NEOHES % 6 IV inf. için çözelti (500 ml-setsiz) Klinik Özellikler
{ Misir Bazlı 130/0 4 Hidroksietil Nişasta }
4.3. Kontrendikasyonlar
Sepsisli, böbrek yetmezliği olan veya kritik durumdaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Bakınız bölüm 4.3.
â–¼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisizinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması?
NEOHES® %6 HES %0.9 SODYUM KLORÜR I.V. İnfüzyon İçin Çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı nedeniyle oluşan hipovolemi tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hidroksietil nişasta (HES) kullanımı maksimum 24 saatlik bir zaman aralığı ile hacim resüsitasyonunun başlangıç fazında sınırlı olmalıdır.
İlk 10-20 mL'nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir, böylece herhangi bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilir.
Günlük infüzyon dozu ve hızı, hastanın kan kaybına, hemodinamiklerinin korunmasına veya restorasyonuna ve hemodilüsyona (dilüsyon etkisi) bağlıdır.
NEOHES® için maksimum günlük doz 30 mL/kg'dır.
Mümkün olan en düşük etkin doz uygulanmalıdır. Tedaviye uygun hemodinamik hedeflere ulaşılır ulaşılmaz infüzyonu durdurmak üzere sürekli hemodinamik izleme ile devam edilmelidir. Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
İnfüzyon şeklinde intravenöz kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda veriler sınırlıdır, bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması tavsiye edilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sepsis
Yanıklar
Böbrek yetmezliği veya renal replasman tedavisi
İntrakraniyal veya serebral hemoraj
Kritik durumdaki hastalar (tipik olarak yoğun bakım ünitesine kabul edilenler)
Hiperhidrasyon
Pulmoner ödem
Dehidratasyon
Şiddetli hipernatremi veya şiddetli hiperkloremi
Şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu
Konjestif kalp yetmezliği
Şiddetli pıhtılaşma bozukluğu
Organ nakil hastaları
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Alerjik (anaflaktoid) reaksiyonlar riski nedeniyle hasta yakından izlenmeli ve infüzyon düşük hızda yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Ameliyat ve travma:
Cerrahi operasyon uygulanan hastalar ile travma geçiren hastalar için sağlam, uzun vadeli güvenlik verileri eksiktir. Tedavinin beklenen faydası, bu uzun vadeli güvenliğe bağlı belirsizliğe karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır. Diğer uygun tedavi seçenekleri göz önüne alınmalıdır.
HES ile hacim tamamlama için endikasyon dikkatli bir şekilde düşünülmelidir ve hacim ve doz kontrolü için hemodinamik izleme gerekmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2).
Doz aşımı veya çok hızlı infüzyon nedeniyle aşırı hacim yüklemesinden daima kaçınılmalıdır. Dozaj özellikle pulmoner ve kardiyovasküler problemi olan hastalarda dikkatli şekilde ayarlanmalıdır. Serum elektrolitleri, sıvı dengesi ve renal fonksiyon yakından izlenmelidir.
HES ürünleri böbrek yetmezliği olan veya böbrek replasman tedavisindeki hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). HES kullanımı ilk renal hasar belirtisinde sonlandırılmalıdır.
HES uygulamasından sonra 90 güne kadar artan bir renal replasman tedavisi ihtiyacında artış bildirilmiştir. Hastalardaki renal fonksiyonun en az 90 gün boyunca izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken özel olarak dikkat edilmelidir.
Hipovolemik hastaların tedavisinde, yüksek dozda HES çözeltilerinden kaynaklanan şiddetli hemodilüsyondan da kaçınılmalıdır.
Tekrarlanan uygulamalar durumunda kan pıhtılaşma parametreleri dikkatli bir şekilde izlenmelidir. İlk pıhtılaşma bozukluğu belirtisinde HES kullanımına son verilmelidir.
HES içeren ürünler dehidratasyonlu ya da hiperhidrasyonlu hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Kardiyopulmoner by pass nedeniyle açık kalp ameliyatına girecek hastalarda aşırı kanama riskinden dolayı HES ürünlerinin kullanımı tavsiye edilmez.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda veriler sınırlıdır, bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması tavsiye edilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Hidroksietil nişastanın uygulanışı sırasında artabilen ve pankreatit teşhisi ile karışabilen serum amilaz konsantrasyonu ile ilgili olarak lütfen Bölüm 4.8'e bakınız.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
HES l30/0.4 (%6)'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Gebelik dönemi
HES l30/0.4 (%6)'in hamilelikte kullanımı ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz HES l30/0.4 (%6) kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. HES l30/0.4 (%6)'in hasta güvenliği üzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespit edilmemiştir. (bkz. Bölüm 5.1).
Hayvan çalışmaları, hamilelikte, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3). Teratojenite bulguları görülmemiştir.
NEOHES®, fetus üzerinde oluşabilecek olası riskler ve yararları göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hidroksietil nişastanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi, hayvanlarda çalışılmamıştır. Emzirmeye devam etme/etmeme veya NEOHES® ile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir karar emzirmenin çocuğa faydası ve NEOHES®'in emziren kadına faydası dikkate alınarak verilmelidir.
NEOHES®'in emziren kadınlarda kullanımı hakkında halihazırda hiçbir klinik veri bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yeterli veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler şu şekilde ayrılmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek (yüksek dozlarda): Doza bağlı olarak hidroksietil nişasta uygulaması ile kan koagülasyon rahatsızlıkları o1uşabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hidroksietil nişasta içeren tıbbi ürünler anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlara (aşırı hassasiyet, hafif grip benzeri semptomlar, bradikardi, taşikardi, bronkospazm, kardiyak olmayan pulmoner ödem) neden olabilir. Gerçekleşen bir intolerans reaksiyonu durumunda infüzyona derhal son verilmeli ve uygun acil durum tıbbi tedavisi başlatılmalıdır.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın (doza bağlı): Yüksek dozda uzun süreli hidroksietil nişasta uygulaması, hidroksietil nişastanın bilinen bir istenmeyen etkisi olan pruritusa (kaşıntıya) neden olabilir.
Hepato-bilier hastalıkları
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Hepatik hasar.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Renal hasar.
Araştırmalar
Yaygın (doza bağlı): Serum amilaz seviyesi hidroksietil nişasta uygulaması esnasında artabilir ve pankreatit teşhisi ile karışabilir. Artan amilaz, amilaz ve yavaş eliminasyona maruz kalan hidroksietil nişastanın enzim-substrat kompleksinin oluşumu nedeniyledir ve pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir.
Yaygın (doza bağlı): Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibi kan bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve hematokritte bir düşüş ile sonuçlanabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tüm hacim tamamlayıcılarda olduğu gibi doz aşımı dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine (örn. pulmoner ödem) yol açabilir. Bu gibi durumlarda infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekirse bir diüretik verilmelidir.
Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. | Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Turktıpsan Sağlık Turizm Eğitim Ve Ticaret A.ŞGeri Ödeme Kodu | A16373 |
Satış Fiyatı | 154.54 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 154.54 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8697637691798 |
Etkin Madde | Misir Bazlı 130/0 4 Hidroksietil Nişasta |
ATC Kodu | B05AA07 |
Birim Miktar | 6 |
Birim Cinsi | % |
Ambalaj Miktarı | 500 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Kan ve Kan Ürünleri > Hidroksietil Nişasta |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. |
|
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |