NEPHROTECT 500 ml infüzyon solüsyonu cam şişe Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

5.80 g

Etkin maddeler:

L-izolösin

L-lösin

L-lizin asetat

L-metiyonin

L-fenilalanin

L-treonin

L-triptofan

L-valin

Aıjinin

L-histidin

L-alanin

Asetil sistein

Glisin

L-pirolin

L-serin

L-tirozin

N-glisil-L-tirozin

12,80 g

16,90 g (=12,00 g L-lizin)

2.00 g

3,50 g

8.20 g

3.00 g 8,70 g

8.20 g

9.80 g

6.20 g

0,54 g (= 0,40 g L-sistein)

5,31 g

3.00 g 7,60 g

0,60 g

3,16 g (=0,994 g glisin, =2,40 g tirozin)

Toplam aminoasit : 100,0 g/l

Toplam azot : 16,3 g/l

Toplam eneıji : 1600 kj/l (=400kcal/l)

pH : 5,5-6,5

Titrasyon asiditesi: yaklaşık 60 mmol NaOH/1

Teorik ozmolarite : 960 mosm/1

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

infüzyon için çözelti Berrak ve renksiz çözelti.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz olduğu ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral beslenme rejiminin bir parçası olarak aminoasit sağlar. Çözelti diyaliz tedavisi gören hastalar da dâhil olmak üzere akut ya da

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj bireysel olarak, hastanın gereksinimine göre ayarlanır.

Akut ve kronik böbrek yetmezliğinde başka şekilde tavsiye edilmediyse:

- diyaliz tedavisi almayan hastalarda 0,6-0,8 g aminoasit (a.a.)/kg vücut ağırlığı (v.a.)/gün -6-8 ml kg v.a./gün

- diyaliz hastalannda 0,8-1,2 g a.a./kg v.a./gün = 8-12 ml kg v.a./gün

- uzun süre hemodiyaliz gören hastalann intradiyalitik beslenmesinde 0,5-0,8 g a.a./kg v.a./gün = 5-8 ml kg v.a./gün

Tavsiye edilen maksimum infüzyon hızı:

- parenteral beslenme 0,1 g a.a./kg v.a./saat

- diyaliz tedavisi sırasında beslenme 0,2 g a.a./kg v.a./saat

Maksimum günlük doz:

0,8-1,2 g a.a./kg v.a./gün = 8-12 ml kg v.a./gün ya da 70 kg ağırlığındaki bir hasta için 560-840 ml

Uygulama şekil:

Sürekli infüzyon şeklinde uygulanır. Santral venden ya da uygun besin maddeleriyle birlikte periferal venden uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hemodiyaliz veya hemofiltrasyon uygulaması olmayan şiddetli böbrek yetmezliği ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon: NEPHROTECT’in çocuklarda kullanımına ilişkin klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- İçeriğinde bulunan etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık

- Doğuştan gelen aminoasit metabolizması bozukluğu

- Hemofiltrasyon veya hemodiyaliz uygulaması olmayan şiddetli böbrek yetmezliği

- Akut şok

-İnfüzyon tedavisine ait genel kontrendikasyonlar: akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon, dekompanse kardiyak yetmezlik, hipotonik dehidrasyon

- Şiddetli karaciğer yetmezliği

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Hiponatremili ve serum ozmolaritesi yükselmiş hastalarda önlem alınmalıdır.

Tedavi sırasında gereken durumlarda; sıvı dengesi, serum elektrolit düzeyleri, asit-baz dengesi, serum üre ve kandaki amonyak düzeyleri takip edilmelidir. Laboratuar takibi; kan glukoz, serum protein, kreatinin ve karaciğer fonksiyon testlerini de içermelidir.

Aminoasitler, genel olarak, parenteral beslenme sırasında hastanın eneıji gereksinimini karşılayan infüzyon çözeltileriyle birlikte uygulanmalıdır.

NEPHROTECT, eneıji taşıyıcılar, elektrolitler, vitaminler ve eser elementler ile birlikte total parenteral beslenmenin bir parçası olarak kullanılabilir.

Kullanım süresi, hastanın klinik durumuna bağlıdır. Serum kreatinin 300 pmol/Tnin altına inerse, yaygm kullanılan aminoasit çözeltilerinden biri uygulanabilir.

NEPHROTECT, diğer besin maddeleriyle (çoklu şişe/torba sistemleri) birlikte ayn infüzyon kanallarından ya da diğer çözeltilerle tek bir kapta birleştirildikten sonra tüm bileşenleri içeren bir besin çözeltisi olarak uygulanabilir. NEPHROTECT diyaliz tedavisi gören hastalarda beslenme için uygulanıyorsa, diyaliz cihazının venöz damla bölmesine doğrudan enjekte edilebilir.

