NEXAVAR 200 mg 112 film tablet Kullanma Talimatı

NEXAVAR200 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEXAVAR nedir ve ne için kullanılır?

2. NEXAVAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEXAVAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEXAVAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEXAVAR nedir ve ne için kullanılır?

• NEXAVAR, her blister şeridinde 28 tablet bulunan, dört blister şeridinin oluşturduğu 112 tabletlik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Tabletler yuvarlak, bikonveks şekilde ve kırmızı renklidir. Tabletlerin bir yüzünde Bayer logosu, diğer yüzünde “200” ifadesi bulunur.

• NEXAVAR, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 200 mg etkin madde (sorafenib) bulunmaktadır.

NEXAVAR'ın etkin maddesi olan sorafenib, protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kanserli hücrelerin büyümesini yavaşlatarak ve büyümelerini sağlayan kan akımını keserek çalışmaktadır.

NEXAVAR:

• İnterferon alfa ve/veya interlökin 2 adı verilen diğer kanser ilaçları ile tedaviden yanıt

adresinden aHnmoyanrysıaaiibtikHaçiarfftkyate etkiTetvnedeniyre¹ tedavinin ’Uygunotmadiğf ^! erişkwue, ilerlemiş renal hücreli karsinoma adı verilen böbrek kanseri tedavisinde kullanılır.

• Lokal tedavi yöntemleri denilen girişimsel tedavilerin uygun olmadığı, hafif derecede karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh A evre), bölgesel olarak ilerlemiş ve metastatik (diğer organlara yayılmış) hepatoselüler karsinoma adı verilen karaciğer kanseri tedavisinde kullanılır.

• Daha önce damar hücresi kaynaklı büyüme faktörünü bloke eden ilaçlar (örneğin; sunitinib, pazopanib ve aksitinib gibi diğer kanser türlerinde kullanılan ilaçlar) gibi hedefe yönelik bir tedavi almamış, ameliyat ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası hastalığı ilerleyen, son 14 ay içerisinde radyolojik değerlendirme kriterlerine göre ilerlemiş radyoaktif iyot tedavisine dirençli bölgesel nüks veya başka organ yayılımı olan farklılaşmış (metastatik diferansiye) tiroid kanserlerinde tek ilaç olarak hastalık ilerlemesine kadar kullanılır. Hastalık ilerlemesi sonrası başka ilaçlarla birlikte ya da tek ilaç olarak kullanılamaz.

2.NEXAVAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEXAVAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Sorafenibe veya NEXAVAR içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise.

NEXAVAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Cilt problemleri yaşıyorsanız (NEXAVAR, özellikle eller ve ayaklarda döküntüye ve deri reaksiyonlarına neden olabilir. Bu deri değişiklikleri genellikle sorafenib tedavisinin ilk altı haftasında meydana gelir. Eğer herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışınız, doktorunuz size deri tedavisine başlayabilir. Doktorunuz deri tedavilerini, ve/veya NEXAVAR dozunda değişikliği önerebilir. Eğer deri değişikliği düzelmez ise, doktorunuz NEXAVAR tedavisini durdurabilir.),

- Kan basıncınız (tansiyon) yüksekse veya tedavi sırasında tansiyonunuz yüksek çıkmaya başlarsa,

- Şeker hastasıysanız, (Düşük kan şekeri riskinin en aza indirgenmesi için anti-diyabetik (kan şekerini düzenleyen) ilaç dozajının ayarlanmasının gerekip gerekmediğinin değerlendirilmesi amacıyla, diyabetik hastalarda (şeker hastalarında) kan şekeri düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir)

- Kanama sorunlarınız varsa,

- Varfarin (kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisi görüyorsanız,

- Cerrahi bir girişim ya da dişlerinizle ilgili bir işlem geçirecekseniz ya da yakın zamanda geçirdiyseniz,

- Kalp ritminizde anormallik var ise (örn.; “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal elektrik sinyali gibi), yüksek dozda antrasiklin (kemoterapi tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi görüyorsanız, prokainamid, sotalol, amiodaron gibi kalp ritmi ile ilişkili ilaçlar kullanıyorsanız, haloperidol ve karbamazepin gibi kalp ritminizde anormallik oluşturabilecek farklı ilaçları  kullanıyorsanız,  magnezyum, kalsiyum, potasyum

değerleriniz düşük ise,

- Kalbinizle ilgili sorunlar varsa veya göğüs ağrısı çekiyorsanız,

- Tedavi esnasında yüksek ateş, bulantı, kusma ya da şiddetli mide (karın) ağrısının eşlik ettiği barsak delinmesi (gastrointestinal perforasyon) oluşabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinize ara verebilir.

- Karaciğerinizde şiddetli bir sorun varsa (Karaciğerde ileri derecede fonksiyon bozukluğuna sebep olan (Child-Pugh C) hasar),

- İlaca bağlı gelişen karaciğerde iltihaplanma (ilaç indüklü hepatit),

adresinden kontrol edilebilir: Güvenli elektronilfımza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu 1 YnUyS3kOZl AxQ3NRRG83RG83Q3NP .

- Aynı zamanda irinotekan, kapesitabin veya dosetaksel (kanser ilaçları) ile tedavi görüyorsanız,

Tiroid kanseri hastasıysanız, doktorunuz kalsiyum ve tiroid hormonu değerlerinizi kontrol edecektir.

Akciğer kanserinde platin-esaslı kemoterapide sorafenib kullanılması yüksek düzeyde ölüme neden olur. Yapılan çalışmalarda platin-esaslı kemoterapiye sorafenib eklenmesiyle daha fazla solunum yetmezliği, kanama ve enfeksiyona bağlı istenmeyen olaylar görülmüş ancak ölüm nedenleri arasında öne çıkan bir durum olmamıştır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEXAVAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEXAVAR aç karnına ya da düşük veya orta yağlı yiyeceklerle birlikte alınabilir. Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile içiniz. NEXAVAR'ın etkisi azalabileceğinden çok yağlı yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır. Tabletler çok yağlı bir öğünle alınacaksa yemekten en az 1 saat önce veya yemekten 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXAVAR'ın gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. NEXAVAR hamilelik sırasında, kesin olarak gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Kadınlar NEXAVAR ile tedavi sırasında hamile kalmamalıdır ve ayrıca tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta süreyle hamile kalmamalıdır. Kadınlar ve erkekler NEXAVAR tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta süreyle etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.

NEXAVAR kadınlarda ve erkeklerde üreme yeteneğini azaltabilir. NEXAVAR kullanmadan önce tavsiye amaçlı doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizin büyümesini ve gelişimini engelleyebileceği için, NEXAVAR emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

NEXAVAR ile araç ya da makine kullanma yetileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• NEXAVAR'ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız ya da yakın zamanda diğer ilaçları kullandıysanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:

- Rifampisin, neomisin veya enfeksiyonların tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (antibiyotikler)

- St. John's wort=sarı kantaron otu (depresyonda kullanılan bitkisel bir ilaç)

- Fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital (sara/epilepsi tedavisi veya diğer durumlarda kullanılan ilaçlar)

- Deksametazon (çeşitli durumlarda kullanılan antiinflamatuvar bir ilaç)

- Varfarin veya fenprokumon (kanı sulandıran ilaçlar)

- Doksorubisin, kapesitabin, dosetaksel, paklitaksel ve irinotekan (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)

- Digoksin (Hafif-orta kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)

NEXAVAR ile birlikte bir antibiyotik ilaç olan neomisin kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaç, NEXAVAR ile aynı zamanda kullanıldığında NEXAVAR'ın barsaktan emilimini değiştirebilir.

3.NEXAVAR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEXAVAR'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz. Doktorunuz size yararlı olduğunu düşündüğü sürece NEXAVAR almaya devam edeceksiniz.

Kullanılması tavsiye edilen NEXAVAR dozu:

•

Özel kullanım durumları

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk olma riskiniz var ise doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. NEXAVAR, ağır karaciğer hastalarında incelenmemiştir.

Eğer NEXAVAR'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXAVAR kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXAVAR kullanırsanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEXAVAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NEXAVAR ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz çünkü hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.