4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NERİSONA C, bir kremin endike ve iltihabi belirtilerin ön planda olduğu, bakteriyel ve/veya mikotik enfekte deri hastalıklarının başlangıç ve ara tedavisi için uygundur; örneğin:

Bakteriyel ve/veya mikotik enfekte ekzema (numuler ekzema, seboreik ekzema ve dishidrotik ekzema gibi); varikoz semptom kompleksinde ekzema, (ancak direkt alt ekstremite ulkusları üzerine değil); bakteri enfeksiyonuna aşırı duyarlılık nedeniyle deride vezikül ve püstüller oluşmasıyla belirgin reaksiyon (bakterid), ekzematid

Pioderma (follikülit, impetigo) ve eritrasma gibi deri enfeksiyonları

Dermatomikozlar (tinea, candidiasis, pitiriasis versicolor)

NERİSONA C, ayrıca iltihabi ve alerjik deri hastalıkları olduğunda yukarıda adı geçen bakteriyel ve mikotik enfeksiyonların profilaksisi için de uygundur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Dozaj

Tedavinin başında NERİSONA C, günde 2 - bazen 3 defa ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. Hastalık tablosunda iyileşme olunca, sıklıkla günde 1 kez uygulama yeterlidir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Bebekler, çocuklar ve yetişkinler 3 haftadan daha uzun süre tedavi edilmemelidirler.

Uygulama şekli

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel Popülasyonlar ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyon için özel bir bilgi yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Çocukların yaş grubunda zorunlu olmadıkça kullanılması tavsiye edilmez.

Bebekler, çocuklar ve yetişkinler tedaviye 3 haftadan daha uzun süre devam etmemelidirler.

Geriatrik popülasyon:

Bu popülasyon için özel bir bilgi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberkülotik veya frengili süreçler bulunduğunda; virus hastalıklarında (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonları olduğunda kontrendikedir.

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze uygulamalarda, NERİSONA C'nin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, özellikle kapalı pansuman koşullarında yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.

Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve/veya kontrasepsiyon kullanan kadınlar için özel bir yönlendirme yoktur.

Gebelik Dönemi

Glukokortikoidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda reproduktif toksik etki göstermişlerdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında dudak yarığı görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir. Dudak yarıkları nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.

Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. NERİSONA C ile tedavinin klinik endikasyonu gebe ve süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisinden kaçınılmalıdır.

Laktasyon Dönemi

Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NERİSONA C'nin araç veya makine kullanma becerisini etkiledigini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülme sıklıkları şu yaklaşıma göre değerlendirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila

<1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Advers reaksiyonlar her bir sıklık grubunda azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.

NERİSONA C ile tedavide nadir vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal

semptomlar oluşabilir.

Kortikoid içeren topikal preparatların geniş alanlara (vücut yüzeyinin % 10' u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikoid'in resorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.

Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, nadir vakada follikülit, hipertrikoz, perioral

dermatit, deride renk değişikliği ve bileşenlere karşı allerjik reaksiyonlar oluşabilir.

NERİSONA C, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, kremin deriye bir defalık fazla dozun aşırı dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan

alınmasını takiben akut bir toksisite riski yaratmamaktadır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.