NEXTOLAC 17 G oral çözelti hazırlamak için toz (7 saşe) Kısa Ürün Bilgisi

Polietilen Glikol 3350 }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Kabızlık Tedavisi İçin İlaçlar > Makrogol
Dinçsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 26 May  2020

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    NEXTOLAC 17 g oral çözelti hazırlamak için toz

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her bir saşede;

    Etkin madde

    Polietilen glikol 3350 17 g

    Yardımcı Madde(ler):

    Yardımcı madde içermemektedir.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Toz içeren saşe

    Beyaz veya beyaza yakın renkte toz içeren saşeler


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Bağırsak temizliğinin gerektiği durumlarda ve nadiren ortaya çıkan konstipasyonun tedavisinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Yetişkinler için önerilen doz günde bir saşedir.

      Bağırsak hareketliliğinin başlayabilmesi için 1 ila 3 gün uygulama gerekir.

      Doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

      Uygulama şekli:

      NEXTOLAC oral olarak uygulanır, fakat çözeltiyi içmek istemeyen ya da içemeyecek durumda olan hastalara nazogastrik tüp kullanılarak nazal uygulama şeklinde verilebilir.

      Çözeltinin hazırlanması: Saşe içeriğindeki toz, 1/2 - 1 bardak sıcak, soğuk veya oda ısısındaki su, meyve suyu, soda, kahve veya çay vb. bir içecek içerisinde tamamen çözülünceye kadar karıştırıldıktan sonra uygulanmalıdır. Daha sonra içilmek üzere saklanmamalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalar tarafından kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmadığından dolayı 17 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.

      Geriyatrik popülasyon:

      Diyare gibi olası yan etkilere karşı daha duyarlı olabilen yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      NEXTOLAC aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

        İçeriğindeki polietilen glikole karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

        Gastrointestinal obstrüksiyon hastalarında,

        Gastrik retansiyon hastalarında,

        Bağırsak perforasyonu olanlarda,

        Toksik kolit hastalarında,

        Toksik megakolon ve ileus (bağırsak tıkanması) hastalarında.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      NEXTOLAC uygulaması sırasında daha sık, sulu ve gevşek dışkılama ortaya çıkabilir.

      Bu ürünün önerilen sürelerden daha uzun süre kullanılması elektrolit dengesizliklerine neden olabilir, laksatiflere bağımlı hale getirebilir.

      Aşağıdaki durumlarda ilacın uygulanması durdurularak doktora danışılmalıdır.

        Rektal kanama olursa, bulantı, şişkinlik, karın ağrısı veya krampı şiddetlenirse,

        Diyare varsa,

        1 haftadan daha uzun süre laksatif kullanma ihtiyacı duyuluyorsa.

        İrritabl barsak sendromu ve son iki haftada barsak alışkanlığında ani değişiklik varsa kullanmadan önce hekime danışılmalıdır.

        5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler

        NEXTOLAC uygulamasından sonraki bir saat içerisinde oral yol ile uygulanan ilaçlar gastrointestinal sistemden beklenen miktarlarda absorbe olmayabilir.

        Herhangi bir nedenle başka bir ilaç kullanılıyorsa, kullanılmakta olan ilaç bırakılmadan veya dozu değiştirilmeden önce olası ilaç etkileşimlerini değerlendirebilmesi için bu durum doktor veya eczacıya bildirilmelidir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel Tavsiye

            Gebelik Kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Tıbbi zorunluluk gerekmedikçe çocuk doğurmayı planlayan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

            Gebelik dönemi

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.).

            İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. NEXTOLAC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Polietilen glikol 3350'nin plasentadan geçip geçmediği bilinmemektedir.

            Laktasyon dönemi

            Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle hasta için beklenen yararlar bebek için ortaya çıkabilecek risklerden daha fazla olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği /Fertilite

            Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            :

            Bu ilacın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğuna dair bir çalışma bulunmamaktadır.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

            Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar (özellikle yüz, dil veya boğazda şişme, kaşıntı, döküntü, ciddi baş dönmesi, soluma güçlüğü gibi semptomlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir).

            Gastrointestinal hastalıklar

            Çok yaygın: Bulantı, karında dolgunluk hissi, şişkinlik, gaz

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Çok seyrek: Ürtiker, dermatit

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Bu ürünün bileşenleri bağırsak tarafından metabolize edilmediği ve absorpsiyon seviyesi minimal olduğu için doz aşımı durumunda herhangi bir tehlike beklenmez. Doz aşımında en sık beklenilen etki diyare gelişimidir. Doz aşımında yeterli sıvı da alınmamışsa diyareye bağlı dehidratasyon gelişebilir. Bu durumda tedavi durdurulmalı, destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Sindirim sistemi ve metabolizma-Ozmotik etkili laksatifler ATC-kodu: A06AD65

          NEXTOLAC, oral yoldan kullanılan bir laksatiftir.

          Laksatif özelliği bağırsak lümeninde absorbe olmayan intestinal sıvı hacmini arttırmasına bağlıdır.

          Yapılan in vitro çalışmalar polietilen glikol 3350'nin dolaylı olarak kolon mikroflorası tarafından insan feçesinde hidrojen veya metana fermante olmadığını göstermiştir. Polietilen glikol 3350'nin, glukoz veya elektrolitlerin aktif absorpsiyonu veya sekresyonu üzerinde herhangi bir etki göstermediği görülmüştür. Taşiflaksi bulgusuna rastlanmamıştır.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel Özellikler

              Emilim: Oral uygulamanın ardından gastrointestinal sistemden çok az miktarda (% 0.2'den az) absorbe olur.

              Dağılım: Uygulanabilir değil. Biyotransformasyon: Uygulanabilir değil.

              Eliminasyon: Polietilen glikol başlıca feçes yolu ile atılır. Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum: Veri yoktur.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              :

          Polietilen glikolün fekal homojenatlar ile inkübasyonu, polietilen glikol 3350'nin potansiyel olarak patlayıcı gazlara metabolize olmadığını göstermektedir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Yardımcı madde içermemektedir.

              6.2. Geçimsizlikler

              Çözeltiye herhangi bir ilave madde eklenmemelidir.

              6.3. Raf ömrü

              24 ay

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

              Hazırlanmış çözelti buzdolabında (2-8 °C'de) saklanmalıdır. 6 saat içerisinde tüketilmeyen çözelti imha edilmelidir.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              Karton kutuda, 17 g toz içeren 7 ve 14 adet PET/Al/LDPE saşelerde, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€lerine uygun olarak imha edilmelidir.

          HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Dinçsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 285.35 TL [ 28 Jun 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 285.35 TL [ 14 Jun 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699819251141
    Etkin Madde Polietilen Glikol 3350
    ATC Kodu A06AD15
    Birim Miktar 17
    Birim Cinsi G
    Ambalaj Miktarı 7
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Kabızlık Tedavisi İçin İlaçlar > Makrogol
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    NEXTOLAC 17 G oral çözelti hazırlamak için toz (7 saşe) Barkodu