NEPHRAMINE 500 ml (setsiz) Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Parenteral Beslenme Çözeltileri ATC kodu: B05BA01

NEPHRAMINE, kristalize esansiyel amino asitler ve histidin içeren, steril, apirojen bir çözeltidir. Çözeltinin 250 mL’si organizmaya verildiğinde, Rose tarafından önerilen günlük esansiyel amino asitleri ve üremik hastalarda, esansiyel amino asit olarak kabul edilen histidinden 625 mg sağlar. Çözeltinin 250 mL’si 14 gram amino asit ve 10 gram proteine eşdeğer miktarda 1.6 gram azot içerir.

Eneıji kaynağı olarak kullanılacak hipertonik dekstroz çözeltilerinin yanısıra, elektrolitler, vitamin ve minerallerle desteklenerek uygulanan NEPHRAMINE, böbrek hastalarında, ufak bir sıvı hacmi içinde, esansiyel yağ asitleri dışında, total parenteral beslenmenin tüm gereksinmelerini karşılar.

NEPHRAMINE ve hipertonik dekstroz infüzyonu, hücrelerin metabolik dengesini düzeltmeye yönelik, protein sentezi için gerekli esansiyel amino asitleri ve kaloriyi sağlar. Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda, bu besin maddelerinin verilmesiyle kanda üre azotunun artış hızı azalır ve bu hastalarda, potasyum, magnezyum ve fosfor dengesinin bozulması en alt düzeye indirilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel araştırmalarda elde edilen sonuçlara göre, kalorik maddelerle birlikte organizmaya verilen esansiyel amino asitler, yıkıntı ürünlerinden oluşan üre azotunun, yeni sentez edilen amino asitlerin bünyesine girmesini kolaylaştırmaktadır.

Geri dönüşlü akut böbrek yetmezliğinde bulunan ve böbrek dışı komplikasyonları sınırlı düzeyde kalmış hastalarda, NEPHRAMINE ve hipertonik dekstroz uygulanmamdan sonra, serumdaki kreatinin düzeylerinin hızla azalması, tedaviye bağlı olarak, bu hastalarda böbrek fonksiyonlarının daha erken bir dönemde başlayabileceğini göstermektedir. NEPHRAMINE ve hipertonik dekstroz çözeltisi, hastalara gerekli besinsel desteği sağlamanın yanısıra, biyokimyasal iyileşmeyi ve böbrek fonksiyonlarının daha erken başlamasını kolaylaştırarak, akut böbrek yetmezliğindeki morbiditeyi azaltır.

Parenteral beslenme sırasında, lizin asetattan kaynaklanan asetat iyonlarının, böbrek ve solunum fonksiyonlan normal olduğu sürece, net asit-baz dengesini bozmayacağı düşünülmektedir. Klinik gözlemler bu görüşü desteklemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

İntravenöz olarak verilen amino asitlerin farmakokinetiği, ağız yoluyla alman amino asitlerinkiyle temel olarak aynıdır. Ancak gıdalardaki proteinlerden gelen amino asitler, sistemik dolaşıma ulaşmadan önce portal venden geçerler.

Emilim
:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlann içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlanna ulaşır.

Dağılım
:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler doku absorpsiyonu ile hızla kandan uzaklaştınrlar ve yine burada hızla metabolize edilirler (protein sentezi, oksidasyon).

Biyotransformasyon
:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler, barsaktan emilen amino asitlere benzer bir şekilde ve oranda metabolize olurlar. Protein sentezindeki kullanımlarına ek olarak, artık amino asitler metabolik yakıt olarak da kullanılmaktadır. Amino asitler deamine edilmekte ve amonyum üre döngüsüne girmektedir. Amino asitin karbon atomları derhal piruvat, asetil CoA, asetoasetat veya sitrik asit siklusuna çevrilmektedir.

Eliminasyon
:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

NEPHRAMINE ile gerçekleştirilen herhangi bir in vitro
ya da in vivo
karsinojenez, mutajenez ya da fertilite çalışması bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.