NGENLA 60 mg/1.2 ml enjeksiyonluk COZELTI içeren kullanıma hazır kalem Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat

L-Histidin m-Krezol

Trisodyum sitrat dihidrat Poloksamer 188 Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

İlk kullanımdan önce 2°C ila 8°C'de 36 aydır.

İlk kullanımdan önce NGENLA'yı buzdolabında saklayınız. Açılmamış kalem 32°C'ye kadar olan sıcaklıklarda en fazla 2 saat geçici olarak tutulabilir.

İlk kullanımdan sonra

Enjeksiyon kalemi ilk defa kullanıldıktan sonra 2°C ila 8°C'lik soğutucuda 28 güne kadar saklanabilir.

Dondurmayınız.

Doğrudan güneş ışığı görmeyecek biçimde NGENLA'yı kalem kapağı kapalı olarak saklayınız.

NGENLA her enjeksiyonda oda sıcaklığında (32°C'ye kadar) 2 saate kadar maksimum 5 defa



tutulabilir. Her uygulamadan sonra NGENLA'yı tekrar buzdolabına koyunuz. NGENLA'yı

32°C'nin üstündeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız ya da her kullanımda 2 saatten fazla oda sıcaklığında tutmayınız. NGENLA kalemi 5 defa kullanıldıysa, 32°C'nin üstündeki sıcaklıklara maruz kaldıysa veya her bir kullanımda buzdolabından çıkarıldıktan sonra 2 saatten fazla süreyle dışarıda kaldıysa atılmalıdır.

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, kullanıma hazır kalem her uygulama arasında 2°C- 8°C arasında saklanıldığı durumda, kalemin ilk kullanım tarihinden itibaren 28 gün olarak belirlenmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2 °C ila 8 °C) saklanmalıdır. Dondurmayınız. Direkt güneş ışığından korumak

için NGENLA'yı orijinal kutusunda saklayınız.

Tıbbi ürünün ilk kullanımdan sonraki saklama koşulu için bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

NGENLA 1.2 mL somatrogon içeren plastik bir kalem içinde kalıcı olarak mühürlenmiş bir kartuşdan (tip I şeffaf cam) oluşan çok dozlu, tek kullanımlık kullanıma hazır kalemdir. Kartuş altta piston şeklinde kauçuk tıpa (Tip I kauçuk kapaklar) üstte ise disk şeklinde kauçuk tıpa ( Tip I kauçuk kapaklar) ile kapatılır ve alüminyum bir kapak ile mühürlenir. Kalem kapağı doz düğmesi ve kalem üzerindeki etiket mavi renktedir.

Her bir kutuda bir adet kullanıma hazır kalem bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Çözelti berrak ve renksiz ile hafif açık sarı arası renkte olup, içinde partiküller bulunmaz. Tıbbi ürünü rengi bulanık veya koyu sarı ise ve partikül maddeleri içeriyorsa enjekte etmeyiniz. Çalkalamayınız. Çalkalamak tıbbi ürüne zarar verebilir.

Her bir NGENLA kullanıma hazır kalem tek bir hasta tarafından kullanıma yöneliktir. NGENLA kullanıma hazır kalem, iğne değiştirildiğinde dahi hiçbir zaman hastalar arasında paylaşılmamalıdır.

Kullanıma hazır kalem ilk kullanımdan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır ve son kullanma tarihi aşılmamalıdır.

Tıbbi ürünü dondurmayınız. Sıcaklığa (32°C'nin üstü) maruz bırakmayınız. Donmuşsa veya sıcaklığa maruz kaldı ise NGENLA'yı kullanmayınız ve atınız.

Uygulama için steril iğneler gerekmektedir fakat kutuya dahil edilmemektedir. Kullanılabilecek iğneler için kullanım talimatına bakınız.

Doz Hazırlama

Kalem buzdolabından çıkarıldığında doğrudan kullanılabilir. Daha rahat bir enjeksiyon gerçekleştirmek için steril somatrogon çözeltisini içeren kullanıma hazır kalemin 30 dakikaya kadar 32°C'ye kadar olan oda sıcaklığına ulaşmasına izin verilebilir. Kalemin içerisindeki çözelti pullar, partiküller ve renk değişikliği açısından incelenmelidir. Pullar, partiküller veya renk değişikliği gözlemlenirse, kalemi kullanmayınız.

Uygulama

Belirlenen enjeksiyon bölgesi kullanma talimatında belirtildiği şekilde hazırlanmalıdır. Her bir uygulama için enjeksiyon bölgesinin değiştirilmesi önerilir. Kullanımdayken, her enjeksiyondan sonra kullanıma hazır kalemin üzerindeki kalem kapağını yerine takınız. Her kullanımdan sonra NGENLA'yı tekrar buzdolabına koyunuz. Her bir enjeksiyon için daima yeni bir steril iğne kullanılmalıdır. İğneler kesinlikle tekrar kullanılmamalıdır. Her bir enjeksiyon sonrası iğne çıkartılmalı ve kalem iğnesiz şekilde saklanmalıdır. Bu, iğne tıkanması, kontaminasyon, enfeksiyon, çözelti sızıntısı ve yanlış dozlamayı engelleyecektir.

İğnelerin tıkanması durumunda (iğne ucunda sıvı görünmüyorsa) hastalar kullanma talimatında tarif edilen yönlendirmeleri izlemelidir.

İğneler ürüne dahil değildir. NGENLA kullanıma hazır kalem 4-8 mm'lik ve 31 veya 32 G

kadar ince iğneler ile uygulanabilir.

Ürünün hazırlanması ve uygulanmasına ilişkin kapsamlı talimatlar, kullanma talimatında

verilmektedir.

İmha

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazır kalem boşsa, 32°C'den yüksek bir sıcaklığa maruz kaldıysa, her bir kullanımda buzdolabından 2 saatten fazla süre için çıkarılmışsa, 5 defa kullanıldıysa veya ilk kullanımından sonra 28 günden fazla süre geçtiyse içinde kullanılmamış ilaç olsa dahi kalem atılmalıdır. Tüm dozlar doğru şekilde uygulandıktan sonra, az miktarda steril somatrogon çözeltisi kalemde kalabilir. Hastalara kalan çözeltiyi kullanmaya çalışmamaları ve kalemi doğru şekilde imha etmeleri yönünde talimat verilmelidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.