NEVOTEK 750 mg 7 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Endikasyon

Günlük dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Tedavi süresi

Akut bakteriyel sinüzit

Günde tek doz 500 mg Günde tek doz 750 mg

10-14 gün 5 gün

Kronik bronşitin akut alevlenmesi

Günde tek doz 500 mg

7 gün

Toplum kökenli pnömoni

Günde tek doz 500 mg Günde tek doz 750 mg

7-14 gün 5 gün

Nozokomiyal pnömoni

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Akut Piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg Günde tek doz 750 mg

10 gün 5 gün

Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

3 gün

Kronik bakteriyel prostatit

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

İnhale Şarbon (Maruz kalma sonrası), yetişkinlerde

Günde tek doz 500 mg

60 gün

250 mg/24 saat

500 mg/24 saat

500 mg/12 saat

750 mg/24 saat

Kreatinin klerensi

ilk doz 250 mg

ilk doz 500 mg

ilk doz 500 mg

ilk doz 750 mg

50-20 ml/dakika

Sonra : 125 mg/ 24 saat

Sonra : 250 mg/ 24 saat

Sonra : 250 mg/ 12 saat

Sonra : 500 mg/ 24 saat

19-10 ml/dakika

Sonra : 125 mg/ 48 saat

Sonra : 125 mg/ 24 saat

Sonra : 125 mg/ 12 saat

Sonra : 500 mg/ 48 saat

<10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)1

Sonra : 125 mg/ 48 saat

Sonra : 125 mg/ 24 saat

Sonra : 125 mg/ 24 saat

4.3. Kontrendikasyonlar

NEVOTEK® levofloksasine, kinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca ya da yardımcı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• NEVOTEK® uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

• NEVOTEK® pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

• İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde NEVOTEK®’in oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır.

• NEVOTEK®’i de içeren kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakaniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.

• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi NEVOTEK® de SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

• NEVOTEK® ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında NEVOTEK® kullanımı derhal sonlandırılmalıdır.

• NEVOTEK®’i de içeren hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia’nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium dijficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir.

• NEVOTEK®’i de içeren kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü NEVOTEK® içeren kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse NEVOTEK® tedavisi sonlandırılmalıdır.

• Genel : NEVOTEK® diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir. Böbrek yetmezliği durumunda NEVOTEK® dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 ml/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir (Bkz. kısım 4.2.)

• Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte NEVOTEK® ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1’inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.

• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi NEVOTEK® SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Risk faktörlerinin varlığı durumunda konvülziyon eşiğini düşürebilir.

• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer NEVOTEK® tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa NEVOTEK® derhal kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat : Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile NEVOTEK® birlikte alındığında, NEVOTEK®’in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar, NEVOTEK® uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır.

• Teofilin : NEVOTEK® ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofilin düzeylerinde artış saptandığı için NEVOTEK® ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir.

• Varfarin : NEVOTEK® ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte NEVOTEK® ile varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.

• Siklosporin : NEVOTEK® ve siklosporinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Digoksin : NEVOTEK® ve digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Probenesid ve simetidin : NEVOTEK®, probenesid veya simetidinin birlikte kullanımı esnasında NEVOTEK®’in EAA (Eğri altında kalan alan) ve yarılanma ömrü sırasıyla %27-38 ve %30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen NEVOTEK®’in probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir.

• Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar : Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, NEVOTEK®’i de içeren kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.

• Antidiyabetik ilaçlar : Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

• QT aralığını uzatan ilaçlar: Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, eritromisin ve sisaprid ile birlikte kullanıldıklarında aritmi oluşabilir.

• Laboratuvar ya da teşhis testleri ile etkileşmeler: Levofloksasin dahil bazı kinolonlar immun assay testleri ile idrarda uyuşturucu tayininde yalancı pozitif sonuca yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği :

NEVOTEK® ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon :

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

NEVOTEK® hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

NEVOTEK® anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak NEVOTEK®’in de anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir :

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek

(>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan : Mantar enfeksiyonu (ve diğer dirençli mikroorganizmaların

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

proliferasyonu)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

: Lökopeni, eozinofili : Trombositopeni, nötropeni : Agranülositoz : Pansitopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek : Anafilaktik şok (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk

dozu takiben gelişebilir) Bilinmiyor : Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan : Anoreksi

Çok seyrek : Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)

Psikiyatrik hastalıklar:

: Uykusuzluk, sinirlilik

: Psikotik bozukluk, depresyon, konfüzyonel durum, ajitasyon, anksiyete

: İntihar düşünce veya davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : Baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik hali Seyrek : Konvülsiyon, titreme, parestezi

Çok seyrek : Duyusal veya sensori-motor periferik nöropati, tat ve koku duyu

bozuklukları

Göz hastalıkları:

Çok seyrek : Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan : Vertigo

Çok seyrek : Duyma bozukluğu

Bilinmiyor : Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek : Taşikardi

Bilinmiyor : Elektrokardiyogramda QT aralığında uzama

Vasküler hastalıklar:

Seyrek : Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek : Bronkospazm, nefes darlığı

Çok seyrek : Alerjik pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın : Diyare, bulantı

Yaygın olmayan : Kusma, karın ağrısı, dispepsi, şişkinlik, konstipasyon Seyrek : Kanlı ishal (çok seyrek karşılaşılan psödomembranöz kolit de dahil

olmak üzere bir enterokolitin belirtisi olabilir.)