NEPHROTECT de dahil olmak üzere aminoasit çözeltileri, aminoasitlerden anabolik yolla yararlanılmasının sağlanması için genellikle eneıji taşıyıcı maddelerle (karbonhidratlar ve yağlarla) birlikte uygulanır. Diyaliz tedavisi gören hastalarda beslenmede glukoz içeren bir diyaliz maddesi kullanıldığında aminoasit takviyesi kullanılması durumu hariç.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü:

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

NEPHROTECT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. NEPHROTECT, gebelere ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygm (>1/100 -1/10)

Yaygın olmayan (>1/1,000 - 1/100)

Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NEPHROTECT aşın doz veya aşın infüzyon hızında uygulandığında; bulantı, ateş, titreme, ateş basması, kusma,hiperammonemi, hiperaminoasidemi ve asidoz meydana gelebilir. Böyle bir durumda infüzyon hemen durdurulmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Aminoasitler- parenteral beslenme için solüsyon ATC Kodu: B05BA01

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel özellikler

Emilim:

Ürün İ.v. yolla verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım:

NEPHROTECT’in içerdiği aminoasitler intravasküler boşluktan doku arasındaki sıvıya dağılır. Daha sonra farklı dokulardaki ihtiyaca göre her bir aminoasidin hücre içine girişi özel şekilde düzenlenir.

Biyotransformasyon:

Glisil-L-tirozin, böbrek yetmezliği olan hastalarda bile, uygulamayı takiben kendini oluşturan bileşenleri serbestlemek üzere hızla bölünür.

Eliminasyon:

Glisil-L-tirozin yanlanma ömrü yaklaşık 5 dakikadır. Salman aminoasitler, uygun endojen havuzlardaki besinler olarak, verilen diğer aminoasitlerle birlikte toplanırlar ve protein sentezi için vücudun gerektirdiği şekilde metabolize edilirler.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik öncesi güvenilirlik verileri, güvenlik, genotoksisite veya karsenojenik potansiyelin benzer aminoasit çözeltileri ile çalışmalar gibi, tek doz ve tekrarlanan doz toksisitesinin ve local toleransın klasik çalışmalannda insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir. NEPHROTECT ile reprodüktif ve gelişmeye yönelik toksisite çalışmalan yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Sadece geçimliliği kanıtlanmış, parenteral beslenme için gerekli olan; eneıji sağlayıcılar, elektrolitler, eser elementler ve vitaminler NEPHROTECT’e eklenebilir.

Kombinasyon iyice kanştınlmalıdır.

Bkz. 6.4.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Ambalaj İlk açıldıktan sonraki raf ömrü:

Hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

İlavelerden sonraki raf ömrü:

2-8 °C* de en çok 24 saat saklanabilir. Bkz. 6.4.

6.4.   Saklamaya yönelik Özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Diğer besin elementleriyle karıştırıldıktan sonra:

NEPHROTECT; yağ emülsiyonları, karbonhidratlar ve elektrolit çözeltileri, eser elementler ve vitaminler gibi diğer beslenme çözeltileriyle kanştınlabilir. Geçimlilik verileri talep üzerine sağlanacaktır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

NEPHROTECT açıldıktan hemen sonra, steril transfer ekipmanıyla kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

NEPHROTECT genel olarak terapötik gereksinimlere göre, enerji taşıyıcılar, elektrolitler, vitaminler ve eser elementler ile birlikte santral ven yoluyla, tercihan 24 saati geçen devamlı infüzyonla uygulanır.

intradiyalitik beslenme İçin kullanılacağı zaman diyaliz cihazının venöz damla bölmesine doğrudan enjekte edilebilir böylelikle damar yolu açmaya gerek olmaz.

Belirli sayıdaki kanşım için kimyasal ve fiziksel stabilite verileri talep üzerine üreticiden sağlanacaktır.

İlaveler aseptik olarak gerçekleştirilmelidir.

Sadece berrak çözeltileri ve hasar görmemiş ambalaj içindeki ürünleri kullanınız.

Her bir şişe tek doz içindir.

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklanmn kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
AMINOPLAZMAL	8699736690245	144.70TL
AMINOSTERIL	8699630690303
AMINOVEN	8699630699009
AMINOVENÖS	8699630691201
DIPEPTIVEN	8699630768101	326.29TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.