NIMBEX 10 mg/ 5 ml enjeksiyonluk çözelti (5 ampül) { Vld } Klinik Özellikler
{ Cisatrakuryum Besilat }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
NİMBEX, intravenöz olarak uygulanan orta etki süreli, non-depolarizan nöromüsküler blokördür. NİMBEX’in cerrahi, diğer uygulamalar sırasında ve yoğun bakımda kullanımı endikedir. NİMBEX’in kardiyak cerrahiyi de içine alan cerrahi girişimlerde kullanımı endikedir. Genel anesteziye ek olarak veya yoğun bakım ünitelerinde sedasyon için, iskelet kaslarını gevşetmek ve trakeal entübasyonu ve mekanik ventilasyonu kolaylaştırmakta kullanılır. NİMBEX antimikrobiyal koruyucu taşımaz ve tek bir hasta kullanımı içindir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İntravenöz bolus enjektabl şeklinde kullanımı Erişkinler;
Trakeal entübasyon; NİMBEX’in erişkinler için önerilen entübasyon dozu 5-10 saniyede hızlı olarak 0.15 mg/kg’dır. Bu doz, enjeksiyonu takiben 120 saniye içinde trakeal entübasyon için
iyi veya mükemmel koşullar oluşturur. Yüksek dozlar nöromüsküler blokun oluşma süresini kısaltır. Tablo 1, NİMBEX’in sağlıklı erişkinlere opioid veya propofol anestezisi sırasında 0.1-0.4 mg/kg dozlarında uygulandığında ortalama farmakodinamik verilerini özetlemektedir.
Tablo 1: Sisatrakuryum Doz Aralığını Takiben Ortalama Farmakokinetik Verileri
Başlangıç NİMBEX dozu (mg/kg) | Uygulanan anestetik | %90 Tla supresyona ulaşma süresi (dakika) | Maks. Tla supresyona ulaşma süresi (dakika) | %25 spontan Tla düzelme süresi (dakika) |
0.1 | Opioid | 3.4 | 4.8 | 45 |
0.15 | Propofol | 2.6 | 3.5 | 55 |
0.2 | Opioid | 2.4 | 2.9 | 65 |
0.4 | Opioid | 1.5 | 1.9 | 91 |
T la: Ulnar sinirin supramaksimal elektriksel uyarılmasını takiben adductor pollicis kasının dörtlü uyarı cevabının ilk elemanı gibi tek bir seğirme cevabı.
Enfluran veya izofluran anestezisi, NİMBEX’in başlangıç dozunun klinik etki süresini %15 kadar uzatabilir.
İdame; Nöromüsküler blok, NİMBEX’in idame dozları ile uzatılabilir. 0.03 mg/kg’hk doz opioid veya propofol anestezisi sırasında yaklaşık olarak 20 dakika ilave klinik olarak etkili nöromüsküler blok sağlar. Birbirini takip eden idame dozlar etkide ilerleyici bir uzama ile sonuçlanmaz.
Kendiliğinden düzelme; Bir kez nöromüsküler bloktan kendiliğinden geriye dönme (düzelme-recovery) başlamışsa, düzelme hızı uygulanmış olan NİMBEX dozundan bağımsızdır. Opioid veya propofol anestezisi sırasında %25’ten %75’e ve %5’ten %95’e medyan düzelme süreleri sırasıyla yaklaşık olarak 13 dakika ve 30 dakikadır.
Etkinin geriye döndürülmesi; NİMBEX uygulamasını takiben oluşan nöromüsküler blok antikolinesteraz ilaçların standart dozlarıyla geriye döndürülür. Etkiyi tersine çeviren ilaç uygulamasını takiben (%10’luk ortalama bir Tl düzelmesi) %25’ten %75’e ve %25’ten tam klinik düzelme (T4:T1> 0.7) için geçen ortalama süre sırasıyla yaklaşık olarak 4 dakika ve 9 dakikadır.
Intravenöz infüzyon şeklinde kullanımı’.
