NEORECORMON ROCHE 3000 I.U. kullanıma hazır 6 şırınga Formülü

Bir enjeksiyona hazır şırınga 0.6 mL’de 83 mg (10000 IU) epoetin beta (rekombinant insan eritropoietini) içerir.

Diğer maddeler: Üre, sodyum klorür, polisorbat 20, sodyum dihidrojen fosfat, sodyum monohidrojen fosfat, kalsiyum klorür, glisin, lösin, izolösin, treonin, glutamik asit, fenilalanin. Eritropoietin hormonu yaklaşık 30.400 Dalton moleküler ağırlığında bir glikoproteindir ve yapısında 165 amino asit ile 4 karbohidrat zinciri içerir.

<P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-ALIGN: justify; mso-pagination: none"><SPAN style="FONT-SIZE: 8pt; FONT-FAMILY: Verdana; mso-bidi-font-size: 10.0pt">Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliğiyle ilişkili anemi (renal anemi) tedavisi.<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p></SPAN></P>
<P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-ALIGN: justify; mso-pagination: none"><SPAN style="FONT-SIZE: 8pt; FONT-FAMILY: Verdana; mso-bidi-font-size: 10.0pt">-Pre-diyaliz hastalardaki semptomatik renal anemi tedavisi.<o:p></o:p></SPAN></P>
<P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-ALIGN: justify; mso-pagination: none"><SPAN style="FONT-SIZE: 8pt; FONT-FAMILY: Verdana; mso-bidi-font-size: 10.0pt">-Kansere ve kanser kemoterapisine bağlı olup; kan kaybı, demir, folik asit, B<SUB>12</SUB> vitamini eksiklikleri ve hemoliz gibi başka bir nedene bağlı olmadığı anlaşılan ve ilerlemekte olup<SPAN style="mso-spacerun: yes">&nbsp; </SPAN>semptomatik olan bir anemi durumunda, hemoglobin seviyesi 10 g/dL’nin altına inmesi halinde ve/veya hastanın klinik durumu dikkate alınarak (transfüzyona refrakter Hb düşüklüğü, transfüzyon komplikasyonları, kronik dirençli anemi, patolojik demir birikimi, hemokromatozis olması durumunda) uygulanması uygundur. Aynı kriterlere sahip kronik hastalık anemisi ve senil anemide uygulanabilir. Myelodisplastik sendromda (MDS) ve diğer hematolojik malignitelerde endikedir. <o:p></o:p></SPAN></P>
<P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-ALIGN: justify; mso-pagination: none"><SPAN style="FONT-SIZE: 8pt; FONT-FAMILY: Verdana; mso-bidi-font-size: 10.0pt">-Pre-donasyon (kan bağışı) programındaki hastalardan alınan otolog kan miktarını artırmak için kullanılabilir.<o:p></o:p></SPAN></P>
<P><S><SPAN style="FONT-SIZE: 8pt; FONT-FAMILY: Verdana; mso-bidi-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-size: 10.0pt; mso-fareast-font-family: 'Times New Roman'; mso-ansi-language: TR; mso-fareast-language: TR; mso-bidi-language: AR-SA">Bu endikasyondaki kullanım tromboembolik olay riskinde artışa bakılarak yapılmalıdır. Bu tedavi yalnızca orta derecede anemisi olan ve demir eksikliği olmayan </SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 8pt; FONT-FAMILY: Symbol; mso-bidi-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-size: 10.0pt; mso-fareast-font-family: 'Times New Roman'; mso-ansi-language: TR; mso-fareast-language: TR; mso-bidi-language: AR-SA; mso-ascii-font-family: Verdana; mso-hansi-font-family: Verdana; mso-char-type: symbol; mso-symbol-font-family: Symbol"><SPAN style="mso-char-type: symbol; mso-symbol-font-family: Symbol">[</SPAN></SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 8pt; FONT-FAMILY: Verdana; mso-bidi-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-size: 10.0pt; mso-fareast-font-family: 'Times New Roman'; mso-ansi-language: TR; mso-fareast-language: TR; mso-bidi-language: AR-SA">Hb: 10-13 g/dL (6.21 mmol/L-8.07 mmol/L)</SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 8pt; FONT-FAMILY: Symbol; mso-bidi-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-size: 10.0pt; mso-fareast-font-family: 'Times New Roman'; mso-ansi-language: TR; mso-fareast-language: TR; mso-bidi-language: AR-SA; mso-ascii-font-family: Verdana; mso-hansi-font-family: Verdana; mso-char-type: symbol; mso-symbol-font-family: Symbol"><SPAN style="mso-char-type: symbol; mso-symbol-font-family: Symbol">]</SPAN></SPAN><SPAN style="FONT-SIZE: 8pt; FONT-FAMILY: Verdana; mso-bidi-font-family: 'Times New Roman'; mso-bidi-font-size: 10.0pt; mso-fareast-font-family: 'Times New Roman'; mso-ansi-language: TR; mso-fareast-language: TR; mso-bidi-language: AR-SA"> hastalarda kan saklama koşulları yetersiz olduğunda veya önemli bir elektif ameliyat için faz

NeoRecormon, hipertansiyonu zor kontrol edilebilenlerde, ilaca ve ilacın içerdiği maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde kullanılmamalıdır.

“Otolog kan miktarını artırma” endikasyonunda, NeoRecormon, tedaviden önceki ayda miyokard enfarktüsü veya inme geçirmiş hastalarda, kararsız anjina pektoris hastalarında veya derin ven trombozu riski taşıyanlarda (venöz tromboembolik hastalık öyküsü olanlar) kullanılmamalıdır.

Genel

Tümör gelişimine etkileri

Epoetinler primer olarak eritrosit üretimini uyaran büyüme faktörleridir. Eritropoetin reseptörleri çeşitli tümör hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilebilirler. Tüm büyüme faktörlerinde olduğu gibi, epoetinlerin herhangi tip malignitenin gelişimini uyarabileceği şeklinde bir görüş mevcuttur. Baş-boyun kanserli ve meme kanserli hastaları içeren çeşitli kanser hastalarına epoetin uygulanarak yürütülen iki kontrollü klinik çalışmada ölümlerde açıklanamayan bir artış görülmüştür.

Epoetin beta, radyoterapi gören baş-boyun ve meme kanserli anemi hastalarında kullanılmamalıdır.

Kanser hastalarında kanser ve kanser kemoterapisine bağlı oIup kan kaybı, demir, folik asit ve vitamin B₁₂ eksikliği ve hemoliz gibi bir başka sebebe bağlı olmadığı anlaşılan ve ilerlemekte olup semptomatik olan bir anemi durumunda hemoglobin seviyesi 10 g/dL'nin altına inmesi halinde hastanın klinik durumu (Transfüzyona refrakter Hb düşüklüğü, transfüzyon komplikasyonları, kronik dirençli anemi, patolojik demir birikimi, hemokromatozis) dikkate alınarak ilgili onkoloji veya hematoloji uzman hekimi tarafından endikasyon konularak eritropoietin preparatları reçete edilebilir.

NeoRecormon tedavisi ile Hb değeri 12 g/dl’yi aşarsa tedavinin kesilmesi gerekmektedir.

Kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi nedeni ile diyalize giren hastalarda tümör gelişimine rastlanmamıştır.

NeoRecormon, transformasyon sürecinde bulunan çok sayıda blastın eşlik ettiği refrakter anemide, epilepsi, trombositoz ve kronik böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. Ancak folik asit ve B₁₂ vitamini eksikliği bulunan hastalarda NeoRecormon’un etkinliği azaldığından bu uyarı göz ardı edilmelidir.

Böbrek yetmezliğinin tedavisine bağlı olarak oluşan şiddetli alüminyum yüklemesi NeoRecormon’un etkinliğini azaltabilir.

Kardiyovasküler Sistem

-Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar

NeoRecormon tedavisi sırasında karşılaşılan en yaygın yan etki, özellikle hızlı PCV artışı olan olgularda kan basıncının artması veya mevcut hipertansiyonun ağırlaşmasıdır. Kan basıncındaki bu artışlar ilaçla tedavi edilebilir. Kan basıncı artışları ilaç tedavisiyle kontrol edilemezse, NeoRecormon tedavisine geçici bir süre ara verilmesi önerilir. Özellikle tedavinin başlangıcında ve diyaliz dönemleri arasında, kan basıncının düzenli kontrolü önerilir. Normal koşullarda kan basıncı normal veya düşük olan hastalarda da ensefalopatiye benzer semptomlar (baş ağrıları, konfüzyon hali, duyusal-motor bozukluklar -konuşma ve yürüme bozukluğu gibi- ve tonoklonik nöbetler) görülebilir. Bu durum doktor ve yoğun bakım ünitesinin acil müdahalesini gerektirir. Olası bir belirti olarak bıçak saplanması tarzında, migrene benzeyen baş ağrısından yakınan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. 

-Hipertansiyonu olan hastalar

NeoRecormon tedavisi sırasında kan basıncında artış meydana gelebilir. Bu nedenle kan basıncı özellikle hipertansiyon öyküsü olan hastalarda sık aralıklarla ölçülmelidir.

-Solid tümörleri olan hastalar

Bazı durumlarda ilaç tedavisiyle düzelen kan basıncı artışları olabilir. O nedenle özellikle tedavinin başlangıç fazında kan basıncının kontrol edilmesi önerilir. Baş ağrısı görülebilir.

Solid tümörü olan hastalarda eritropoietin tedavisi uygulanacaksa “Uyarılar/Önlemler” bölümünde belirtilen uyarılar dikkate alınmalıdır.

Kan 

-Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar

NeoRecormon tedavisi sırasında, ö

Antihipertansif ajanlar

Epoetin özellikle hematokrit çok hızlı yükseldiğinde kan basıncını muhtemelen hipertansif seviyelere kadar artırabilir; kan basıncını kontrol altına almak için daha yoğun antihipertansif (dozda artış, ilave ve/veya daha etkili ilaçlar) tedavi uygulanması gerekli olabilir.

Heparin

Hemodiyaliz alan hastalarda heparin dozunda bir artış gerekli olabilir çünkü epoetinin indüklediği kırmızı kan hücreleri hacmindeki artış, diyaliz aletinde ve/veya vasküler girişte kan pıhtılaşmasına neden olabilir.

Demir Takviyesi

Var olan demir stokları, eritropoez için kullanıldığından, demir ihtiyacı artabilir. aşırı demir yüklemesi olmayan hastalara, sık kan transfüzyonu nedeniyle takviye önerilebilir; bazı hastalarda oral takviye yetersiz olabilir ve intravenöz dekstran gerekli olabilir.

NeoRecormon tedavisine yukarıda belirtilen endikasyonlarda deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. Bazı olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlendiğinden, ilk dozun tıbbi gözetim altında uygulanması önerilir.

NeoRecormon şırınga kullanıma hazırdır. Yalnızca berrak ya da hafif opak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltiler enjekte edilebilir. Eğer çözelti partikül içeriyorsa kullanmayınız.

NeoRecormon enjeksiyona hazır şırıngalar sterildir ancak koruyucu eklenmemiştir.

Bir şırıngadaki doz hiçbir koşulda birden fazla enjeksiyona bölünerek uygulanmamalıdır.

Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastaların tedavisi

Çözelti subkutan veya intravenöz yolla uygulanabilir. İntravenöz uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir (hemodiyaliz hastalarında, diyaliz sonunda arteriyovenöz fistül yoluyla).

Pre-diyaliz hastalarda, periferik venlerin delinmemesi için her zaman subkutan uygulama tercih edilmelidir.

Tedavinin amacı paket hücre volümünü %30-35’e yükseltmektir; o nedenle haftalık artış en azından %0.5 volüm olmalıdır. %35’in üzerine çıkılmamalıdır.

Hipertansiyon veya kardiyovasküler, serebrovasküler veya periferik vasküler hastalıklar varsa PCV’deki haftalık artış ve hedeflenen PCV düzeyi, her hastada klinik tabloya bakılarak ayrı ayrı belirlenmelidir. Bazı hastalarda optimum PCV %30’un altında olabilir.

NeoRecormon tedavisi iki basamaklıdır.

1. Düzeltme fazı

-Subkutan uygulama

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.