NEUQUIN 200 mg film kaplı tablet (30 tablet) Kısa Ürün Bilgisi

Hidroksiklorokin Sülfat }

Parazit ve Böcek İlaçları > Antimalaryal İlaçlar > Hidroksiklorokin
Neutec İlaç San. Tic.A.Ş. | 22 December  2020

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    NEUQUİN 200 mg film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Hidroksiklorokin sülfat 200 mg

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat 78,165 mg (inek sütü kaynaklı) Lesitin (soya) (E 322) 0,28 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film kaplı tablet

    Beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Yetişkinler

        Romatoid artrit

        4.3. Kontrendikasyonlar

          4-aminokinolin bileşiklerine veya formülasyonda yer alan diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Genel:

            Önerilen günlük doz aşılmadığı takdirde retinopati oluşumu yaygın değildir. Önerilen maksimum dozun üzerinde dozlar uygulanması retinopati riskini artırabilir ve retinopati gelişmesini hızlandırabilir.

            NEUQUİN ile tedaviye başlamadan önce tüm hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Oftalmolojik kontrol görme keskinliği, merkezi görme alanı ve renkli görme açısından oftalmoskop ve fundoskopi ile dikkatli biçimde muayeneyi içermelidir.

            Aşağıdaki koşullarda bu muayene daha sık ve hastaya spesifik olarak yapılmalıdır:

              günlük dozun 6,5 mg/kg üzerinde olması (Bu doz hesaplanırken ideal vücut ağırlığı dikkate alınır. Aksi halde obez hastalarda doz aşımına neden olabilir);

              renal yetmezlik

              4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

              Hidroksiklorokinsülfatın serum digoksin düzeylerini arttırdığı bildirilmiştir; eş zamanlı tedavi gören hastalarda digoksin düzeyleri yakından izlenmelidir.

              Hidroksiklorokin sülfat, buna ilişkin raporlar bulunmamakla birlikte, klorokinin bazı bilinen etkileşimleri ile de ilişkilendirilebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

              Aminoglikosid antibiyotiklerin nöromüsküler kavşakta doğrudan blokaj etkisinin artması; simetidin metabolizmasının inhibisyonu bu durum antimalaryal ilacın plazma konsantrasyonunu arttırabilir; neostigmin ve piridostigmin etkisini antagonize etme; insan diploid hücre intradermal kuduz aşısı ile primer bağışıklamada antijen yanıtında azalma.

              Klorokinde olduğu gibi, antasitler hidroksiklorokinin absorbsiyonunu azaltabilir, bu yüzden NEUQUİN ve antasit alımı arasında 4 saatlik bir zamanın öngörülmesi tavsiye edilmektedir.

              Hidroksiklorokin hipoglisemik tedavinin etkilerini artırabildiğinden, insulin ya da antidiyabetik ilaç dozunun azaltılması gerekebilir.

              Halofantrin QT aralığını uzatır ve hidroksiklorokin gibi kardiyak aritmi indükleyebilme potansiyeli olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Ayrıca hidroksiklorokin, amiodaron ve moksifloksasin gibi diğer antiaritmojenik ilaçlarla eş zamanlı kullanılırsa ventriküler aritmi indükleme riskinde artış olabilir.

              Hidroksiklorokin ve siklosporin eşzamanlı uygulandığında plazma siklosporin düzeyinin arttığı bildirilmiştir.

              Hidroksiklorokin konvülsiyon eşiğini düşürebilir. Hidroksiklorokinin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen diğer antimalaryal ilaçlarla (örn. meflokin) birlikte uygulanması konvülsiyonkonvülsiyon riskinde artışa neden olabilir.

              Ayrıca hidroksiklorokin ile birlikte uygulandığında antiepileptik ilaçların aktiviteleri bozulabilir.

              Klorokinin praziquantel biyoyararlanımını azalttığı, bir tek doz etkileşim çalışmasında saptanmıştır. Hidroksiklorokin ile praziquantel birlikte uygulandığında benzer bir etki olup olmadığı bilinmemektedir. Hidroksiklorokin ile klorokinin yapısal ve farmakokinetik benzerliklerine dayanarak hidroksiklorokinle de benzer bir etki gözlenebilir.

