NIZORAL 20 mg 60 ml şampuan Kısa Ürün Bilgisi
{ Ketokanazol }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NIZORAL Medikal Şampuan2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
NIZORAL Medikal Şampuan etkin madde olarak her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Saçlı deri ve deriye topikal uygulama için şampuan.
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi
Tedavi:
Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.
Profilaktik kullanım:
Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 1-2 haftada bir 1 kez.
Uygulama şekli
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda NIZORAL Medikal Şampuan kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NIZORAL Medikal Şampuan gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. Nizoral Medikal Şampuan’ ın gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. Nizoral Medikal Şampuan’ ın tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir. NIZORAL Medikal Şampuan’ın gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. NIZORAL Medikal Şampuan’ın laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
NIZORAL Medikal Şampuan’ ın güvenliliği, NIZORAL Medikal Şampuan’ ın saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilen hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.
NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastaların <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1’ de sunulmaktadır.
Tablo 1: 22 Klinik Çalışmada NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı
_
Tercih edilen Terim_
Göz Bozuklukları
_
Göz iritasyonu_
Artan lakrimasyon (göz yaşarması)_
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları
_
Uygulama alanında eritem_
Uygulama alanında iritasyon_
Uygulama alanında aşırı duyarlılık_
Uygulama alanında kaşıntı_
Uygulama alanında püstül_
Uygulama alanı reaksiyonları_
Enfeksiyon ve Enfestasyon
_
Folikülit_
Sinir Sistemi Bozuklukları
_
Disguzi_
Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları
_
Akne_
Saç dökülmesi_
Kontakt dermatit_
Cilt kuruluğu_
Saç dokusu anormalliği_
Döküntü_
Ciltte yanma hissi_
Cilt bozukluğu_
Cilt eksfoliasyonu_
Pazarlama sonrası deneyim:
NIZORAL Medikal Şampuan ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2’ de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:
Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000
Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2’ de sunulmaktadır.
Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan NIZORAL Medikal Şampuan ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Çok seyrek | 4.9. Doz aşımı ve tedavisiYanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D11AC30 5.2. Farmakokinetik özellikler5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriKlinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir. Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmaları, %2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kg temelinde) civarında bir güvenlilik sınırına sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokonazol şampuan formülasyonlarıyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalarında, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar ile alınan sonuçlar, şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik toksik etkilere yol açmadığını, ve duyarlılaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiSodyum lauril sülfat Disodyum monolauril sülfosuksinat Hindistan cevizi yağlı asit dietanolamid Laurdimonyum hidrolize hayvan kolajeni Makrogol 120 metil glukoz dioleat Parfüm buket İmidüre 6.2. GeçimsizliklerBilinen bir geçimsizlik mevcut değildir. 6.3. Raf ömrü6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiNizoral Medikal Şampuan her bir gramı 20 mg ketokonazol içeren 60 ml’lik vidalı kapaklı şişe Açılma metodu: 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerÖzel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir. NIZORAL Medikal Şampuan, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
|---|---|---|
| KETODERM | 8699792352019 | 81.20TL |
| KETORAL | 8699569560012 | 113.62TL |
| KONAZOL | 8699512350042 | |
| NIZORAL | 8699593351075 | 65.75TL |
| Diğer Eşdeğer İlaçlar |
 |
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
 |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
 |
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.
| Geri Ödeme Kodu | A05450 |
| Satış Fiyatı | TL |
| Önceki Satış Fiyatı | |
| Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8699593561092 |
| Etkin Madde | Ketokanazol |
| ATC Kodu | D01AC08 |
| Birim Miktar | 20 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 60 |
| Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Ketokanazol |
| Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
