NIZORAL 200 mg 10 tablet Klinik Özellikler

{ Ketokanazol }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Sistemik Antimikotikler > Ketokonazol
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. | 30 December  1899
NIZORAL 200 mg 10 tablet arşivdeki ilaç prospektüsü NIZORAL 200 mg 10 tablet Kısa Ürün Bilgisi Adobe PDF Dosyası
ilaç hakkında iletişim Facebook da Paylaş Twitter da Paylaş

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ciddi hepatik toksisite riski nedeniyle, NIZORAL Tablet yalnızca potansiyel yararlarının potansiyel risklerinden fazla olduğu durumlarda ve diğer etkili antifungal tedavi yöntemleri dikkate alınarak kullanılmalıdır.

Endikasyonları:

Dermatofitlerin ve/veya mayaların deride, saçlarda ve tırnaklarda neden oldukları yerleşimi ya da yayılımı nedeniyle topikal tedavinin mümkün olmadığı veya derinin derin tabakalarının etkilendiği yada lokal tedavinin etkisiz kaldığı veya flukonazol, terbinafin ve itrakonazole cevap vermeyen yada bunları tolere edemeyen hastalardaki dermotomikoz, onikomikoz, kandida perioniksis, pitriyriasis versikolor, pitriyasis kapitis, pityrosporum follikulitis, kronik mukokutanöz kandidoz gibi enfeksiyonların tedavisinde, sindirim sisteminin maya enfeksiyonlarında, lokal tedaviye cevap vermeyen kronik nüks eden vajinal kandidozda, sistemik fungal enfeksiyonlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Dermatofitlerin ve/veya mayaların deride, saçlarda ve mukozada neden oldukları, yerleşimi ya da yayılımı nedeniyle topikal tedavinin mümkün olmadığı veya derinin derin tabakalarının etkilendiği enfeksiyonlarda:

Uygulama sıklığı ve süresi

- Vajinal kandidoz: 5 gün

- Dermatofitlerin neden olduğu deri mikozları: Yaklaşık 4 hafta

- Pityriasis versicolor: 10 gün

- Kandidaların neden olduğu ağız ve deri mikozları: 2-3 hafta

- Saç enfeksiyonları: 1-2 ay

- Parakoksidiyoidomikoz, histoplasmoz, koksidiyoidomikoz: Genel tedavi süresi 6 aydır.

Erişkinler

Yemekle birlikte günde bir kez 1 tablet (=200 mg). Bu dozla yeterli yanıt alınamazsa

doz günde bir kez alınan 2 tablete (=400 mg) çıkarılabilir.

Vajinal kandidozlu erişkinler: Yemekle birlikte günde bir kez 2 tablet (=400 mg).

Çocuklar

- 15-30 kilogram arası çocuklarda: Yemekle birlikte günde bir kez alınan yarım tablet (=100 mg)

- 30 kilogram üzeri çocuklar için: Erişkinler ile aynı doz.
Uygulama şekli

NIZORAL maksimum absorpsiyon için yemekle birlikte alınmalıdır.

Tüm endikasyonlarda tedavi, klinik parametreler ya da laboratuar testleri mantar enfeksiyonunun düzeldiğini gösterinceye kadar kesintisiz sürdürülmelidir. Yetersiz bir tedavi periyodu aktif enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Bununla birlikte, anoreksi, bulantı, kusma, halsizlik, sarılık, abdominal ağrı ya da koyu renkli idrar gibi hepatit belirti ve semptomları ortaya çıktığında, tedavi hemen kesilmeli ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği: Akut veya kronik karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon: NIZORAL Tablet’in vücut ağırlığı 15 kg altı çocuklarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, çok küçük çocuklarda NIZORAL Tablet kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

NIZORAL Tablet aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Ketokonazole veya içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda,

- Akut veya kronik karaciğer hastalığı olanlarda,

- CYP3A4 substratları olan astemizol, bepridil, halofantrin, dizopramid, sisaprid, dofetilid, levasetilmetadol (levometadil), mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol ya da terfenadinin NIZORAL Tablet ile birlikte kullanımı, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artması sonucunda QT uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açtığından kontrendikedir.

