NITRONAL 1 mg/1 ml IV infüzyon için solüsyon içeren 10 mg 10 ampül Saklanması

5.NITRONAL'in saklanması

NITRONAL, 25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurulmamalı ve ışıktan korunmalıdır.

NITRONAL orjinal ambalajında üretim tarihinden itibaren 48 ay süre ile kullanılabilir.

Fizyolojik salin çözeltisi, % 5 glukoz çözeltisi ya da Ringer laktat çözeltisi ile seyreltilen kullanıma hazır NITRONAL, 48 saat içinde kullanılmalıdır.

NITRONAL’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NITRONAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NITRONAL'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NITRONAL’ i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. Ltd.Şti.

Şerifali Mah.Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok.

No:12 Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

G-Pohl Boskamp GmbH&Co.KG Kieler Strabe 11

25551 Hohenlockstedt

Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde dozaj; başlangıçtaki klinik ve hemodinamik değerlere bağlı kalarak, hastanın bireysel ihtiyacına ve kontrol edilen parametrelerin sonuçlarına göre belirlenmelidir.

Pozoloji

Klinik kullanım için başlangıç dozu saatte 0.5 - 1.0 mg gliseril trinitratdır. Kişinin ihtiyacını karşılayacak doz ayarlanır; kural olarak maksimum doz saatte 8 mg gliseril trinitrattır.
Nadiren doz saatte 10 mg gliseril trinitrat olabilmektedir.

Akut miyokard enfarktüsünde; sürekli intravenöz infüzyona mümkün olan en kısa sürede başlanmalıdır. Sistolik basınç 100 mm Hg’yi geçerse, anjina pektoris semptomları azalana kadar saatte 2-8 mg (dakikada 33-133 mikrogram), istisnai durumlarda, saatte 10 mg’a (dakikada 166 mikrogram) kadar infüze edilebilir.

Akut sol ventrikül yetmezliğinde (pulmoner ödem); 1 - 2 gün süreyle saatte 2 -8 mg doz ile (dakikada 33-133 mikrogram) tedavi edilmelidir.

Ağır seyreden anjina pektoris’te; hasta yoğun bakıma alınmalı ve saatte 2 mg’ dan 8 mg’a kadar bir dozla tedavi edilmelidir (dakikada 33 - 133 mikrogram). İnfüzyon süresince hastanın hemodinamik durumu düzenli olarak kontrol edilmelidir. Pulmoner arteriyal sistolik basınç (PASP), pulmoner kapiller basınç (PCP), pulmoner arteriyal diastolik basınç (PADP), kalp debisi (CO) ve EKG (ST segmentin ölçümü) gibi sistolik ve diastolik kan basıncı, kalp atış hızı ve hemodinamik parametrelerin (sağ kalp kateteri) de ayrıca sürekli gözlenmesi gerekmektedir.

Kalp dekompansasyon yetmezliği ile beraber olan hipertonik kriz, de; kan basıncı ve kalp atışı devamlı gözlenerek, saatte 2-8 mg (ortalama saatte 5 mg) infüze edilir.

Hipotansiyonu kontrol etmek amacı ile; anestetik prosedürlere ve istenen azalmış kan basıncına göre, EKG kontrolü ve yoğun kan basıncı kontrolü altında her dakika vücut ağırlığının kilogramı başına 2-10 mikrogram infüze edilir.

Uygulama yolu ve şekli

NİTRONAL intravenöz yolla uygulanır. Gliseril trinitratın intravenöz infüzyonu; bir hastanede ve devamlı kardiovasküler kontrol altında, yavaş olarak yapılmalıdır.

NITRONAL uygun aletler kullanılarak, seyreltilmeden veya seyreltilerek (örn; fizyolojik salin solüsyonu, %5 glukoz ile) infüze edilebilir. Diğer infüzyon çözeltileri ile kombine halde kullanıldığında geçimsizlik, kontrendikasyonlar, advers reaksiyonlar ve ilaç etkileşimleri dahil, çözelti ile ilgili imalatçı bilgileri dikkate alınmalıdır.

TAVSİYE EDİLEN DİLUSYON TABLOSU

TAVSİYE EDİLEN İNFÜZYON TABLOSU

Tedavi; klinik durum, hemodinami ve EKG’ ye bağlı olarak, üç güne kadar veya daha uzun süre devam edebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz, bozulmuş fonksiyonun şiddetine göre azaltılmalıdır. Aktivitenin azalmasını ya da kaybını önlemek için, klinik olarak etkili olabilecek, olası en düşük doz seçilir. Aralıklı uygulama veya diğer vazodilatörlerle alternatif tedavi dikkate alınmalıdır. Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli tıbbi gözetim gerekmektedir.

Pediyatrik popülasyon

NİTRONAL’in çocuklarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon

NİTRONAL’in yaşlılarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Yaşlılar ilacın etkilerine karşı, özellikle de düşük kan basıncı ve baş ağrılarına çok hassas olduklarından bu kişilerde kullanımında çok dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle, 65 yaşın üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilmelidir.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.