NOLVADEX 10 mg 30 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonu

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler ve yaşlılar: Günde iki kez bölünmüş dozlar halinde veya günde bir kez tek doz olarak, günlük 20-40 mg uygulanır.

Erken evre meme kanserinde hormonal tedavinin en az 5 yıl devam etmesi önerilmektedir.
Optimum NOLVADEX tedavi süresi hekimin tayinine bırakılır
.

Uygulama şekli

Oral olarak kullanılır

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkisi ve güvenilirliği kanıtlanmadığından çocuklarda kullanımı önerilmez (5.1 ve 5.2 bölümlerine bkz.).

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.6. Gebelik ve laktasyon

a bkz.).

Meme kanseri tedavisi için NOLVADEX alan ve menopoza girmemiş olan hastaların bir kısmında menstruasyon baskılanır.

NOLVADEX tedavisi ile ilgili olarak endometrial kanser ve uterus sarkomu (çoğunlukla malign mikst Müllerian tümörler)
insidansında artış rapor edilmiştir. Bunun altında yatan mekanizma bilinmemektedir, fakat bu olay NOLVADEX’in estrojene benzer etkisi ile ilgili olabilir.NOLVADEX ile tedaviye devam edilen veya daha önce NOLVADEX tedavisi görmüş olan herhangi bir hastada anormal jinekolojik semptomlar, özellikle vajinal kanama rapor edilirse hasta hemen incelemeye alınmalıdır.

Meme kanserli hastalarla yapılan klinik deneylerde, tamoksifen ile tedaviyi takiben bazı hastalarda endometrium ve diğer meme haricindeki bir bölgede ikinci primer tümör oluşumu rapor edilmiştir.Bu gözlemlerle tamoksifen arasında herhangi bir sebepsel ilişki saptanmamış ve klinikteki önemi açığa kavuşmamıştır.

Tamoksifen ile tedavide hiperplazi, polip, endometrium kanseri gibi endometrial değişimlerin insidansında bir artış gözlendiği literatürde yer almaktadır.

Hastaların söz konusu ilacın kullanımından önce ve tedavi boyunca periyodik olarak jinekolojik kontrollerden geçmeleri ve herhangi bir anormal vajinal kanama olması halinde bunu doktorlarına bildirmeleri öngörülmektedir.

Normal dozun birkaç katı kullanıldığında NOLVADEX, uzun QT sendromuna / Torsades de Pointes gelişmesine neden olabilir. Konjenital uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes tanısı ya da şüphesi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşları 2 ile 10 arasında olan McCune Albright Sendromlu (MAS) 28 kızla yapılan ve günde 20 mg tamoksifen alan kontrolsüz 12 aylık klinik çalışmada, 6 aylık tedaviden sonra uterus hacmi artmış ve bir yıl sonra çalışma bitiminde ise ikiye katlanmıştır. Bu bulgular tamoksifenin farmakodinamik özellikleri ile uyumlu olduğundan, nedensel bir ilişki saptanmamıştır.

Bu ürün laktoz içerir. Kalıtsal olarak nadir galaktoz intolerans problemi olan Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

NOLVADEX kumarin tipi anti-koagülanlar ile beraber kullanıldığı zaman, anti-koagülan etkide belirgin bir artış meydana gelebilir. Böylece bir ilaç uygulaması başlatıldığında, hastanın dikkatle izlenmesi önerilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

e bkz.).

Tamoksifenin, aromataz inhibitörleri ile adjuvan tedavide birlikte kullanımı, tamoksifenin tek başına kullanılmasına kıyasla artmış etki göstermemiştir.

İnsanlarda tamoksifen metabolizması için bilinen yol CYP3A4 enzimleri ile kataliz sonucu demetilasyondur. Enzim indüksiyonu yapan bir ajan olan rifampisinin varlığında CYP3A4 ile farmakokinetik etkileşimin, tamoksifen plazma seviyelerinde azalmaya neden olduğu literatürde rapor edilmiştir. Bunun klinikteki ilişkisi bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

NOLVADEX hamilelerde kontrendikedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Kadınlar NOLVADEX kullandıkları sürece gebe kalmamaları konusunda uyarılmalı ve eğer seksüel olarak aktiflerse gebeliğe karşı bariyer yöntemler veya hormonal olmayan diğer kontraseptif metodlar uygulamalıdırlar. Premenopozal kadınlar tedaviye başlamadan önce dikkatle incelenerek gebe olmadıkları kanıtlanmalıdır.Kadınlar NOLVADEX kullanırken veya tedavinin kesilmesinden sonraki iki ay içinde gebe kaldıkları takdirde fetus üzerindeki potansiyel riskleri konusunda uyarılmalıdır

Gebelik dönemi

NOLVADEX gebelik sırasında kullanımamalıdır. NOLVADEX kullanan kadınlarda çok az sayıda düşük, fetüs ölümleri ve doğum hataları bildirilmiş fakat bu vakalar ile ilaç kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır.