Hepatobilier hastalıklar:

Yaygın : Karaciğer enzim düzeylerinde (ALT, AST, alkalen fosfataz, GGT)

artış

Yaygın olmayan : Kan bilirubin düzeylerinde artış Çok seyrek : Hepatit

Bilinmiyor : Başlıca tedavi öncesinde ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda olmak

üzere akut karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere sarılık ve ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan : Deri döküntüsü, kaşıntı

Seyrek : Ürtiker

Çok seyrek : Anjionörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonları

Bilinmiyor : Toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu, eritema

multiforme, aşırı terleme (Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben ortaya çıkabilir)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Seyrek : Tendinit (ör; Aşil tendonu) dahil olmak üzere tendon rahatsızlıkları,

eklem ağrısı, kas ağrısı

Çok seyrek : Tendon rüptürü, bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve

bilateral olarak ortaya çıkabilir, kas zayıflığı myastenia gravis hastalarında önemlidir)

Bilinmiyor : Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan : Serum kreatininde artış

Çok seyrek : Akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrite bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın : Asteni

Çok seyrek : Ateş

Bilinmiyor : Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremite ağrıları dahil olmak üzere)

Florokinolon kullanımına bağlı olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler içinde;

• ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları,

• aşırı duyarlılık vasküliti,

• porfirisi olan hastalarda porfiri atakları sayılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak NEVOTEK®’in akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erezyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir. Akut aşırı doz durumunda gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, NEVOTEK®’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Kinolon yapılı antibakteriyeller ATC kodu : J01MA12

NEVOTEK®’in bakterisidal etkisi, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek gerçekleşir. Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde gözönünde bulundurulmalıdır.

İn vitro olarak NEVOTEK®’in aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir : • Gram-pozitif aerob : Enterococcus faecalis*(çok sayıda suşu sadece orta derecede duyarlıdır), Staphylococcus aureus* (metisiline duyarlı suşlar)*, Staphylococcus epidermidis* (metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus

pneumoniae (çok ilaca dirençli suşlar dahil [MDRSP#])*, Streptococcus pyogenes*. Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus (Grup C/F), Streptococcus (Grup G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus milleri, Viridans grup streptococci #MDRSP (çok ilaca dirençli Streptococcus pneumoniae) izolatları, penisilin (MIC 2^g/ml), 2. kuşak sefalosporinler, makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim sülfametoksazolden 2 veya daha fazla antibiyotiğe dirençli olan suşları kapsamaktadır.

• Gram-negatif aerob : Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, H.parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae*, Legionella pneumophilia*, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis*, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*. Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus) koseri, itrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens

• Gram-pozitif anaerob : Clostridium perfringens

• Diğer mikroorganizmalar : Chlamydiapneumoniae*, Mycoplasmapneumoniae*. NEVOTEK®’in Bacillus anthracis’e karşı etkinliği, hem in vitro hem de in vivo olarak kanıtlanmıştır.

• Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

NEVOTEK®’in oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde önemli bir fark bulunmamaktadır; bu nedenle oral yolla uygulamanın birinden diğerine geçiş yapılabilmektedir.

Emilim:

Oral yoldan uygulanan NEVOTEK®, gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra serum doruk konsantrasyonlarına ortalama 1 saat içinde ulaşılır. NEVOTEK®’in 500 mg veya 750 mg’lık dozda uygulanmasından 48 saat sonra kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılır. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %99’dur. 50-600mg doz aralığında NEVOTEK® doğrusal bir farmakokinetik izler. NEVOTEK®’in yiyeceklerle

birlikte alınması doruk kan konsantrasyonlarını %14 oranında azaltır ve doruk kan konsantrasyonlarına ulaşma süresini de yaklaşık 1 saat geciktirir. Bununla birlikte NEVOTEK® yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir. Dağılım:

NEVOTEK®’in tek doz ve 500 mg veya 750 mg çoklu dozlarının uygulanmasının ardından ortalama dağılım hacmi 74-112 L’dir. NEVOTEK® vücut dokularına yaygın bir dağılım gösterir. NEVOTEK® akciğer dokusuna da iyi penetre olur ve tek doz uygulanmasının ardından akciğer doku konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarının 2-5 katına ulaşır. NEVOTEK® serum proteinlerine yaklaşık %24-%38 oranında ve esas olarak albümine bağlanır.

Biyotransformasyon:

NEVOTEK® çok az oranda metabolize olur ve esas olarak idrarda değişmemiş halde bulunur. Oral uygulamayı takiben yaklaşık olarak uygulanan dozun %87’si 48 saat içinde idrarda değişmemiş ilaç olarak saptanır. Uygulanan dozun %5’den daha azı metabolitleri halinde idrarda saptanır.

Eliminasyon:

NEVOTEK® büyük oranda değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Oral veya intravenöz yolla tek veya çoklu doz olarak uygulanan NEVOTEK®’in ortalama terminal plazma yarı-ömrü 6-8 saat arasında bulunmuştur. Ortalama total vücut klerensi ve renal klerensi sırasıyla yaklaşık olarak 144-226 ml/dak. ve 96 ml/dak. olarak saptanmıştır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Doğrusal bir farmakokinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalarda farmakokinetik :

NEVOTEK®’in yaşlı ve genç hastalardaki farmakokinetiğinde anlamlı bir fark gözlenmemiştir. NEVOTEK® dozunun tek başına yaşa göre ayarlanması gerekmemektedir.

Pediatrik hastalarda farmakokinetik:

Pediatrik hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Cinsiyet:

Kadın ve erkek hastalar arasında NEVOTEK®’in farmakokinetiği açısından anlamlı bir fark saptanmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

NEVOTEK®’in klerensi ve plazma eliminasyon yarı ömrü, böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 ml/dak.) anlamlı olarak azalmıştır ve bu hastalarda birikimi önlemek için doz ayarlaması gerekmektedir. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin NEVOTEK®’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış çalışma bulunmamaktadır. NEVOTEK®’in çok sınırlı metabolizasyonuna dayanarak farmakokinetiğinin karaciğer yetmezliğinde etkilenmediği düşünülmektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Letal doz 50 (LD50) değerleri fare ve sıçanlarda 1500-2000 mg/kg olarak saptanmıştır. Tedaviye reaksiyon olarak lokomotor aktivitede azalma, salivasyonda artma, pitosis ve solunum depresyonu gözlenmiştir. Daha yüksek dozlarda tremor ve konvülsiyonları takiben ölüm meydana gelmiştir. Maymunlara oral yoldan 500 mg/kg dozunun uygulanmasının, kusma dışında bir etkisi olmamıştır.

Tekrarlayan dozlarda toksisite:

Sıçanlar ve maymunlar üzerinde, bir ay ve altı ay süreyle yapılan çalışmalarda yan etki gözlenmeme doz düzeyi sıçanlarda 20 mg/kg/gün, maymunlarda 62 mg/kg/gün olarak bulunmuştur.

Genotoksisite:

NEVOTEK® bakteriyel veya memeli hücrelerinde gen mutasyonuna neden olmamaktadır. Ancak, hamster cinsi kemirgenlerin akciğer hücrelerinde kromozom anomalilerine yol açtığı in vitro olarak, metabolik aktivasyon yokken, 100 p,g/ml ve üzerindeki konsantrasyonlarda gösterilmiştir. İn vitro testlerde mutajenik toksisite gösterilmemiştir.

Fototoksik potansiyel:

Farelerde yapılan çalışmalar, oral ve intravenöz uygulamadan sonra levofloksasinin yalnızca çok yüksek dozlarda fototoksik aktivitesinin olduğunu göstermiştir. Levofloksasin fotomutajenite deneylerinde genotoksik potansiyel göstermemiştir ve fotokarsinojenite deneylerinde tümör gelişimini azaltmıştır.

Karsinojenik potansiyel:

Sıçanlar üzerinde 10, 30 ve 100 mg/kg/gün oral dozlarında yapılan 2 yıl süreli çalışmalarda karsinojenik potansiyel gösterilmemiştir.

Eklemler üzerine toksisite:

Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, NEVOTEK®’in de eklem kıkırdakları üzerine etkisi (blister ve kavite oluşumu) olduğu sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. Bu bulgular genç hayvanlarda daha belirgin gözlenmiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Mikrokristalin Selüloz

• Hidroksipropil Metilselüloz

• Krospovidon

• Kolloidal Silikon Dioksit

• Magnezyum Stearat

Film kaplama:

• Polivinil Alkol

• Talk

• Titanyum Dioksit

• Polietilen glikol 3350

• Lesitin

• Sarı Demir Oksit

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BERAXIN	8699591090020	269.89TL
CRAVIT	8699517690112
FLOXILEVO	8699525094315	269.89TL
ILFLOX	8699680090016	270.08TL
INFECUR	8699976090300	187.46TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİ

Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.

Satış Fiyatı	251.3 TL [ 22 Sep 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı	251.3 TL [ 15 Sep 2023 ]
Original / Jenerik	Jenerik İlaç
Reçete Durumu	Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu	8699578092870
Etkin Madde	Levofloksasin
ATC Kodu	J01MA12
Birim Miktar	750
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	7

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN > Levofloksasin

Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.

  

• Kullanım Şartları
• Reklam
• Bize Ulaşın
• Gizlilik Sözleşmesi
• Yardımcı Bilgiler

• İlaç Genel Bilgileri
• Kullanma Talimatları
• Kısa Ürün Bilgileri
• İlaç Firmaları
• Yabancı İlaç Firmaları

• İlaç Listeleri
• İlaç Fiyatları
• İlaç A-Z Fihrist
• Yeni ilaçlar
• ICD-10 Hastalık

Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.