Erişkinler ve 2-12 yaş arası çocuklar;
Nöromüsküler blokun devamlı olması NİMBEX’in infüzyon olarak uygulanması ile elde edilebilir. Erken spontan düzelme belirtisinden sonra %89-99 Tl süpresyonunu yeniden sağlamak için başlangıç infüzyon hızı 3 mikrogram/kg/dak (0.18 mg/kg/saat) olarak önerilir. Nöromüsküler bloğun stabilizasyonu için geçen başlangıç periyodundan sonra 1-2 mikrogram/kg/dak’lık (0.06-0.12 mg/kg/sa) hız bu gruptaki birçok hastada idame blok için
yeterlidir. Isofluran veya enfluran anestezisi sırasında NİMBEX uygulandığında infüzyon hızının %40 kadar azaltılması gerekli olabilir. İnfüzyon hızı; infüzyon solüsyonundaki sisatrakuryum konsantrasyonuna, istenilen nöromüsküler bloğun derecesine ve hastanın kilosuna bağlıdır. Tablo 2, dilüe edilmemiş NİMBEX 2 mg/mL’nin dağılımını göstermektedir.
Tablo 2: NİMBEX 2 mg/mL’nin infüzyon dağılım hızı
Hastanın ağırlığı (kg) | Doz (mikrogram/kg/dak) 1.0 1.5 2.0 3.0 | İnfüzyon hızı | |||
0.6 | 0.9 | 1.2 | 1.8 | mL/saat | |
70 | 2.1 | 3.2 | 4.2 | 6.3 | mL/saat |
100 | 3.0 | 4.5 | 6.0 | 9.0 | mL/saat |
NIMBEX’in devamlı infüzyonu nöromüsküler blok etkisinin giderek artması veya azalması ile bağlantılı değildir. NİMBEX’in infüzyon olarak uygulanmasının durdurulmasını takiben nöromüsküler bloktan spontan düzelme hızı, tek bolus uygulamasını takiben meydana gelen hızla karşılaştırılabilir düzeydedir. 2 yaş altındaki çocuklar spesifik olarak çalışılmamakla birlikte bolus dozun farmakodinamik verilerine göre NİMBEX infüzyon hızları da benzer olabilir.
Uygulama şekli:
NİMBEX i.v. enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Dilüe edilmiş NİMBEX, 0.1 ila 2.0 mg/mL konsantrasyonları arasında, aşağıdaki infüzyon sıvılarında, polivinil klorür (PVC) veya polipropilen kaplar içinde, 5° C ve 25° C’de en az 12 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabil kalır:
sodyum klorür (% 0.9 a/h) i.v. infüzyon glukoz (% 5 a/h) i.v. infüzyon
sodyum klorür (% 0.18 a/h) ve glukoz (% 4 a/h) i.v. infüzyon sodyum klorür (% 0.45 a/h) ve glukoz (% 2.5 a/h) i.v. infüzyon
Ancak, NİMBEX hiçbir antimikrobiyal koruyucu içermediğinden dilüsyon kullanmadan hemen önce yapılmalı, mümkün olduğu kadar çabuk, hemen uygulama başlatılmalı ve artan solüsyon atılmalıdır. NİMBEX Laktatlı Ringer enjeksiyonu ile seyreltildiğinde kimyasal olarak stabil değildir. NİMBEX, Y-bölgesi enjeksiyon yerinden uygulanmakta olan intravenöz infüzyon içine verilmesine benzer şekilde karıştırıldığında, aşağıdaki ameliyat sırasında kullanılan ilaçlarla geçimli olduğu görülmüştür: alfentanil hidroklorür, droperidol, fentanil sitrat, midazolam hidroklorür ve sufentanil sitrat. NİMBEX’in uygulandığı iğne ya da kanülden uygulanacak olan diğer ilaçların sodyum klorür %0.9’luk intavenöz infüzyon gibi uygun bir intravenöz sıvı içinde, yeterli hacimde uygulanması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir. Bu grup hastalarda NİMBEX normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda gözlenene benzer farmakodinamik profil gösterir, fakat etkinin başlangıcı biraz daha yavaş olabilir.
