NEURONTIN 400 mg 50 kapsül Formülü

Her kapsül, aktif madde olarak 100-300-400 mg gabapentin, boyar madde olarak titanyum dioksit, indigo karmin ve tatlandırıcı olarak laktoz içerir.
Epilepsi Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, basit ya da kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülsiyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullanılır. Not: 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülsiyonlu 3 yaş ve daha büyük çocukların ek tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerde nöropatik ağrı Yetişkinlerde nöropatik ağrının tedavisinde kullanılır.
Neurontin® Kapsül, bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Neurontin® Kapsül, akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir. Neurontin® Kapsül, absans gibi primer jeneralize nöbetlerde etkili değildir. Neurontin® Kapsül, laktoz içerdiğinden, galaktozemili (galaktoz intoleransı olan) hastalarda kullanılmamalıdır. Not: Epilepsi 3 yaşından küçük çocuklarda ek tedavi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur Yaşlı hastalarda (?65 yaş) Neurontin® Kapsül'ün sistematik araştırmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, klinik araştırmalar 65 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyen etki profilinin gençlerdekinden farklı olmadığını göstermektedir.
Klinik çalışmalar, gabapentinin güvenli kullanımı için klinik laboratuvar parametrelerinin düzenli izlenmesi gerekmediğini ortaya koymuştur. Gabapentinin kan konsantrasyonlarının izlenmesinin önemi ortaya konmamıştır. Gabapentin diğer antiepileptik ilaçlarla beraber kullanılırken, gabapentinin veya diğer antiepileptik ilaçların kan konsantrasyonlarında değişme olacağına dair endişe duyulması gerekmez. Kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların %16'sında muhtemelen klinik açıdan önemli sayılabilecek derecede kan şekeri düzeyi dalgalanmaları (<3.3 mmol/l ya da ≥ 7.8 mmol/l (normal değer: 3.5-5.5 mmol/l)) gözlenmiştir. Bu nedenle, Diabetes Mellituslu hastalarda kan şekeri daha sık kontrol edilmeli ve gerekiyorsa antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda gabapentin dozu azaltılmalıdır (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle, pankreatitin klinik semptomlarının ilk belirtileri (persistan karın ağrısı, bulantı ve tekrarlayan kusmalar) ortaya çıkar çıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. Ek olarak, pankreatitin erken tanısı için klinik araştırmalar ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır. Kronik pankreatitte gabapentin kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur. Bu durumda gabapentin tedavisine devam etme ya da son verme kararını hekim vermelidir. İlaç Kullanımının Bırakılmasına Bağlı Konvülsiyonlar, Status Epileptikus Antiepileptik ilaçlar, konvülsiyon sıklığının artması ihtimaline karşı birden bırakılmamalıdır. 12 yaşından büyük hastaların katıldığı plasebo kontrollü çalışmalarda, gabapentin alan hastalarda status epileptikus görülme insidansı %0.6 olurken, plasebo alan hastalarda %0.5 olmuştur. Yeterli veri mevcut olmadığı için, gabapentin ile tedavinin, gabapentin ile tedavi edilmeyen benzer popülasyonlarla karşılaştırıldığında, status epileptikus oranını artırıp artırmadığına dair bir şey söylemek imkansızdır. 3-12 Yaş Arasındaki Çocuklarda Kullanım 3-12 yaş arası pediyatrik hastalarda gabapentin kullanımıyla beraber merkezi sinir sistemiyle ilişkili bazı advers olaylar görülmüştür. Bunlardan başlıcaları, duygusal değişiklik (özellikle davranış problemleri), agresif davranışlar, konsantrasyon problemleri ve okul performansında değişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozuklukları ve hiperkinezidir (özellikle yorulmama ve hiperaktivite). Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım Gebelik kategorisi C'dir. Gabapentinin gebelerde güvenli kullanımı ile ilgili deneyim olmadığından, gebelik döneminde ancak yararları ve riskleri çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Gabapentin insanlarda anne sütüne geçer. Gabapentinin anne sütü alan bebekte ciddi bir yan etkiye yol açmayacağını söylemek mümkün olmadığından, anne açısından antiepileptik tedavinin önemi de göz önünde bulundurularak emzirmeye ya da gabapentin tedavisine son verilmelidir. Araç ve makine kullanmaya etkisi Gabapentin, merkezi sinir sistemi üzerinde etkili olduğundan, kişisel olarak sedasyon, baş dönmesi ya da merkezi sinir sistemi depresyonunun diğer belirti ve semptomlarına yol açabilir. Bu sebeple, reçetelendiği şekilde kullanıldığı durumlarda bile, gabapentin, reaksiyonları, araç ve kompleks makineleri kullanma veya bu tarz yerlerde çalışma yeteneğini bozacak kadar azaltabilir. Bu durum, özellikle tedavinin başlangıcında, doz artırılırsa veya tedavi değiştirilirse ve alkol gibi merkezi sinir sistemi depresyonuna sebep olan maddelerle birlikte kullanılması durumunda belirgindir.Gabapentin tedavisi sırasında en sık bildirilen advers etkiler somnolans (uykuya eğilim), halsizlik, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, kusma, kilo alma, sinirlilik, uykusuzluk, ataksi, nistagmus, parestezi ve iştahsızlıktır. Asteni, görme bozuklukları (ambliyopi ve diplopi), tremor, seğirmeler, artralji, reflekslerde artış, azalış veya reflekslerin kaybolması, diyare, disartri, düşünce bozuklukları, amnezi, ağız kuruluğu, depresyon, konfüzyon ve duygusal değişkenlikler seyrek olarak görülür. Klinik çalışmalar sırasında, aşağıdaki advers olaylar da seyrek olarak ortaya çıkmıştır: Dispepsi, konstipasyon, karın ağrısı, idrar kaçırma, iştah artışı, rinit, farenjit, öksürük, miyalji, sırt ağrısı, yüz, ekstremite ya da tüm vücutta ödem, impotans, dişlerde anormallik, gingivit, kaşıntı, lökopeni, kırık, vazodilatasyon ve hipertansiyon. Ayrıca, 12 yaşından küçük çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda agresiv davranışlar ve aşırı, kısmen kontrolsüz hareketler (hiperkinezi) gözlenmiştir. Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir (bkz. Uyarılar/Önlemler). Alerjik reaksiyonlar (Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme) çok nadir olarak bildirilmiştir. Laboratuvar Bulguları Diğer antiepileptik ilaçlarla kombine kullanıldığında, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında farmakokinetik etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Karbamazepin, fenitoin, valproik asit ve fenobarbital gibi ilaçları kullanan hastalarda tedaviye gabapentin eklendiğinde, bu ilaçların başlangıçtaki plazma düzeylerinde anlamlı bir değişiklik meydana gelmemiştir. Gabapentin, noretindron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin etkisini bozmaz. Ancak, oral kontraseptiflerin etkisini azalttığı bilinen diğer antiepileptiklerle beraber gabapentinin kombine kullanılması durumunda, kontrasepsiyon başarısızlığı düşünülmelidir. Gabapentinin mide asidini nötralize eden magnezyum ya da alüminyum içeren ilaçlarla (antasit) birlikte kullanılması, gabapentinin biyoyararlanımını %24 oranında azaltabilir. Gabapentin, antasit kulllanılmasının ardından en az 2 saat geçmeden önce kullanılmamalıdır. Simetidin ile birlikte kullanıldığında, gabapentinin renal atılımı hafifçe azalır. Alkol ya da merkezi etkili ilaçlar, gabapentinin merkezi sinir sistemiyle ilgili bazı yan etkilerini (somnolans ve ataksi gibi) şiddetlendirebilir. Klinik-kimyasal laboratuvar bulguları ile etkileşime dair not: Basit test stikleriyle yapılan total idrar proteinin semi-kantitatif incelemesi, yalancı pozitif bulgu verebilir. Bu nedenle, basit test stikleriyle alınan pozitif sonucun Biuret metodu, turbidimetrik veya boya tutma gibi başka analitik prensiplere dayanan metodlarla tasdik edilmesi veya baştan itibaren bu alternatif metodların kullanılması önerilir.
