NEO-PENOTRAN FORTE-L 7 vaginal ovül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Tedaviye başlarken 7 gün süreyle yalnızca akşamlan birer övül vajen derinliğine uygulanır. Tekrarlayan dirençli vakalarda 14 gün süreyle, akşam 1 vajinal övül önerilebilir.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında NEO-PENOTRAN® FORTE L’nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Uygulama şekli:

Yalnız intravajinal kullanım içindir. NEO-PENOTRAN FORTE L sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içindeki parmaklıklann yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.

Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde metronidazolün yanlanma ömrü değişmemektedir. Bu nedenle metronidazol dozunun azaltılmasına gerek yoktur, ancak hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrek fonksiyonu yetmezliğinde doz ayan yapılmalıdır.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde metronidazol klirensi zorlaşır. Hepatik ensefalopatili hastalarda metronidazol plazma konsantrasyonu yükselerek ensefalopati semptomlannı artırabileceğinden, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metronidazolün günlük dozu, hepatik ensefalopatili hastalarda üçte birine azaltılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yan ömrü 2 katı ya da daha fazlasına çıkabilir. Renal fonksiyon bozukluğu lidokain kinetiğini etkilemez fakat metabolitlerin birikimini arttırabilir. NEO-PENOTRAN® FORTE L’yi kullanacak olan karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda bu özellikler göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklara uygulanmaz.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

NEO-PENOTRAN® FORTE L,

- Bileşimindeki etkin maddelere veya bunlann türevlerine karşı aşın duyarlılığı bulunanlarda,

- Tedavi sırasında veya tedavi bitiminden en az 3 gün sonrasında alkol kullananlarda,

- Tedavi sırasında veya son 2 hafta içinde disülfiram kullananlarda,

- Gebeliğin ilk üç ayında,

- Gebeliğin ilk üç aylık süresi boyunca trikomonal vajiniti olan hastalarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır.

Sistemik kullanıma bağlı olarak metronidazol yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati ve konvülsiyona neden olabilmektedir.

Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklannda kullanılmamalıdır.

Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritm bozukluklan, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.

NEO-PENOTRAN® FORTE L, övül şeklinde, intravajinal olarak uygulandığından,
“Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir.

Lastikte hasar yapabileceğinden ovüller kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir.

NEO-PENOTRAN FORTE L, tedavi süresince diğer vajinal ürünler (örn. tampon, duş ve spermisid) ile birlikte kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında metronidazolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Alkol: Alkol intoleransı (disülfiram benzeri reaksiyon),

Amiodaron: Kardiyotoksisite riskinde artış (QT uzaması, torsades de pointes, kalp durması), Astemizol ve terfenadin: Metronidazol bu ilaçlann metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlannı artmr,

Disülfiram: Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler (psikotik reaksiyonlar),

Fenitoin: Fenitoinin plazma düzeyinde yükselme, metronidazol plazma düzeyinde düşme,

Fenobarbital: Metronidazolün plazma düzeyinde düşme,

Florourasil: Florourasil plazma düzeyinde yükselme ve toksisitesinde artış,

Karbamazepin: Karbamazepin plazma konsantrasyonunda artış,

Lityum: Lityum toksisitesinde artış,

Oral antikoagülanlar. Antikoagülanlann etkisinde artış (Kanama riskinde artış),

Siklosporin: Siklosporin toksisitesinde artış,

Simetidin: Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış.

Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz (hekzokinaz metodu), teofilin ve prokainamidin kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında mikonazol nitratın emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin: Kanama riskinde artış,

Astemizol, sisaprid ve terfenadin: Mikonazol bu ilaçlann metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlannı artmr,

Fenitoin ve fosfenitoin: Fenitoin toksisite riskinde artış (ataksi, hiperrefleksi, nistagmus, tremor),

Fentanil: Opioid etkilerin artması ya da uzun sürmesi (santral sinir sistemi depresyonu, solunum depresyonu),

Glimepirid: Hipoglisemi,

Karbamazepin: Karbamazepin metabolizmasında azalma,

Oksibutinin: Oksibutininin metabolizmasımn inhibe edilmesi sonucu oksibutinine maruziyet veya plazma konsantrasyonunda artış (ağızda kuruluk, kabızlık, baş ağnsı),

Oksikodon: Oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve klerensinde azalma,

Pimozid: Kardiyotoksisite riskinde artış (QT uzaması, torsades de pointes, kalp durması), Siklosporin: Siklosporin toksisite riskinde artış (renal disfonksiyon, kolestaz, parestezi), Tolterodin: Zayıf sitokrom P450 2D6 aktivitesi olan bireylerde tolterodin biyoyararlanımında artış,

Trimetreksat: Trimetreksat toksisitesinde artış (kemik iliği baskılanması, renal ve hepatik disfonksiyon ve gastrointestinal ülserasyon).