Karaciğer yetmezliği: İleri derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir. Bu grup hastalarda NİMBEX normal hepatik fonksiyonu olan hastalarda gözlenene benzer farmakodinamik profil gösterir, fakat etkinin başlangıcı biraz daha hızlı olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
hıtravenöz bolus enjektabl şeklinde kullanımı 1 ay-12 yaş arası çocuklar;
Trakeal entübasyon; Erişkinlerde olduğu gibi NİMBEX önerilen başlangıç entübasyon dozu 5-10 saniyede hızlı şekilde 0.15 mg/kg’dır. Bu doz NİMBEX’i takiben 120 saniyede trakeal entübasyon için iyi ve mükemmel koşulları oluşturur. Bu doz için farmakodinamik veriler aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Eğer kısa klinik süre istenirse, 0.1 mg/kg’lık dozun 120-150 saniyede benzer entübasyon koşulları sağladığını farmakodinamik veriler göstermektedir.
ASA Sınıf III-IV pediyatrik hastalarda NİMBEX çalışılmamıştır. Uzun süreli veya majör cerrahi geçiren 2 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda NİMBEX kullanımı ile ilgili sınırlı veri vardır.
1 ay-12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda NİMBEX, benzer anestezik koşullarda, erişkinde gözlenenden daha kısa klinik etki süresi ve daha hızlı spontan düzelme profiline sahiptir. Farmakodinamik profilde 1 ay-11 ay ile 1 yaş-12 yaş arasındaki yaşlarda Tablo 3 ve Tablo 4’te özetlenmiş olan çok küçük değişiklikler gözlenmiştir.
Tablo 3: 1 ay-11 ay arasındaki çocuk hastalar;
Başlangıç NİMBEX dozu (mg/kg) | Uygulanan anestetik | %90 supresyon oluşturma süresi (dakika) | Maksimum supresyon oluşturma süresi (dakika) | %25 spontan Tl düzelme süresi (dakika) |
0.15 | Hal otan | 1.4 | 2.0 | 52 |
0.15 | Opioid | 1.4 | 1.9 | 47 |
Tablo 4: 1 yaş - 12 yaş arasındaki çocuk hastalar
Başlangıç NİMBEX dozu (mg/kg) | Uygulanan anestetik | %90 supresyon oluşturma süresi (dakika) | Maksimum supresyon oluşturma süresi (dakika) | %25 spontan Tl düzelme süresi (dakika) |
0.15 | Halotan | 2.3 | 3.0 | 43 |
0.15 | Opioid | 2.6 | 3.6 |
NIMBEX,in entübasyon için gerekli olmadığı durumlarda, 0.15 mg/kg’dan daha az doz kullanılabilir. 0.08 mg/kg ve 0.1 mg/kg dozları için 2 yaş-12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda farmakodinamik profil Tablo 5’te özetlenmiştir:
Tablo 5: 2 yaş - 12 yaş arasındaki çocuk hastalar
Başlangıç NİMBEX dozu (mg/kg) | Uygulanan anestetik | %90 supresyon oluşturma süresi (dakika) | Maksimum supresyon oluşturma süresi (dakika) | %25 spontan Tl düzelme süresi (dakika) |
0.08 | Halotan | 1.7 | 2.5 | |
0.1 | Opioid | 1.7 | 2.8 |
Suksametonyumu takiben NİMBEX uygulaması pediyatrik hastalarda çalışılmamıştır. Halotanın, NİMBEX’in klinik etki süresini %20’e kadar uzatabileceği beklenebilir. Çocuklarda izofluran ve enfluran anestezisi sırasında NİMBEX kullanımı ile ilgili geçerli bir bilgi bulunmamakla birlikte bu ajanların NİMBEX’in klinik etki süresini %20’e kadar arttırması beklenebilir.
İdame (2 yaş - 12 yaş arası pediyatrik hastalar); Nöromüsküler blok, NİMBEX’in idame dozları ile uzatılabilir. 0.02 mg/kg’hk doz halotan anestezisi sırasında yaklaşık olarak 9 dakika ilave klinik olarak etkili nöromüsküler blok sağlar. Birbirini takip eden idame dozlar etkide ilerleyici bir uzama ile sonuçlanmaz.
Kendiliğinden düzelme;Bir kez nöromüsküler bloktan geri dönme (düzelme) başlamışsa, düzelme hızı uygulanmış olan NİMBEX dozundan bağımsızdır. Opioid anestezisi sırasında %25’ten %75’e ve %5’ten %95’e düzelme medyan süresi sırasıyla yaklaşık olarak 11 dakika ve 28 dakikadır.
