NEXFUL 40 mg IV infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti için toz Klinik Özellikler
{ Esomeprazol }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NEXFUL enjeksiyon ve infüzyon, oral tedaviye alternatif olarak, oral yoldan tedavinin uygun
olmadığı hastalarda aşağıdaki durumlarda endikedir:
Yetişkinler
Özofajit ve/veya ağır reflü semptomlu hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında
NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Oral yoldan kullanımın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellenmesi tedavisinde.
Oral yoldan tedavinin uygulanamadığı hastalar, parenteral olarak günde bir kez 20-40 mg NEXFUL ile tedavi edilebilirler. Reflü özofajiti olan hastalar günde bir kez 40 mg ile tedavi edilmelidir. Reflü hastalığında semptomatik olarak tedavi edilen hastalar günde bir kez 20 mg ile tedavi edilmelidir.
NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde, mutat doz günde bir kez 20 mg'dır. Risk altındaki hastalarda, NSAİİ kullanımına bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesinde günde bir kez 20 mg kullanılmalıdır.
Genel olarak intravenöz yoldan tedavi süresi kısadır ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye
geçilmelidir.
Hemostazın sağlanmasında ve gastrik ve duodenal ülserlerin tekrar kanamasının önlenmesinde Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrasında, 80 mg, 30 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.
Parenteral tedavi periyodunu, 4 hafta boyunca günde bir kez esomeprazol 40 mg tablet ile asit-
baskılanması tedavisi izlenmelidir.
Uygulama şekli:
Rekonstitue çözeltinin hazırlanması için, Bölüm 6.6'ya bakınız.
Enjeksiyon
40 mg doz
Hazırlanan çözeltinin 5 ml'si (8 mg/mL) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada verilmelidir.
20 mg doz
20 mg'lık doz verilirken, hazırlanan çözeltinin 2.5 ml'si (8 mg/mL) intravenöz enjeksiyon yoluyla
en az 3 dakikada uygulanmalıdır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
İnfüzyon
40 mg doz
Hazırlanan çözelti intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.
20 mg doz
Hazırlanan çözeltinin yarısı intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
80 mg bolus doz
Rekonstitüe çözelti devamlı bir intravenöz infüzyon halinde 30 dakika boyunca verilmelidir.
8 mg/saat doz
Rekonstitüe çözelti devamlı bir intravenöz infüzyon halinde 71,5 saat boyunca verilmelidir (hesaplanan infüzyon hızı 8 mg/saattir).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli deneyim olmadığında, böyle hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
GÖRH: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde 20 mg'lık doz aşılmamalıdır.
Kanamalı ülserler: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 80 mg'lık bolus NEXFUL infüzyonunu takiben, 71,5 saat boyunca 4 mg/saat hızla devamlı bir intravenöz infüzyon uygulanabilir (Bkz. Bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
1-18 yaş arası çocuklar ve adolesanlar:
Oral uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellenmesi tedavisinde Oral ilaç alımını mümkün olmadığı hastalara GÖRH için tüm tedavi periyodunun bir kısmı olarak günde bir kez parenteral tedavi uygulanabilir (aşağıdaki tabloda dozlara bakınız).
Genellikle intravenöz tedavi süresi kısadır ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye
geçilmelidir.
Esomeprazolün önerilen intravenöz dozları
Yaş grubu | Eroziv reflü özofajit tedavisi | GÖRH'nın semptomatik tedavisi |
1-11 yaş | 20 kg'ın altı: günde 1 kez 10 mg 20 kg'ın üstü: günde 1 kez 10 mg veya 20 mg |
Günde 1 kez 10 mg |
12-18 yaş | Günde 1 kez 40 mg | Günde 1 kez 20 mg |
Uygulama şekli:
Rekonstitüe çözeltinin hazırlanması için, Bölüm 6.6'ya bakınız.
Enjeksiyon
40 mg doz
Hazırlanan çözeltinin 5 ml'si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada verilmelidir.
20 mg doz
20 mg'lık doz verilirken, hazırlanan çözeltinin 2,5 ml'si (8 mg/mL) intravenöz enjeksiyon yoluyla
en az 3 dakikada uygulanmalıdır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
10 mg doz
Hazırlanan çözeltinin 1,25 ml'si (8 mg/mL) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada
uygulanmalıdır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
İnfüzyon
40 mg doz
Hazırlanan çözelti intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.
20 mg doz
Hazırlanan çözeltinin yarısı intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
10 mg doz
Hazırlanan çözeltinin dörtte biri intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
Aktif madde esomeprazole karşı, benzimidazol benzerleri ya da formüldeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Esomeprazol atazanavir ve nelfinavir gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Herhangi bir alarm yaratan semptomda (örn. belirgin, istenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez ya da melena) ve kuşkulanılan ya da tanısı konmuş mide ülseri vakalarında kötü huylu olma olasılığı bertaraf edilmiş olmalıdır. NEXFUL ile tedavi, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebilir.
Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Camphylobacter gibi gastrointestinal
enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir (Bkz. Bölüm 5.1).
Esomeprazolün atazanavir ile eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.5). Atazanavir ile proton pompası inhibitörünün birlikte kullanılmasının zorunlu olduğu durumlarda, dozun
400 mg atazanavire 100 mg ritonavir ile yükseltilmesi ve 20 mg esomeprazolün üzerinde
çıkılmaması, bununla birlikte yakın klinik izleme önerilmektedir.
Tüm asit baskılayıcı ilaçlarda olduğu gibi, esomeprazol, hipo- veya mide özsuyunda asit eksikliğine bağlı olarak vitamin B (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun süreli tedavide, depolarında eksiklik olan hastalarda veya B emilimi düşük olma riski bulunan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Esomeprazol bir CYP2C19 inhibitörüdür. Esomeprazol ile tedaviye başlarken veya son verirken,
CYP2C19 ile metabolize olan ilaçlar ile de etkileşim göz önüne alınmalıdır. Klopidogrel ile
omeprazol arasında etkileşim görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.5.). Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Önlem olarak, esomeprazol ile klopidogrelin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Kemik kırığı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
Hipomagnezemi:
PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi yan etkiler tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI'ların digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
Nöro-endokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöro-endokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine en az 5 gün boyunca ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitörizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg idame dozu) ile esomeprazol (oral yolla günde 40 mg) arasında farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim görülmüştür. Bunun sonucunda, klopidogrel aktif metabolitine maruziyet ortalama %40 azalmış ve platelet agregasyonu ortalama %14 azalmış bir maksimum inhibisyon (ADP dahil) ile sonuçlanmıştır. Bu veriye dayanarak, esomeprazol ve klopidogrelin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Subakut kütanöz eritematozus:
Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu NEXFUL tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörlerin ile de görülme riskini arttırır.
NEXFUL'un her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
sodyum içermez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İlaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Esomeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi:
Esomeprazol ve diğer PPI'ların mide asiditesini baskılamasına bağlı olarak, emilim mekanizması mide pH'ına bağlı ilaçların emilimi azalabilir ya da artabilir. Mide içi asidini azaltan diğer ilaçlarla olduğu gibi, esomeprazol ile tedavi sırasındada, ketokonazol, itrakonazol ve erlotinib emilimi azalırken digoksin gibi ilaçların emilimi artabilir. Omeprazol (günlük 20 mg) ve digoksin ile birlikte tedavi sağlıklı kişilerde digoksinin biyoyararlanımını %10 artırır (10 kişiden ikisinde %30'a kadar artırmıştır).
Esomeprazol, temel metabolize edici enzimi olan CYP2C19 enzimini inhibe eder. Bir CYP2C19 substratı olan diazepam ile 30 mg esomeprazol birlikte alındığında diazepamın klerensinde %45 azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik açıdan bir önemi yoktur. Epileptik hastalarda, fenitoin ve oral yoldan 40 mg esomeprazolün birlikte alınması fenitoinin çukur plazma düzeylerinde
%13 artışa neden olmuştur, bu çalışmada doz ayarlamasına gerek duyulmamıştır.
Varfarin kullanan hastalara, oral yoldan 40 mg esomeprazol verilen bir klinik çalışmada, varfarinin daha az potent R-izomerinin çukur plazma konsantrasyonunda hafif bir yükselme olmasına karşın koagülasyon zamanının kabul edilen sınırlar içerisinde olduğu görülmüştür. Ancak, oral esomeprazol ile yapılan pazarlama sonrası araştırmalarda, varfarin ve esomeprazol birlikte kullanıldığında klinik açıdan anlamlı INR (International Normalised Ratio) artışlarının olduğu az sayıda izole vaka bildirilmiştir. Varfarin veya diğer kumarin türevlerini kullanan hastalar birlikte esomeprazol kullanmaya başladığında ve esomeprazol tedavisi kesildiğinde varfarin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg idame dozu) ile esomeprazol (oral yolla günde 40 mg) arasında farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim görülmüştür. Bunun sonucunda, klopidogrel aktif metabolitine maruziyet ortalama %40 azalmış ve platelet agregasyonu ortalama %14 azalmış bir maksimum inhibisyon (ADP dahil) ile sonuçlanmıştır.
Birkaç gözlemsel çalışmanın sonuçları, artmış risk ile ilgili olarak tutarsızdır veya klopidogrel ile PPI birlikte kullanıldığında KV trombo embolik olay riskinde artış yoktur.
