NICORETTE QUICKMIST 1 mg/sprey meyveli oral mukozaya uygulanacak sprey çözelti (2 adet) Kısa Ürün Bilgisi
{ Nikotin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NICORETTE QUICKMIST 1 mg/sprey meyveli oral mukozaya uygulanacak sprey, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Bir sprey 0,07 ml çözelti içinde 1 mg nikotin iletir. 1 ml çözelti 13,6 mg nikotin içerir.
Yardımcı maddeler
Etanol 7,1 mg/sprey
Propilen glikol 12 mg/sprey
Bütil hidroksitoluen 363 ng/sprey
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Oromukozal sprey, çözelti
Hafif opalesan ile berrak, renksiz ila açık sarı renk arası çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NICORETTE QUICKMIST, sigara bırakma girişimi sırasında, şiddetli sigara içme isteği dahil nikotin yoksunluk semptomlarının giderilmesiyle, yetişkinlerde tütün bağımlılığının tedavisi için kullanılmaktadır. Tütün kullanımının kalıcı olarak sonlandırılması nihai amaçtır. NICORETTE QUICKMIST tercihen davranışsal bir destek programı ile birlikte kullanılmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kullanıcılar, NICORETTE QUICKMIST tedavisi süresince tamamen sigara içmeyi bırakmalıdır.
Yetişkinler ve Yaşlılar
Aşağıdaki çizelge, tam tedavi (I. basamak) ve azaltarak bırakma tedavisi sırasında (II. basamak ve III. basamak) oromukozal sprey için önerilen kullanım planını göstermektedir. Bir saat içinde en fazla 4 sprey kullanılabilir. Dozlama basamağı başına 2 sprey aşılmamalıdır ve 24 saatlik bir süre içinde 64 sprey (16 saat boyunca saatte 4 spreyi) geçilmemelidir.
I. Basamak: 1-6 Hafta
Normal olarak sigara içilecekse veya içme isteği ortaya çıkarsa, 1 veya 2 spreykullanılır. Sigara içme isteği tek bir spreyden sonra birkaç dakika içinde kontroledilmezse, ikinci bir sprey kullanılmalıdır, 2 sprey gerekirse, ileriki dozlar ardışık 2 sprey şeklinde uygulanabilir.
Çoğu sigara kullanıcısı, her 30 dakika ila 1 saatte bir 1-2 spreye gerek duyacaktır.
II. Basamak: 7-9 Hafta
Günlük sprey sayısı azaltılmaya başlanır. Kullanıcılar 9. haftanın sonuna kadar I. Basamakta kullanılan günlük ortalama sprey sayısının YARISINI kullanmalıdır.
III. Basamak: 10-12 Hafta
Kullanıcılar 12. hafta boyunca günde 4'ten fazla sprey kullanmayacak şekilde günlük sprey sayısı azaltılmaya devam edilir. Günde 2-4 spreye düşüldüğünde, oromukozal sprey kullanımı kesilmelidir.
Örnek: Eğer günde ortalama 15 sigara içiliyorsa, gün boyunca en az 15 kez 1-2 sprey kullanılmalıdır.
III. basamaktan sonra sigaradan uzak durmaya yardımcı olmak için, kullanıcılar şiddetle sigara içmeye istek duydukları durumlarda oromukozal spreyi kullanmaya devam edebilirler. Sigara içme isteğinin olduğu durumlarda bir sprey kullanılabilir, eğer bir sprey birkaç dakika içinde işe yaramazsa ikinci bir sprey kullanılabilir. Bu süre içinde günde dört spreyden fazla kullanılmamalıdır.
Oromukozal spreyin düzenli olarak 6 aydan uzun süre kullanılması genellikle tavsiye edilmemektedir. Bazı eski sigara kullanıcılarının, yeniden sigara içmeye başlamaması için oromukozal sprey ile daha uzun süre tedaviye ihtiyacı olabilir. Geriye kalan oromukozal sprey, ani sigara içme isteği durumunda kullanılması için saklanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
18 yaş altındakilere bu ilaç verilmemelidir. 18 yaş altındaki ergenlerin bu ilaç ile tedavisine ilişkin bir deneyim bulunmamaktadır.
