NITRODERM TTS 25 mg 30 flaster Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Anjina pektoris : Tek başına veya beta adrenoreseptör-blokerleri ile ve/veya kalsiyum kanal antagonistleri gibi diğer antianjinal ilaçlar ile birlikte kullanılır.

Konjestif kalp yetmezliği : Dijital veya diğer pozitif-inotrop ilaçlar ve diüretikler ile geleneksel tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda ek tedavi olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Genel kurallar

NITRODERM TTS, akut anjina pektoris ataklarının acil tedavisinde kullanılmaz; bu durumlarda çabuk etkili nitrat preparatları kullanılmalıdır.

Nitrat preparatlanna cevap hastadan hastaya değişir; en düşük etkili doz belirlenmelidir.
Lokal iritasyonu önlemek için uygulama yeri düzenli olarak değiştirilmelidir.

NITRODERM TTS ve diğer transdermal sistemler de dahil, uzun etkili nitratların sürekli veya sık sık kullanımı sırasında tolerans gelişebilir veya terapötik etkide azalma görülebilir. Tolerans gelişimini önlemek için her 24 saatte bir, genellikle gece, sistemin kullanımına 8-12 saat süreyle ara verilmesi önerilmektedir.

Klinik araştırmalar hastaların çoğunda bu tür aralıklı tedavinin sürekli tedaviden daha etkili olduğunu göstermiştir. Uzun süreli tedaviye klinik olarak yanıt veren hastalarda NITRODERM TTS’in devamlı kullanılması uygun olabilir.

Anjina pektoris

Tedaviye günde bir NITRODERM TTS 5 ile başlanmalıdır. Daha sonra klinik cevaba göre bu doz kademeli olarak; günde bir NITRODERM TTS 10 (normal idame dozu) veya günde iki NITRODERM TTS 10’a kadar yükseltilebilir.

Konjestif kalp yetmezliği

Tedaviye hastanede başlanması ve hastanın hemodinamik durumunun izlenmesi önerilir; tedavi, gerekli idame dozu saptanıncaya kadar hastanede sürdürülmelidir.

Optimum tedavi dozu, alınan klinik cevap ve karşılaşılan yan etkiler doğrultusunda, kan basıncında düşme ve taşikardi gibi aşın doz belirtileri dikkatle izlenerek saptanmalıdır.

Flebitin ve ekstravazasyonun önlenmesi

Bir NITRODERM TTS 5 intravenöz uygulama yerinin yakınına, kanulasyonun distal tarafına uygulanmalıdır. Sistemin hergün değiştirilmesi önerilir. Ancak çalışmaların birinde sistem, her 3-4 günde bir değiştirilmiş ve etki korunmuştur. İntravenöz tedavi sona erdiğinde, NITRODERM TTS tedavisi de durdurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Her bir NITRODERM TTS flaster, ayrı bir saşe içinde bulunur. Bu saşenin bir kenan sistemin dışan çıkarılmasını kolaylaştırmak üzere işaretlenmiştir. Aluminyum saşe işaretli yerinden yırtılarak NITRODERM TTS çıkarılır. Beyaz, koruyucu tabakayı kaldırıldıktan sonra NITRODERM TTS’in yapışkan yüzü gövdede ya da kolun üst tarafmda sağlıklı derinin temiz, kılsız ve kuru bir bölgesine uygulanır. Avuç içi İle sıkıca bastırılır ve bu şekilde 10-20 saniye kadar tutulur. Uygulama bölgesi günlük olarak değiştirilmelidir, aynı bölgeyi tekrar kullanmadan önce birkaç gün beklemek gerekir.

Özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

NİTRODERM TTS’in çocuklardaki etkileri konusunda yeterli bilgi olmadığından sistemin bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin madde nitrogliserine ve benzeri organik nitrat bileşiklerine veya NITRODERM TTS’in yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı olanlarda,

• Belirgin hipotansiyonun eşlik ettiği akut dolaşım yetmezliğinde (şok, kollaps durumları),

• İntrakraniyel basıncın artması ile ilgili durumlarda,

• Obstrüksiyona bağlı miyokard yetmezliğinde (örneğin, aortik veya mitral stenoz veya konstriktif perikardit olduğunda) kontrendikedir.

• NITRODERM TTS, sildenafıl (Viagra®), tadalafıl ve vardenafıl gibi fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır çünkü PDE5 inhibitörleri NITRODERM TTS’ in vazodilatör etkilerini artırabilir ve şiddetli hipotansiyon oluşabilir.

4.4.   Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

Uyanlar

Diğer nitrat preparatlan ile olduğu gibi, uzun süre tedavi gören hastaya başka bir ilaç uygulanacak ise, nitrogliserin dozu yavaş yavaş azaltılırken diğer tedavi başlatılmalıdır.

NITRODERM TTS sistemi aluminyum tabaka içermektedir. Bundan dolayı NITRODERM TTS, MRI (Manyetik Rezonans Görüntülemesi), kardİoversiyon veya DC defibrilasyonu ve diatermi tedavisi gibi vücuda manyetik veya elektriksel alan işlemleri uygulanmadan önce çıkarılmalıdır.

Yeni geçirilmiş miyokard infarktüsü veya akut kalp yetmezliği durumlannda, NITRODERM TTS ile tedavi ancak sıkı tıbbi gözetim ve/veya hemodinamik kontrol altında sürdürülmelidir.

Önlemler

Hipoksemi:

Şiddetli anemi nedeniyle arteriyel hipoksemi gelişmiş olan hastalarda, nitrogliserin biyotransformasyonunun azalmış olması nedeniyle dikkatli olmak gerekir. Bunun gibi akciğer hastalığı veya iskemik kalp hastalığı nedeniyle hipoksemi ve ventilasyon/perfüzyon dengesi bozukluğu mevcut olan hastalarda da dikkat gerekir. Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü veya serebral iskemi vakalannda küçük hava yollanyla ilgili anormalliklere (ve özellikle de alveoler hipoksiye) sık rastlanır. Bu koşullar altında akciğerlerde perfüzyonun, alveoler hipoksi bölgelerinden daha iyi ventile olan akciğer bölgelerine kaydınlmasına yönelik bir vazokonstriksiyon gelişir. Güçlü bir vazodilatör olması nedeniyle nitrogliserin, bu koruyucu vazokonstriksiyonu ortadan kaldırarak kötü ventile olan bölgelerdeki perfüzyonun artmasına, ventilasyon/perfüzyon dengesizliğinin şiddetlenmesine ve arterlerdeki kısmi oksijen basıncının daha da azalmasına yol açar.

Hipertrofık kardiyomiyopati:

Nitrat tedavisi, hipertrofık kardiyomiyopatinin neden olduğu anjinayı şiddetlendirebilir.

Anjina artışı:

Plasterin çıkarıldığı dönemlerde anjina krizlerinin sıklığında artma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu durumda, beraberinde antianjinal tedavi gerekebilir.

Sublingual nitrogliserine tolerans:

Nitrogliserinin transdermal sistemine karşı tolerans geliştiğinde, sublingual nitrogliserinin egzersiz toleransına etkisi kısmen azalabilir.

Flebitin önlenmesinde NITRODERM TTS 5 kullanılması:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer vazodilatörler (örn. sildenafıl [Viagra®], tadalafıl ve vardenafıl gibi PDE5 inhibitörleri), kalsiyum antagonistleri, ACE inhibitörleri, beta blokerler, diüretikler, antihipertansifler, trisiklik antidepresanlar ve majör trankilizanlar ile birlikte tedavi ve alkol tüketimi, NITRODERM TTS’in kan basıncım düşürücü etkisini artırabilir.
Dihidroergotaminle birlikte NITRODERM TTS kullanılması, dihidroergotaminin biyoyararlanımmı artırabilir. Koroner arter hastalığı vakalarında bu noktaya özellikle dikkat etmek gerekir; çünkü dihidroergotamin, nitrogliserinin etkisini antagonize eder ve koroner vazokonstriksiyona yol açabilir.

Asetilsalisilik asit ve benzeri nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç kullanımının NITRODERM TTS’e alınan terapötik cevabı azaltabileceği şeklinde olasılık kesinlikle unutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NITRODERM TTS’yi reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi NITRODERM TTS de, özellikle ilk 3 aylık dönemde olmak üzere gebelik esnasında dikkatle kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Aktif maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavinin anneye sağlayacağı faydalar, çocukta neden olabileceği risklerle birlikte değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı.

Seyrek: Sersemlik.

Çok seyrek: Baş dönmesi.

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardİ.

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Postüral hipotansiyon, flushing, senkop,

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Mide bulantısı, kusma.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Kontakt dermatit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygm olmayan: Eritem, kaşıntı, yanma hissi, iritasyon.

Araştırmalar

Seyrek: Kalp atım hızının artması.

Diğer nitrat preparatlan gibi, NITRODERM TTS de sıklıkla serebral vazodilatasyona bağlı ve sıklıkla doza bağımlı olan baş ağrısına neden olabilir. Bu tür baş ağrıları, genellikle tedaviye devam edilmesini takiben birkaç gün sonra geçer. Eğer aralıklı tedavi sırasında kalıcı baş ağnian devam ederse hafif analjezikler ile tedavi edilmelidir. Geçmeyen başağnlan nitrogliserin dozunun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerektiğinin bir belirtisidir.

Sistem deri üzerinden uzaklaştırıldıktan sonra, deri üzerindeki hafif bir kızarıklık genellikle birkaç saat içinde kaybolur. Lokal iritasyonu önlemek için uygulama yeri düzenli olarak değiştirilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Yüksek dozda nitrogliserin şiddetli hipotansiyon ve refleks taşikardiye veya kollaps ve bayılmaya neden olabilir. Aynca, kazara aşın doz nitrogliserin alınımını takiben methemoglobinemi görüldüğü bildirilmiştir. Bununla birlikte, NITRODERM TTS’in salıverme membranı aşırı doz olasılığını azaltır.

Tedavisi:

NITRODERM TTS’in nitrat etkisi, basit bir şekilde, sistem(ler)in vücuttan uzaklaştınlmasıyla hızla sona erdirilebilir. Hipotansiyon veya kollapsı gösteren herhangi bir belirti oluştuğunda hastanın bacakları yukarı kaldırılarak veya eğer gerekirse bir bandaj ile sanlarak giderilebilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.