NEWCAL D3 90 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

- D
3 vitamini ve kalsiyum yetersizliğinin önlenmesi ve tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Adolesanlar ve yetişkinler: Günde 1 efervesan tablet.

Uygulama şekli:

NEWCAL® D
3 bir bardak suda eritilmeli (yaklaşık 200 mİ) ve hemen içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

NEWCAL® D
3 şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda NEWCAL® D
3 ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

£ Farmasötik formu ve dozu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.

4-8 yaş arası çocuklarda doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 600 mg kalsiyum + 400 IU vitamin D
3 kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaslı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde
1 efervesan tablet kullanılır.

Diğer:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Aktif maddeler veya efervesan tabletin içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık,

• Hiperkalsemi ve hiperkalsiüriye neden olan hastalık ve koşullarda,

• Neffokalsinoz, nefrolitiyazis,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanım sırasında serum kalsiyum düzeyleri ve serum kreatinin konsantrasyonlan ölçülerek böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Hastalann izlenmesi, özellikle

aynı zamanda kardiyak glikozitleri ve tiyazid sımfı diüretik kullanan hastalarda ve böbrek taşı oluşum eğilimi yüksek olan hastalarda önemlidir.

Hiperkalsemi ya da böbrek fonksiyon bozukluğunu gösteren herhangi bir belirti gelişirse, doz azaltılmalı ya da tedavi durdurulmalıdır.

D vitamini, hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve tedavinin, kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkileri izlenmelidir. Yumuşak dokuda kireçlenme riski, hesaba katılmalıdır.

Kolekalsiferol formundaki D vitamini, ağır renal yetmezliği olan hastalarda normal şekilde metabolize edilemediğinden, söz konusu hastalarda, D vitamininin diğer formları kullanılmalıdır.

NEWCAL® D3, D vitamininin aktif metaboliti yönündeki metabolizmasının artmış olması nedeniyle, sarkoidoz hastalarında dikkatle kullanılmalı ve bu hastalann serum ve idrarlanndaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.

(S)

NEWCAL D3, hiperkalsemi riski nedeniyle, osteoporozu olan immobilize hastalarda

dikkatle kullanılmalıdır.

® * * *

NEWCAL D
3’t eki D vitamininin miktan (800 IU), D vitamini içeren diğer tıbbi ürünlerin reçete edildiği hastalarda göz Önünde bulundurulmalıdır. İlave kalsiyum veya D vitamini dozlan, yakın tıbbi gözetim altında verilmelidir. Bu gibi hastalarda serum kalsiyum düzeylerinin ve idrara çıkan kalsiyum miktanmn sık sık izlenmesine ihtiyaç vardır.

Sodyum uyansı

Her bir efervesan tablet 107,18 mg (4,66 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktoz uyansı

Her bir efervesan tablet 335,45 mg (0,98 mmol) laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiyazid sınıfı diüretikler, idrara çıkan kalsiyum miktannı azaltır. NEWCAL®
03’ün böyle bir diüretikle birlikte kullanılmasına hiperkalsemi eşlik edebileceğinden, serum kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.

Sistemik kortikosteroidler, kalsiyum+vitamin D
3 kombinasyonunun emilimini azaltır. Birlikte kullamm sırasında NEWCAL® D
3 dozunun artınlması gerekebilir.

NEWCAL® D
3?ün kolestiramin gibi iyon değiştirme reçineleriyle veya parafin yağı gibi laksatiflerle birlikte kullanılması, D vitamininin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltacağından; NEWCAL® Dı’ün bu preparatlann alımından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra verilmesi önerilir.

Kalsiyum karbonat, birlikte verilen tetrasiklin preparatlarının emilimini aksattığından tetrasiklin preparatları, oral kalsiyum alınmasından en az 2 saat önce veya 4—6 saat sonra verilmelidir.

NEWCAL® D
3 ile birlikte kullanıldıklarında alüminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir.

Kalsiyum tuzlan T
4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.