Uygulama şekli
Dağıtıcının kullanıma hazır hale getirilmesi (yüklenmesi):
Oral mukozaya uygulanacak sprey ilk kez kullanıldığında, öncelikle sprey pompasının kullanıma hazır hale getirilmesi gerekmektedir. Sprey püskürtücü kullanıcıya, yakındaki başka yetişkinlere, çocuklara veya hayvanlara bakmayacak bir yöne döndürülür. Dağıtıcının tepesine işaret parmağıyla 3 kere basılarak hafif bir püskürtme yapılır. Sprey 2 gün boyunca kullanılmazsa, kabın kullanıma hazır hale getirilmesi (primerlenme) prosedürünün tekrarlanması gerekecektir.
Hazırlama işleminden sonra, sprey ağızlığı, açık durumdaki ağza mümkün olduğu kadar yakın tutulur. Cihazın üst kısmına bastırılır ve dudaklara gelmeyecek şekilde ağzın içine bir sprey sıkılır. Solunum sistemine sprey kaçmasını önlemek için, püskürtme yapılırken kullanıcılar
nefes almamalıdır. En iyi sonucu almak için, püskürtme yaptıktan sonra birkaç saniye boyunca sprey yutulmamalıdır.
Kullanıcılar oromukozal spreyi uygularken yemek yememeli veya içmemelidir. Davranışsal terapi önerileri ve desteği başarı oranını genellikle artırmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda nikotinin veya metabolitlerinin klerensi azalabileceği ve advers etkilerin potansiyeli artabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon
NICORETTE QUICKMIST 18 yaşın altındaki kişilere uygulanmamalıdır. NICORETTE QUICKMIST ile 18 yaşın altındaki ergenlerin tedavisine dair deneyim bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon
Yaşa bağlı doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Nikotine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ilaç sigara içmeyenler tarafından kullanılmamalıdır.
Sigarayı bırakmanın faydaları, doğru şekilde uygulanan nikotin replasman tedavisi (NRT) ile ilişkili risklerden ağır basmaktadır.
Aşağıdaki koşullara sahip kullanıcılar için bir risk-fayda değerlendirmesi bir hekim tarafından yapılmalıdır:
Kardiyovasküler hastalık: Yakın zamanda miyokart enfarktüsü geçiren, Prinzmetal anjina dahil stabil olmayan veya kötüleşen anjinası olan, şiddetli kardiyak aritmileri olan, yakın zamanda serebrovasküler olay geçiren ve/veya kontrolsüz hipertansiyonu olan sigara bağımlıları, farmakolojik olmayan müdahalelerle (danışmanlık gibi) sigarayı bırakmaya teşvik edilmelidir. Eğer bu başarısız olursa oromukozal sprey düşünülebilir, ancak bu hasta grubunda güvenlilikle ilgili veriler sınırlı olduğundan, başlatılması sadece yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Nikotin replasman tedavisi ile diğer ilaçlar arasında kesinlikle klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim belirlenmemiştir. Bununla birlikte, nikotin muhtemelen adenozinin hemodinamik etkilerini artırabilir, yani kan basıncı ve kalp atış hızını ve ayrıca adenozin uygulanmasıyla tetiklenen ağrı yanıtı artışını (anjina-pektoris tipi göğüs ağrısı) artırabilir (sigarayı bırakırken belirli ilaçların metabolizmasındaki değişme hakkında daha fazla bilgi için bkz Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
:Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Nikotinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan arastırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermistir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NICORETTE QUICKMIST gerekli olmadıkça (doktor tarafından önerilmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
İnsanlarda sigara içmenin doğum kontrolü ve gebelik üzerindeki advers etkilerinin bilinmesinin aksine, terapötik nikotin tedavisinin etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle, bugüne kadar kadın doğum kontrolüne duyulan ihtiyaç konusunda özel bir tavsiyede bulunulması gerekmese de gebe kalmak isteyen kadınlar için en sağduyulu davranış sigara içmemek ve NRT kullanmamaktır.
