4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NEVANAC aşağıdaki durumlarda endikedir:

Katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavi edilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanımı:

Ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisi için doz, etkilenen gözün/gözlerin konjonktival keselerine, katarakt ameliyatından 1 gün önce başlanarak günde 1 kez 1 damla NEVANAC olup ameliyat gününde ve postoperatif dönemin ilk iki haftasında bu doza devam edilir. Hekimin direktifi doğrultusunda tedavi postoperatif dönemin ilk 21 gününe kadar uzatılabilir. Ameliyattan 30-120 dakika önce ilave bir damla damlatılmalıdır.

Klinik çalışmalarda hastalar, NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon ile 21 güne kadar tedavi edilmiştir (bkz. bölüm 5.1).

Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif maküler ödem riskinin azaltılması için doz, etkilenen gözün/gözlerin konjonktival keselerine, katarakt ameliyatından 1 gün önce başlanarak günde 1 kez 1 damla NEVANAC olup ameliyat gününde ve hekimin direktifi doğrultusunda ameliyattan sonra 60 güne kadar bu doza devam edilir. Ameliyattan 30-120 dakika önce ilave bir damla damlatılmalıdır.

NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon ile günde bir doz uygulaması, NEVANAC 1 mg/ml göz damlası, süspansiyon ile günde üç kez doz uygulaması ile aynı toplam günlük nepafenak dozunu sağlar.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalamaları konusunda hastalar bilgilendirilmelidir.

Eğer tek bir topikal oftalmik tıbbi üründen daha fazlası kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika aralıkla uygulanmalıdır. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Eğer bir doz atlanmışsa, normal rutine dönmek için en kısa zamanda 1 damla damlatılmalıdır. Atlanan 1 dozu tamamlamak için 2 doz damlatılmamalıdır.

Damlalık ucunu ve çözeltiyi kontaminasyondan korumak için göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanılmadığında şişe sıkıca kapatılmış olarak tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NEVANAC karaciğer hastalığı ve böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Nepafenak esas olarak biyotransformasyonla elimine edilir ve topikal oküler uygulamadan sonra sistemik etkiye maruz kalma çok düşüktür. Bu hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

NEVANAC'ın, çocuklarda güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir. NEVANAC'ın bu endikasyonlarda pediyatrik popülasyonda kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik konusunda genel bir fark gözlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer NSAİİ'lar gibi NEVANAC da asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'larla tetiklenen astım atakları, ürtikeri, veya akut riniti olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjekte edilmez. Hastalar NEVANAC'ı yutmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Hastalar NEVANAC tedavisi boyunca güneş ışığından kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

NSAİİ'ların topikal kullanımı keratit ile sonuçlanabilir. Bazı hassas hastalarda, topikal NSAİİ'ların devamlı kullanımı sonucu epitelyal bozulma, korneal incelme, korneal erozyon, korneal ülserasyon veya korneal perforasyon oluşabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu olaylar görmeyi tehdit edici olabilir. Korneal epitelyal bozulması olan hastalarda NEVANAC kullanımını derhal kesilmelidir ve korneal sağlık açısından yakın takibe alınmalıdır.

Topikal NSAİİ'lar iyileşmeyi yavaşlatabilir veya geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ'ların ve topikal steroidlerin eşzamanlı kullanımı iyileşme problemleri ile ilgili potansiyeli arttırır. Bu nedenle, NEVANAC ile kortikosteroidler eşzamanlı uygulanıyorsa, özellikle de aşağıda tarif edilen, kornea ile ilgili advers olaylar bakımından yüksek riske sahip hastalarda, dikkatli olunması önerilir.

Topikal NSAİİ'larla pazarlama sonrası deneyime göre hastalara komplike oküler cerrahiler, korneal denervasyon, korneal epitelyal kusurlar, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artrit veya kısa bir zaman diliminde tekrarlanan göz cerrahileri görmeyi tehdit edici olabilen korneal istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir. Topikal NSAİİ'lar bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süre topikal NSAİİ'ların kullanılması hastalarda korneal istenmeyen etkilerin ciddiyetini ve görülmesi riskini arttırabilir.

Oftalmik NSAİİ'ların oküler dokularda oküler cerrahi ile bağlantılı kanamada artmaya sebep olabildiğine (hifemalar da dahil olmak üzere) dair raporlar bulunmaktadır. Kanama eğilimi olduğu bilinen veya kanama zamanını uzatan diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalarda NEVANAC dikkatle kullanılmalıdır.

Akut oküler bir infeksiyon antiinflamatuvar ilaçların topikal kullanımı ile maskelenebilir. NSAİİ'lar antimikrobiyal özellik içermez. Oküler infeksiyon durumunda anti infektiflerle kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Çapraz hassasiyet:

Nepafenak'ın asetil salisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAİİ'larla çapraz hassasiyet potansiyeli vardır.

NEVANAC içeriğinde yer alan benzalkonyum klorürün göz iritasyonuna ve yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına sebep olduğu bilinmektedir. Bu nedenle uygulamadan önce kontakt lensin çıkarılması ve lensi takmak için en azından 15 dakika beklenmesi tavsiye edilmektedir. Ancak katarakt ameliyatını takip eden postoperatif periyodda kontakt lens takılması tavsiye edilmez. Bu yüzden NEVANAC ile tedavi süresince kontakt lens takılmamalıdır.

