NEOFLEKS RINGER çözeltisi 1000 ml setsiz Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  NEOFLEKS RİNGER ÇÖZELTİSİ aşağıdaki durumlarda endikedir.

  - Ekstraselüler sıvı kayıplarının yerine konulmasında

  - İzotonik dehidratasyon tedavisinde bozulmuş sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür dengesinin düzenlenmesinde

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkin, yaşlılarda, adölesanlarda ve çocuklarda:

    Uygulanacak doz hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre ayarlanır.

    Önerilen dozaj:

    Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 mL

    Bebek ve çocuklarda 24 saatte 20-100 mL/kg

    Uygulama hızı:

    Erişkinlerde yaşlılarda ve adölesanlarda infüzyon hızı günde 40 mL/kg’dır.

    Pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 mL/kg infüzyon hızı önerilir, ancak bu hız yaşla değişiklik göstermektedir: bebeklerde (28 günlük-23 aylık) saatte 6-8 mL/kg, yeni yürümeye başlayan bebeklerde (28 günlük-23 aylık) saatte 4-6 mL/kg ve okul çağındaki çocuklarda (211 yaş) saatte 2-4 mL/kg. Yanıklı çocuklarda (2-11 yaş) ilk 24 saatte ortalama 3.4 mL/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün 6.3 mL/kg/yanık oranı dozunda uygulanması önerilir.

    Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2850 mL/m2 ’dir.

    Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir.

    Uygulama şekli:

    İntravenöz yoldan uygulanır.

    İnfüzyon çözeltileri kullanılmadan önce gözle kontrol edilmelidir.

    Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

    Ürün kullanıma hazır olana kadar dış ambalajından çıkarılmamalıdır.

    İç torba, ürünün sterilliğini korur.

    Plastik kaplar, seri bağlantılarla kullanılmamalıdır. Bu tür bir kullanım, ikincil kaptan çekilen sıvı uygulamasının tamamlanmasından önce birincil kaptan çekilen artık havaya bağlı olarak hava embolisine neden olabilir. Uygulamadan önce kaptaki artık hava tam olarak boşaltılmazsa, akış hızlarını arttırmak için esnek plastik kaplarda saklanan intravenöz çözeltilerin basınçlandırılması hava embolisine yol açabilir. Üzerinde delik açılmış intravenöz uygulama setleri açık durumdaki hava deliğiyle birlikte esnek plastik kaplarla kullanılmamalıdır.

    Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır.

    Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi çözelti geçirilmelidir.

    Ek ilaçlar, infüzyondan önce veya infüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinden uygulanabilir.

    Uygulama sırasında izleme

    Uygulama sırasında sıvı dengesi ve plazmadaki elektrolitlerin (sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür) konsantrasyonu izlenmelidir.

    Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca Bölüm 6.6’ya (Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler) bakılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Oligüri ya da anürinin eşlik ettiği şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

    İrigasyon amaçlı kullanım şekli ve dozu:

    • -  NEOFLEKS RİNGER ÇÖZELTİSİ’nin 2000 mL’lik formu yara ve ameliyat bölgelerinin irigasyonunda, kronik osteomiyelit, kronik osteit ve septik artritlerde tedavi amaçlı devamlı ya da aralıklı irigasyonlarda uygulamanın gerektirdiği miktarlarda değişik dozlarda kullanılır.

    • -   Preparat artroskopik incelemeler gibi çeşitli cerrahi ve diagnostik girişimlerde irigasyon amaçlı olarak kullanılırken, irige edilecek bölgenin ya da dokunun genişliğine yetecek miktarlarda ve kullanılacağı bölgeye doğrudan dökme şeklinde kullanılır.

    • -  NEOFLEKS RİNGER ÇÖZELTİSİ açık kalp ameliyatlarında "Priming Solüsyon" olarak ekstrakorporal makinede hekimin arzu ettiği ve operasyonun gerektirdiği miktarlarda kullanılır.

    • -   Slush çözelti olarak transplantasyonlarda, açık kalp ameliyatlarında ve peroperatuvar bölgesel hipotermi sağlanması gereken durumlarda, kliniğin standart uygulamaları doğrultusunda kullanılır.

    Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca Bölüm 6.6’ya (Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler) bakılmalıdır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir.

      • - Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi

      • - Hipertonik dehidratasyon

      • - Hiperkalemi

      • - Hipernatremi

      • - Hiperkalsemi

      • - Hiperkloremi

      • - Şiddetli böbrek yetmezliği (oligüri/anürinin eşlik ettiği)

      • - Dekompanse kalp yetmezliği

      • - Şiddetli hipertansiyon

      • - Genel ödem ve assitle seyreden siroz durumları

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        " bölümü)

        Kardiyak ya da pulmoner yetmezliği olan hastalarda yüksek hacimli infüzyonlar spesifik izlemle uygulanmalıdır.

        Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem, böbrek işlev bozukluğu, pre-eklampsi, aldosteronizm ya da sodyum birikimiyle ilişkili hastalık veya tedavi (örn.: kortikoid/steroid kullanımı) durumlarında dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5 "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri" bölümü).

        Potasyum tuzları içeren çözeltiler kalp hastalarında ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlarındaki aşırı doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

        Çözelti kalsiyum içerdiğinden:

        • -  İntravenöz uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterilmelidir

        • -  Böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır

        • -  Eş zamanlı olarak kan transfüzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyona yol açabilme riski nedeniyle kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanımı önerilmez.

        NEOFLEKS RİNGER ÇÖZELTİSİ bileşimindeki potasyum ve kalsiyumun miktarı, bu iyonların yetersizliklerinde yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığından, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır. Dehidratasyon düzeltildikten sonra, çözeltinin, bu iyonları daha uygun oranlarda içeren idame çözeltileriyle değiştirilmesi gerekir.

        Uzun süreli parenteral tedavi uygulanan hastalara uygun beslenme desteği sağlanmalıdır.

        Ürünün uygulamaya hazırlanması ve çözeltiye ekleme yapılması hakkında bilgi için Bölüm 6.6’ya bakınız.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:

        • - Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.

        Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:

        • - Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren).

        • - Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptör antagonistleri.

        • - Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar ve hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatal hiperkalemiye neden olabilirler).

        Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:

        • - Etkileri kalsiyum varlığında artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilen digital grubundan glikozitler.

        - Kalsiyumla birlikte uygulandıklarında hiperkalsemiye yol açabilecek tiazid grubu diüretikler (hidroklorotiyazid, klortalidon gibi) ya da D vitamini.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik kategorisi C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          Gebelik dönemi

          NEOFLEKS RİNGER ÇÖZELTİSİ ile hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. NEOFLEKS RİNGER ÇÖZELTİSİ’nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. NEOFLEKS RİNGER ÇÖZELTİSİ gebe kadınlarda elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutularak kullanılabilir.

          Laktasyon dönemi

          Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde NEOFLEKS RİNGER ÇÖZELTİSİ dikkatle ve elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

          Kalsiyumun plasentadan geçtiği ve süte dağıldığı göz önünde tutulmalıdır.

          Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı ayrıca değerlendirilmelidir.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. İnfüzyon bittikten sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              NEOFLEKS RİNGER ÇÖZELTİSİ kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

              Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Metabolizma ve beslenme hastalıkları

              Çok yaygın: Elektrolit bozuklukları

              Kardiyak hastalıklar

              Çok yaygın: Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da pulmoner ödemi olan hastalarda).

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

              Bilinmiyor: Febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, lokal ağrı ya da reaksiyon, ven iritasyonu, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da filebit, ekstravazasyon

              Çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.

              İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandırılmalıdır

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Aşırı dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımının bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu durumda ekstrarenal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.

                Potasyumun aşırı miktarlarda uygulanması özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloğu, kardiyak arrest ve mental konfüzyon bulunur. Hiperkalemi kalsiyum, insülin (glukozla birlikte), sodyum bikarbonat, iyon değiştirici reçineler ya da diyalizle tedavi edilebilir.

                Aşırı kalsiyum verilmesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomları arasında anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, karın ağrısı, kas zayıflığı, mental rahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlarının çok hızlı infüzyonu ağızda tebeşirimsi tada, özellikle yüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin bir çok başka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatik hiperkalsemi kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçların uygulanımına son vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise kıvrım diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir.

                Klorür tuzlarının aşırı uygulanımı asitlendirici etkiye neden olacak şekilde bikarbonat kaybına yol açabilir.

                Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.

                Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

                • Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

                  Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.