Sigara içmenin erkek doğurganlığı üzerinde advers etkileri olmasına rağmen, NRT tedavisi sırasında erkekler tarafından özel kontraseptif önlemlerin alınmasının gerekli olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebelik sırasında sigara içmek, intrauterin gelişme geriliği, erken doğum veya ölü doğum gibi risklerle ilişkilidir. Sigara içmeyi bırakmak, hem gebe olan sigara kullanıcısı hem de bebeğinin sağlığını iyileştirmesi için en etkili müdahaledir. Sigara ne kadar erken bırakılırsa o kadar iyidir.
Nikotin fetüse geçer ve solunum hareketlerini ve dolaşımını etkiler. Dolaşıma etkisi doza bağımlıdır.
Bu nedenle, gebe sigara kullanıcısına, NRT kullanılmadan sigarayıtamamen bırakması tavsiye edilmelidir. Sürekli sigara içme riski, gözetimli bir sigara bırakma programında nikotin replasman ürünlerinin kullanımına kıyasla fetüs için daha büyük tehlike oluşturabilir. Bu ilaç gebelikte hekim önerisi olmadan kullanılmaz.
Laktasyon dönemi
Nikotin, terapötik dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda anne sütüne serbestçe geçer.
Bu nedenle emzirme döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır. Sigarayı bırakmanın sağlanamaması durumunda, bu ilaç emzirirken hekim önerisi olmadan kullanılmaz. Hekim tarafından önerildiği takdirde kadınlar ürünü, bebeği emzirdikten hemen sonra kullanmalıdır ve oral mukozaya uygulanacak spreyin uygulanması ile bir sonraki emzirme arasında mümkün olduğu kadar uzun süre bırakılmalıdır (2 saat önerilir).
Üreme yeteneği/Fertilite
Sigara içmek kadınlarda ve erkeklerde infertilite riskini arttırır. İn vitro çalışmalar, nikotinin insan sperm kalitesini olumsuz yönde etkileyebileceğini göstermiştir. Sıçanlarda, sperm kalitesinin bozulduğu ve fertilitenin azaldığı gösterilmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya da ihmal edilebilir bir etkisi vardır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sigara içmeyi bırakmanın etkileri
Kullanılan yollardan bağımsız olarak, alışılmış tütün kullanımını bırakmak ile ilişkili çeşitli belirtiler bilinmektedir. Bunlar arasında disfori veya depresif ruh hali gibi duygusal veya bilişsel etkiler; insomni; sinirlilik, hayal kırıklığı veya öfke; anksiyete; konsantre olma güçlüğü ve huzursuzluk ya da sabırsızlık yer alır. Kalp atış hızında azalma, iştah veya kiloartışı, baş dönmesi veya presenkopal belirtiler, öksürük, kabızlık, diş eti kanaması veya aftöz ülserasyon veya nazofarenjit gibi fiziksel etkiler de olabilir. Ek olarak ve klinik öneme sahip olan nikotin yoksunluğu, güçlü sigara içme isteğine neden olabilir.
NICORETTE QUICKMIST'in istenmeyen etkileri
Bu ilaç, başka yollarla verilen nikotin ile ilişkili olanlara benzer advers reaksiyonlara neden olabilir ve bunlar esas olarak doza bağımlıdır. Duyarlı kişilerde anjiyoödem, ürtiker veya anafilaksi gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Uygulamanın lokal advers etkileri, oral olarak verilen formlarda görülenlerle benzerdir. Tedavinin ilk birkaç günü boyunca ağız ve boğazda irritasyon yaşanabilir ve hıçkırıklar özellikle yaygındır. Sürekli kullanımda tolerans normaldir.
Çalışma gönüllülerinden günlük verilerin toplanması, çok yaygın olarak ortaya çıkan advers olayların, oromukozal spreyin kullanımının ilk 2-3 haftasında başlamasıyla bildirildiğini ve daha sonra azaldığını göstermiştir.
Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimler sırasında tespit edilen oromukozal nikotin formülasyonları ile ilgili advers reaksiyonlar aşağıda sunulmuştur. Pazarlama sonrası deneyim sırasında tespit edilen advers reaksiyonlar için sıklık kategorisi yapılan klinik çalışmalardan elde edilmiştir.
Çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan: (≥1/ 1000 ila <1/100); seyrek: (≥1/10.000 ila <1/1000) ve çok seyrek: (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın : Aşırı duyarlılık
Bilinmiyor : Anjiyoödem ve anafilaksi dahil alerjik reaksiyonlar
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan : Anormal rüya
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın : Baş ağrısı
Yaygın : Disguzi, parestezi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor : Bulanık görme, lakrimasyon artışı
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan : Çarpıntı, taşikardi Bilinmiyor : Atriyal fibrilasyon
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan : Kızarma, hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok yaygın : Hıçkırık, boğaz tahrişi Yaygın : Öksürük
Yaygın olmayan : Bronkospazm, rinore, disfoni, dispne, burun tıkanıklığı, orofarengeal
ağrı,hapşırma, boğaz sıkışması
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın : Mide bulantısı
Yaygın : Abdominal ağrı, ağız kuruluğu, ishal, dispepsi, şişkinlik, aşırı tükürük salgısı, stomatit, kusma, diş ağrısı
Yaygın olmayan : Geğirme, diş eti kanaması, glossit, oral mukozal kabarma ve pul pul dökülme, oral parestezi
Seyrek : Disfaji, oral hipoestezi, öğürme
Bilinmiyor : Boğaz kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlık, dudak ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan : Hiperhidroz, kaşıntı, döküntü, ürtiker, kuru cilt Bilinmiyor : Eritem
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan : Kas-iskelet ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın : Yanma hissi, yorgunluk
Yaygın olmayan: Asteni, göğüste rahatsızlık ve ağrı, halsizlik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar ATC kodu: N07BA01
Nikotin, periferik ve merkezi sinir sistemindeki nikotinik asetilkolin reseptörlerinin agonistidir ve merkezi sinir sistemi (MSS) ve kardiyovasküler etkileri belirgindir.
Tütün içeren ürünlerin sürekli, düzenli kullanımının aniden kesilmesi, yoksunluk (sigara içme isteği) dahil olmak üzere sigara bırakma belirtilerine sahip karakteristik bir sendromla sonuçlanır.
Klinik çalışmalar, nikotin replasman ürünlerinin, sigara kullanıcılarının kan nikotin seviyelerini yükselterek ve bu sigara bırakma belirtilerini hafifleterek sigaradan uzak durmalarına yardımcı olabileceğini göstermiştir.
Sigara içme isteğini hafifletme
Nikotin sakızı veya nikotin pastiliyle karşılaştırıldığında, oromukozal sprey kaynaklı nikotinin emilimi daha hızlıdır (Bkz. bölüm 5.2).
Sağlıklı 200 sigara kullanıcısında yürütülen açık etiketli, tek dozlu, çapraz geçişli bir yoksunluk çalışmasında, 1 mg'lık iki spreyin, sigara içme isteğini, uygulamadan 60 saniye sonra başlayarak 4 mg nikotin pastilinden anlamlı olarak daha fazla azalttığı ve formülasyonlar arasındaki farkın 10 dakika boyunca sürdüğü gözlemlenmiştir.
Sağlıklı 61 sigara kullanıcısında yürütülen açık etiketli, tek dozlu, çapraz geçişli başka bir yoksunluk çalışmasında, 1 mg'lık 2 spreyin, başlangıç sigara içme istekleri şiddetli olarak derecelendirilen gönüllülerin alt kümesi de dahil olmak üzere, çalışma popülasyonunda uygulamadan 30 saniye sonra başlayarak, sigara içme isteğini referans üründen anlamlı olarak daha fazla azalttığı gözlemlenmiştir. Ek olarak, 53/58 (%91) ve 45/58 (%78) gönüllü, çalışma süresi boyunca (yani 2 saat) sigara içme isteklerinde sırasıyla %25 ve %50 azalmaya ulaşmıştır.
Sigara içmeyi bırakma
Plasebo kontrollü iki adet etkililik çalışması yapılmıştır. İlk çalışmada, 83/318 (%26,1) oromukozal sprey kullanan katılımcı, plasebo grubunda 26/161 (%16,1) ile karşılaştırıldığında
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Uygulama şeklindeki değişikliklerin, emilimin hızı ve kapsamı üzerinde önemli etkiye sahip olduğu bulunmuştur. Oromukozal spreyin farmakokinetiği 4 çalışmada incelenmiştir. Çalışmalara 141 gönüllü dahil edilmiştir.
Emilim
5,3 ng/mL maksimum konsantrasyona 2 mg dozun uygulanmasından 13 dakika sonra ulaşılmıştır. Uygulamadan sonraki ilk 10 dakika boyunca eğri altı alan (EAA) karşılaştırıldığında, 1 ve 2 mg'lık bir dozda oromukozal sprey ile ilgili değerler, 4 mg'lık dozlarda hem nikotin sakızı hemde nikotin pastili ile ilgili olanlardan daha fazladır (0,48 ve 0,64 saat.ng/mL'ye karşı 0,33 ve 0,33 saat.ng/mL).
EAAdeğerleri, oromukozal sprey tarafından uygulanan nikotinin biyoyararlanımının, nikotin sakız veya pastilinkine benzer olduğunu göstermektedir. Oromukozal sprey 2 mg'ın EAA'si, nikotin sakızı 4 mg ve nikotin pastil 4 mg için sırasıyla 23,0 saat.ng/mL ve 26,7 saat.ng/mL ile karşılaştırıldığında, 14,0 saat.ng/mL olarak ölçülmüştür.
Maksimum dozun (yani her 30 dakikada bir oromukozal sprey 1 mg'lık 2 sprey) uygulanmasından sonra elde edilen kararlı durumdaki ortalama nikotin plazma konsantrasyonları, 4 mg nikotin sakız (saat başı 1 sakız) için 23,3 ng/mL ile ve 4 mg nikotin pastili (saat başı 1 pastil) için 25,5 ng/mL ile karşılaştırıldığında yaklaşık 28,8 ng/mL
büyüklüğündedir.
Dağılım
İntravenöz nikotin uygulamasından sonra dağılım hacmi yaklaşık 2 ila 3 L/kg'dır.
Nikotinin plazma proteinine bağlanması % 5'ten azdır. Bu nedenle, eşzamanlı ilaç kullanımından kaynaklanan nikotin bağlanmasındaki değişikliklerin veya plazma proteinlerinin hastalık durumlarına göre değişikliklerinin nikotin farmakokinetiği üzerinde önemli etki göstermesi beklenmemektedir.
Biyotransformasyon
Nikotin böbrekler ve akciğerde de metabolize ediliyor olsa da, başlıca metabolizma organı karaciğerdir. Ana bileşikten daha az etkin olduğuna inanılan 20'den fazla nikotin metaboliti tespit edilmiştir.
Nikotinin plazmada birincil metaboliti olan kotinin, 15 ila 20 saatlik bir yarılanma ömrüne ve nikotinden 10 kat fazla konsantrasyonlara sahiptir.
Eliminasyon
Nikotinin ortalama plazma klerensi 70 L/saat ve yarılanma ömrü 2-3 saattir.
Primer üriner metabolitleri kotinin (dozun %12'si) ve trans-3-hidroksi-kotinindir (dozun
%37'si). Nikotinin yaklaşık %10'u idrarda değişmeden atılır. Yüksek akış hızı ve idrarın asidifikasyonu (pH<5) durumlarında, nikotinin yaklaşık %30'u idrarda değişmeden atılabilir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
1 mg oromukozal spreyin 1, 2, 3 ve 4 spreylik tekli dozları verildiğinde gösterildiği gibi EAAve C'ın doz-doğrusallık ilişkisinden sadece küçük bir sapma vardır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek Yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinin progresif şiddeti, toplam nikotin klerensinin azalması ile ilişkilidir. Nikotin klerensi, şiddetli böbrek yetmezliği olan gönüllülerde ortalama %50 oranında azalmıştır. Hemodiyalize giren sigara kullanıcılarında nikotin seviyelerinin arttığı görülmüştür.
Karaciğer Yetmezliği:
Nikotinin farmakokinetiği, hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 5) olan hastalarda etkilenmemektedir ve orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 7) olan hastalarda
%40-50 azalmaktadır. Child-Pugh skoru > 7 olan gönüllülere ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılar:
Sağlıklı yaşlı hastalarda, toplam nikotin klerensinde, doz ayarlanmasını gerekli kılmayan minör bir azalma olduğu gösterilmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Nikotinin in vitro genotoksisite testi ağırlıklı olarak negatif sonuç vermiştir. Yüksek nikotin konsantrasyonlarında test yapıldığında da sonuçlar benzerdir.
İn vivo genotoksisite testleri negatiftir.
Hayvan deneyleri, nikotin maruziyetinin doğum ağırlığında azalmaya, bir batında doğan yavruların boyutunda küçülmeye ve yavruların sağkalımında azalmaya yol açtığını
göstermiştir.
Karsinojenite testlerinin sonuçları, nikotinin tümörijenik bir etkisine dair net bir kanıt sağlamamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol (E1520) Etanol, susuz Trometamol Poloksamer 407 Gliserol (E422)
Sodyum hidrojen karbonat Levomentol
Kırmızı meyve aroması Ferahlatıcı aroma Sukraloz
Asesülfam potasyum
Bütil hidroksitoluen (E321) Hidroklorik asit (pH düzenleyici) Saf su
haftada sigarayı bırakmayı başarmıştır. 24 ve 52 haftada, oromukozal sprey grubunda sırasıyla 50/318 (%15,7) ve 44/318 (%13,8) ve plasebo grubunda sırasıyla 11/161 (%6,8) ve 9/161 (%5,6) katılımcı sigarayı bırakmayı başarmıştır. İkinci çalışmada, oromukozal sprey grubunda 30/597 (%5,0) katılımcı, plasebo grubundaki 15/601 (%2,5) ile karşılaştırıldığında 6. haftada sigara içmeyi bırakmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol (E1520) Etanol, susuz Trometamol Poloksamer 407 Gliserol (E422)
Sodyum hidrojen karbonat Levomentol
Kırmızı meyve aroması Ferahlatıcı aroma Sukraloz
Asesülfam potasyum
Bütil hidroksitoluen (E321) Hidroklorik asit (pH düzenleyici) Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ï‚°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PET şişe içerisinde 13,2 ml çözelti bulunur. Bir şişe 1 mg'lık 150 spreye denk gelir, Şişe aktivatörlü mekanik sprey pompası olan bir cihaz içine yerleştirilmiştir. Çocuk koruma kilidi mevcuttur.
Karton kutu içinde 1 veya 2 adet sprey cihaz (iki farklı ambalaj boyutu bulunmaktadır). Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sprey şişesinin içinde kalan nikotin, sulu ortamlara ulaşması durumunda zararlı olabilir.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü†yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. | Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
NICOTINELL | 8681291230219 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
|
Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. |
|
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
JNTL Turkey Tüketici Sağlığı Ltd ŞtiSatış Fiyatı | 760.45 TL [ 18 Oct 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 760.45 TL [ 11 Oct 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8683873452460 |
Etkin Madde | Nikotin |
ATC Kodu | N07BA01 |
Birim Miktar | 1 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 2 |
Sinir Sistemi > Bağımlılık İlaçları > Nikotin |
İthal ( ref. ülke : Fransa ) ve Beşeri bir ilaçdır. |