              Hidroksiklorokin agalsidaz ile birlikte uygulandığında teorik olarak intrasellüler α-galaktozidaz aktivitesinin inhibisyonu riski vardır.

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Gebelik kategorisi: D

              Gebelik durumunda hidroksiklorokin ancak hekim tarafından yararları risklerinden fazla olarak değerlendirilirse kullanılmalıdır. Aksi takdirde gebelikte hidroksiklorokin kullanımından kaçınılmalıdır.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hidroksiklorokinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

              Gebelik dönemi

              Hidroksiklorokin için klinik öncesi veriler sınırlıdır, bu yüzden iki ürün arasındaki yapı ve farmakolojik özelliklerin benzerliğinden dolayı klorokin verileri değerlendirilmiştir. Klorokin ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, çok yüksek supraterapötik dozlarda (250 ila 1500 mg/kg vücut ağırlığı) embriyo-fetal gelişim toksisitesi gösterilmiştir. Klorokine ait klinik öncesi veriler, bazı test sistemlerinde potansiyel bir genotoksisite riskini ortaya koymaktadır.

              Çalışmalar, hidroksiklorokin için otoimmün hastalıklar nedeniyle yüksek dozlarda uzun dönem tedavide kullanıldığında konjenital malformasyon veya olumsuz gebelik sonuçları riskinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış göstermemiştir.

              NEUQUİN, doktorun kararına göre, potansiyel faydaları olası tehlikelere ağır basmadığı sürece gebelikte kullanılmamalıdır. Eğer tedavi eden doktor, anne ve fetüs için yararın fetüse yönelik riske ağır bastığını değerlendirirse, bu ilacın sıtma tedavisinde ya da yüksek riskli durumlarda sıtmanın baskılanmasında kullanımı haklı görülebilir.

              Laktasyon dönemi

              Hidroksiklorokin anne sütüne geçer (vücut ağırlığı düzeltmesinden sonra maternal dozun

              %2'sinden azı).

              Sıtmanın iyileştirici tedavisi durumunda emzirme mümkündür. Hidroksiklorokinin anne sütüne geçmesine rağmen, bu miktar bebekte sıtmaya karşı herhangi bir koruma sağlamak için

              Hidroksiklorokinin uzun süreli tedavisi sırasında anne sütüyle beslenen bebekte güvenlilik konusunda çok sınırlı veriler vardır. Reçete eden hekim, endikasyona ve tedavi süresine göre emzirme döneminde kullanımın olası risklerini ve yararlarını değerlendirmelidir.

              Üreme yeteneği/ Fertilite

              İnsanlar üzerinde fertilite çalışması gerçekleştirilmemiştir.

              Hidroksiklorokinin fertilite üzerine etkisi hakkında hayvan çalışması verisi bulunmamaktadır. Erkek sıçanlarda yürütülen bir çalışmada, 30 gün boyunca 5 mg/gün oral klorokin tedavisinden sonra testosteron seviyelerinde, testis, epididimis, sperma keseleri ve prostat ağırlıklarında, azalma görülmüştür. Sıçanlarda yürütülen başka bir çalışmada da 14 gün boyunca 10 mg/kg/gün dozunda intraperitoneal tedavi sonrasında fertilite oranı azalmıştır.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Hidroksiklorokin akomodasyonu bozabildiği ve bulanık görmeye neden olduğu için hastalar araç ve makine kullanma konusunda uyarılmalıdır. Durum kendini sınırlamadığı koşulda, geçici olarak dozun azaltılması gerekebilir.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

              Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

                Kan ve lenf sistemi hastalıkları

                Bilinmeyen: Kemik iliği depresyonu, anemi, aplastik anemi, agranulositoz, beyaz kan hücrelerinde azalma ve trombositopeni

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Bilinmeyen: Ürtiker, anjiyoödem ve bronkospazm

                Metabolizma ve beslenme hastalıkları

                Yaygın: Anoreksi.