- Birlikte domperidon kullanımı (QT uzamasına yol açabilir),

- Birlikte triazolam ve oral midazolam kullanımı,

- Simvastatin ve lovastatin gibi CYP3A4 tarafından metabolize edilen HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle birlikte kullanımı,

- Dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin ve metilergometrin metilergonovin) gibi ergo alkaloidleri ile birlikte kullanımı,

- Nizoldipin ile birlikte kullanımı,

- Eplerenon ile birlikte kullanımı,

- İrinotekan ile birlikte kullanımı,

- Everolimus ile birlikte kullanımı.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ciddi hepatotoksisite riski nedeniyle, NIZORAL Tablet yalnızca potansiyel yararlarının potansiyel risklerinden fazla olduğu durumlarda ve diğer etkili antifungal tedavi yöntemleri dikkate alınarak kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyonları, tedavi öncesinde akut ve kronik karaciğer hastalığının olmadığından emin olmak için değerlendirilmeli ve tedavi sırasında sık ve düzenli aralıklarla, ayrıca olası bir hepatotoksisitenin ilk belirti ve semptomları ortaya çıktığında da izlenmelidir.

Hepatotoksisite:

4.8. İstenmeyen etkiler

). Bu hastaların bir kısmında, karaciğer hastalığı için belirgin risk faktörü bulunmamaktadır. Vakalar, bazıları ilk hafta olmak üzere tedavinin ilk ayında bildirilmiştir.

Kümülatif tedavi dozu ciddi hepatotoksisite için bir risk faktörüdür.

NIZORAL Tablet tedavisi alan tüm hastalarda karaciğer fonksiyonları izlenmelidir (bkz. Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi).

Hastalar, anoreksi, bulantı, kusma, halsizlik, sarılık, abdominal ağrı, koyu renkli idrar gibi hepatit belirtisi olabilecek bulgu ve belirtilerini hekime hemen bildirmeleri için eğitilmelidir. Bu hastalarda tedavi hemen kesilmeli ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi:

4.3. Kontrendikasyonlar

), tedavi süresince sık ve düzenli aralıklarla ve olası bir hepatotoksisitenin ilk belirti ve semptomları ortaya çıktığında, karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer testleri, karaciğer hasarını gösterdiğinde, tedavi hemen kesilmelidir.

Karaciğer enzimleri yükselmiş olan hastalarda ya da diğer ilaçlarla karaciğer toksisitesi gelişmiş olan hastalarda beklenen yarar karaciğer hasarı riskini aşmadıkça tedaviye başlanmamalıdır. Bu vakalarda karaciğer enzimlerinin yakından izlenmesi gerekir.

Adrenal fonksiyonların izlenmesi:

Günde 400 mg veya daha yüksek dozlarda NIZORAL kullanan gönüllülerde, ACTH ile indüklenen kortizol yanıtında azalma olduğu görülmüştür. Bu nedenle, adrenal yetmezliği olan veya adrenal işlevleri sınırda olan hastalarda, uzun süre stres altında olan hastalarda (büyük operasyon geçiren, yoğun bakımda olan hastalar, vb.) ve adrenal yetmezlik belirti ve semptomları gösteren, uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda adrenal fonksiyonlar izlenmelidir.

Pediyatrik kullanım:

NIZORAL Tablet’in vücut ağırlığı 15 kg altı çocuklarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, küçük çocuklarda NIZORAL Tablet kullanımı önerilmemektedir.

Azalmış gastrik asidite:

Absorpsiyon, gastrik asidite azaldığında bozulur. Beraberinde asit nötralize edici ilaçlar kullanan hastalarda (örneğin alüminyum hidroksit), bu ilaçlar NIZORAL alındıktan en az 2 saat sonra kullanılmalıdır. Aklorhidrisi olan hastalarda örneğin bazı AIDS hastalarında ve asit salınımı baskılanan (H2 antagonistleri, proton pompa inhibitörleri kullananlar) hastalarda NIZORAL Tablet’in asit arttırıcı içecekler ile alınması önerilir.