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Antiaritmik ürünler: Lidokain toksisitesinde artış

Fenitoin veya barbitüratlar: Lidokain plazma düzeyinde düşme.

Propranolol: Lidokain plasma klirensinde azalma,

Simetidin: Lidokain plasma klirensinde azalma.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

®

NEO-PENOTRAN FORTE L kombinasyonunu oluşturan etkin maddelerin fetus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

Gebelik Dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda NEO-PENOTRAN® FORTE L’nin birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu yüzden NEO-PENOTRAN FORTE L gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Metronidazol anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir; tedavi bittikten 24 - 48 saat sonra emzirmeye devam edilebilir.

Lidokainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte emziren kadınlarda dikkatle kullanılması tavsiye edilmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metronidazolün vajinal yolla uygulanması, oral yolla kıyaslandığında çok düşük plazma düzeylerine (% 2 - 12) neden olduğundan, sistemik yan etki insidansı da çok düşüktür. Mikonazol nitrat, vajinal yolla uygulanan diğer tüm imidazol türevi antifungal ilaçlar kadar (%2 - 6) vajinal iritasyona (yanma - kaşıntı) yol açabilir. Bu belirtiler övül bileşiminde bulunan lidokainin lokal anestetik etkisiyle önlenebilir. Vajinitlerde vajen mukozası iltihaplanmış olabildiğinden; ilk vajinal övül uygulandığında, ya da tedavinin üçüncü gününe doğru vajinada yanma ve kaşıntı ile vajinal iritasyon bulgulan ortaya çıkabilmektedir. Bu şikayetler tedaviye devam edildiğinde hızla azalarak kaybolmaktadır. Çok şiddetli iritasyon bulgulan varsa tedavi kesilmelidir. Lidokainin NEO-PENOTRAN® FORTE L’den emilimi çok düşük düzeydedir. Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, hastalann 1/1000’inden daha azında görülür.

NEO-PENOTRAN® FORTE L’nin içerdiği etkin maddelerin sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Lökopeni, methemoglobinemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonlan, aleıjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir)

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Depresyon Çok seyrek: Ruhsal değişiklikler

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygm: Baş dönmesi, baş ağnsı

Bilinmiyor: Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, kanncalanma, his kaybı, parestezi, metronidazolün yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli kullanımında periferik nöropati, sersemlik hali, dezoryantasyon, ajitasyon, psikoz, nöbet, konuşmanın bozulması, hiperestezi, hipoestezi, letarji, halüsinasyonlar, sıcaklık hissi, ataksi, konvülsiyon, sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı, koma (nadir), anksiyete, insomnia

Kardiyak ve vasküler hastalıkları:

Bilinmiyor: Aritmi, bradikardi, arterial spazm, kan basıncında düşme, kardiyovasküler kollaps, defibrilatör eşiğinde artma, ödem, yüz kızarması, kalp bloğu, hipotansiyon, sinüs düğümünde süpresyon

Lidokainin NEO-PENOTRAN® FORTE L’den emilimi çok düşük düzeyde olup bugüne kadar benzer yan etkiler bildirilmemiştir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat, bulantı, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, diyare, iştahsızlık, abdominal ağn veya kramp

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygm: Vajinal akıntı

Yaygm: Vajinit, vulvovajinal iritasyon, pelvik rahatsızlık Yaygm olmayan: Susama hissi

Seyrek: Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, kann ağnsı, deri döküntüleri Bilinmiyor: Lokal iritasyon ve hassasiyet, kontakt dermatit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fazla miktarda övül uygulandığında metronidazole bağlı sistemik etkiler görülebilir; ancak vajinal yoldan uygulanan metronidazolün hayatı tehdit edici belirtilere yol açması beklenmez.

Doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Metronidazolün antidotu yoktur. 12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir.

Metronidazole bağlı olarak bulantı, kusma, abdominal ağn, diyare, kaşıntı, ağızda metalik tat, ataksi, baş dönmesi, parestezi, konvülsiyon, lökopeni, idrar renginde koyulaşma; mikonazol nitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağnsı, diyare görülebilir. Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulandığında kalp ritm bozukluklan, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.