                Bilinmeyen: Hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4)

                Hidroksiklorokin porfiriyi alevlendirebilir veya tetikleyebilir.

                Psikiyatrik hastalıklar

                Yaygın: Duygusal hareketlilik, Yaygın olmayan: Sinirlilik Bilinmeyen: psikoz

                Sinir sistemi hastalıkları

                Yaygın: Baş ağrısı

                Yaygın olmayan: Sersemlik

                Bilinmeyen: Bu sınıf ilaçlar ile konvülziyonlar bildirilmiştir.

                Distoni, diskinezi, tremor gibi ekstraprimidal bozukluklar (Bkz. Bölüm 4.4)

                Göz hastalıkları

                Yaygın: Akomodasyon bozukluğuna bağlı bulanık görme doza bağlıdır ve geri dönüşlü olabilir. Yaygın olmayan: Pigmentasyon değişiklikleri ve görme alanı defekti ile birlikte retinopati gelişebilir fakat önerilen günlük doz aşıladığında yaygın olmadığı görülmektedir. İlk evrelerde hidroksiklorokin tedavisinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Fakat durumun ilerlemesine izin verilirse, tedavi kesilmesinden sonra da ilerlemeye devam etme riski olabilir. Retinal değişikliği olan hastalar başlangıçta asemptomatik olabilirler ya da parasantral, perisantral halka tipleri, temporal skotomlara ve anormal renkli görme semptomları olabilir.

                Ödem ve opasiteyi içeren korneal değişiklikler bildirilmiştir. Asemptomatik olabilirler ya da halo, bulanık görme ya da fotofobi gibi bozukluklara yol açabilirler. Bu etkiler geçici olabilir ya da tedavi kesilince geçebilir.

                Bilinmeyen: Makulopati ve maküler dejenerasyon bildirilmiştir (başlangıcı hidroksiklorokin maruziyetinden 3 ay ila birkaç yıl sonrası arasında değişmektedir) ve bunun geri dönüşü olmayabilir.

                Kulak ve iç kulak hastalıkları

                Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması, Bilinmeyen: İşitme kaybı.

                Kardiyak hastalıklar

                Bilinmeyen: Bazı olgularda ölüm ile sonlanan kardiyak yetmezlikle sonuçlanabilecek kardiyomiyopati (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9)

                Kardiyomiyopati iletim bozuklukları (dal bloğu, AV kalp bloğu) ve aynı zamanda biventriküler hipertrofi saptandığında kronik toksisite düşünülmelidir. İlacın kesilmesi düzelme sağlayabilir.

                Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın: Diyare, kusma.

                Bu semptomlar genellikle doz azaltılması ya da ilacın kesilmesi ardından hemen düzelir.

                Hepatobiliyer hastalıklar

                Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma Bilinmeyen: Fulminan hepatik yetmezlik

                Deri ve deri altı doku hastalıkları

                Yaygın: Deri döküntüleri; kaşıntı,

                Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda renk değişiklikleri, saçlarda beyazlama, alopesi.

                Genellikle tedavi kesildiğinde bu etkiler kolayca düzelir.

                Bilinmeyen: Eritema multiformeyi de içeren büllöz erupsiyon, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlike ilaç döküntüsü (DRESS Sendromu), fotosensitivite, eksfoliyatif dermatit.

                Akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP)

                Hidroksiklorokin psöriazis ataklarını tetikleyebilmekle birlikte, AGEP'in apsöriazisten ayırıcı tanısı yapılmalıdır. Bu vakalarda ateş ve hiperlökositoz görülebilir. Genellikle ilacın kesilmesi ardından sonlanım iyidir.

                Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

                Yaygın olmayan: Duyusal motor bozukluklar

                Bilinmeyen: Proksimal kas gruplarında ilerleyen güçsüzlük ve atrofiye yol açan iskelet kaslarında miyopati ya da nöromiyopati.

                Miyopati ilaç kesildikten sonra düzelebilmekle birlikte, düzelmesi aylar sürebilir. Tendon reflekslerinde baskılanma ve anormal sinir iletimi.