Potansiyel ilaç etkileşimi:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Uzun QT sendromu/Torssades de pointes’e neden olabilen ilaçlar ile kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilirler. Bu nedenle bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

1. Ketokonazol emilimini etkileyen ilaçlar:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

2. Ketokonazol metabolizmasını etkileyen ilaçlar:

Ketokonazol esas olarak sitokrom CYP3A4 enzimi ile metabolize olmaktadır.

Rifampisin, rifabutin, karbamazepin, izoniyazid, nevirapin ve fenitoin gibi enzim indükleyici ilaçlar ketokonazol biyoyararlanımını anlamlı derecede azaltır. Ketokonazol ve güçlü enzim indükleyici ilaçların birlikte kullanılması önerilmez.

Ritonavir ketokonazol biyoyararlanımını arttırır. Bu nedenle, birlikte kullanıldığında ketokonazol dozunun azaltılması önerilir.

3. Ketokonazolün diğer ilaçların metabolizmaları üzerindeki etkisi: Ketokonazol, özellikle sitokrom 3A sınıfı olmak üzere belirli karaciğer P450 grubu enzimleri ile metabolize olan ilaçların metabolizmalarını inhibe edebilir. Bu durum, advers etkiler de dahil olmak üzere bu ilaçların etkilerinin artması ve/veya uzaması ile sonuçlanır.

Örnekler:

4.3. Kontrendikasyonlar

- CYP3A4 substratları olan astemizol, bepridil, halofantrin, dizopramid, sisaprid, dofetilid, levasetilmetadol (levometadil), mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol ya da terfenadinin NIZORAL Tablet ile birlikte kullanımı, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artması sonucunda QT uzamasına ve nadiren torsades de pointes’e yol açtığından kontrendikedir.

- Birlikte domperidon kullanımı QT uzamasına yol açabilir,

- Birlikte triazolam ve oral midazolam kullanımı,

- Simvastatin ve lovastatin gibi CYP3A4 tarafından metabolize edilen HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle birlikte kullanımı,

- Dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin ve metilergometrin (metilergonovin) gibi ergo alkaloidleri ile birlikte kullanımı,

- Nizoldipin ile birlikte kullanımı,

- Eplerenon ile birlikte kullanımı,

- İrinotekan ile birlikte kullanımı,

- Everolimus ile birlikte kullanımı.

Aşağıdaki ilaçlar oral ketokonazol ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalı ve plazma konsantrasyonları, etki ya da advers etkileri izlenmelidir. Ketokonazol ile birlikte kullanıldığında, gerekirse dozları azaltılmalıdır. Eş zamanlı ilaç verilirken bu noktalar dikkate alınmalıdır.

Örnekler:

- Oral antikoagülanlar,

- İndinavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri,

- Vinka alkaloidleri, büsülfan, dosetaksel, erlotinib ve imatinib gibi bazı antineoplastik ilaçlar,

- Dihidropiridinler ve olasılıkla verapamil gibi CYP3A4 tarafından metabolize edilen kalsiyum kanal blokerleri,

- Bazı immünosüpresif ilaçlar, örn. siklosporin, takrolimus, rapamisin (sirolimus),

- Atorvastatin gibi CYP3A4 tarafından metabolize olan bazı HMG-CoA redüktaz inhibitörleri,

- Budesonid, flutikazon, deksametazon ve metilprednizolon gibi bazı glukokortikoidler,

- Digoksin (P-glikoprotein inhibisyonu yoluyla),

- Diğer: Alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspiron, karbamazepin, silostazol, ebastin, eletriptan, fentanil, IV midazolam, ketiapin, reboksetin, repaglinid, rifabutin, sildenafil, solifenasin, tolterodin, trimetreksat.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NIZORAL Tablet’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerine yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkn. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi: NIZORAL Tablet’in gebelikte kullanımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir. (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. NIZORAL Tablet bu nedenle, annede sağlayacağı olası yararlar, fetusta meydana gelebilecek olası zarar riskinin üzerinde olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi: Ketokonazol anne sütüne geçtiğinden, tedavi süresince annelerin emzirmemesi önerilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar:

