NETILDEX göz damlası %0.1 DEKSAMETAZON + %0.3 NETILMISIN 5 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji :

Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe konjuktiva kesesine günde 4 defa 1’er damla damlatılır.

Uygulama sıklığı ve süresi :

Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir.Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİLDEX uygulaması doktorun önerisiyle 7±1 gün veya 14±2 gündür. Klinik deneyimlere göre tedavi süresi 15 günden uzun olmamalıdır.

Uygulama şekli :

NETİLDEX,

• Yalnız oftalmik kullanım içindir.

• Göze uygulanır.

• Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyi kapatınız.

• İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu ile dokunmayınız.

• Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.

• Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek / Karaciğer yetmezliği :

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon :

NETILDEX’in çocuklarda güvenlilik ve etkinliği çalışılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Pediyatrik yaş grubunda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az ).

Geriyatik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

• İçerdiği etkin maddelere, aminoglikozidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında,

• Kornea yaralanmalarında ve ülserlerde

• İntraoküler hipertansiyon (glokom)

• Yüzeyel herpetik keratit veya herpes simpleks virüsüne bağlı oküler enfeksiyonlar (dendritik keratit)

• Kornea ve konjunktivanın viral enfeksiyonları

• Oküler fungal hastalıklar

• Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NETILDEX göze enjekte edilemez, tasarımı buna uygun değildir. Bu nedenle subkonjuktival enjeksiyon ya da ön çembere uygulama yapılmamalıdır.

15 günden fazla kullanımlarda, intraoküler basınç rutin olarak monitörize edilmelidir. Eğilimli hastalarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı intraoküler basıncı arttırabilir, optik sinir hasarına (glokom) ve görme keskinliğinde defektlere yol açabilir. Uzun süreli kortikosteroid kullanımı ayrıca: 1) posterior subkapsüler katarakt formasyonu 2) yara iyileşmesinde gecikme, 3) konak yanıtında azalma ve böylece özellikle fungal ve viral sekonder enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir. Gözün pürülan enfeksiyonlarında kortikosteroidler enfeksiyonu maskeleyebilir. Bazı okuüler hastalıklarda uzamış kortikosteroid kullanımı kornea ve sklerada incelmeye yol açabilir. Bu tür vakalarda topikal steroid kullanımına bağlı sklera veya kornea perforasyonları oluştuğu bilinmektedir.

Kısa sure içinde yeterli klinik iyileşme sağlanmadığı ya da iritasyon veya sensitizasyon oluştuğunda tedavi sonlandırılmalı ve başka etkili bir tedaviye geçilmelidir.

NETILDEX 5 ml göz damlası çözeltisi prezervatif olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. NETILDEX ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda koruyucu içermeyen NETILDEX tek doz göz damlası çözeltisi kullanımı önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bknz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebelik sürecinde NETILDEX güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelikte, embriyonal ve post-natal gelişim ve doğuma doğrudan ya da dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bknz. kısım 5.3).

NETILDEX sadece yararın riskten yüksek olduğu düşünüldüğünde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi

Netilmisin ve Deksametazonun insan ya da havyan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Netilmisin ve Deksametazonun süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. NETILDEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

NETILDEX kullanımına bağlı muhtemel istenmeyen etkiler ilacın steroid komponentine, antiinfektif komponente ya da kombinasyona bağlı olabilir.

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde NETILDEX tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır :

[Çok yaygın: (>1/10); yaygın: (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan: (>1/1000 ila < 1/100); seyrek: (>1/10,000 ila < 1/1000); Çok seyrek: (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Netilmisin + Deksametazon : Seyrek :

Yanma, batma, bulanık görme Netilmisin : Seyrek :

Konjunktival hiperemi, yanma, batma, bulanık görme gibi aşırı hassasiyet Deksametazon : Yaygın :

15-20 gün kullanımdan sonra intraoküler basınç artışı, subkapsüler katarakt, Herpes simpleks ya da fungal enfeksiyon, iyileşmede gecikme

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

NETILDEX 5 ml göz damlası çözeltisi içeriğin (5 mg deksametazon) tümünün ağızdan alınması halinde istenmeyen etki oluşabilir. Böyle bir durumda acilen doktora başvurulmalıdır.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.