4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NICORETTE COOLS, 18 yaş ve üzeri sigara kullanan kişilerde nikotin yoksunluk semptomlarının ve sigara isteğinin azaltılması yoluyla tütün bağımlılığının tedavisinde kullanılmalıdır. Nihai amaç tütün kullanımının kalıcı olarak bırakılmasıdır. NICORETTE COOLS tercihen davranışsal bir destek programı ile birlikte kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kullanılacak pastilin dozu, bireyin sigara içme alışkanlıklarına bağlı olacaktır. Yetişkinler

NICORETTE COOLS 2 mg Naneli Pastil günün ilk sigarasını uyandıktan sonraki 30 dakikadan sonra içenler veya günde 20 veya daha az adet sigara içenler gibi, nikotin bağımlılığı düşük seviyede olan sigara tiryakileri için uygundur.

Ürün hekim gözetiminde ve hekim reçetesiyle kullanılmalıdır ve 9 aydan fazla kullanılmamalıdır.

Davranışsal terapi tavsiyesi ve desteği doğal olarak başarı oranını artıracaktır.

Sigaranın aniden bırakılması:

Kullanıcı, NICORETTE COOLS ile tedavi sırasında sigarayı tamamen bırakmak için her türlü çabayı göstermelidir.

Pastiller sigara içme isteği hissedildiğinde kullanılmalıdır.

Her gün yeterli sayıda pastil kullanılmalıdır. Çoğu sigara kullanıcısı genellikle 8 ila 12 pastile ihtiyaç duyar, ancak bu sayı 15'i geçmemelidir.

Tedavi süresi kişiye özeldir, ancak sigara içme alışkanlığını kırmak için altı haftaya kadar tedavi önerilir. Daha sonra, nikotin dozu, günlük kullanılan toplam pastil sayısı azaltılarak kademeli olarak azaltılmalıdır. Günlük tüketim 1-2 pastile düştüğünde tedavi durdurulmalıdır.

Hiç sigara içmemek için, her sigara içme isteği hissedildiğinde bir pastil kullanılmalıdır. Ani sigara içme isteğine veya dürtüsüne karşı, yedek bir pastil saklanmalı ve kullanılmalıdır.

Sigaranın giderek azaltılması yoluyla kademeli olarak bırakma:

Sigarayı birdenbire bırakmak istemeyen veya bırakamayan kişiler içindir.

Sigara içme dürtüsünü yönetmek, sigarasız geçirilen süreleri uzatmak ve sigara sayısını olabildiğince azaltmak için, sigara içtikten sonraki aralarda bir pastil kullanılmalıdır.

Günlük pastil sayısı değişebilir ve kişinin ihtiyacına bağlıdır. Ancak, günlük pastil sayısı 15'i geçmemelidir.

Ürün hekim gözetiminde kullanılmalıdır ve 6 haftadan sonra günlük sigara sayısında azalma sağlanmadıysa kullanım sonlandırılmalıdır.

Tütün tüketiminin azaltılmasının amacı, sigaranın tamamen bırakılmasıdır. Sigara içen kişi kendini hazır hisseder hissetmez ve tedaviye başladıktan sonra en geç 6 ay içinde olmak üzere, sigarayı bırakma girişiminde bulunmalıdır. Sigara sayısı, kullanıcı sigarayı tamamen bırakabileceğini hissettiği bir düzeye düştüğünde, yukarıda verilen “ani bırakmaâ€� programı başlatılmalıdır.

Birey , tedavinin başlamasından sonraki 6 ay içinde sigarayı tamamen bırakma girişiminde bulunmuyorsa, bir doktora danışılması önerilir.

Uygulama şekli

Oromukozal (ağız içi) kullanım.

Ağza bir pastil alındıktan sonra pastilin çözülmesi beklenmelidir. Pastil, düzenli olarak ağzın bir tarafından diğerine geçirilmeli ve bu işlem, pastil tamamen çözülene kadar (yaklaşık 16-19 dakika) tekrarlanmalıdır. Pastil çiğnenmemeli veya bütün olarak yutulmamalıdır.

Kullanıcılar ağızlarında pastil varken başka bir şey yememeli ve içmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda nikotinin veya metabolitlerinin klerensi azalabileceği ve advers etkilerin potansiyeli artabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

NICORETTE COOLS 18 yaşın altındaki çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

NICORETTE COOLS çocuklarda ve adolesanlarda etkililik ve güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşa bağlı doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Nikotine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ilaç sigara içmeyenler tarafından kullanılmamalıdır.

