NITRONAL 1 mg/1 ml IV infüzyon için solüsyon içeren 10 mg 10 ampül Kullanma Talimatı

NITRONAL 1 mg/1mL intravenöz infüzyon için çözelti içeren ampul Damar yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. NITRONAL nedir ve ne için kullanılır?

2. NITRONAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NITRONAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NITRONAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NITRONAL nedir ve ne için kullanılır?

NITRONAL her 1 mL’lik çözelti içerisinde 1 mg gliseril trinitrat (nitrogliserin) içermektedir.

NITRONAL, kalp hastalıklarında kullanılan damar gevşetici ilaçlardan organik nitratlar grubuna girmektedir. Organik bir nitrat olan, etkin madde gliseril trinitrat, kalp de spazm niteliğindeki şiddetli ağrının (anjina pektoris) ortadan kaldırılması için kullanılan bir maddedir. Gliseril trinitrat, damar düz kaslarını gevşeterek kalbin yükünü hafifletir, oksijen gereksinimini azaltır ve böylece şiddetli göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır.

NITRONAL aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• Koroner kalp damarlarında (kalbi besleyen damarlar) zayıf kan dolaşımının sebep olduğu, dinlenirken ve ya uyku halinde ortaya çıkan (stabil olmayan) ya da stres ve egzersiz durumunda görünen ani göğüs ağrısının tedavisinde (anjina pektoris),
• Koroner arter damarlarında meydana gelen tıkanmaya bağlı olarak kalp kasındaki kan dolaşımının yetersiz kalması sonucu oluşan kalp krizinde (akut miyokard enfarktüsü),

• Kalbin pompa işlevinin yetersiz olması ve buna bağlı olarak dokularda ortaya çıkan tıkanma ve sıvı birikmesi durumda (akut sol ventrikül yetmezliği),

• Kalp yetmezliği ile beraber görünen çok yüksek kan basıncı (hipertansif kriz) durumunda,

• Sürekli tıbbi gözetim altında düşük kan basıncının kontrol edilmesinde (hipotansiyon kontrolü),

• Kateter uygulamasından kaynaklanan, koroner kan damarlarında meydana gelen spazmların (katetere bağlı koroner spazm) tedavisinde,
• Daralmış durumdaki bir damar çeperini kateter ile genişletme sırasında kanlanmanın azalmasına karşı (iskemi) damar dayanıklılığını arttırmak amacı ile kullanılır.



2.NITRONAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NITRONAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine ve nitro bileşiklerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• Dokuların yeterince oksijenlenememesi ile sonuçlanan kalp debisinde azalma ve sonucunda dolaşımdaki kan miktarının azalması (ani dolaşım yetersizliği, şok, kan dolaşımının bozuk olduğu durumlar),
• Kalbin damarlara yeterli oranda kan pompalayamaması durumunda, dolaşımdaki kan miktarının azalması (akut kalp yetersizliği, şok durumunda),

• Kalp yetmezliğinin tetiklediği şok durumunda (kardiojenik şok) ve kalp içerisinde dolum basıncının yeterince yüksek olmaması durumunda (sol ventriküler dolum sonu basınç),

• Kan basıncının çok düşük olması durumunda örn; sistolik kan basıncının 90 mmHg’ nin altında olması (belirgin hipotansiyon),
• Kafa içi basıncın yüksek olması ile eşlik eden hastalıklarda örn; daha önce kafa travması veya beyin kanaması geçirdiyseniz,
• Erkeklerde sertleşme sorunu (erektil problemler) nedeniyle kullanılan ilaçlar ile birlikte (sildenafil ve benzeri fosfodiesteraz inhibitörleri örn; tadalafil, vardenafil vb) ve akciğerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncını (pulmoner arteryal hipertansiyon) azaltmak için kullanılan ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. Çünkü bu durumlar NITRONAL’in kan basıncını düşürücü etkisini arttırırlar. Eğer sizde koroner kalp hastalığı var ise, bazı ilaçların kullanımını sınırlandırmanız ve ilaçları kullanmadan önce doktorunuzla mutlaka konuşmanız gerekmektedir. Benzer olarak, erektil problemler için kullanılan ilaçlar (sildenafil;Viagra ve benzeri fosfodiesteraz inhibitörleri örn; tadalafil, vardenafil vb) ve akciğer kan damarları hastalıklarında kullanılan ilaçlar (pulmoner arteriyal hipertansiyon) ile ani kalp semptomları gelişirse NITRONAL’i kullanmayınız.
• Kalbin iç boşluğunda daralma ile oluşan kalp kası hastalıklarında (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) ya da kalbi ve kalpten çıkan geniş damarların başlangıç bölümünü saran zarın (perikard) daralması ve zarda yangı, iltihap oluşması (konstriktif perikardit) ya da zarın sıvı ile dolması (perikardiyal tamponad) durumlarında,
• Göz içinde artmış basınç (glokom;göz tansiyonu) hastalığında,
• Ciddi kansızlık (anemi) durumunda,

