NIBULEN 10 mg/ml dermal çözelti (20 ml) { Opella } Klinik Özellikler

Sikloproxolamine Citrate }

Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Sikloproxolamine citrate
Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş | 21 September  2021

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Derinin bütün mantar hastalıkları.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

    Hekimin başka bir önerisi yoksa, hasta olan kısımlara NİBULEN çözelti günde 2-3 defa sürülür ve hafifçe masaj yapılır. Tedaviye, derideki belirtiler kayboluncaya kadar (genellikle 2 hafta) devam edilmelidir. Nükslerin önlenmesi için uygulamaya 1-2 hafta daha devam edilmesi önerilir.

    Uygulama şekli

    Enfekte olmuş yüzeye hafifçe masaj yapılarak uygulanır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

    6 yaşın altındaki çocuklarda ve infantlarda NİBULEN çözelti ile tedavi ancak zorunlu bir endikasyon varsa uygulanmalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    65 yaş ve üstü geriyarik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    NİBULEN çözelti,

      Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Doktor tarafından önerilen ilave hijyen kritelerine dikkatli şekilde uyulmalıdır.

      Özellikle uzun süreli veya geniş yüzeylerde kullanımı sırasında sistemik absorpsiyonun artacağı gözönünde bulundurulmalıdır.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Şimdiye kadar başka ilaçlarla bir geçimsizliğine rastlanmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: B

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, bu ilacı dikkatli kullanmalıdır. Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.

      Gebelik dönemi

      Siklopiroksolamin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

      Gebelik sırasında her türlü ilaç tedavisinde olduğu gibi NİBULEN çözelti ile tedavi ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Siklopiroksolaminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneler, NİBULEN tedavisi sırasında emzirmeyi bırakmalıdır.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar siklopiroksolaminin intravajinal uygulaması sonrasında, yüksek dozlarda bile fertilite üzerinde bir zarar göstermemiştir. Sıçanlarda 5 mg/kg/gün dozda oral uygulamayı takiben fertilitenin bozulduğu tespit edilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre tanımlanmıştır:

      Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Seyrek: Alerjik kontakt dermatit

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Bilinmiyor: Alkol içeriğine bağlı olarak kaşıntı veya hafif yanma. Bu belirtiler bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri de olabilir.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Siklopiroksolamin preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesi beklenmemektedir.

      Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.