NERVIUM 5 mg 50 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tablette;

Etkin madde:

Diazepam  ..........

5.0 mg

Laktoz......

Tartrazin

91.955 mg 0.020 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet

Yeşil, homojen görünüşlü çentikli, düzgün kenarlı tablet

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Doz hastaya göre en iyi sonuç alınacak şekilde ayarlanmalıdır.

Tedaviye genellikle semptomları kontrol altına alabilecek en düşük dozla başlanır. NERVİUM, anksiyolitik olarak günde 2 veya 3 defa 5-30 mg dozlarında kullanılmalıdır.

Akut alkol yoksunluğunda: gerekirse 2 ila 4 saat aralıklarla günde 5-20 mg,

Sedatif hipnotik olarak: yatmadan önce, günde 5-15 mg kullanılmalıdır.

Uygulama sekli:

Oral yolla uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NERVİUM ’un metabolitleri önemli miktarda böbrekler aracılığıyla atılmaktadır ve böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda toksik reaksiyon riski yüksek olabilir. Bu nedenle NERVİUM böbrek hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pediyatrik popülasyon:

6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenlilik bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

NERVİUM. aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- Benzodiazepinlere ve preparatın bileşiminde yer alan maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde

- 6 aylıktan küçük bebeklerde

- Akut alkol intoksikasyonunda

- Mental depresyonda (benzodiazepinler tek başına kullanıldıklarında depresyonu arttırırlar)

- Miyastenia graviste

- Dar açılı glokomda

- Psikoz durumlarında

- Ciddi karaciğer yetmezliğinde

- Ciddi solunum yetmezliğinde

- Uykuda geçici solunum yetmezliği

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi süresi endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır ve 4 haftayı geçmemelidir. Hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden 4 hafta sonrasında tedaviye devam edilmemelidir. Uzun vadeli tedavinin gerekli olduğu durumlarda, hastanın gereksinimlerinin düzenli olarak gözden geçirilmesi tavsiye edilir.

Tedavi başlatıldığında, hastaya, tedavinin sınırlı bir süre olacağı ve dozun giderek azaltılacağı tam olarak açıklanmalıdır. Hastanın böylece diazepam tedavisinin kesilmesi ile rebound olayı olasılığının bilincinde olarak meydana gelebilecek anksiyete gibi belirtilerin en aza indirilmesi sağlanabilir.

DİKKAT BAĞIMLILIK YAPABİLİR.

NERVİUM’u alkollü içkilerle birlikte kullanmaktan sakınınız, uyuklamaya neden olabilir. Çapraz hassasiyet:

Benzodiazepinlerden birine karşı hassasiyet mevcutsa diazepam için de söz konusudur.

Genel uyanlar:

İlaç bağımlılığına predispozisyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diğer antikonvülsan ilaçlarda olduğu gibi diazepam; konvülsif rahatsızlıklarda ek tedavi olarak kullanıldığında, konvülsiyon sıklığı veya Grand mal nöbetlerinin artması hallerinde, standart antikonvülzan ilaç dozunun arttırılmasını gerektirebilir.

Epileptik hastalarda diazepamın ani kesilmesi grandmal nöbetlerinin sıklık ve şiddetini arttırabilir.

Diazepamın santral sinir sistemini deprese edici etkisinden dolayı hastalar; diazepam tedavisi esnasında alkol ve santral sinir sistemini deprese eden ilaçlara karşı uyarılmalıdır.

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hipoalbüminemide sedatif etkiler artabilir. Kronik obstrüktif pulmoner rahatsızlığı olanlarda solunum güçlüğünü arttırabilirler.

Pediatrik ve geriyatrik kullanımı:

Özellikle küçük hastalar ve yaşlı hastalar benzodiazepinlerin santral sinir sisteminde oluşturduktan etkilere karşı daha fazla hassastırlar. Yeni doğanlarda uzun süreli santral sinir sistemi depresyonu oluşturur.

Fiziksel ve psikolojik bağımlılık:

Diazepamın ani kesilmelerinde, barbitürat ve alkol gibi maddelerin ani kesilmelerine benzer şekilde konvülsiyonlar, tremor, karın ve kas krampları, kusma ve terleme gibi belirtiler görülebilir. Bu nedenle her türlü uzun süreli tedavide ilaç yavaş yavaş azaltılmalıdır.

NERVİUM laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasidler ile birlikte kullanım absorpsiyon süresini uzatır.

Karbamazepin her iki ilacın da serum seviyelerini düşürebilir, etkileri azalır.

Omeprazol ve simetidin diazepamın mikrozomal oksidasyonunu inhibe eder. Etki şiddetlenebilir.

Diğer santral sinir sistemi depresanları ile etkileşebilir. Etki şiddetlenir İzoniazid birlikte kullanım ile diazepamın metabolizasyonu azalabilir.

Nöromusküler kavşak blokerleri (kürar benzeri ilaçlar, kas gevşeticiler) ile aditif sinerji görülür.

Rifampin diazepamın eliminasyonunu arttırabilir.

Alkol ile birlikte kullanılması uyuklamaya yo! açabilir.

Kesilme sendromu gelişmesi riski, anksiyolitik veya hipnotik olarak reçete edilen benzodiazepinlerin kombinasyonu ile artar.

Benzodiazepin ile birlikte kullanılması dopaminerjik ilaçların (levodopa), terapötik etkilerini azaltabilir.

Itrakonazol, ketokonazol ve flukonazol sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 inhibitörleri olduğundan benzodiazepinlerin plazma düzeylerini artırabilirler. Eş zamanlı kullanım ile benzodiazepinlerin etkileri artabilir ve uzayabilir. Benzodiazepin dozunun azaltılması gerekli olabilir.

Teofılin, diazepam metabolizmasını artırarak etkisini azaltır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı ile konjenital malformasyon riski artacağından çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı önerilmez ve uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulanması önerilir.

Gebelik dönemi

Diazepam’m gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

NERVİUM gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Diazepam rahatlıkla plasentaya geçer. Hamileliğin ilk üç ayında kullanımı ile konjenital malformasyon riski artar. Bu yüzden hamilelik süresince risk/yarar oram dikkatli değerlendirilmelidir. Bu arada benzodiazepin kullanımına nadir olarak acil ihtiyaç duyulduğundan, hamilelik süresinde genel olarak diazepam kullanımından kaçınmak gerekir.

Laktasyon dönemi

Diazepam ve N-desmetildiazepam anne sütüne rahatlıkla geçtiğinden, emziren kadınların bu dönemde bu ilacı kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 İla <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Uyuklama, halsizlik, bitkinlik, sersemlik ve ataksi.

Seyrek: Konfüzyon. depresyon, libidoda değişme. Akut hipereksitasyon durumları, anksiyete, halüsinasyonlar, kas spastisitesinde artma, uykusuzluk, sinirlilik, uyku rahatsızlıkları ve uyarılma gibi paradoksal reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu etkiler görüldüğü takdirde ilaç kullanımı bırakılmalıdır.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi, tremor. konuşurken dilin dolaşması (disartri)

Göz hastalıkları

Seyrek: Çift görme, bulanık görme

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Konstipasyon, bulantı, tükrük salgılanmasında görülen değişiklikler

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüleri

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Üriner retansiyon, inkontinans

Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Yüksek dozda uyuklama, mental konfüzyon, ayakta duramama, konuşmada güçlük, bradikardi. solunum zayıflaması, aşın halsizlik görülebilir.

Önlemler:

Hasta bilinçli ise emesis mekanik olarak veya emetiklerle sağlanır. Hasta bilinçsiz ise gastrik lavaj yapılabilir. Solunum, nabız ve kan basıncı gözlenmelidir. Serum uygulanabilir. Hipotansiyon İ.V. norepinefrin veya metaraminolle kontrol altına alınabilir. Eksitasyon oluşursa barbitüratlar kullanılmamalıdır. Dializin pek bir önemi yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Benzodiazepin türevleri ATC kodu: N05BA01

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim
:

Diazepam büyük bölümü (>%90) oral uygulamanın ardından emilmektedir. Diazepam orta derece yağlı yemeklerle birlikte uygulandığında diazepamın emilim azalmakta veya gecikmektedir.

Dağılım:

Diazepam ve metabolitleri plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaktadır. Ayrıca, kan-beyin ve plasenta bariyerini geçerler. Diazepam ve metabolitleri anne sütünde yaklaşık olarak matemal plazmanın 1:10 konsantrasyonu kadar bulunur, (doğum sonrası 3-9 günlerde). İlacın konsantrasyon zaman eğrisi profilindeki sapma oral uygulama sonrasında bifaziktir.

B i votransformas yon:

Diazepam, karaciğerde biyotransformasyona uğrayarak N-desmetil diazepam, temazepam ve oksazepam gibi aktif metabolitlere dönüşür.

Eliminasyon:

Diazepamın eliminasyon yan ömrü oldukça uzundur. Diazepamın eliminasyon yarı ömrü 2070 saat. N-desmetil diazepamın 30-200 saat, temazepamm 10-20 saat ve oksazepamın 5-15 saat olduğu düşünülürse ilacın kronik kullanımında kısa sürede kümülasyona uğrayacağı göz önüne alınmalıdır. Artık etki bırakabileceğinden iyi bir hipnotik sayılmaz. Serbest ya da konjuge formda, temel metabolitleri şeklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan duru
m:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri, Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri, Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler, Bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Laktoz Jelatin Talk

Magnezyum stearat

İndigotin

6.2. Geçimsizlikler

İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler için bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diazepamın kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Blister ambalaj (renksiz PVC /AlFolyo)

Her bir karton kutu 50 tablet içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DIAPAM	8699788750355	94.32TL
DIAZEM	8699525750495	113.62TL
DIAZEPAM	8699617650153	804.65TL
DIAZEPAM-KOÇAK	8699828750802	113.62TL
LIZAN	8699540150409
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.