• Çok düşük kan hacmi durumunda (hipovolemi)

• Kan içerisinde oksijen seviyesinin anormal azalması durumunda (hipoksemi),

• Beyin damarlarında kan dolaşımının yetersiz olması (serebral dolaşım yetersizliği) durumunda NITRONAL’i kullanmayınız.

NITRONAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalpteki düşük dolum basıncında örn; akut kalp krizinde, sol kalp yetmezliği (sol ventrikül fonksiyonun azalması) durumlarında sistolik kan basıncının 90 mmHg’nin altına düşmesinden sakınılmalıdır.
• Kalp kapakçıklarında daralma durumunda (aortik ve/veya mitral darlık),
• Kan basıncının düşük olması sonucunda, kan akış düzeninin bozulmasına eğilimli olan hastalarda (ortostatik bozukluk),
• Daha önceden teşhis edilmiş, kan içinde düşük seviyede oksijen (hipoksi) durumunda,
• NITRONAL’i kullanmadan önce nitratlara veya diğer alerjenlere karşı alerjiniz olup olmadığını doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
• Ciddi böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise,
• Tiroid bezinin yetersiz çalışması durumunda (hipotiroidi),
• Düşük vücut sıcaklığında (hipotermi),
• Bu ilacı normal dozlarda kullandığınızda zamanla ilaçtan beklenen etkiyi alamama durumu ve sonucunda aynı etkiyi göstermesi için daha yüksek doz NITRONAL’e ihtiyaç duyma durumu oluşabilir (tolerans gelişimi) veya diğer grup nitrat ilaçlarını kullandığınızda etkinin görülmesi için daha yüksek dozlara (nitratlara karşı çapraz tolerans) ihtiyaç duyabilirsiniz.
• 24 saat içinde sürekli ve sık aralıklarla kullanılması hemodinamik etkilerin azalmasına neden olabilir.
• Bu çözelti 1 mL’ sinde 49 mg glukoz (bir tür şeker) içerdiğinden, insüline bağımlı hastaların tedavisinde özel kullanım tedbiri dikkate alınmalıdır.

Bu ilacı kullanmadan önce tıbbi geçmişiniz hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz. Özellikle; düşük kan basıncı (hipotansiyon), ciddi su kaybını (dehidrasyon), belli kalp problemlerinizi (örn; kalp krizi, kronik kalp yetmezliği, kardiyomiyopati), beyin içi artmış kan basıncı durumunuzu (örn; kafa travması, beyin kanaması) ve nitratlara daha önce maruz kalıp kalmadığınız hakkında doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NITRONAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NITRONAL’ i alkol ile birlikte kullanmayınız.

NITRONAL defne meyvesi, karayılan otu, ginger, ginseng, kola ve meyan kökü ile birlikte kullanıldığında hipertansiyonu kötüleştireceği dikkate alınarak, birlikte kullanılmalarından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NITRONAL’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve- veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. NITRONAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NITRONAL’ in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NITRONAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NITRONAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

NITRONAL normal kullanımda bile sürme kabiliyetini, makine kullanımını etkiler. Bu etki özellikle tedavinin başlangıcında, dozun artmasında, bir başka ilaç yerine kullanılmasında ve alkol ile birlikte kullanıldığında belirginleşir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı ya da dikkat gerektiren işlerin yapılması esnasında NITRONAL uygulanmamalıdır.

NITRONAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NITRONAL içerdiği glukoz nedeniyle, şeker hastalarında kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu ürünü almadan önce doktorunuzla irtibata geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NITRONAL’in kan basıncım düşürücü etkisi (antihipertansif etki) aşağıdaki durumlarda artar:

• Kan damarlarını gevşetici ilaçlar (vazodilatörler) ile birlikte kullanılması durumunda,

• Kan basıncını düşürücü diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında (örn; beta reseptör blokörler, diüretikler (idrar söktürücüler), kalsiyum kanal antagonistleri, ADE inhibitörleri),

• Ruhsal bozuklukların tedavisi için kullanılan ilaçlar ile birlikte (örn; depresyon; ruhsal çöküntü) ve şizofreni gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar ile birlikte (nöroleptikler),
• Alkol ile birlikte,

Morfin benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların metabolizmasını yavaşlatabilir.

Sertleşme sorunun tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (sildenafil (Viagra) ve benzeri fosfodiesteraz inhibitörleri örn; tadalafil, vardenafil vb) ya da akciğer kan damarlarında yüksek kan basıncının neden olduğu bozukluklarda kullanılan bazı ilaçlar (pulmoner arteriyal hipertansiyon) ile birlikte NITRONAL’i kullanmayınız.

NITRONAL’in migren tedavisinde kullanılan dihidroergotamin (DHE) etkin maddesini içeren ilaçlar ile eş zamanlı olarak kullanılması DHE seviyesinde artışa neden olur ve bu durum kan basıncında aşırı yükselmeye neden olabilir.

NITRONAL ile kanın pıhtılaşmasını engelleyen heparin eş zamanlı kullanıldığında, heparinin etkisi azalabilir.

3.NITRONAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ve bireysel ihtiyacınıza göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doktorunuz NITRONAL’in kullanımı ve süresi hakkında sizi bilgilendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun NITRONAL dozu ayarlandıktan sonra damar içine uygulanacaktır. NITRONAL, hastane koşullarında sürekli kardiyovasküler kontrol altında toplardamar içerisine yavaş enjeksiyon (intravenöz infüzyon) şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon (işlev) bozukluğu, orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalı ve ilaç doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Eğer NITRONAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NITRONAL kullanırsanız

Yanlış kullanım sonucu çok fazla miktarda NITRONAL alınması durumunda kan basıncında aşırı düşme (hipotansiyon), nabızda refleks artış, halsizlik hissi, sersemlik, bayılma hissi, baş ağrısı, deride kızarıklık, mide bulantısı, kusma ve ishal, deri ve mukozaların oksijensiz kalması sonucu deride koyu mavi veya mor renk oluşması (siyanoz), soluk alıp vermede sıkıntı (dispne), hızlı solunum (taşipne), dolaşım yetmezliği (kolaps) , dolaşımdaki kanda methemoglobin bulunması (methemoglobinemi) görülür.

Ayrıca yüksek dozda, kafa içi basıncın artmasına bağlı olarak baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, görme bozukluğu vb gibi belirtiler görülür.

NITRONAL’in kullanımı hastane koşullarında doktor kontrolünde olacağından yüksek doz uygulanmasına karşı doktorunuz sizin için gerekli önlemleri alacak ve sizi takip altında tutacaktır. Doz aşımı durumunda sağlık personeli tarafından uygun tedavi başlatılacaktır.Buna rağmen yukarıda belirtilen etkilerin görünmesi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

NITRONAL’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NITRONAL'i kullanmayı unuttuysanız

NITRONAL uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NITRONAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NITRONAL ile tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
Oluşabilecek yan etkilere karşı NITRONAL aniden sonlandırılmamalıdır, doz azaltılarak kesilmelidir. Uygun olarak sonlandırılan tedaviye karşı herhangi bir yan etki oluşması beklenmemektedir.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.