NIBULEN 80 mg/G tırnak cilası SETI { Opella } Klinik Özellikler

Sikloproxolamine Citrate }

Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Sikloproxolamine citrate
Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş | 21 September  2021

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    :

    Tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

    Başka bir şekilde önerilmedikçe, NİBULEN tırnak cilası, hasta tırnağa ilk ay günaşırı olarak ince bir tabaka halinde sürülür. Tırnağın etkin maddeye doyması sağlanır. Uygulama tedavinin 2. ayında haftada 2 kezden az olmamak kaydıyla ve 3. aydan itibaren haftada 1 kez olacak şekilde azaltılabilir.

    Uygulama süresi boyunca haftada bir kez bütün cila tabakası alkollü mendil ile temizlenir. Bu işlem sırasında, enfeksiyonlu tırnak kısmı törpü yardımıyla mümkün olduğunca törpülenmelidir. Eğer bu sırada cila tabakası bozulursa, NİBULEN tırnak cilasını çentilmiş yerlere tekrar sürmek kafidir.

    Uygulama süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır, fakat altı aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

    Uygulama şekli

    NİBULEN tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce, hastalıktan etkilenmiş enfekte olan tırnak, tırnak makasıyla mümkün olduğunca kesilir, geriye kalan enfeksiyonlu tırnak kısmı da törpülenir.

    Çözeltinin kurumasını önlemek için, kapak kullanımdan sonra sıkıca kapatılmalıdır.

    Kapağın şişeye yapışmaması için, çözeltinin şişenin iç kenarlarındaki yivlere sızması engellenmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

    Klinik deneyim olmaması sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    65 yaş ve üstü geriyatrik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    NİBULEN tırnak cilası, içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda ve klinik deneyim olmaması sebebiyle, çocuklarda, hamilelikte ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Oftalmik kullanım için değildir. Açık yaralara uygulanmamalıdır.

    Uygulama alanında, olası hassasiyet nedeniyle, artan iritasyon belirtileri görülürse doktora bildirilmelidir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve ilacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    Siklopiroks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

    Klinik deneyim olmadığı için gebelik sırasında NİBULEN kullanılmamalıdır. Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.

    Laktasyon dönemi

    Siklopiroksun anne sütüne geçip geçmediğine dair kesin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

    Üreme yeteneği /Fertilite

    Siklopiroksun üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisine ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

    Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Seyrek: Alerjik kontak dermatit

    Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

    Çok seyrek: NİBULEN'in tırnağa yakın deriye temas etmesi halinde, bu bölgede kızarıklık, pullanma

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Siklopiroks preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere sürülmüşse veya çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesi beklenmemektedir.

    Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.