NEOFLEKS LAKTATLI RINGER sudaki solüsyonu 1000 ml PP torba setsiz Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEOFLEKS Laktatlı Ringer Sudaki Solüsyonu

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM:

Etkin maddeler:

Her 100 ml çözelti:

Sodyum klorür Sodyum laktat (%100)

Potasyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat

Çözeltideki elektrolit konsantrasyonlan mEq/L (mmol/1) :

Sodyum......................................130 (130)

Potasyum........................................4 (4)

Kalsiyum........................................3 (1.5)

Klorür.........................................109(109)

Laktat...........................................28 (28)

Total Osmolar Konsantrasyon: 273 Osm/L

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon ve steril irigasyon için steril ve apirojen çözelti

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Sıvı kayıplarında ve hiponatremi durumundaki parenteral sıvı tedavisinde (Organizmadaki büyük sıvı kayıplarında ekstraselüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan hastadaki sıvı ve elektrolit dengesini sağlar) :

• İzotonik sodyum ve sıvı replasmanı amacıyla

• Ekstrasellüler sıvı hacminin düzeltilerek organizmadaki sıvı ve elektrolit gereksiniminin karşılanmasında

- Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda (metabolik asidozda hem asidoz halini ortadan kaldırır, hem de böyle vakalarda mevcut olan ekstraselüler sıvı kaybmı karşılar) :

• Metabolik asidoz

• Diyabet ketozu

• Çocuk diyareleri

• Ağır enfeksiyon hastalıkları

• Hafif böbrek yetmezliği

• Kaşeksi

• Ketojenik diyetler ve asitleştirici ilaçlar.

- İrigasyon amaçlı kullanımı:

• Yara ve kesilerin irigasyonunda

• Diagnostik amaçlı artroskopik incelemelerde

• Tedavi amaçlı devamlı ya da aralıklı irigasyonlarda

• Açık kalp cerrahisinde "Priming Solüsyon “ olarak

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz infüzyonla uygulamada:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşma, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Genel olarak doktor tarafmdan başka türlü önerilmediyse erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 1 - 3 litre önerilir.

Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafmdan ayarlanır. Erişkin ve yaşlılarda genelde saatte kilo başma 5-10 ml verilebilir. Kalp hastalığı v.b. durumlar yoksa verilme hızı saatte kilo başma 30 ml’ye kadar arttırılabilir.

Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir.

Kan kayıplarmda genel olarak normal kan hacmini sağlamak için, kaybedilen kan miktarının 3-5 katı NEOFLEKS Laktatlı Ringer Sudaki Solüsyonu gerekir.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. İntravenöz uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 6.6’ya bakmız.

İrigasvon amaçlı uygulamada :

Doz : Uygulamanm ya da operasyonun gerektirdiği miktarlarda ve hekimin arzu ettiği dozlarda kullanılır.

Uygulama şekli:

- Kesi ve yaraların irigasyonunda : Kullanılacağı bölgeye doğrudan dökme şeklinde kullanılır.

- Artroskopik incelemede ve girişimlerde : Uygulama steril apirojen setlerle intraartiküler yoldan yapılır.

- Priming çözeltisi olarak kullanımda: Kalp-akciğer makinasma doğrudan dökme şeklinde kullanılır.

- Slush solüsyon olarak kullanımda : Torba içinde yarı donmuş hale (slush) getirilerek bölgesel hipotermi sağlanması istenilen bölgeye doğrudan dökme şeklinde kullanılır.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU alkaEleştirici etkisini gösteremeyebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağır lığ ma, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafmdan ayarlanır.

Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekilde ayarlanır:

10 kg’dan hafif bebekler: 100 ml/kg/gün

10 ile 20 kg arası bebek ve çocuklar: 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/kg/gün 20 kg’dan ağır çocuklar: 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/kg/gün

Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3.4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6.3

ml/kg/yanık oranı dozunda uygulanması önerilir.

- 2 *

Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2.850 ml/m ’dir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- Karaciğer hastalıkları ve anoksik durumlar gibi laktat metabolizmasının ağır derecede bozulduğu haller.

- Addison hastalığı (Hiç tedavi edilmemiş vakalarda ya da kriz esnasmda potasyumsuz çözeltiler tercih edilmelidir).

- Ağır metabolik asidoz.

- Metabolik veya respiratuvar alkaloz.

- Laktik asidoz.

- Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi.

- Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anüri ile birlikte olan)

- Dekompanse kalp yetmezliği

- Hiperkalemi.

- Hipematremi.

- Hiperkalsemi.

- Hiperkloremi.

- Genel ödem ve asitli siroz.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- 28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibi NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU’nun da seftriakson ile birlikte kullanımı - ayrı infüzyon hatlarmdan uygulansalar bile - kontrendikedir (yenidoğanm kan akımmda fatal seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle)

Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson, NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynı infüzyon hattından (öm., Y-tipi bir konektörden) eş zamanlı kullanılmamalıdır. Ardışık uygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa, uygulama öncesinde set geçimli çözeltilerle iyice yıkanmalıdır.

- NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU, sodyum laktata aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar özel dikkatle uygulanmalıdır.

Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlar mm bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynı zamanda Bkz. Bölüm 4.5).

Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarmda ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarmdaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU bileşimindeki potasyum miktarı plazmanınkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliği durumlarında yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığmdan, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır.

Kalsiyum klorür iritandır; bu nedenle uygularken damar dışına çözelti çıkmamasına dikkat edilmelidir.

Kalsiyum tuzlan içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmatıdır.Ayrıca böbreklerinde kalsiyum taşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır.

Eş zamanlı olarak kan trans füzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyona yol açabilme riski nedeniyle kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanımı önerilmez.

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU infüzyonu içerdiği laktat iyonları nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Bu çözeltinin kullanımı sırasmda hastanın klinik durumu ve laboratuvar parametreleri (kan ve idrardaki elektrolit ve glukoz düzeyleri ile asit-baz dengesi) düzenli aralıklarla izlenmelidir. Hiperkalemi riski olan hastalarda özellikle plazma potasyum düzeyleri açısından yakın monitorizasyon gerekir.

İrigasyon amaçlı kullanım sırasında da uygulamalar sırasında sistemik dolaşıma geçebileceğinden konjestif kalp yetmezliği, son dönem böbrek yetmezliği, sodyum kaynaklı ödemle seyreden klinik tablolarda ve kortİkosteroid kullanan hastalara uygulamada dikkat gerekir.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

Primer torbada kalmış olabilecek hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden kaçmmak için esnek plastik torbaları seri bağlantılı olarak kullanmayınız.

Akış hızını arttırmak amacıyla uygulama sırasında torbanın sıkılması, uygulamadan önce torba içindeki hava tam olarak boşaltılmadığı durumlarda hava embolisine yol açabilir.

Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken plastik torbalardaki çözeltilerin infüzyonunda kullanılmalıdır.

Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip 2 diyabetli hastalarda NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU kullanılırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik hastalarda kullanım

* Çocuklarda NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU’nun etkinlik ve güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır; ancak tıbbi literatürde elektrolitti çözeltilerin pediyatrik popülasyonda kullanımını gösteren bilgiler bulunmaktadır.

• Laktat içeren çözeltiler yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatle uygulanmalıdır.

Geriyatrik hastalarda kullanım

Geriyatrik hastalarda infüzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu yaş grubunda kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğu dikkate alınmalıdır.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

- Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

- Potasyum tutucu diüretikler (tek başma ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren).

- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptör antagonistleri.

- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar ve hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatal hiperkalemiye neden olabilirler).

Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:

- Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilen dijitalis grubundan glikozitler, dijitalis zehirlenmesine neden olabilir

- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubu diüretikler ya da D vitamini.

- Kalsiyumla birlikte uygulandıklarmda emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazı florokinolonlar ve tetrasiklinler.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:

- Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idrarı alkali hale getirdiğinden salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçların böbreklerden atılımları artar.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ’nun gebe kadınlara uygulandığmda fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacm anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.

