NOOTROPIL 200 ml şurup Kısa Ürün Bilgisi
{ Pirasetam }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOOTROPİL Şurup, 200 mg/ml2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:1 ml şurupta:
Pirasetam 200 mg
Sorbitol (%70) 400.00 mg
Gliserol (%85) 150.00 mg
Sodyum sakkarin 4.00 mg
Metil paraben 1.35 mg
Propil paraben 0.15 mg
Sodyum asetat 1.50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Şurup
Berrak renksiz çözelti
4.1. Terapötik endikasyonlar
Erişkinlerde
- Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi,
- Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),
- Vertigo ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için endikedir.
Çocuklarda
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük dozun iki-dört eşit doz halinde alınması önerilir.
Parenteral (damardan) uygulama gerektiği zaman (örn. yutma güçlüğü, bilinç kaybı) NOOTROPİL günlük önerilen ile aynı dozda İ.V. yoldan uygulanabilir.
- Enj ektabl ampuller birkaç dakika boyunca İ.V uygulanacaktır.
- İnfüzyon, günlük önerilen dozda 24-saatlik bir süre boyunca sürekli uygulanacaktır.
Aşağıda her bir endikasyonda önerilen günlük dozlar belirtilmiştir:
Psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi
Günlük önerilen doz; 2.4 g’dan- 4.8 g’a kadardır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.
Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi
Günlük doza 7.2 g ile başlanmalı, 24 g’lık maksimum doz elde edilinceye dek her üç veya dört günde bir 4.8 g’lık artışlarla 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulama yapılmalıdır.
Tedavide uygulanan diğer anti-miyoklonik ilaçlar aynı dozda verilmeli; elde edilen klinik yarara göre, söz konusu ilaçların dozu, mümkünse, azaltılmalıdır.
NOOTROPİL alınmaya bir kez başlandığında, tedaviye asıl serebral hastalık süresince devam edilmelidir.
Akut nöbeti olan hastalarda, zaman içinde kendiliğinden iyileşme görülebilir; dolayısıyla her 6 ayda bir, ilaç dozunu azaltmak veya ilacı kesmek için girişimde bulunulmalıdır.
Bunu yaparken, NOOTROPİL dozu, her iki günde bir ani nüks ya da kesilme nöbetlerini önlemek için (Lance Adams sendromunda her üç ya da dört günde bir) 1.2 g azaltılmalıdır.
Vertigo tedavisi
Günlük önerilen doz; 2.4 g- 4.8 g arasındadır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.
Konuşma terapisi ile kombine olarak disleksi tedavisi
8 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerde, günlük önerilen doz yaklaşık 3.2 g’dır ve 2 eşit doza bölünerek uygulanır.
Uygulama şekli:
NOOTROPİL Şurup ağızdan kullanım içindir ve yemeklerle birlikte veya öğün dışında alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği :
Günlük doz, böbrek fonksiyonuna göre, bireyselleştirilmelidir. Doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır.
Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensinin (CLcr), ml/dak. olarak hesaplanması gerekir. Aşağıdaki formül kullanılarak, serum kreatinin (mg/dl) değerinden, ml/dak. olarak CLcr hesaplanabilir:
[ 140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)
CLcr (ml/dak) = - (x 0.85 - kadınlarda)
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Grup | Kreatinin klerensi (ml/dak.) | Pozoloji ve sıklık |
Normal | > 80 | Genel günlük doz, 2 - 4 eşit doza bölünerek |
Hafif | 50-79 | Genel günlük dozun 2/3’ü, 2 veya 3 eşit doza bölünerek |
Orta | 30-49 | Genel günlük dozun 1/3’ü, 2 eşit doza bölünerek |
Ağır | < 30 | Genel günlük dozun 1/6’sı, 1 tek uygulama |
Son-Dönem Böbrek Hastalığı | - | Kontrendike |
Karaciğer yetmezliği :
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer ile böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz., Bölüm "Böbrek yetmezliği’").
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir (bkz., Bölüm "Böbrek yetmezliği"). Yaşlı hastaların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensinin düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
- Pirasetam veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda;
- serebral hemorajisi olan hastalarda,
- son-dönem böbrek hastalığı olanlarda,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
NOOTROPİL’in trombosit agregasyonu üzerindeki etkisi nedeniyle (bkz., Bölüm 5.1 “Farmakodinamik özellikler ”), altta yatan hemostaz bozukluğu olan, ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişimli hastalarda dikkatle kullanılması önerilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
”).
Yaşlıların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensinin düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.
Miyoklonuslu hastalarda tedavinin birden kesilmesi, ani nükse ya da kesilme nöbetlerine yol açabileceğinden, bundan kaçınılmalıdır.
Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar
Metil paraben ve propil paraben: Alerjik reaksiyonlara (muhtemel gecikmiş) neden olabilir.
Gliserol: Baş ağrısı, midede sindirim yetersizliği ve ishale neden olabilir.