Sigarayı bırakmanın faydaları, doğru şekilde uygulanan nikotin replasman tedavisi (NRT) ile ilişkili risklerden ağır basmaktadır.

Aşağıdaki koşullara sahip hastalar için bir risk-fayda değerlendirmesi uygun bir sağlık uzmanı tarafından yapılmalıdır:

Kardiyovasküler hastalık: Yakın zamanda miyokart enfarktüsü geçiren, Prinzmetal anjina dahil stabil olmayan veya kötüleşen anjinası olan, şiddetli kardiyak aritmileri olan, yakın zamanda serebrovasküler olay geçiren ve/veya kontrolsüz hipertansiyonu olan sigara bağımlıları, farmakolojik olmayan müdahalelerle (danışmanlık gibi) sigarayı bırakmaya teşvik edilmelidir. Eğer bu başarısız olursa NICORETTE COOLS düşünülebilir, ancak bu hasta grubunda güvenlilikle ilgili veriler sınırlı olduğundan, başlatılması sadece yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nikotin replasman tedavisi ile diğer ilaçlar arasında kesinlikle klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim belirlenmemiştir. Bununla birlikte, nikotin muhtemelen adenozinin hemodinamik etkilerini artırabilir yani kan basıncında ve kalp hızında artış ve ayrıca adenozin uygulanmasıyla tetiklenen ağrı yanıtı artışını (anjina-pektoris tipi göğüs ağrısı) artırabilir (sigarayı bırakırken belirli ilaçların metabolizmasındaki değişme hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülayon:

Pediyatrik popülasyonla ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Nikotinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Nicorette COOLS gerekli olmadıkça (doktor tarafından önerilmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

İnsanlarda sigara içmenin doğum kontrolü ve gebelik üzerinde advers etkilerinin bilinmesinin aksine, terapötik nikotin tedavisinin etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle, bugüne kadar kadınların doğum kontrolüne duyulan ihtiyaç konusunda özel bir tavsiyeye ihtiyaç duyulmamıştır, ancak hamile kalmayı planlayan kadınlar için en ideali, hem sigara içmemek hem de NRT kullanmamaktır.

Sigara içmenin erkeklerin doğurganlığı üzerinde olumsuz etkileri olabilir, ancak NRT tedavisi sırasında erkekler için özel doğum kontrol önlemlerinin gerekli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında sigara içmek, intrauterin gelişme geriliği, erken doğum veya ölü doğum gibi risklerle ilişkilidir. Sigara içmeyi bırakmak, hem gebe olan sigara kullanıcısı hem de bebeğinin sağlığını iyileştirmesi için en etkili müdahaledir. Sigara ne kadar erken bırakılırsa o kadar iyidir.

Nikotin fetüse geçer ve solunum hareketlerini ve dolaşımını etkiler. Dolaşıma etkisi doza bağımlıdır.Bu nedenle, gebe sigara kullanıcısına, nikotin replasman tedavisi kullanılmadan sigarayı tamamen bırakması tavsiye edilmelidir. Sürekli sigara içme riski, gözetimli bir sigara bırakma programında nikotin replasman ürünlerinin kullanımına kıyasla fetüs için daha büyük tehlike oluşturabilir. Bu ilacın gebe sigara içen bir kişi tarafından kullanımına, sadece doktor tavsiyesinden sonra başlanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Nikotin, tedavi amaçlı dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda anne sütüne serbestçe geçmektedir. Bu nedenle, emziren kadınlar NICORETTE COOLS kullanmaktan kaçınmalıdır. Sigarayı bırakmayı başaramayan emziren kadınlarda, NICORETTE COOLS kullanımı, ancak doktor tavsiyesi ile başlatılmalıdır. Nikotin replasman tedavisinin emziren kadınlarda kullanıldığı durumlarda, NICORETTE COOLS anne bebeğini emzirdikten hemen sonra alınmalı ve emzirmeden önceki iki saat içinde alınmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sigara içmek kadınlarda ve erkeklerde infertilite riskini arttırır. In vitro çalışmalar, nikotinin insan sperm kalitesini olumsuz yönde etkileyebileceğini göstermiştir. Sıçanlarda, sperm kalitesinin bozulduğu ve fertilitenin azaldığı gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NICORETTE COOLS'unaraç ve makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya bu etki göz ardı edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, nikotin replasman tedavisi altındaki kullanıcılar, sigarayı bırakmanın davranışlarında bazı değişikliklere neden olabileceğinin farkında olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sigara içmeyi bırakmanın etkileri