                Metabolizma ve beslenme bozuklukları

              Bilinmeyen: Hipoglisemi

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    4-aminokinolinlerin doz aşımı özellikle yenidoğanlarda tehlikelidir ve 1-2 g ölümcül olabilir. Doz aşımı semptomları baş ağrısı, görme bozuklukları, kardiyovasküler kollaps, konvülziyonlar, hipokalemi, QT uzaması, torsade de pointe, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyonu içeren ritim ve iletim bozuklukları ve ardından ani, potansiyel olarak ölümcül olan solunum ve kalp durmasıdır. Bu etkiler aşırı dozun alınmasından hemen sonra ortaya çıkabildiğinden, acil tıbbi müdahale gereklidir. Kusturma ya da lavaj ile mide boşaltılmalıdır. Emilimi baskılamak için alınan dozun en az beş katı aktif karbon verilmelidir. Bu işlem lavaj sonrası tüp ile mideye bırakılarak ve ilacın alınmasından sonraki 30 dakika içinde yapılmalıdır.

    Çalışmalarla klorokin kardiyotoksisitesinin düzeltilmesinde yararlı etkilerini gösterdiğinden parentaral diazepam verilmesi düşünülmelidir.

    Gerektiğinde solunum desteği ve şok tedavisi yapılmalıdır.


    5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

      5.1. Farmakodinamik özellikler

      Farmakoterapötik grup: Aminokinolonlar ATC kodu: P01BA02

      Klorokin ve hidroksiklorokin gibi antimalaryal ajanların romatoid hastalıkların tedavisinde terapötik etkililiğini sağlayan birçok farmakolojik mekanizması olmasına rağmen herbirinin rolü bilinmemektedir. Etkilerinin bağlı olduğu mekanizmalar, sülfidril grupları ile etkileşim, enzim aktiviteleri ile etkileşim (fosfolipaz, NADH-sitokrom C redüktaz, kolinesteraz, proteaz ve hidrolaz), DNA bağlama, lizozomal membranların stabilizasyonu, prostaglandin oluşumunun baskılanması, PMNL kemotaksis ve fagositozunun baskılanması, monositlerden interlökin-1 salımının engellenmesi ve nötrofil superoksit salımının baskılanmasını içermektedir.

      5.2. Farmakokinetik özellikler

      Emilim

      Oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal sistemde hızla ve tamamına yakını emilir.

      Dağılım

      Sağlıklı gönüllülerde 400 mg alındıktan sonra elde edilen doruk plazma konsantrasyonu ortalaması 105 ng/ml'dir ve 53-2018 ng/ml aralığında değişmektedir. Doruk plazma konsantrasyonuna ortalama 1,83 saatte ulaşılmıştır.

      Biyotransformasyon

      Alkilasyon ve konjugasyon yoluyla metabolize olur.

      Eliminasyon

      Ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü uygulama sonrası periyoda bağlı olarak değişmektedir: 5,9 saat C– 10 saat), 26,1 saat ( 10-48 saate ve 299 saatte (48-504 saatte). Ana bileşim ve metabolitleri geniş ölçüde vücuda yayılırlar ve eliminasyon esas olarak üre yoluyla gerçekleşir, bir çalışmada uygulanan dozun %3'ü 24 saatte geri alınmıştır.

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Geçerli değildir.

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

        Mısır nişastası

        Ludipress LCE [laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) + povidon] Magnezyum stearat

        Opadry II 85G18490 white [polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), talk, makrogol/PEG 3350,

        6.2. Geçimsizlikler

        Geçerli değildir.

        6.3. Raf ömrü

        12 ay

        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

        25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        30 tabletlik PVC/PVDC- Alu folyo ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

        HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Gıda Alerjisi Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.
    Satış Fiyatı 113.62 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 113.62 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8697936093293
    Etkin Madde Hidroksiklorokin Sülfat
    ATC Kodu P01BA02
    Birim Miktar 200
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Parazit ve Böcek İlaçları > Antimalaryal İlaçlar > Hidroksiklorokin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    NEUQUIN 200 mg film kaplı tablet (30 tablet) Barkodu