NEOFLEKS HIPERTONIK %3 NACL çözeltisi 250 ml setli Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötikendikasyonlar

Hipertonik %3 sodyum klorür çözeltisi süratle düzeltilmesi gereken, sodyum klorür kaybı sonucu ortaya çıkan oldukça ağır elektrolit eksikliğinin tedavisinde kullanılır. Kalp ve böbrek yetmezliğinde, cerrahi müdahalelerde veya postoperatif durumlarda ağır sodyum klorür eksikliği oluşur. Bu durumda klorür kaybı sodyum kaybından fazladır. Ayrıca elektrolit ve sıvı tedavisinde ortaya çıkabilen hiponatremi ve hipokloremi tedavisinde de endikedir. Aşırı su alımı sonucu ekstraselüler sıvının dilusyonuna bağlı hiponatremide (su entoksikasyonu) de kullanılır. Aşırı terleme, kusma, ishal gibi durumlarda ağır tuz kayıpları da hipertonik çözeltiyle tedavi edilir.

4.2.   Pozolojive uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Ortalama başlangıç dozu 100 ml’dir ve bu 1 saat içinde verilmelidir. Dozu tekrarlamadan önce serum elektrolitleri ölçülmelidir. 1 saat içinde verilen 100 ml’si serum sodyumunu 2-3 mEq/L/saat yükseltilir. Tedaviye hiponatremi semptomları kaybolana veya serum sodyumu normal seviyesi olan 130 mEq/L’ye ulaşana kadar devam edilir. Tedavinin ilk 9-10 saatinde serum sodyumunu %10-15 yükseltmek yeterlidir.

Uygulama şekli

İntravenöz yolla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği :

İlerlemiş böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda, doz vücut ağırlığına göre hesaplanarak uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

Serum sodyumunun normal, artmış ve hafifçe azalmış olduğu hallerde, konjestif kalp yetmezliğinde, ödem ve sodyum retansiyonu olan durumlarda, hipertansiyon ve koroner yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

4.4.   Özelkullanım uyarıları ve önlemleri

Mümkün olduğunda büyük bir vena yoluyla enjekte edilmeli ve enjeksiyon sırasında vena cidarının enfiltre edilmemesine dikkat edilmelidir. Hipertonik sodyum klorür çözeltisi su ve elektrolit yüklenmesine veya her ikisine birden neden olabilir. Hacim artışı konjestif kalp yetmezliğine, akciğer ödemine ve hipertansiyona yol açabilir. Akut hipernatremi subdural ve subaraknoid kanama yapabilir. İnjeksiyon sırasında çözeltinin damar cidarına veya dokulara sızması damar veya doku nekrozuna ve tromboflebite yol açabilir. Sodyum klorür fazla miktarda verilirse klorür iyonu bikarbonatın yerini alacağından bikarbonat rezervinin azalması sonucu asidoz oluşabilir.

Ayrıca ilerlemiş böbrek yetmezliğinde, kortikosteroid ve kortikotropin alanlarda, kardiyak rezervi zayıf olanlarda, postoperatif hastalarda ve yaşlılarda kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözelti içine başka bir ilacın enjeksiyonu zorunlu olmadıkça önerilmez. Zorunlu bir ilave sırasında eklenen ilacın çözeltinin pH’sında stabil olmasına, çözeltide bulunan maddeler ile geçimli olmasına dikkat edilmeli ve bu karar doktor tarafından verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.   Gebelikve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Çözeltinin içerdiği maddelerin,hamile kadına uygulandığında fetüse zararlı olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir,o nedenle hamile kadına çok gerekli değilse verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Sodyum içeriği yüksek anne sütüyle beslenme, neonatal hipernatremik dehidratasyona yol açabileceğinden, laktasyon döneminde çok gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi yoktur.

4.7.   Araçve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8.   İstenmeyenetkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek : Hipernatremi

Vasküler hastalıklar

Seyrek : Flebit, damar dışına sızma, hipervolemi Çok seyrek : Venöz tromboz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek : Ateş reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sodyum klorürün fazla miktarda uygulanımı hipernatremi ile sonuçlanabilir. Hipernatremi belirtileri kusma, ateş, solunum zorluğu, konvülsiyonlar, hemifarazi, pozitif babinski, letarji, koma ve şiddetli susuzluk hissidir.

Hipernatremi tedavisi hastanın su dengesine göre ayarlanır. Hipervolemik hastalarda su azaltılır ve diüretikler uygulanır. Normovolemik ve hipovolemik hastalarda hipotonik çözeltilerle kan sodyumu dilüe edilir ve furosemid gibi diüretikler kullanılarak fazla sodyumun atılması sağlanır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.