Klopidogrel, 20 mg esomeprazol +81 mg ASA sabit doz kombinasyonu ile birlikte verildiğinde, sağlıklı gönüllülerde klopidogrelin tek başına kullanılmasına oranla klopidogrel aktif metabolitine yaklaşık %40 daha düşük maruziyet olmuştur. Ancak, klopidogrel ve ASA'nın eşzamanlı kullanılmasına bağlı olarak, bu kişilerin platelet inhibisyonunun (ADP indüklenmiş) maksimum seviyeleri aynıdır.
Hem omeprazol hem de esomeprazol CYP2C19 inhibitörü gibi davranır. 40 mg omeprazolün sağlıklı deneklere verildiği çapraz bir çalışmada, silostazolün C ve EAA değerleri sırasıyla %18 ve %26 artmış, aktif metabolitlerinde birinin değerleri sırasıyla %29 ve %69 artmıştır.
Sağlıklı gönüllülerde, sisaprid ile oral yoldan 40 mg esomeprazol birlikte verildiğinde, sisaprid'in
plazma konsantrasyonu-zaman EAA %32 artış ve eliminasyon yarı ömründe (t) %31 kadar
uzamış gözlenmiş olsa da, sisapridin doruk plazma düzeylerinde belirgin bir artış görülmemiştir. Sisaprid tek başına verildiğinde QTc aralığında gözlenen hafif uzamanın, esomeprazol ile birlikte verildiğinde artmadığı görülmüştür.
Proton pompası inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında, bazı hastalarda, metotreksat seviyelerinin arttığı gözlenmişti. Yüksek dozda metotreksat verildiğinde, esomeprazolün geçici süreli olarak kullanımının durdurulması düşünülebilir.
Omeprazolün bazı proteaz inhibitörleri ile etkileştiği bildirilmiştir. Bildirilen bu etkileşimlerin klinik açıdan önemi ve ardında yatan mekanizmalar her zaman bilinmemektedir. Omeprazol ile tedavi sırasında artan mide pH'ı proteaz inhibitörlerinin emilimini etkileyebilir. Diğer bir olası etkileşim mekanizması CYP2C19 aracılığıyladır. Atazanavir ve nelfinavir gibi bazı antiretroviral ilaçlar için omeprazol ile birlikte kullanıldıklarında azalmış serum seviyeleri bildirilmiştir ve eşzamanlı olarak kullanılmamaları tavsiye edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde omeprazolün (günde 40 mg) atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile birlikte kullanılması, atazanavir maruziyetinde önemli derecede azalma ile sonuçlanmıştır (EAA, C ve C değerlerinde yaklaşık %75 azalma). Atazanavir dozunu 400 mg'a yükseltmek omeprazolün atazanavir maruziyeti üzerindeki etkisini telafi etmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde omeprazolün (günde 20 mg) atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg ile birlikte uygulanması, 20 mg omeprazol verilmeden atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg günlük dozda kullanılmasına kıyasla atazanavir maruziyetinde yaklaşık %30'luk bir azalma ile sonuçlanmıştır. Omeprazolün (günde 40 mg) nelfinavir ile birlikte kullanılması, nelfinavir EAA, C ve C değerlerinde ve farmakolojik olarak aktif metabolit olan M8 için ortalama EAA, C ve C değerleri %75-92 azalmıştır.
Sakinavir için (ritonavir ile birlikte), omeprazol (günde 40 mg) ile birlikte kullanıldığında (%80- 100) gibi artmış serum seviyeleri bildirilmiştir. Günlük 20 mg esomeprazol ile tedavinin darunavir (ritonavir eşliğinde) ve amprenavir (ritonavir eşliğinde) maruziyeti üzerinde etkisi yoktur. Omeprazol ile birlikte verildiğinde seum seviyelerinin değişmeden aynı kaldığı bazı başka antiretroviral ilaçlar da mevcuttur. Omeprazol ile esomeprazolün benzer farmakokinetik etkileri ve farmakodinamik etkilerinden dolayı, esomeprazol ile atazanavir ve nelfinavir gibi antiretroviral ilaçların birlikte kullanılması kontrendikedir.
Esomeprazolün amoksisilin ya da kinidinin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak belirgin bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.
Esomeprazolün farmakokinetiği üzerinde diğer ilaçların etkisi:
Esomeprazol, CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olur. Oral yoldan esomeprazol ve bir CYP3A4 inhibitörü olan klaritromisin (500 mg günde iki kez), birlikte kullanıldığında, esomeprazolün EAA'sı iki kat artmıştır. Esomeprazol ve CYP2C19 ve CYP3A4'ün vorikonazol gibi kombine bir inhibitörünün birlikte kullanılması, esomeprazolün etkisinin iki kattan fazla artmasına neden olabilir. Bununla birlikte, esomeprazolün dozunun ayarlanması her iki durumda da gerekmemiştir.
CYP2C19 veya CYP3A4 veya her ikisinin indüklediği bilinen ilaçlar (rifampisin ve St. John's wort gibi), esomeprazolün metabolizmasını artırarak esomeprazol serum düzeylerinin azalmasına neden olabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kontraseptifler ile bir etkileşme beklenmemektedir.
Gebelik dönemi
Esomeprazol için insanlarda gebelikte kullanımına ilişkin klinik veriler sınırlıdır. Hayvan araştırmalarında esomeprazol'ün embriyo/fötus gelişiminde doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etkisi belirtilmemiştir. Rasemik karışım ile yapılan hayvan çalışmaları, gebelik, doğum sırası ya da doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etkiler göstermemiştir. Ancak mutlaka gerekiyorsa gebe kadınlara bu ilacı verirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Esomeprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelerde çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle emzirme dönemlerinde NEXFUL kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Esomeprazolün üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi ile ilgili bilgi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Oral ya da intravenöz yoldan uygulanan esomeprazol ile yapılan klinik araştırmalarda ve oral esomeprazol ile yapılan pazarlama sonrası çalışmalarda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlarının görülebildiği bildirilmiş ya da şüphelenilmiştir.
İstenmeyen etkiler, aşağıda tanımlanan sıklığına göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni, trombositopeni
Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon/şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Periferal ödem Seyrek: Hiponatremi
Çok seyrek: Hipomagnezemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk
Seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, depresyon Çok seyrek: Agresyon, halüsinasyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, parestezi, uykuya eğilim Seyrek: Tat alma bozukluğu
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Bronkospazm
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik, kusma/bulantı, fundik bez polipleri (benign)
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Seyrek: Stomatit, gastro-intestinal kandidiyazis Çok seyrek: Mikroskobik kolit
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme Seyrek: İkterli ya da iktersiz hepatit
Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, daha önce karaciğer hastalığı olanlarda ensefalopati
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları*
*Uygulama bölgesi reaksiyonları asıl olarak 3 gün (72 saat) boyunca yüksek doza maruz kalma çalışmasında gözlenmiştir. Esomeprazol intravenöz formülasyonun klinik dışı programında vaso- iritasyon göstergesi olmamıştır, ancak subkütan (paravenöz) enjeksiyon sonrasında enjeksiyon bölgesinde hafif bir doku enflamasyonu reaksiyonu görülmüştür. Klinik dışı bulgular doku irritasyonunun bir bakıma konsantrasyon ile alakalı olduğunu göstermektedir.
Yaygın olmayan: Dermatit, prurit, döküntü, ürtiker
Seyrek: Alopesi, fotosensivite
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN) Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus (Bkz. Bölüm 4.4)
Kas, iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kalça, el bileği, omurga kırığı (bkz. Bölüm 4.4) Seyrek: Artralji, miyalji
Çok seyrek: Adale güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Yorgunluk, aşırı terlemenin artması
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon
Günde bir doz tekrarlanan intravenöz esomeprazol uygulamasının farmakokinetiğini değerlendirmek için yapılan randomize, açık etiketli, çok uluslu bir çalışmada, 0-18 yaş arası pediyatrik hastalarda esomeprazol iyi tolere edilmiştir (bakınız bölüm 5.2.). Güvenlilik sonuçları esomeprazolün bilinen güvenlilik profili ile uyumludur ve yeni bir güvenlilik uyarısı tanımlanmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne kadar doz aşımı ile ilgili deneyimler çok sınırlıdır. Oral yoldan verilen 280 mg doz ile görülen semptomlar, gastrointestinal semptomlar ve güçsüzlüktür. Oral yoldan uygulanan 80 mg'lık tek doz esomeprazol ve intravenöz yoldan 24 saat boyunca uygulanan 308 mg esomeprazol dozları ile doz aşımı vakası görülmemiştir. Belli bir antidot bilinmemektedir. Esomeprazol ileri derecede protein bağımlıdır ve bu nedenle diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Her doz aşımında olduğu gibi, tedavi semptomatik olmalıdır ve genel destekleyici önlemler kullanılmalıdır.
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. | Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
INCPHARMA İlaç San. Ve Tic. Ltd.Satış Fiyatı | 78.05 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 78.05 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680712790042 |
Etkin Madde | Esomeprazol |
ATC Kodu | A02BC05 |
Birim Miktar | 40 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları > Esomeprazol |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
|
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
|
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |