sonuçlanabilir. Serum potasyum düzeylerine bakılarak, geıekirse ek potasyum uygulanmalıdır.

Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda olmak üzere dolaşımın aşın y’üklenmesinden kaçınmak için dikkat edilmelidir. Hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon. aşırı hidrasyon. konjestif durumlar veya pulmoneı ödem oluşturacak şekilde sıvı ve veya soliit yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner öclenıe yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla dogıu oıanlılıdıı.

Çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğan bebeklerde dekstroz enjeksiyonlarının aşırı ya da hızlı uygulanması serum ozmolalitesinde ve olası beyin içi hemoraj ide artışa neden olabilir.

4.S.Diğer tıhbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Elektrolit içermeyen dekstroz çözeltileri, eritrositlerde aglomerasyon ya da hemoliz olasılığı yüzünden kanla birlikte aynı infüzyon seti aracılığıyla uygulanmamalıdu.

Kortikosteroid veya kortikotropin almakta olan hastalarda hipertonik dekstroz çözeltilerinin uygulanması sırasında dikkat gerekir. Çözeltinin hiperglisemik etkisi diyabeti i leı de insülin gereksinimlerini değiştirebilir.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi : C

Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadınlar/Doğuın kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hipertonik dekstroz çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya embriyonal letal gelişim ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NbOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya i embriyonal / fetal gelişim / ve-veya do atı m / ve-veva / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU, elde edilebilecek yararın fetiise olası risklerin üzerinde olduğu durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sim dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta \a da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Dekstroz çözeltilerinin intravenö/ iniuzyonunıın emzirme döneminde uygulanmasının bebekler üzerine bilinen bir advers etkisi yoktur. I leıhangi bir şüphe durumunda hasla emzirmemelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

Dekstroz çözeltilerinin intravenöz inlTızyonıııuın üreme yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

NEOFLEKS %50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU hiperglisemiye, sıvı dengesinde bozukluklara (hipervolemi) ve elektrolit düzeylerinde değişikliklere (hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi) neden olabilir.

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlaı. enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon \e hipervolemi bulunur.

Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infüzyonu lokal ağrı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geniş periferik veıı ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir. Bu tür etkilerin erkenden farkcdilcrck uygun tedavilerin uygulanabilmesi için uygulama sırasında hastaların devamlı olarak izlenmesi gerekir.

Seyreltilerek torbadaki sıvıyla uygulanan ek ilaçlarm da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İslenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

NEOFLEKS %50 DEKS TROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’na bağlı bildirilen yan etkiler için şu sıklık sıralaması kullanılmıştır: Çok yaygm (1/10). yaygın (1 100 ila <1/10). yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100). seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).

Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi.

Yaygm olmayan: I lemodilüsyon ve hipervolemi.

Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın: Terleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm olmayan: Ateş, titreme, febril reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinin enfeksiyonu
4.9.Doz aşımı vc tedavisi

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri ekstraselüler sıvıda artış, hiperglisemi. hemoglobin ve heınaiokritle azalma, serum elektrolit konsantrasyonlarında düşme, potasyumun hücrelerden ekstraselüler aralığa geçişi ve plazma ozmolaritesinde artıştır.

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı - uygulanan çözeltinin hiperozmolaritesine bağlı olarak- az ya da bol bir ozmotik diüreze yol açar: buna elektrolitlerin, özellikle de potasyumun kaybı eşlik eder.

İntüze edilen hipertonik karbonhidrat çözeltilerinin su bağlama kapasitelerinin fazla olması nedeniyle, doz aşımı durumunda ozmotik diürez sırasında az ya da çok dehidratasyon oluşur.

Dehidratasyon ilk başta arlan plazma ozmolaritesinin azalmasıyla kareklerizedir. Bu nedenle doz aşımından hemen sonra düşen hemoglobin ve heınatokrit düzeyleri, diürez sırasında aşağı yukarı normal denilebilecek değerlere geri döner.

Diiirez yavaş gelişirse, glukoz aşırı dozuyla birlikte metabolik bozukluklar oluşabilir; bu durum özellikle laktik asit yapımı ve pil azalmasıyla karaklerizcdir. Diürez oluşmazsa, bu durumda dolaşım aşırı yüklenmesiyle ilişkili semptomlar -özellikle ödem (pulmoner ödem dahil)- ve intraselüler potasyumda ağır bir azalma görülebilir.

Doz aşımının tedavisi, doz aşımında alınacak diğer önlemler

Uvaun diizevde diürez varsa:

Ozmodiiirezle kaybedilen
sıvı ve spesifik elektrolitleri (özellikle potasyumu) yerine koymak amacıyla, serum elektrolit düzeylerini, sıvı dengesini ve asit-baz durumunu sürekli izleyerek hafifçe h i polon i k bir elektrolit çözeltisinin uygulanması önerilir.

Kavbedilen sıvı ve majör elektrolitleri yerine koymak için önerilebilecek bir çözeltinin formülasyonu şu şekildedir: Her 1000 mİ çözeltide yaklaşık 120 mmol sodyum. 50 mmol potasyum. 150 mmol klorür. Kaybedilen diğer elektrolitler de yerine konmalıdır.

Diiirezle kaybedilen net sıvı ve elektrolitleri y’erine koymak yanında, bir asit-baz dengesizliği varsa, bu durum da laboratuvar değerleri sürekli izlenerek düzeltilmelidir.

Oliütiri/antiri durumunda doz aşımının tedavisi:

Son çare olarak karbonhidratsız çözeltiler kullanılarak periton diyalizi ya da ekstrakorpora! hemodiyaliz yapılabilir.

NEOFLEKS °’o 50 DEKSTROZ SUDAKİ SOLÜSYONU’nun. ozmolaritesi 2775

mOsm/litredir. Bir litresi 1700 kcal kalori sağlar.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.