Benzalkonyum klorür oftalmik ürünlerde yaygın olarak kullanılan bir koruyucu olup noktasal keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açtığı rapor edilmiştir. NEVANAC'ın benzalkonyum klorür içermesi nedeniyle sık ve uzun süreli kullanımlarda yakın takip yapılması istenir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İn vitro çalışmalar diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve protein bağlama etkileşimlerinin ihtimalinin çok düşük olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.2). Topikal NSAİİ'ların ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşmeyi yavaşlatabilir. NEVANAC'ın kanama zamanını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımı hemoraji riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).

NEVANAC ve prostaglandin analoglarının eş zamanlı kullanımına ilişkin oldukça sınırlı veri bulunmaktadır. Etki mekanizmaları dikkate alındığında bu tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C, 3. trimesterde D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü kullanmayan, çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlar NEVANAC kullanmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda nepafenak kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlarda yürütülen çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz., bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. NEVANAC ile tedaviden sonra sistemik etkinin ihmal edilebilir düzeyde olması beklendiğinden gebelik esnasındaki risk düşük olarak kabul edilir. Ancak prostaglandin sentezinin inhibisyonu nedeniyle gebelik ve / veya embriyonal/fetal gelişim ve / veya doğum ve / veya postnatal gelişim olumsuz etkilenebileceğinden gebelik esnasında kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Nepafenak'ın topikal oftalmik verilişinden sonra insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları oral yolla alınan nepafenak'ın anne sıçanların sütüne geçtiğini göstermektedir. Ancak emziren kadınların nepafenak'a sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeyde olduğundan dolayı emzirilen çocuklar üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. NEVANAC laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

NEVANAC'ın insandaki üreme yeteneği üzerindeki etkisine dair yeterli veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NEVANAC'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir etkilere sahiptir.

Geçici bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç veya makine kullanımını etkileyebilir. Damlatma sonrasında görmede bulanıklık meydana gelirse, araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve aşağıdaki şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila

≤1/100); seyrek (> 1/10.000 ila ≤ 1/1000); çok seyrek (≤ 1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır. Bu advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan elde edilmiştir.

Güvenlilik profilinin özeti

NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon uygulanan 1900'den fazla hastayı içeren klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar, hastaların %0,4 ila %0,1'inde görülen punktat keratit, keratit, gözlerde yabancı madde hissi ve göz ağrısı olmuştur.

Diyabetik hastalar

594 hastayı içeren iki klinik çalışmada diyabetik hastalar, katarakt ameliyatı sonrasında maküler

ödemin önlenmesi için 90 gün süreyle NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon almıştır. En sık

bildirilen advers reaksiyon, hastaların %1'inde görülerek yaygın sıklık kategorisine dahil olan punktat keratit olmuştur. Diğer en sık bildirilen advers reaksiyonlar, sırasıyla hastaların %0,5 ila %0,3'ünde görülen keratit ve gözlerde yabancı madde hissi olup, her iki advers reaksiyon da yaygın olmayan sıklığa sahiptir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensivite

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Keratit, punktat keratit, kornea epitel defekti, gözlerde yabancı madde hissi, göz kapağı kenarında çapaklanma

Seyrek: İritis, koroidal efüzyon, korneal birikimler, gözde ağrı, oküler rahatsızlık, kuru göz, blefarit, göz iritasyonu, göz kaşıntısı, göz akıntısı, alerjik konjonktivit, gözyaşı artışı, konjonktival hiperemi Bilinmiyor: Korneal perforasyon, iyileşme bozukluğu (korneada), korneal opasite, korneal skar, görme keskinliğinde azalma, gözde şişme, ülseratif keratit, korneada incelme, bulanık görme

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipertansiyon Bilinmeyen: Kan basıncında artış

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Bulantı Bilinmiyor: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Cutis laxa (dermatoşalazis), alerjik dermatit Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

NEVANAC'ın diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi sonrası maküler ödemin önlenmesi için uzun dönem kullanımına ilişkin klinik çalışma deneyimi sınırlıdır. Diyabetik hastalarda oküler advers reaksiyonlar genel popülasyondan daha yüksek sıklıkta meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.4.).

Korneal perforasyon da dahil olmak üzere korneal epitelde bozulma olduğunun kanıtı olan hastalarda NEVANAC kullanımı hemen kesilmeli ve kornea sağlığı için yakından gözlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

NEVANAC ile pazarlama sonrası deneyimlerden, raporlanan vakalarda korneal epitel defekt/bozukluk tanımlanmıştır. Bu vakaların ciddiyeti korneal epitelyumun epitel bütünlüğündeki ciddi olmayan etkilerden, görmeyi yeniden kazanmak için cerrahi girişimlerin ve/veya medikal tedavinin gerektiği daha ciddi vakalara kadar çeşitlenmektedir.

Topikal NSAİİ'larla pazarlama sonrası deneyim, komplike oküler cerrahileri, korneal denervasyon (sinir kesilmesi), korneal epitel defektleri, diabetes mellitus'u, oküler yüzey hastalıkları (örn. kuru göz sendromu), romatoid artriti veya kısa zaman aralıklarıyla tekrarlanmış oküler cerrahisi olan hastalara görmeyi tehdit edici olabilen korneal istenmeyen etkilerin artma riski olabileceğini göstermektedir. Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi sonrası maküler ödemin önlenmesi için nepafenak reçete edildiğinde, herhangi bir ilave risk faktörünün varlığı, öngörülen yarar/risk oranın tekrar değerlendirilmesine ve hasta izlem sıklığının arttırılmasına neden olabilir.

Pediatrik popülasyon

NEVANAC'ın, çocuklarda ve adölesanlardaki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oftalmik yolla veya kazara ağız yoluyla alınması halinde doz aşımı nedeniyle toksik etki oluşması beklenmez.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.