NEONUTRIVEN I.V. infüzyonluk ELEKTROLITLI AMINO ASIT çözeltisi. GLUKOZ çözeltisi ve lipidemülsiyonu (1500 ml) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Saf yumurta lesitini Gliserol Sodyum oleat Sodyum hidroksit Glasiyel asetik asit

Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun stabilitesi) değerlendirilmeden, NEONUTRİVEN’i oluşturan bölmelerin üçüne de herhangi bir ilaç eklenmemelidir.

Lipid emülsiyonunu destabilize edebilecek olan divalan katyon içeriğine (Ca⁺² ve Mg⁺²) ya da düşük pH’a bağlı geçimsizlikler ortaya çıkabilir.

NEOİSTUTRİVEN gibi kalsiyum içeren IV çözeltiler seftriaksonla bir arada uygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5)

Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin uyumluluğu kontrol edilmelidir.

Psödoaglütinasyon riski nedeniyle, uygulamadan önce, uygulama sırasında ya da uygulamadan sonra, aynı setten kan verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24    ay.

Bölmeler arası seperatörler açılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C’nin altında en fazla 2 gün boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. Ancak karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir.

İlaç eklemeleri yapıldıktan sonra (elektrolitler, organik fosfat, eser elementler, vitaminler vb.) raf ömrü (aynı zamanda Bkz. Bölüm 6.6)

Özel karışımlar için, kimyasal ve fiziksel stabilitenin, 2 - 8°C arasında 7 gün ve ardından 25°C altında en fazla 48 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2 - 8°C’de 24 saatten fazla bekletilmemelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25    °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Bölmeler arası seperatörler açılarak karıştınldıktan sonra ya da ilaç eklemeleri yapıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

NEONUTRİVEN her bölmenin seperatör ile ayrıldığı 3 bölümlü bir primer ambalaja sahiptir. İç ambalaj çok katmanlı, oksijen bariyer özelliğe sahip poliolefın yapıda bir torbadır. Uygulama öncesi torbalar sıkıştırılarak ya da yuvarlanılarak seperatörlerin parçalanmasıyla kullanılır.

Primer ambalaj, oksijen bariyerli bir dış ambalaj ile kaplanmış olup iki torba arasında oksijen emici bulunmaktadır.

-    Glukoz bölmesinde, ilaç eklemelerinde kullanılmak üzere bir enjeksiyon girişi vardır.

-    Amino asit bölmesinde, infüzyon setinin spaykının uygulanabileceği bir uygulama girişi mevcuttur.

-    Lipid bölmesine herhangi bir madde uygulanmasını engellemek amacıyla kör tıpa bulunmaktadır.

Seperatörler ayrıldıktan sonra torbanın kapasitesi, vitamin, elektrolit ve eser element eklemeleri yapmaya yeterlidir.

Ambalaj İçeriği:

3 bölmeli torba içerisinde 1000 mL (400 mL %5.5 amino asit çözeltisi, 400 mL %20 glukoz çözeltisi, 200 mL %10 lipid emülsiyonu)

3 bölmeli torba içerisinde 1500 mL (600 ml %5.5 amino asit çözeltisi, 600 mL %20 glukoz çözeltisi, 300 mL %10 lipid emülsiyonu)

3 bölmeli torba içerisinde 2000 ml (800 mL %5.5 amino asit çözeltisi, 800 mL %20 glukoz çözeltisi, 400 mL %10 lipid emülsiyonu)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ürünler saklanmamalı; 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine göre bertaraf edilmelidir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kullanma Talimatı

Açmak için:

Koruyucu ambalaj yırtılarakçıkarılır.

Ambalaj çıkarıldıktan sonra, eğer varsa oksijen absorbanı da çıkarılır.

Torbanın ve separatörlerin sağlamlığı kontrol edilir.

Yalnızca torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki separatörler sağlamsa (bölmelerdeki sıvılar birbirine karışmadıysa), amino asit ve glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafifçe sarı renkteyse, pratik olarak görülebilir partikül içermiyorsa ve emülsiyon süt görünümde homojen bir sıvıysa kullanılmalıdır.

Çözeltilerin ve emülsiyonun karıştırılması:

Separatörleri ayırırken ortamın uygun ısıda olmasına dikkat edilmelidir.

Torba, üst kısmından (askının bulunduğu kenar) başlayarak katlanır.

Separatörler, uygulama girişlerine yakın yerlerden ayrılmaya başlayacaktır. Separatörler torbanın yarısına kadar açılacak şekilde, torba katlanmaya devam edilmelidir.

Torba en az 3 defa alt-üst edilerek sıvıların karışması sağlanmalıdır.

İnfüzyonun hazırlanması:

Aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.

Torba asılır.

Uygulama portundaki plastik koruyucu çıkarılır.

İnfüzyon setinin spaykı, uygulama portuna sıkıca yerleştirilir.

İlaç eklemeleri:

Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir.

Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir.

Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik yenlerden uygulamadan önce oluşan son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.

NEONUTRİVEN ’in içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:

Elektrolitler (torbada bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır): Son karışımın, her 1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5.6 mmol magnezyum ve 5 mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.

Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.

Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg’a kadar demir içeren eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.

Mikronütrientlerin eklemeleri aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan iğne ile yapılmalıdır:

Enjeksiyon ucu hazırlanır.

İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.

Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.

Uvüulama:

Tek kullanımlıktır.

Sadece, bölmeler arasındaki seperatörler açılıp karışım gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.

Oluşan son infüzyon emülsiyonunda faz ayrışması görülmediğinden emin olunmalıdır.

Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılmış torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır.

Primer torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.

Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyalle tüm gerekli cihazlar atılmalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalan saklamayınız ve kullanım sonrası tüm cihazlan atınız.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
AMINOMIX	8699630697579
CLINIMIX	8699556696809
EVILO	8699606887478
glükoz-1100	8699788695366
KABIVEN	8699630697234
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.