Sorbitol: Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı rahatsızlığı olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Her 2.4 g’lık NOOTROPİL dozu 4.8 g sorbitol içerir, bu da 1.2 g früktoz kaynağıdır. 5 g sorbitolden daha yüksek dozda hafif bir laksatif etkisi vardır. Kalori değeri:2.6 kcal/g/sorbitol
Sodyum: Bu ürün, her 24 g NOOTROPİL’de yaklaşık 3.5 mmol (veya yaklaşık 80.5 mg) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eşzamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku bozukluğu bildirilmiştir.
Yayınlanmış tek-kör bir çalışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9.6 g/gün dozunda NOOTROPİL’in, INR’yi 2.5’ten 3.5’a çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunu değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başına asenokumarolün gösterdiği etkiler ile karşılaştırıldığında; 9.6 g/gün dozunda eklenen NOOTROPİL, trombosit agregasyonunu; P-tromboglobulin salımını; fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo) düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlamlı ölçüde düşürmüştür.
NOOTROPİL farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olması beklenir çünkü NOOTROPİL dozunun yaklaşık % 90’ı değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.
İn vitro, 142, 426 ve 1422 pg/ml konsantrasyonlardaki NOOTROPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez.
NOOTROPİL’in 1422 pg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu için Ki değerleri, 1422 pg/ml’nin muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle, NOOTROPİL’in diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi beklenmez.
4 hafta boyunca günlük 20g dozda alınan NOOTROPİL, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi "C"’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
NOOTROPİL için, oral kontraseptiflerle tanımlanmış bir etkileşim verisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
NOOTROPİL’in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. NOOTROPİL plasenta bariyerini geçer. Yeni doğanda ilaç düzeyleri maternal düzeylerin yaklaşık %70- %90’ı arasındadır.
NOOTROPİL hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yalnızca annenin klinik açıdan durumu NOOTROPİL ile tedavi edilmesini gerektiriyor ise ve NOOTROPİL’in anne açısından faydası söz konusu riskinden daha fazla ise uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
NOOTROPİL anne sütüne geçer; dolayısıyla emzirme sırasında kullanımından kaçınılmalı ya da tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar
Güvenlik verileri mevcut çift-kör, plasebo-kontrollü, klinik veya farmakoklinik çalışmalar (Haziran 1997’de UCB Dökümantasyon Veri Bankasından elde edilmiş); endikasyon, dozaj formu, günlük doz veya popülasyon özelliklerinden bağımsız olarak NOOTROPİL alan 3000’den fazla deneği kapsar.
Advers olaylar WHO Sistem Organ Sınıfına göre gruplandırıldığında, aşağıda sıralanan sınıflar, NOOTROPİL ile tedavide istatistiksel açıdan anlamlı olarak yüksek oranda görülmüştür:
Psikiyatrik hastalıklar Santral ve periferik sinir sistemi hastalıkları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Tüm vücutta görülen genel bozukluklar
WHO Sistem Organ Sınıfı | Yaygın (> %1, < %10) | Yaygın Olmayan (> %0.1, < %1) |
Santral ve periferik sinir sistemi hastalıkları | Hiperkinezi | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Kilo artışı | |
Psikiyatrik hastalıkları | Sinirlilik | Somnolans Depresyon |
Tüm Vücut- Genel bozukluklar | Asteni |
Pazarlama-sonrası deneyim
Pazarlama sonrası deneyimden aşağıda sıralanan advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir (MedDRA Sistem Organ Sınıfları’na göre sıralanmıştır). Veriler, tedavi edilen popülasyonda bu advers ilaç reaksiyonlarının insidansı ile ilgili kestirim yapmak için yetersizdir.
Kulak ve labirent hastalıklar: Vertigo
Gastrointestinal hastalıklar: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma
Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafilaktoid reaksiyon, aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları: Ataksi, denge bozukluğu, epilepsinin şiddetlenmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, somnolans
Psikiyatrik hastalıklar: Ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Anjiyonörotik ödem, dermatit, kaşıntı, ürtiker
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Günlük 75 g NOOTROPİL alımıyla gözlenen karın ağrısı ile birlikte kanlı dışkı, çoğunlukla aşırı yüksek dozda sorbitol alımıyla ilişkilidir. Doz aşımına bağlı spesifik ek bir advers olaya işaret edecek başka bir olgu bildirilmemiştir.
Tedavi
Akut belirgin doz aşımında, mide gastrik lavajla ya da kusma indüklenerek boşaltılabilir. NOOTROPİL’in doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatiktir ve hemodiyalizi de içerebilir. Dializin ekstraksiyon etkinliği NOOTROPİL için % 50-60’dır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Nootropik ATC kodu: N06B X03.
Etkin madde pirasetam, gamaaminobütirik asidin (GABA) siklik türevi olan bir pirolidon (2-okso-1 -pirolidin-asetamid)’dur.