Kalsiyum ve D vitamini tedavisi sırasında gelişebilecek hiperkalsemi, kardiyak glikozidlerin toksisitesini artırabilir. Hastalar, elektrokardiyogram (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yönünden izlenmelidir.

NEWCAL® D
3 ile birlikte bifosfonat, florokinolon, sefalosporin, ketokonazol, demir, estramustin veya sodyum florür kullanılırsa, gastrointestinal emilimi azaltabileceğinden, bu ilaçlar NEWCAL® Ö
3’ten en az 2 saat önce verilmelidir.

Oksalik asit (ıspanakta ve ravent adlı bitkide mevcuttur) ve fitik asit (tahıllarda mevcuttur), kalsiyum iyonlarıyla çözünmez bileşikler meydana getirerek kalsiyum emilimini inhibe edebilir. Hasta, oksalik asit ve fıtik asit bakımından zengin besinler yemesini izleyen 2 saat içerisinde kalsiyum ürünleri almamalıdır.

Fenitoin ya da barbitüratlarla birlikte kullammı, D vitamininin metabolizmasını artıracağından etkisinde azalmaya neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi CMir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NEWCAL® D
3,ün doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır.

NEWCAL® D
3 kullanılırken doğum kontrolü uygulanması gerekliliğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

NEWCAL® D3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kombine D vitamini ve kalsiyum eksiklikleri, gebelik sırasında düzeltilebilir. Hamilelerdeki uzun süreli hiperkalsemiye, çocukta bazen fiziksel ve zihinsel gelişmede gecikme, supravalvüler aort stenozu ve retinopati eşlik edebildiğinden; günlük doz uygulamasında kalsiyum için 1500 mg, D
3 vitamini için 600 IU düzeyi geçilmemeli, gebelik döneminde önerilen kolekalsiferol dozunun aşılmasından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum + vitamin D
3 emzirme döneminde kullanılabilir.

Kalsiyum 1500 mg + vitamin D3 600 IU’ya kadar olan tüm dozların, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etkisi öngörülmemektedir. Ancak kalsiyum ve vitamin D
3 anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Bu sebeple emzirilen çocuğa ilave vitamin D verileceği zaman bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Emziren annelerde, demir emiliminin azalma olasılığından dolayı, kalsiyum preparatlanmn alımı ile öğünler arasında en az
2 saatlik ara bulunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

fi) •

4.8. İstenmeyen etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.

Sıklıklar su şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>
1/
10.000 ila < 
1/
1.
000); çok seyrek (<
1/
10.
000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozukluklan

Çok seyrek: Anjiyoödem ve larenjeal ödem gibi hipersensitivite reaksiyonlan.

Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsiüri, hiperfosfatemi.

Gastrointestinal bozukluklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir.

Hiperkalsemi belirtileri; bulantı, kusma, susama, polidipsi, poliüri, dehidratasyon ve konstipasyondur. Kronik doz aşımının neden olduğu hiperkalsemi damar ve organ kal sifikasyonuna neden olabilir.

Paratiroid fonksiyonu normal olan insanlarda D vitamini entoksikasyonuna yol açan eşik değer günde 40.000-100.000 I.U. arasında değişirken, kalsiyum için eşik değere günde
2000 mg’ı aşan dozların aylarca kullanılması durumunda ulaşılır.

Doz aşımı tedavisi:

İntoksikasyon durumunda, kalsiyum ve D vitamini ile tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı giderilmelidir.

Hiperkalseminin mevcut olduğu kronik doz aşımlarında, ilk terapötik adım i.v. izotonik sodyum klorür çözeltisi ile hidratasyondur. Kalsiyum atılımını artırmak ve hacim artışım önlemek için, kıvnm diüretikleri (ör. furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakınılmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda hidratasyon etkisizdir, diyaliz uygulanmalıdır. İnatçı hiperkalsemi durumunda, vitamin A ya da D hipervitaminözü, primer hiperparatiroidizm, maligniteler, renal yetmezlik ya da immobilizasyon gibi yardımcı faktörler dışlanmalıdır.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.