Etkinin tersine çevrilmesi; NİMBEX uygulamasını takiben oluşan nöromüsküler blok antikolinesteraz ilaçların standart dozlarıyla tersine çevrilir. Etkiyi tersine çeviren ilaç uygulamasını (ort. %13 Tl düzelme) takiben %25’ten %75’e düzelme ve %25’ten tam klinik olarak düzelme (T4: Tl > 0.7) için geçen ortalama süre 2 dakika ve 5 dakikadır.
1 aylıktan büyük çocuklarda intravenöz infüzyon şeklinde kullanımı “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.
Yeni doğanlar ve 1 ayın altındaki çocuklar: NIMBEX bu hasta populasyonunda çalışılmadığı için yeni doğanlarda herhangi bir doz önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir. Bu grup hastalarda NİMBEX genç erişkinlerde gözlenene benzer farmakodinamik profil gösterir, fakat diğer nöromüsküler blokör ilaçlarda olduğu gibi etkinin başlangıcı biraz daha yavaş olabilir.
Diğer:
Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar:
Kardiyak cerrahisi uygulanan hastalarda norömusküler blok sağlamak için NİMBEX etkin olarak uygulanmıştır. Yapılan hiçbir çalışmada ciddi kardiyovasküler hastalığı olanlarda NİMBEX’in hızlı bolus (5-10 saniye) şeklinde kullanımı klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkiler oluşumu ile ilişkili bulunmamıştır.
Yoğun bakım ünitesindeki hastalar:
NİMBEX yoğun bakım ünitesindeki erişkin hastalara bolus ve/veya infüzyon olarak uygulanabilir. Yoğun bakım ünitesindeki erişkin hastalar için önerilen NİMBEX başlangıç infüzyon hızı 3 mikrogram/kg/dak’dır (0.18 mg/kg/sa). Doz gereksinimlerinde hastalar arasında geniş değişiklikler olabilir ve bu zamanla artar veya azalabilir. Klinik çalışmalarda ortalama infüzyon hızı 3 mikrogram/kg/dak’dır [0.5-10.2 mikrogram/kg/dak aralığında (0.03-0.6 mg/kg/sa)]. Yoğun bakım ünitesindeki hastalarda uzun dönem (6 güne kadar) NİMBEX infüzyonu takiben tam spontan düzelme medyan süresi yaklaşık olarak 50 dakikadır. Tablo 6, dilüe edilmemiş NİMBEX 5 mg/mL’nin dağılımını göstermektedir.
Tablo 6: 5 mg/mL NİMBEX’in infüzyon dağılım oranı
Hasta ağırlığı | Doz (mikrogram/kg/dak) 1.0 1.5 2.0 3.0 | İnfüzyon hızı | |||
70 | 0.8 | 1.2 | 1.7 | 2.5 | mL/saat |
100 | 1.2 | 1.8 | 2.4 | 3.6 | mL/saat |
Yoğun bakım hastalarında NIMBEX infüzyonunu takiben geri dönüş hızı, infüzyon süresinden bağımsızdır.
Hipotermik kalp cerrahisi uygulanan hastalar: Cerrahi uygulanan hipotermi oluşturulmuş (25°C-28°C) hastalara NİMBEX uygulamasını içeren çalışmalar bulunmamaktadır. Diğer nöromüsküler blokör ilaçlarda olduğu gibi bu koşullar altında yeterli cerrahi relaksasyonu idame ettirmek için gerekli olan infüzyon hızının anlamlı derecede azaltılması beklenir.
