NEUROVIT 50 enterik tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

B1 ve B6 vitamini eksikliği ve yetersizliğine bağlı gelişen durumlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

12 yaş ve üstü çocuklar ve yetişkinler için: Günde 1 enterik tablet

Ürün, genellikle bir ile birkaç hafta için reçete edilir. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini birkaç ay daha uzatabilir.

Uygulama şekli:

Enterik-kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve sıvıyla beraber bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden renal veya hepatik yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir (4.3 bölümüne bakınız).

Pediyatrik popülasyon: Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden 12 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (4.3 bölümüne bakınız).

Geriyatrik popülasyon: Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Diğer: Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden hamilelikte ve laktasyon sırasında kontrendikedir (4.3 bölümüne bakınız).

4.3. Kontrendikasyonlar

•    İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda NEUROVİT kullanımı kontrendikedir.

•    Yüksek dozda B₆ vitamini bulundurmasından dolayı ürün, aşağıda sayılan durumlarda kontrendikedir.

-    Hamilelik ve laktasyon.

-    12 yaş altı çocuklar.

-    Renal veya hepatik yetmezliği bulunan hastalar.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Yüksek düzeyde Be vitamini (Piridoksin hidroklorür) içermesinden dolayı ürün, daha yüksek doz seviyelerinde ya da önerilenden daha uzun bir süre boyunca alınmamalıdır. Be vitamini (Piridoksin hidroklorürjönerildiği gibi alınmadığı takdirde (doz aşımı tehlikesi, “Doz aşımı” bölümüne bakınız), ciddi nörotoksisite görülebilir.

Bö vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkıhmım hızlandırır ve etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda, Be vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferal dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

•    Tiosemikarbazon ve 5-fluorourasil, tiamin etkinliğini inhibe eder.

•    Antiasitler tiamin emilimini inhibe ederler.

Laboratuvar testi enterferansları

•    Tiamin, Ehrlich reaktifı kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.

•    Yüksek tiamin dozları, serum teofılin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini engelleyebilir

Bfi vitamini (pridoksin)

Çeşitli ilaçlar piridoksinle etkileşime geçerler ve daha düşük piridoksin seviyelerinin görülmesine yol açabilirler. Bu ilaçlar arasında şunlar bulunur:

•    Sikloserin

•    Hidralazinler

•    İsoniazid

•    Desoksipiridoksin

•    D-penisilamin

•    Oral kontraseptifler

•    Alkol

Yüksek dozda alınan B₆ vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir. (Bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

NEUROVİT ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Yukarıda üstelenenler bibliyografik verilere dayanmaktadır.

NEUROVİT ayrıca 12 yaşın altındaki çocuklar için kontrendikedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X’tir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyali olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Vitamin Bı, ve/veya Brenin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İlaç, “Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz Br, vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanım için kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Ürün, "Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını" büyük ölçüde aşan yüksek doz B₆ vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanım için kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

NEUROVİT ile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araba ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1,000); çok seyrek (<10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dahil olabilir

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, periferal nöropati, somnolans, parestezi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar*

Bilinmiyor: Hırıltılı solunum * Yalnızca alerjik reaksiyon bağlamında

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İshal, dispepsi, bulantı, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntüler, eritem

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr e- posta: tufam@titck.gov.tr tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiç bir kanıt yoktur.

Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan semptomlar, duyusal nöropati ve nöropati sendromları, bulantı, baş ağrısı, parestezi, somnolanstır. Tedavi durdurulduğu taktirde etkiler düzelir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.