NEPHROTECT 250 ml infüzyon solüsyonu cam şişe Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz olduğu ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral beslenme rejiminin bir parçası olarak aminoasit sağlar. Çözelti diyaliz tedavisi gören hastalar da dâhil olmak üzere akut ya da

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj bireysel olarak, hastanın gereksinimine göre ayarlanır.

Akut ve kronik böbrek yetmezliğinde başka şekilde tavsiye edilmediyse:

- diyaliz tedavisi almayan hastalarda 0,6-0,8 g aminoasit (a.a.)/kg vücut ağırlığı (v.a.)/gün -6-8 ml kg v.a./gün

- diyaliz hastalannda 0,8-1,2 g a.a./kg v.a./gün = 8-12 ml kg v.a./gün

- uzun süre hemodiyaliz gören hastalann intradiyalitik beslenmesinde 0,5-0,8 g a.a./kg v.a./gün = 5-8 ml kg v.a./gün

Tavsiye edilen maksimum infüzyon hızı:

- parenteral beslenme 0,1 g a.a./kg v.a./saat

- diyaliz tedavisi sırasında beslenme 0,2 g a.a./kg v.a./saat

Maksimum günlük doz:

0,8-1,2 g a.a./kg v.a./gün = 8-12 ml kg v.a./gün ya da 70 kg ağırlığındaki bir hasta için 560-840 ml

Uygulama şekil:

Sürekli infüzyon şeklinde uygulanır. Santral venden ya da uygun besin maddeleriyle birlikte periferal venden uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hemodiyaliz veya hemofiltrasyon uygulaması olmayan şiddetli böbrek yetmezliği ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon: NEPHROTECT’in çocuklarda kullanımına ilişkin klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- İçeriğinde bulunan etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık

- Doğuştan gelen aminoasit metabolizması bozukluğu

- Hemofiltrasyon veya hemodiyaliz uygulaması olmayan şiddetli böbrek yetmezliği

- Akut şok

-İnfüzyon tedavisine ait genel kontrendikasyonlar: akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon, dekompanse kardiyak yetmezlik, hipotonik dehidrasyon

- Şiddetli karaciğer yetmezliği

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Hiponatremili ve serum ozmolaritesi yükselmiş hastalarda önlem alınmalıdır.

Tedavi sırasında gereken durumlarda; sıvı dengesi, serum elektrolit düzeyleri, asit-baz dengesi, serum üre ve kandaki amonyak düzeyleri takip edilmelidir. Laboratuar takibi; kan glukoz, serum protein, kreatinin ve karaciğer fonksiyon testlerini de içermelidir.

Aminoasitler, genel olarak, parenteral beslenme sırasında hastanın eneıji gereksinimini karşılayan infüzyon çözeltileriyle birlikte uygulanmalıdır.

NEPHROTECT, eneıji taşıyıcılar, elektrolitler, vitaminler ve eser elementler ile birlikte total parenteral beslenmenin bir parçası olarak kullanılabilir.

Kullanım süresi, hastanın klinik durumuna bağlıdır. Serum kreatinin 300 pmol/Tnin altına inerse, yaygm kullanılan aminoasit çözeltilerinden biri uygulanabilir.

NEPHROTECT, diğer besin maddeleriyle (çoklu şişe/torba sistemleri) birlikte ayn infüzyon kanallarından ya da diğer çözeltilerle tek bir kapta birleştirildikten sonra tüm bileşenleri içeren bir besin çözeltisi olarak uygulanabilir. NEPHROTECT diyaliz tedavisi gören hastalarda beslenme için uygulanıyorsa, diyaliz cihazının venöz damla bölmesine doğrudan enjekte edilebilir.

NEPHROTECT de dahil olmak üzere aminoasit çözeltileri, aminoasitlerden anabolik yolla yararlanılmasının sağlanması için genellikle eneıji taşıyıcı maddelerle (karbonhidratlar ve yağlarla) birlikte uygulanır. Diyaliz tedavisi gören hastalarda beslenmede glukoz içeren bir diyaliz maddesi kullanıldığında aminoasit takviyesi kullanılması durumu hariç.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü:

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

NEPHROTECT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. NEPHROTECT, gebelere ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygm (>1/100 -1/10)

Yaygın olmayan (>1/1,000 - 1/100)

Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NEPHROTECT aşın doz veya aşın infüzyon hızında uygulandığında; bulantı, ateş, titreme, ateş basması, kusma,hiperammonemi, hiperaminoasidemi ve asidoz meydana gelebilir. Böyle bir durumda infüzyon hemen durdurulmalıdır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.