Kalsiyumun plasentadan geçtiği ve süte dağıldığı gözönünde tutulmalıdır.

Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacm gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makinea kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.   İst en mey en etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasmda febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler ve görülen advers ilaç reaksiyonlar mm sıklık ve şiddeti bilinmemesine rağmen, aynı bileşimdeki %5 oranmda dekstroz katılmış çözelti ile görülen advers ilaç reaksiyonlarmm sıklık ve şiddeti sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Alerjik reaksiyonlar veya lokalize ya da yaygm ürtiker, deride

döküntü ve eritem ve kaşmtı/pruritis gibi anafilaktik/anafilaktoid semptomlar; deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya larinks ödemi (Quincke ödemi)

Metabolizma ve beslenme hastalıklan

Yaygm: Elektrolit bozukluklan

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygm: Anksiyete

Çok seyrek: Panik atak

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Laktata bağlı alkaloz tarafmdan uyarılan kasılmalar

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygm: Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da

pulmoner ödemi olan hastalarda)

Yaygm : Taşikardi, bradikardi

Çok yaygın: Nazal konjesyon, öksürük, hapşırma, bronkospazm ve/veya nefes

alıp vermede zorluk

Yaygın: Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle

beraber)

Deri ve deri altı doku hastakkları

Yaygm: Kaşıntı (NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU

kullanan hastalarm yaklaşık %10 kadarmda pruritis bildirilmiştir).

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacm ürün bilgisine bakılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

in görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler almmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasmda ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfüzyon bulunur. Hiperkalemi kalsiyum, insülin (glukozla birlikte), sodyum bikarbonat, iyon değiştirici reçineler ya da diyalizle tedavi edilebilir.

Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomlan arasmda anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıflığı, mental rahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu ağızda tebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin bir çok başka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulananına son vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise loop diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir.

Sodyum laktatm aşırı dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipokalemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomları arasmda mizaç değişiklikleri, halsizlik, soluk kesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlarında düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemik hastalarda kaslarda hipertonisite, seyirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat aşırı dozuna bağlı metabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekilde düzeltilmesinden oluşur. Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamamlanması özellikle önemlidir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacm özelliklerine bağlıdır.

Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen

çözeltiler

ATC kodu: B05B / B05BB01

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU’nun farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERnden oluşur.

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarmdan geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar.

Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Serumda normal sodyum düzeyi 135-145 mEq/rdir. Vücut sıvı lar m m temel düzenleyicisi olan sodyum düzeyleri bir çok mekanizma ile oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğin serum sodyum düzeyleri yükseldiğinde, antidiüretik hormon salgılanması azalarak, böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyum düzeyleri azaldığında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumun serum düzeyleri korunmaya çalışılır.

Sodyum etkisini primer olarak vücuttaki suyun dağılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının ozmotik basıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile birlikte vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.

Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/l olan ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasmı yakmdan izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Klorür, kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. İntraselüler klorür eritrosit ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Anyon ve katyonlarm dengesi böbreklerle regüle edilir. Klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.

Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit baz dengesinin idamesi, izotonisite, hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Potasyum birçok enzimatik reaksiyon için önemli bir reaktivatördür; sinir impulslarmm iletilmesi, kalp ve iskelet kaslarının kontraktilitesi, gastrik sekresyonlar, renal fonksiyonlar, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için yaşamsal öneme sahiptir.

Serumda normal potasyum düzeyi 3-4.5 mEq/l’dir. Potasyum düzeyleri yükseldiğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştırır.

Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevin bozulması, barsak dilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU klorür, laktat ve ekstraselüler sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisinde kullanılabilecek uygun çözeltilerden biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplarmda ekstraselüler sıvıların bileşiminde değişiklik yapmadan, hastadaki sıvı ve elektrolit dengesi bu çözeltiyle sağlanabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ’nun farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakokinetik özelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarma ulaşır.