Kullanılan yollardan bağımsız olarak, alışkanlık haline gelmiş tütün kullanımının bırakılmasıyla çeşitli semptomların ilişkili olduğu bilinmektedir. Bunlar arasında, disfori veya depresif ruh hali gibi duygusal veya bilişsel etkiler; uykusuzluk; sinirlilik, hayal kırıklığı veya öfke; kaygı; konsantrasyon güçlüğü ve huzursuzluk veya sabırsızlık bulunmaktadır. Kalp atış hızının düşmesi, artan iştah veya kilo alımı, baş dönmesi veya presenkop semptomları, öksürük, kabızlık, dişeti kanaması veya aftöz ülser veya nazofarenjit gibi fiziksel etkiler de söz konusu olabilir. Ek olarak ve klinik öneme sahip olan nikotin yoksunluğu, güçlü sigara içme isteğine neden olabilir.

NICORETTE COOLS, başka yollarla alınan nikotin ile ilişkili olan reaksiyonlara benzer istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.

Bireyler tarafından bildirilen istenmeyen etkilerin çoğu, tedavinin erken evresinde ortaya çıkar ve temel olarak doza bağlıdır.

Ağız ve boğazda tahriş yaşanabilir, ancak çoğu kişi devam eden kullanımla buna uyum sağlamaktadır.

NICORETTE COOLS kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar (anafilaksi belirtileri dahil) nadiren ortaya çıkmaktadır.

Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimler sırasında tespit edilen oromukozal nikotin formülasyonları ile ilgili advers reaksiyonlar aşağıda sunulmuştur. Pazarlama sonrası deneyim sırasında tespit edilen advers reaksiyonlar için sıklık kategorisi yapılan klinik çalışmalardan tahmin edilmiştir.

Çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan: (≥1/ 1000 ila <1/100); seyrek: (≥1/10.000 ila <1/1000) ve çok seyrek: (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Aşırı duyarlılık

Bilinmiyor: Anjiyoödem ve anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anormal rüya

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Disguzi, parestezi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme, lakrimasyon artışı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi, atriyal fibrilasyon

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Kızarma , hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Öksürük, hıçkırık, boğaz tahrişi

Yaygın olmayan: Bronkospazm, disfoni, dispne, burun tıkanıklığı, orofarengeal ağrı, hapşırma, boğaz sıkışması

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, ağız / boğaz ve dilde tahriş

Yaygın: Abdominal ağrı, ağız kuruluğu, ishal, dispepsi, şişkinlik, aşırı tükürük salgısı, stomatit, kusma, mide ekşimesi

Yaygın olmayan: Geğirme, glossit, oral mukozal kabarcıklar ve pul pul dökülme, oral parestezi

Seyrek: Disfaji, oral hipoestezi, öğürme

Bilinmiyor: Boğaz kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlık, dudak ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperhidroz, kaşıntı, döküntü, ürtiker Bilinmiyor: Eritem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yanma hissi, yorgunluk

Yaygın olmayan: Asteni, göğüste rahatsızlık ve ağrı, halsizlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanda akut minimum ölümcül oral nikotin dozunun 40 ila 60 mg olduğu düşünülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında nikotin doz aşımı semptomları, tedavi öncesi düşük nikotin alımı olan hastalarda veya diğer nikotin kaynaklarıyla eşzamanlı olarak kullanıldığında ortaya çıkabilir.

Doz aşımı semptomları, akut nikotin zehirlenmesnin belirtileridirve bulantı, kusma, tükürük salgısı artışı, abdominal ağrı, ishal, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, duyma bozukluğu ve belirgin güçsüzlüğü içerir. Yüksek dozlarda bu semptomları hipotansiyon, zayıf ve düzensiz nabız, solunum güçlüğü, bitkinlik, dolaşım yetmezliği ve yaygın konvülsiyonlar izleyebilir.

Pediyatrik popülasyon

Yetişkin sigara kullanıcıları tarafından tedavi sırasında tolere edilen nikotin dozları, çocuklarda şiddetli zehirlenme semptomlarını ortaya çıkarabilir ve ölümcül olabilir. Çocukta şüpheli nikotin zehirlenmesi tıbbi acil durum olarak düşünülmeli ve derhal tedavi edilmelidir.

Doz aşımı tedavisi: Nikotin uygulaması derhal durdurulmalı ve hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Aşırı miktarda nikotin yutulursa, aktif kömür nikotinin gastrointestinal emilimini azaltır.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.