Çeşitli yüzeyel ve derin mikozu olan hastalarda yapılan çok uluslu, çok merkezli, açık etiketli bir çalışmada ketokonazol tedavisi sırasında 1361 vakada advers olaylar değerlendirilmiş, 149 (%11) hastada advers olay bildirilmiştir. Bu advers olaylar, araştırmacının nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın özetlenmiştir. En sık bildirilen advers olaylar bulantı ve kusma gibi gastrointestinal kökenli olaylardır. >%0.5 insidansla ortaya çıkan advers olaylar Tablo 1’de sunulmaktadır.

Tablo 1. Çeşitli yüzeyel ve derin mikozları olan 1361 vakada ketokonazol tedavisi sırasında >%0.5 insidansla ortaya çıkan advers olaylar

Sistem Organ Sınıfı

AO, Tercih edilen terim

Yüzeyel Mikoz %

(n=1026)

Derin Mikoz %

(n=335)

Toplam

%

(n=1361)

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı

0.7

0.9

0.7

Baş dönmesi

0.5

1.2

0.7

Somnolans

0.5

1.2

0.7

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı/kusma

1.8

6.9

3.0

Karın ağrısı

1.2

1.2

1.2

Diyare

0.7

0.6

0.7

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Kaşıntı

0.8

3.3

1.4

Döküntü

0.6

0.6

0.6

Pazarlama sonrası deneyim:

NIZORAL Tablet’e ait pazarlama sonrası deneyimde eşik ölçütlerini karşılayan, spontan olarak bildirilmiş advers ilaç reaksiyonları Tablo 2’de_görülmektedir. Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki derecelendirme doğrultusunda sıklık sıralamasına göre verilmiştir:

Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000

Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıda verilen sıklık düzeyleri klinik ya da epidemiyolojik çalışmalardan elde edilebilecek daha kesin insidans hesaplamalarını değil, spontan raporlardan elde edilen advers ilaç reaksiyonu sıklık verilerini yansıtmaktadır.

Tablo 2. Pazarlama sonrası advers ilaç reaksiyonu raporları

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek

Trombositopeni

Bağışıklık sistemi

hastalıkları

Çok seyrek

Anafilaktik şok, anafilaktoid ve anafilaktik reaksiyonlar,

anjiyonörotik ödem dahil alerjik durumlar

Endokrin hastalıklar

Çok seyrek

Adrenokortikal yetmezlik

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek

Geri dönüşümlü intrakraniyal basınç artışı (papilaödem, bebeklerde

fontanellerde şişlik), baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi

Göz hastalıkları

Çok seyrek

Fotofobi

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek

Kusma, karın ağrısı, diyare, dispepsi, bulantı

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok seyrek

Sarılık, hepatit, biyopsi ile doğrulanmış hepatik nekroz, siroz ve

transplantasyon veya ölüm ile sonuçlanan vakaları içeren hepatik

bozukluk dahil ciddi hepatotoksisite (Bkz. 4.4 Özel kullanım

uyarıları ve önlemleri), karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Çok seyrek

Ürtiker, kaşıntı, döküntü, alopesi, fotosensitivite

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek

Erektil disfonksiyon, jinekomasti, menstrüel bozukluklar, önerilen

günlük terapötik dozlar olan 200-400 mg/gün’den yüksek dozlarda

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ketokonazolün bilinen bir antidotu yoktur.

Yanlışlık sonucu aşırı dozda alındığında, destekleyici önlemler alınmalıdır. Alındıktan sonraki 1 saat içinde mide lavajı yapılabilir. Uygun olduğu düşünülürse aktif kömür verilebilir.

Gıda Alerjisi Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor. HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699593011108
Etkin Madde Ketokanazol
ATC Kodu J02AB02
Birim Miktar 200
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 10
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Sistemik Antimikotikler > Ketokonazol
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
NIZORAL 200 mg 10 tablet Barkodu