NETILCIN %0.3 göz damlası. çözelti Klinik Özellikler

Netilmisin Sülfat }

Duyu Organları > Antienfektifler > Netilmisin sulfat
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti | 18 June  2019

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Gözde ve ilişkili organlarında, netilmisine hassas patojenlerin neden olduğu dış enfeksiyonların lokal tedavisinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Hekim başka bir biçim önermediyse, konjunktiva kesesine günde 3 defa 1-2 damla damlatılması önerilir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİLCİN ile tedavinin süresi hekim tarafından belirlenmelidir.

    Uygulama şekli:

    NETİLCİN,

      Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze uygulanır.

      Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyi kapatınız.

      İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye dokunmayınız.

      Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

      Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik yaş grubunda, NETİLCİN gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    NETİLCİN içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve aminoglikozidlere hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Lokal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, dirençli mikro-organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Nispeten kısa sürede önemli klinik gelişme bildirilmezse ya da herhangi bir tahriş ya da hassasiyet durumu ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi ve yeterli terapiye başlanması gerekir.

    NETİLCİN göz damlası enjeksiyon amacıyla hazırlanmamıştır. Bu yüzden subkonjunktival veya ön kamaraya enjeksiyonu önerilmemektedir.

    NETİLCİN prezervatif olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Göz irritasyonuna neden olabilir.

    Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.

    Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Netilmisinin göz damlası olarak kullanımına bağlı ilave herhangi bildirilmiş bir ilaç etkileşimi yoktur.

    Diğer nefrotoksik ve ototoksik antibiyotiklerle birlikte topikal veya özellikle intrakaviter uygulandığında bu tür yan etki riski artar.

    Bazı aminoglikozidlerin nefrotoksisite potansiyelini artırdıkları rapor edilmiştir. Bu yüzden diğer nefrotoksisite potansiyeli olan ilaçlardan; sisplatin, polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, bazı sefalosporinler veya potent diüretiklerle (etakrinik asit ve furosemid) birlikte kullanılmaları önerilmez.

    İn vitro, bir aminoglikozid beta-laktam bir antibiyotik ile bağlandığında (penisilin veya sefalosporin), karşılıklı ve birbiriyle ilgili bir inaktivasyona neden olabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar ve böbrekleri normal çalışan bazı hastalarda, bir aminoglikozid ve penisilin benzeri bir antibiyotik iki farklı yoldan verilmiş olsa bile, yarılanma ömründe veya aminoglikozid plazma seviyesinde bir azalma görülmüştür.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

    Gebelik dönemi

    Klinik öncesi denemeler her ne kadar netilmisinin lokal olarak alınmasından sonra yetersiz sistemik emilim nedeniyle ceninle ilgili toksisitenin olmadığını gösterse de, bu ilaç hamilelik sırasında gerçekten ihtiyaç varsa ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Aminoglikozidler anne sütüne salgılandığı için emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    NETİLCİN araç ve makine kullanma yeteneğine etki etmemektedir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde netilmisin tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Göz hastalıkları

    Seyrek: Geçici olarak kızarıklık ve hafif tahriş, ödem, ürtiker, kaşıntı gibi aşırı hassasiyet

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

    Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.