Laktasyon dönemi

NOLVADEX’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, laktasyon sırasında bu ilacın alınması önerilmez. Bebeğin emzirilmesinin bırakılması veya NOLVADEX tedavisinin bırakılması kararı, ilacın anne için önemine bağlıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçan, tavşan ve maymunların üremeleri üzerinde yapılan toksikoloji çalışmalarında hiçbir teratojenik potansiyel görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOLVADEX’in araç ve makina kullanma yeteneğini azalttığına dair herhangi bir kanıt yoktur.

4.8.   İstenmeyen Etkiler

Yan etkiler ilacın farmakolojik etkisinden dolayı olanlar, sıcak basması, vajinal kanama, vajinal akıntı, pruritus vulva ve tümörün alevlenmesi gibi veya daha genel yan etkiler; gastrointestinal intolerans, başağrısı, sersemlik, ve bazen görülen sıvı retansiyonu ile alopesi şeklinde sınıflandırılabilir.

Yan etkilerin şiddetli olduğu durumlarda, hastalığın kontrolünü kaybetmeksizin, dozajı (önerilen doz aralığı içinde) az miktarda azaltarak yan etkileri kontrol etmek mümkündür.

NOLVADEX istenmeyen yan etkiler aşağıdaki şekilde özetlenebilir Aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:

Çok yaygın > 1/10

Yaygın >1/100 ila <1/10

Y aygın olmayan >1/1,000 ila < 1/100

Seyrek >1/10,000 ila < 1/1,000

çok seyrek <1/10,000

bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Yaygın : Uterin miyomları Yaygın olmayan : Endometrial kanser

Seyrek : Uterin Sarkoma ( sıklıkla Malign mix ve Mullerian tümör), tümör alevlenmesi

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın : Anemi, tromboembolik olaylar Yaygın olmayan : Tromsitopeni, lökopeni Seyrek : nötropeni, agranulositoz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın : Hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın : vücutta sıvı tutulumu

Yaygın olmayan : Hiperkalemi (kemik metastazı olan hastalarda)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : iskemik serebrovasküler olaylar, başağrısı, sersemlik Seyrek : optik sinir iltihabı

Göz hastalıkları

Yaygın : Katarakt, retinopati

Yaygın olmayan : Görme bozuklukları

Seyrek : kornea değişiklikleri, optik nöropati

Vasküler hastalıkları

Çok yaygın : sıcak basması

Solunum, göğüs bozukluklaı ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: interstisyel pnömoni

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın : bulantı Yaygın : kusma, ishal, kabızlık Yaygın olmayan : Pankreatitis

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın : Karaciğer enzimlerinde değişiklik, karaciğer yağlanması Yaygın olmayan : Siroz

Seyrek : hepatit, safra kanalı tıkanması, karaciğer yetmezliği, karaciğer hücre yaralanması, karaciğer hücre ölümü

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygın : ciltte döküntü Yaygın : saç dökülmesi

Seyrek : Anjiyoödem, Steven Johnson sendromu, kutanöz vaskulit, bülöz pemfigoid,eritema multiform

Kas-iskelet bozukluklar, bağ-doku ve kemik hastlıkları

Yaygın : Bacak krampları

Üreme sistemi hastalıkları

Çok yaygın : vajinal kanama, vajinal akıntı

Yaygın : vajinal kaşıntı, endometriyum değişiklikler ( rahim duvarı kalınlaşması ve polip dahil) Seyrek : Endometriyoz, kistik over şişmesi

Araştırmalar :

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Teorik bazda, aşırı dozun yukarıda bahsedilen farmakolojik etkilerde artmaya neden olacağı beklenmektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan gözlemler çok aşırı dozun (önerilen günlük dozun 100-200 katı) estrojenik etkiler yaratabileceğini göstermiştir.

NOLVADEX standart dozun birkaç defa verilmesinin, EKG’de QT aralığının uzaması ile ilişkili olabileceği şeklinde raporlar literatürde yer almaktadır.

Aşırı dozun tedavisi için spesifik bir antidot yoktur ve semptomatik tedavi yapılır

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.