Dağılım:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum ( Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99’u için 11-13 gün ve kalan % l’i için bir yıldır. Dağılım dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dışmdaki konsantrasyonunun 40 katma ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine girişini kolaylaştırır. Sağlıklı erişkinlerde plazma potasyum konsantrasyonu 3.5-5 mEq/l aralığındadır. Yeni doğanlarda plazma düzeyi 7.7 mEq/l’ye kadar çıkabilir. Bununla beraber potasyumun plazma düzeyleri, hücre içi potasyum düzeylerini tam olarak yansıtmadığmdan plazma düzeyler normal olduğu halde hücresel hipokalemi olabilir. Ekstraselüler sıvıdaki pH değişiklikleri de plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur. Plazma pH’mdaki 0.1 ünitelik değişiklik ters orantılı olarak plazma potasyum konsantrasyonunda 0.6 mEq/l değişikliğe neden olur.

Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanmda eritrosit ve gastrik mukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur. Ekstraselüler sıvmm başlıca anyonu olan klorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakmdan ilişkilidir. Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür konsantrasyonunda da değişiklikler görülür.

Kalsiyum hem hücre içi, hem de hücre dışı düzeyde hayatm devamı için önemli bir katyondur. Gereksinime göre ya plazmada kalır ya da dokulara dağılır. Kalsiyum plasenta ve anne sütüne de geçer.

Laktat serumda oksidasyonla bikarbonata dönüşür. Karaciğere dağılan laktat ise karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonata dönüşmektedir.

Biyotransformasyon:

Sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularma dağılır ya da elimine edilirler.

Laktat ise, yaklaşık 1-2 saat içinde hem oksidasyonla hem de özellikle karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonat oluşur.

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.

Sodyum metabolizmasmı yakmdan izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bunun yanmda ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.

Potasyumun %80-90’ı böbrekler ile atılır. Geri kalanı dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.

Kalsiyum esas olarak feçes ile atılır; az miktarda ter bezleri ile de atılmaktadır.

Doğrusallık/dogrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasmm fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile çalışmalar yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığmı kontrol ederek eklenen ilacm geçimli olup olmadığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. Çözeltiye eklenecek ilacm geçimli olup olmadığma eklenecek ilacm prospektüsünden faydalanarak karar verilmeli; çözeltiye ilaç eklemeden önce NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU’nun pH’smda (pH= 5-7) çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

Bir rehber olarak aşağıda NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçlarm bazıları verilmektedir:

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:

- Amino kaproik asit

- Anı tüterisin B

- Kortizon asetat

- Dietilstilbestrol

- Etamivan

- Etil alkol

- Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler

- Oksit etrasik lin

- Thiopental sodyum

- Versenat disodyum

NEOFLEKS LAKTATLI RİNGER SUDAKİ SOLÜSYONU ile kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:

- Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.

- Ampisilin sodyumun %2 - %3’lük konsantrasyonları 4 saat, %3’den daha yüksek konsantrasyonlarıysa 1 saat stabildir.

- Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.

- Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir

6.3. Raf ömrü

36 ay

Kullanım sırasında raf ömrü :

Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlama işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda, hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanm sorumluluğundadır.

6.4.   Saklamaya yönelik Özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır Kısmen kullanılmış çözeltiler saklan ma mahdır

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan (irigasyon solüsyonu olarak kullanılacaksa intraartiküler yoldan ya da doğrudan dökerek) yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infıizyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullamm öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infıizyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacm çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infuzyona hemen son verilmelidir.

Açmak için :

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızmtı olup olmadığmı kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığmı sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykmı, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme :

Dikkat : Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme:

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır (Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanm uygulama çıkışma, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır). Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanm uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacm karışması sağlanır.

5. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CARDIPASSIVE	8699606696506	257.87TL
I.E	8699508690152	83.05TL
LAFLEKS	8680222690368	113.62TL
LAKTATLI	8699606690498	106.80TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.