izleme:
Diğer nöromüsküler blokör ilaçlarla olduğu gibi NİMBEX uygulaması sırasında bireysel doz ihtiyacını belirlemek için nöromüsküler fonksiyonun izlenmesi önerilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
NİMBEX, sisatrakuryum, atrakuryum veya benzensülfonik aside aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sisatrakuryum diğer iskelet kaslarını olduğu gibi solunum kaslarını da felce uğratır, fakat bilinç veya ağrı eşiği üzerine bilinen bir etkisi yoktur. NİMBEX sadece deneyimli anestezist tarafından veya gözetiminde veya nöromüsküler blokör ilaçların kullanımını ve etkilerini bilen diğer klinisyenler tarafından uygulanmalıdır. Trakeal entübasyon için uygun koşullar ve pulmoner ventilasyonun ve yeterli arteryel oksijenasyonun idamesi sağlanmalıdır. NİMBEX, nöromüsküler blokör ilaçlar arasında çapraz reaksiyon rapor edildiğinden diğer nöromüsküler blokör ilaçlara aleıjik aşırı duyarlılık gösteren kişilere uygulandığında dikkat gösterilmelidir. Sisatrakuryumun önemli bir vagolitik veya gangliyon bloke edici özellikleri yoktur. Bu nedenle, NİMBEX’in kalp atım hızı üzerine klinik olarak anlamlı etkisi yoktur ve birçok anestetik ilaç veya ameliyat sırasında vagal stimülasyon ile oluşan bradikardi üzerine etkisi yoktur. Myastenia gravisi ve nöromüsküler hastalıkların diğer formlarını taşıyan hastalar non-depolarizan blokör ilaçlara büyük oranda artmış bir duyarlılık gösterirler. Bu hastalara 0.02 mg/kg’ı geçmeyen başlangıç dozunda NİMBEX önerilir. Ciddi asid-baz ve/veya serum elektrolit anormallikleri hastanın nöromüsküler blokör ilaçlara karşı duyarlılığını arttırabilir veya azaltabilir. NİMBEX malign hipertermi hikayesi olan hastalarda denenmemiştir. Sisatrakuryum yanıkları olan hastalarda denenmemiştir, fakat diğer non-depolarizan nöromüsküler blokör ilaçlarla olduğu gibi, eğer NİMBEX bu hastalara uygulanacaksa doz gereksinmelerinin artmış ve etki süresinin kısalmış olabileceği dikkate alınmalıdır. NİMBEX bir hipotoniktir ve kan transfüzyonun infüzyon yolu içinde verilmelidir.
Yoğun bakım hastalarında kullanımı: Laboratuvar hayvanlarına yüksek dozda uygulandığında sisatrakuryum ve atrakuryumun bir metaboliti olan laudanosin geçici hipotansiyon ve bazı türlerde serebral eksitatör etkilerle ilişkili bulunmuştur. Sisatrakuryumun azalan infüzyon oranı ile tutarlı olarak plazma laudanosin konsantrasyonları, atrakuryum infüzyonunu takip eden konsantrasyonun yaklaşık üçte biri kadardır. Atrakuryum ve diğer ajanları alan yoğun bakım hastalarında nadiren nöbetler bildirilmiştir. Bu hastalarda genellikle bir veya daha fazla nöbete yol açabilecek tibbi koşullar mevcuttur (Kranyal travma, hipoksik ensefalopati, serebral ödem, viral ensefalopati, üremi gibi). Laudanosin ile ilişkili bir neden tesbit edilememiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok ilacın non-depolarizan nöromüsküler blokör ilaçların şiddet ve/veya etki süresini etkilediği gösterilmiştir.
Artırıcı etki gösterenler:
- Anestetikler: Enfluran, isofluran, desflurane, sevofluran ve halotan gibi uçucu ilaçlar ve ketamin; diğer non-depolarizan nöromüsküler blokör ilaçlar.
Diğer ilaçlar: Aminoglikozidler, polimiksinler, spektinomisin, tetrasiklinler, linkomisin ve klindamisin dahil antibiyotikler, propranolol, kalsiyum kanal blokörleri, lignokain, prokainamid ve kinidin dahil anti-aritmik ilaçlar, furosemid ve olasılıkla tiyazid, mannitol ve asetazolamid dahil diüretikler, magnezyum tuzları, lityum tuzları, trimetafan, hekzametonyum gibi gangliyon blokörü ilaçlar.
Seyrek olarak, belli ilaçlar latent Myastenia Gravis’i şiddetlendirebilir veya ortaya çıkarabilir veya myastenik sendrom oluşumunu tetikleyebilir. Non-depolarizan nöromüsküler blokör ilaçlara aşırı duyarlılıkta artış meydana gelebilir. Bu gibi ilaçlara çeşitli antibiyotikler, beta-blokörler (propranolol, oksprenolol), anti-aritmik ilaçlar (prokainamid, kinidin), anti-romatizmal ilaçlar (klorokin, D-penisilamin), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenitoin ve lityum dahildir.
Non-depolarizan nöromüsküler blokör ilaçların etkilerini uzatmak için süksametonyum uygulaması, antikolinesterazlar ile geri döndürülmesi zor, uzamış ve kompleks bir blok ile sonuçlanabilir.
Azaltıcı etkisi olanlar:
Önceden fenitoin veya karbamazepinin kronik uygulaması
Alzheimer hastalığı tedavisinde yaygın olarak kullanılan antikolinesterazlar (örneğin donepezil) ile tedavi, sisatrakuryum ile oluşan nöromüsküler blokajın gücünü azaltabilir ve süresini kısaltabilir.
Etkisi bulunmayanlar:
Önceden süksametonyum uygulamasının, NİMBEX bolus dozunu takiben nöromüsküler bloğun süresine veya infüzyon hızı gereksinimleri üzerine etkisi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
NİMBEX’in kontraseptifler ile etkileşime girdiğini kanıtlayan veriler yoktur. Ayrıca kontraseptifleri metabolize eden CYP3A4 benzeri enzimleri indüklemek gibi in vitro bir potens söz konusu olsa da, klinik ilaç etkileşimi için olasılığın, çok düşük doz ve kısa yanlanma ömrü düşünüldüğünde düşük olması beklenmektedir.
Gebelik dönemi
NİMBEX gebelikte ancak anneye sağlaması beklenen yararlan fetüse olan herhangi bir potansiyel riskinden fazla ise kullanılmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sisatrakuryumun fötal gelişim üzerinde advers etkilere sahip olmadığını göstermiştir.
Laktasyon dönemi
Sisatrakuryum veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
NİMBEX’in üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu önlem NİMBEX kullanımı ile ilgili değildir. Fakat NİMBEX her zaman genel anesteziklerle birlikte kullanılır ve genel anesteziyi takiben görev performansı ile ilgili her zamanki önlemler göz önünde tutulmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik geliştirme programı süresince NİMBEX’e atfedilebilen herhangi bir yan etki oluşmamıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafılaksi. NİMBEX ile birlikte, bir ya da daha fazla anestezik ilaç verilen hastalarda çok ciddi anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Bradikardi
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon Yaygın olmayan: Ciltte kızarma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bronkospazm
Çok seyrek: Ani hırıltı, göğüs ağrısı veya göğüs sıkışması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kızarıklık, döküntü
Çok seyrek: Yumrulu döküntü veya vücudun herhangi bir yerinde kurdeşen Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü ve/veya miyopati. Yoğun bakım ünitelerindeki ağır hastalarda kas gevşeticilerinin uzun süre kullanımı sonrası miyopati ve/veya kas zayıflığına ait bazı raporlar bildirilmiştir. Çoğu hasta birlikte kortikosteroid kullanmaktaydı. Bu olaylar NİMBEX ile birlikte, seyrek olarak rapor edilmektedirler ve nedensel bir ilişki gösterilememiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
NİMBEX aşırı dozajına bağlı olduğu beklenilen başlıca belirtiler uzayan kas paralizisi ve bunun sonuçlarıdır. Tedavi; yeterli spontan respirasyon geri dönene kadar pulmoner ventilasyon ve arteryel oksijenasyonun idamesi esastır. NİMBEX bilinci etkilemediğinden tam sedasyon gerekli olabilir. Spontan düzelme belirtisi bir kez başlamışsa antikolinesteraz ilaç uygulaması düzelmeyi hızlandırabilir.
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. | İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Vld Danışmanlık,Tıbbii Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A05429 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699874080403 |
Etkin Madde | Cisatrakuryum Besilat |
ATC Kodu | M03AC11 |
Birim Miktar | 10 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 5 |
Kas İskelet Sistemi > Periferik Etkili Kas Gevşeticiler > Sisatrakuryum |
İthal ( ref. ülke : Polonya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |