NIVESTIM 48 MU/0.5 ml SC/IV enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör (10 enjektör) Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NIVESTIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NIVESTIM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Anafılaksi (zayıflık hissi, kan basıncında düşme, nefes alma zorluğu, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), nefes darlığı (dispne) içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız. Aşırı duyarlılık sorunları kanser hastalarında yaygın oranda görülür;

- idrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar.

Bunlar yaygın olmayan sıklıkta görülen ve kapiler kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NİVESTİM’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

NİVESTİM kullanımı ile görülen en sık yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart ağrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak hastalarda “graft versus hoşt” (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek:

10 hastanın Kinden fazlasında görülebilir.

100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

1.000    hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

10.000    hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

10.000    hastanın Kinden az görülebilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

Kan değerlerinde değişiklikler Kanda belli enzimlerin artması İştah azalması Baş ağrısı

Ağız ve boğaz ağrısı (orofaringeal ağrı) Öksürük İshal

Normal kök hücre vericilerinde

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

Normal kök hücre vericilerinde

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kanser hastalarında

Normal kök hücre vericilerinde

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

Yan etkilerin raporlanması

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.