NEORECORMON 5000 IU 6 hazır şırınga Farmakolojik Özellikler
{ Liyofilize Epoetin Beta }
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Epoetin betanın biyolojik etkinliği, çeşitli hayvan modellerinde (normal ve üremik sıçanlar, polisitemik fareler ve köpekler) intravenöz ve subkutan uygulama sonrasında in vivo olarak gösterilmiştir. Epoetin beta uygulamasının ardından eritrosit sayısı, Hb değerleri ve retikülosit (genç eritrosit) sayımlan ile 59Fe-inkorporasyon hızı artar.
İn vitro (fare dalak hücre kültüründe) olarak, epoetin beta ile inkübasyon sonrasında eritroid çekirdekli dalak hücrelerinde 3H-timidin-inkorporasyon artışı bulunmuştur. İnsan kemik iliği hücre kültürü araştırmalan epoetin betanın eritrosit oluşumunu stimüle ettiğini ve lökosit oluşumunu etkilemediğini göstermiştir. Epoetin betanın kemik iliği ya da insan deri hücreleri üzerine sitotoksik etki yaptığı tespit edilmemiştir.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antianemik ATC Kodu: B03XA
Eritropoietin, eritroid progenitörlerinden eritrosit yapılmasını uyaran bir glikoproteindir, mitozu uyaran bir faktör ve farklılaşma hormonu olarak görev yapar. Anemik hastalann idranndan izole edilen eritropoietinin aminoasit ve karbonhidrat içeriği ile epoetin betanınki aynıdır.
Etki mekanizması
Eritropoietin, büyüme faktörü olarak, eritroid progenitörlerinden eritrosit yapılmasını uyaran bir glikoproteindir. Mitozu uyaran bir faktör ve farklılaşma hormonu olarak görev yapar.
Klinik / Etkinlik çalışmaları
Bu bölüm, renal anemi hastalanyla yapılan, yakın zamanda tamamlanmış randomize, kontrollü epoetin beta çalışmalarını tanımlamaktadır.
Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar
Hafif ya da orta dereceli anemisi olan (Hb seviyesi: 11-12,5 g/dL) 605 pre-diyaliz hastası üzerinde epoetin beta ile bir açık, randomize çalışma yapılmıştır (CREATE). Birincil amaç, yüksek Hb düzeltmesinin (13-15 g/dL) standart anemi tedavisi ile karşılaştınldığmda kardiyovasküler (CV) morbiditeyi azaltıp azaltmayacağının belirlenmesidir (hedef Hb 10,5-11,5 g/dL). Standart aneminin düzeltilmesi ile karşılaştırıldığında yüksek Hb değerinin düzeltilmesine faydası gözlenmemiştir. Tam tersine, standart anemi tedavisi uygulanan grupta daha az sayıda olay gözlenmiştir (47‘ye karşı 58 olay, HR 0,78, p=0,20). İki çalışma grubu arasında zamana bağlı kreatinin klerensinde bir farklılık gözlenmekle birlikte, diyalizin başlama zamanlan arasındaki farklılığın standart anemi tedavisi uygulanan gruba avantaj sağladığı gözlenmiştir (sırasıyla 111 ve 127 olay, diyalize başlama süreleri 41 ay ve 36 ay, log rank testi p=0,034). 1 yıl sonunda yüksek hedef Hb grubunda yaşam kalitesinin (SF-36 Sağlık Anketi ile değerlendirme) önemli ölçüde arttınldığı belirlenmiştir (p=0,003).
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Üremik hastalara subkutan yolla epoetin beta uygulandıktan sonra maksimum serum konsantrasyonuna ortalama 12-28 saat sonra ulaşılır.
Subkutan uygulamadan sonra epoetin betanın biyoyararlanımı, intravenöz uygulama ile karşılaştınldığmda %23-42 arasındadır.
Dağılım:
Sağlıklı bireyler ve üremik hastalarla yapılan farmakokinetik araştırmalar dağılım volümünün plazma volümünün bir-iki katma eşit olduğunu göstermiştir.
Metabolizma:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Sağlıklı bireylerde ve üremik hastalarda yapılan farmakokinetik araştırmalar, damar içine uygulanan epoetin betanın yanlanma ömrünün 4 ila 12 saat arasında olduğunu göstermiştir. Üremik hastalarda subkutan uygulamada terminal yanlanma ömrü intravenöz uygulamadan daha uzundur (ortalama 13-28 saat).
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliğinin epoetin betanın farmakokinetiği üzerine etkisine dair bir çalışma yapılmamıştır.
Karsinoj eni site
Farelerdeki homolog eritropoietin ile yapılan bir karsinojenisite çalışmasında proliferatif ya da tümörojenik potansiyele ilişkin işaretler gözlenmemiştir.
Diğer
Klasik güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için özel bir tehlike yaratmadığını ortaya koymuştur.
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. | İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699505952536 |
Etkin Madde | Liyofilize Epoetin Beta |
ATC Kodu | B03XA01 |
Birim Miktar | 5000 |
Birim Cinsi | IU |
Ambalaj Miktarı | 6 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Anemi İlaçları > Epoetin Alfa veya Beta |
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
|
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |