NIDAZOL 500 mg 20 F.tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Duyarlı olduğu belirtilmiş mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyonlarda endikedir:

  • - Amebiyazis

  • - Genitoüriner trikomoniyazis

  • - Non-spesifik vajinit

  • - Giardiyazis

  • - Duyarlı anaerobik organizmalarla oluşan medikal-cerrahi enfeksiyonların tedavisi

  • - Duyarlı anaerobik mikroorganizmalarla temas riski yüksek ameliyatlar sırasında oluşabilecek enfeksiyonların önlenmesi

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinler: Günde 1.5 g, 3 doza bölünerek kullanılır.

  Çocuklar: 30-40 mg/kg/gün, üç doza bölünerek kullanılır. Günde 2400 mg’ın üstüne çıkılmamalıdır.

  Hepatik amebiyaziste, apse safhasında, metronidazol tedavisi apse drenajı ile birlikte yapılmalıdır.

  Tedavi ardışık 7 gün süreyle yapılmalıdır.

  Trikomoniyazis:

  Kadınlarda (Trikomonal üretrit ve vajinit): 2 gramlık tek doz (4 tablet)

  Eşte Trichomonas vaginalis enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.

  Giardiyazis:

  Yetişkinler: Günde 750 mg ila 1 g, ardışık 5 gün

  10 ila 15 yaş arası çocuklar: 500 mg/gün

  Non-spesifik vajinit:

  500 mg günde 2 kez, 7 gün süreyle

  Anaerobik organizmalarla oluşan enfeksiyonların tedavisi:

  (İlk seçenek veya devam tedavisi olarak)

  Yetişkinler: 1-1.5 g/gün

  Çocuklar: 20-30 mg/kg/gün

  Cerrahi kemoprofilaksisi:

  Literatürlerde yayınlanmış çalışmalar cerrahi profilaksisi için ideal protokolün belirlenmesine imkan vermemektedir.

  Metronidazol, Eenterobakterlere karşı etkili bir ilaçla kombine olarak kullanılmalıdır.

  8 saatte bir 500 mg, ameliyattan yaklaşık 48 saat önce uygulanmaya başlandığında yeterli etki sağlar.

  Son doz ameliyattan en geç 12 saat önce verilmelidir.

  Kemoprofilaksinin amacı, ameliyat sırasında gastrointestinal sisteme bakteri inokülasyonunun engellenmesi olduğu için post-operatif dönemde ilacın verilmeye devam edilmesinin (en azından oral yoldan verilmesinin) yararı yoktur.

  Aynı protokolde çocuklara 20 ila 30 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

  Uygulama şekli:

  Oral yoldan uygulanır. Aç ya da tok karnına alınabilir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği için Bkz: Bölüm 4.4.

  Pediyatrik popülasyon:

  Çocuklar için NİDAZOL’ün süspansiyon formu tercih edilmelidir.

  Geriyatrik popülasyon:

  Yaşlılarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir. Özellikle yüksek dozlarda dikkatli olunmalıdır.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    İmidazol türevlerine veya ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlara verilmemelidir.

    • -Gebeliğin ilk trimesteri

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      - NİDAZOL’ün tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir (bakınız Bkz. bBölüm 5.3). Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testleri yapılmalı; özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konusunda dikkatli olunmalıdır.Uzun süreli kullanımda fungal ve bakteriyel süperenfeksiyon gelişebilir.

    • - Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

    • - Disülfiram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasında ve tedavi kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almamaları konusunda uyarılmalıdır.

    • - Kan diskrazisi bulguları veya anamnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir. 10 günden uzun süreli tedavilerde advers reaksiyonlar izlenmelidir.

    • - Ciddi hepatik yetmezlikte, yetmezlik derecesi ve metronidazolün serum seviyelerine göre doz ve uygulama sıklığı ayarlanmalıdır.

    • - Metronidazol, hepatik ensefalopati durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Günlük doz üçte birine düşürülmeli ve tek doz olarak kullanılmalıdır.

    • - Metabolitleri nedeniyle idrar rengini koyulaştırabilir; hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir.

    • - Aerobik ve fakültatif anaerop bakterilere karşı direkt aktivitesi yoktur.

    • - Trichomonas vaginalis elimine edildikten sonra gonokokal bir enfeksiyonun kalma ihtimali vardır.

    • - Böbrek yetmezliği durumunda metronidazolün eliminasyon yarılanma ömrü değişmez. Dolayısıyla, metronidazolün dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda metronidazol metabolitleri kalır. Bu durumun klinik önemi bilinmemektedir.

    • - Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Dolayısıyla, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır.

    • - İntermitan peritoneal diyaliz (IPD) veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz (CAPD) alan böbrek yetmezliği olan hastalarda gerekli rutin bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

    • - Ataksi, vertigo, halüsinasyon ya da konfüzyon gözlenirse tedavi kesilmelidir.

    • - Metronidazol, non-depolarizan nöromüsküler blokaj oluşturmakta kullanılan veküronyumun etkisini potansiyalize eder.

    • - Metronidazol, belirli bir fare türünde karsinojen olarak etkili bulunmasına rağmen, bu etki sıçan ve hamster türlerinde gösterilememiştir. Preparatın insanlarda bu türden bir etkisi yoktur.

    • - İnsanlarda mutajenisite riskine ilişkin kanıtların yetersizliği nedeniyle (bakınız bölüm 5.3) NİDAZOL’ün olağandan daha uzun bir süre kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir.

    • - NİDAZOL tablet laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Önerilmeyen kombinasyonlar:

      • - Metronidazol-disülfiram: Disülfiram ile kombine kullanımı deliryum ve zihin bulanıklıklarına yol açabilir.

      • - Alkol: Disülfiram tipi bir reaksiyona (yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık, kusma, taşikardi) yol açmamak için tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 2 gün süreyle alkollü içki ya da alkol içeren ilaç kullanılmamalıdır.

      • - Terfenadin ve astemizol: Kesinlikle kullanılmalıdır.

      • - Amiodaron: Metronidazol, amiodaronun metabolizmasını inhibe eder. Kardiyotoksisite riski artar (QTc aralığında uzanan, torsades de pointes, kardiyak arrest).

      • - Busulfan: Metronidazol busulfanın plazma konsantrasyonunu ve böylelikle busulfanın toksisitesini arttırabilir.

      Dikkatli kullanılması gereken kombinasyonlar:

      o Varfarin: Metronidazol oral yoldan kullanılan antikoagülanların karaciğerde yıkımını azalttığından, birlikte kullanımda bu preparatların etkisi ve hemoraji riski artabilir. Bu nedenle kombine kullanımda protrombin düzeyleri sık aralıklarla kontrol edilmeli ve uygulanacak oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır.

      o Lityum: Metronidazolle birlikte kullanıldığında lityumun plazma düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle lityum tedavisi altındayken metronidazol uygulanan hastalarda lityum, kreatinin ve elektrolitlerin plazma konsantrasyonları izlenmelidir.

      o Siklosporin: Siklosporin serum seviyelerinde yükselme meydana gelebilir. Metronidazolle birlikte uygulama gerekiyorsa serum siklosporin ve kreatinin düzeyleri yakından izlenmelidir.

      o Fenitoin-fenobarbital: Metronidazolün eliminasyonu artarak, serum düzeylerinde azalma görülebilir.

      o Karbamazepin: Etkileşim mekanizması bilinmemektedir. Ancak, metronidazol muhtemelen karbamazepinin metabolizmasını inhibe etmektedir.

      o 5-fluorourasil: Metronidazolle birlikte kullanıldığında 5-fluorourasilin atılımı azalır ve buna bağlı olarak toksik etkileri artar.

      o Veküronyum (depolarizasyonsuz nöromüsküler bloke edici ilaç): Metronidazol veküronyumun etkisini güçlendirir.

      o Kolestiramin: Metronidazolün emiliminin azalmasına ve dolayısıyla etkisinin azalmasına yol açabilir.

      o Ergot alkaloidleri: Metronidazol sitokrom P450 3A4 sistemini inhibe eder böylece ergot türevlerinin metabolizması azalır. Ergotizm riski (bulantı, kusma, vazospastik iskemi) artar.

      Laboratuvar testleriyle etkileşim: Metronidazol treponemayı immobilize eder ve bu nedenle Treponema pallidum immobilizasyon testinde yanlış pozitif sonuç verir.

      Metronidazol, ultraviyole absorbans yöntemi kullanılarak ölçüm yapıldığında AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, trigliseridler veya glukoz ölçümlerinde değişiklik oluşturabilir.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: B (2. ve 3. trimesterde)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

      Veri bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      Gebelikte metronidazol güvenliliği ile ilgili bilgiler yetersizdir. İlk trimesterde kullanılmamalıdır. Kullanılmasının kesin gerekli olmadığı durumlar dışında gebelikte verilmemelidir. Eğer kullanımı kaçınılmaz ise kısa sürekli ve düşük doz rejimi önerilmektedir.

      Laktasyon dönemi

      Metronidazol anne sütüne geçtiğinden emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      Veri bulunmamaktadır.

      • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Hastalar konfüzyon, halüsinasyon, konvülziyon ve geçici görsel bozuklukların (bakınız bölüm 4.8) oluşabileceği ve bu gibi semptomların gelişmesi halinde araç veya makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

        • 4.8. İstenmeyen etkiler

          Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda metronidazol tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir.

          Çok yaygın > 1/10; yaygın > 1/100 ile <1/10; yaygın olmayan > 1/1000 ile <1/100; seyrek > 1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni

          Bilinmiyor: Lökopeni

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Seyrek: Anafilaksi

          Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş

          Metabolizma ve beslenme hastalıkları

          Bilinmiyor: Anoreksi

          Psikiyatrik hastalıklar

          Çok seyrek: Konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar

          Bilinmiyor: Depresif ruh hali

          Sinir sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfüzyon, baş ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor).

          Sersemlik, baş dönmesi, konvülsiyonlar, baş ağrısı, uykusuzluk, vertigo

          Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur. Aseptik menenjit

          Göz hastalıkları

          Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi, miyopi, bulanık görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi görme bozuklukları

          Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis

          Gastrointestinal hastalıklar

          Bilinmiyor: Tat değişiklikleri, oral mukozit, paslı dil (mantar üremesine bağlı), bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibi gastrointestinal bozukluklar, geri dönüşümlü pankreatit olguları.

          Hepato-bilier hastalıklar

          Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde (AST,ALT,ALP) artış, bazen sarılık ile birlikte kolestatik hepatit veya mikst hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı bildirilmiştir. Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, kasıntı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

          Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

          Çok seyrek: Miyalji, artralji

          Böbrek ve idrar hastalıkları

          Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak)

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

          Ateş

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Doz aşımı semptomları; kusma, ataksi ve dezoryantasyon şeklindedir.

            Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

            • Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

              Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.