Pozoloji Hastaya özel başlangıç dozu ve idame dozu için, 100mg'lık (Neurontin® 100mg Kapsül), 300mg'lık (Neurontin® 300mg Kapsül) ve 400mg'lık (Neurontin® 400mg Kapsül) gabapentin kapsül formları mevcuttur. Diyalize giren hastalar Neurontin® 100mg Kapsül kullanabilir. Doz, hastanın ilacı tolere edebilmesine ve etkiye göre hekim tarafından belirlenir. Epilepsi 12 yaş üzerindeki hastalarda monoterapi ve ek tedavi Gabapentinin etkin dozu günde 900-3600mg'dır. Gereken idame dozunun ayarlanması ve gerektiğinde doz yükseltilmesi hızla yapılabilir. Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki dozlar önerilir. Başlangıç ve idame dozu: Doz ilk üç gün içinde dereceli olarak yükseltilerek, günde 900 mg'lık gabapentin dozuna aşağıda belirtildiği şekilde ulaşılabilir: 1'inci gün Günde bir defa 300 mg'lık bir Neurontin Kapsül (300 mg/gün) 2'inci gün Günde iki defa 300 mg'lık bir Neurontin Kapsül (600 mg/gün) 3'üncü gün Günde üç defa 300 mg'lık bir Neurontin Kapsül (900 mg/gün) Alternatif olarak 1'inci günden itibaren günde üç defa 300mg'lık bir Neurontin kapsül (günde 900mg gabapentin) uygulanabilir. Daha sonra, doz günde 1800 mg gabapentine yükseltilebilir. Maksimum doz günde 3600mg gabapentindir. Uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda 4800mg/gün'e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. 3-12 yaşlarındaki çocuklarda ek tedavi Başlangıç ve idame dozu: Tedavinin ilk üç günü içinde doz dereceli olarak yükseltilerek günde 30 mg gabapentin/kg'lık idame dozuna ulaşılır. Doz, birinci gün 10 mg gabapentin/kg, ikinci gün 20 mg gabapentin/kg, üçüncü gün 30 mg gabapentin/kg olarak uygulanır. Gerekli görülürse, doz daha sonra günde maksimum 35 mg gabapentin/kg'a yükseltilebilir (Bkz. Tablo 1 ve Tablo 2). Uzun süreli bir klinik çalışmada 40-50mg/kg'a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Tablo 1 Pediyatrik doz şeması Alternatif olarak 1'inci günden itibaren günde üç defa 300mg'lık bir Neurontin kapsül (günde 900mg gabapentin) uygulanabilir. Daha sonra, doz günde 1800 mg gabapentine yükseltilebilir. Maksimum doz günde 3600mg gabapentindir. Uzun süreli açık etiketli klinik çalışmalarda 4800mg/gün'e kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. 3-12 yaşlarındaki çocuklarda ek tedavi Başlangıç ve idame dozu: Tedavinin ilk üç günü içinde doz dereceli olarak yükseltilerek günde 30 mg gabapentin/kg'lık idame dozuna ulaşılır. Doz, birinci gün 10 mg gabapentin/kg, ikinci gün 20 mg gabapentin/kg, üçüncü gün 30 mg gabapentin/kg olarak uygulanır. Gerekli görülürse, doz daha sonra günde maksimum 35 mg gabapentin/kg'a yükseltilebilir (Bkz. Tablo 1 ve Tablo 2). Uzun süreli bir klinik çalışmada 40-50mg/kg'a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Tablo 1 Pediyatrik doz şeması 17 - 25 kg; 1. Gün Dozaj 200 mg, 2. Gün Dozaj 400 mg, 3. Gün Dozaj 600 mg 26 - 36 kg; 1. Gün Dozaj 300 mg, 2. Gün Dozaj 600 mg, 3. Gün Dozaj 900 mg Tablo 2 3-12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda gabapentin dozu: 17-25 kg; Dozaj (mg/gün)600 26-36 kg; Dozaj (mg/gün)900 37-50 kg; Dozaj (mg/gün)1200 51-72 kg; Dozaj (mg/gün)1800 Günlük toplam doz, üç doza bölünerek uygulanmalıdır. Yetişkinlerde nöropatik ağrı Başlangıç dozu 900mg/gün'dür, bu doz üç eşit doza bölünerek verilmelidir (günde üç defa 300 mg'lık bir Neurontin® Kapsül). Eğer gerekiyorsa, sonraki 1 hafta içerisinde günlük doz 1800mg gabapentine, daha sonra da günlük doz en fazla 3600mg'a yükseltilir. Genel durumu kötü olan hastalarda, vücut ağırlığı düşük olanlarda ya da transplantasyon sonrası dönemlerde, doz Neurontin® 100 mg Kapsül kullanılarak 100 mg'lık basamaklar şeklinde yükseltilmelidir. Böbrek Fonksiyonları Bozuk Hastalarda Doz Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda (kreatinin klirensi <80 ml/dakika) ve hemodiyaliz uygulananlarda doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonu Kreatinin klirensi (ml/dakika), Gabapentintoplam günlük doz sınırları* (mg/gün) şeklinde: >=80 , 900-3600 50

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.