Etki Mekanizması ve Farmakodinamik Etkileri
Mevcut veriler, NOOTROPİL’in temel etki mekanizmasının ne hücre ne de organa özgü olmadığını önerir. NOOTROPİL, fosfolipid membran modellerinin polar uçlarına doza bağımlı bir şekilde fiziksel olarak bağlanarak, mobil ilaç fosfolipid kompleksinin oluşumu ile karakterize membran lameller yapısının restorasyonunu indükler. Bu durum, membran ve transmembran proteinlerin fonksiyonlarını göstermeleri için gerekli katlanmayı veya üç boyutlu yapılarını sürdürmelerini veya geri kazanmalarını sağlar, daha iyi bir membran stabilitesi sağlanmasının olası nedeni budur.
NOOTROPİL’in nöronal ve vasküler etkileri vardır.
Nöronal Etkiler
Nöronal düzeyde, NOOTROPİL membrana etkisini çeşitli yollarla gösterir.
Hayvanlarda. NOOTROPİL, başlıca reseptör yoğunluğunun ve aktivitesinin postsinaptik olarak düzenlenmesi ile çeşitli tipteki nörotransmisyonu geliştirir. Hem hayvan hem de insanda öğrenme, hafıza, dikkat, bilinçlilik gibi kognitif olaylarla ilgili fonksiyonları sedatif veya psikostimülan etkilere neden olmaksızın hem yetersiz durumlarında hem de normal deneklerde artırır. NOOTROPİL, hayvanlarda ve insanlarda, hipoksi, intooksikasyonlar ve elektrokonvülsif tedavi gibi çeşitli serebral olaylardan sonra, kognitif yetenekleri korur ve düzeltir.
EEG (elektroensefalografi) ve psikometrik değerlendirmeler ile belirlendiği üzere, beyin fonksiyonu ve performansını hipoksi ile indüklenen değişikliklere karşı korur.
Vasküler Etkiler
NOOTROPİL, trombositler, eritrositler ve damar duvarları üzerinde hemoreolojik etkilerini eritrosit deformabilitesini arttırarak, trombosit agregasyonunu, damar duvarlarına eritrosit adhezyonunu ve kapiller vazospazmını azaltarak gösterir.
Trombositlere etkileri: Sağlıklı gönüllülerde ve Raynaud fenomenli hastalardaki açık çalışmalarda, NOOTROPİL’in 12 g’a kadar artan dozları, tedavi-öncesi değerlerle (ADP, kollojen, epinefrin ve BTG salımı ile indüklenen agregasyon testleri) karşılaştırıldığında trombosit sayısında anlamlı bir değişikliğe neden olmadan, trombosit fonksiyonlarında, doza-bağlı bir düşüşe neden olur. Bu çalışmalarda NOOTROPİL kanama zamanını uzatmıştır.
Kan damarlarına etkileri : Hayvan çalışmalarında NOOTROPİL, vazospazmı inhibe eder ve çeşitli spazmojenik ajanların etkilerine karşı etkili olmuştur. Herhangi bir vazodilatör etkisi yoktur ve "çalma" fenomenini indüklememiş, kan akımında azalmaya, tekrar kan akışına veya hipotansif etkiye yol açmamıştır. Sağlıklı gönüllülerde NOOTROPİL eritrositlerin vasküler endotele adhezyonunu azaltmıştır ve ayrıca sağlıklı endotelde prostasiklin sentezi üzerinde doğrudan stimülan etkisi vardır.
Koagülasyon faktörlerine etkileri: Sağlıklı gönüllülerde, 9.6g’a kadar artan
NOOTROPİL dozu, tedavi-öncesi değerlerle karşılaştırıldığında fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW) plazma seviyelerini %30- 40 azaltır ve kanama zamanını uzatır. Hem primer hem sekonder Raynaud fenomenli hastalarda 6 ay boyunca alınan 8g/gün dozunda NOOTROPİL, tedavi öncesi değerlerle karşılaştırıldığında fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII: C; VIII R : AG; VIII R : vW(RCF)) plazma seviyelerini %30-40 azaltır, plazma viskozitesini azaltır ve kanama zamanını uzatır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
NOOTROPİL’in farmakokinetik profili doğrusal ve zamandan bağımsızdır; geniş bir doz aralığında denekler arası değişkenlik düşüktür. Bu, NOOTROPİL’in yüksek geçirgenlik, yüksek çözünürlük ve minimum metabolize olma özellikleriyle uyumludur.
NOOTROPİL’in plazma yarılanma ömrü 5 saattir. Bu süre erişkin gönüllülerde ve hastalarda aynıdır.
Yaşlılarda (böbrek klerensinin bozulmasına bağlı olarak) ve böbrek yetmezliği olan deneklerde artar. Kararlı durum plazma konsantrasyonlarına, dozlamadan sonra 3 gün içinde ulaşılır.
Emilim
NOOTROPİL oral uygulamadan sonra hızla ve büyük ölçüde emilir. Aç deneklerde uygulamadan 1 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. NOOTROPİL oral formülasyonların mutlak biyoyararlanımı % 100’e yakındır. Besinler NOOTROPİL’in emilim miktarını etkilemez, fakat Cmaks’ı %17 düşürür ve tmaks’ı 1’den 1.5 saate çıkarır.
3.2 g’lık oral tek dozun ve günde üç kez 3.2 g’lık dozun uygulanmasını takiben doruk konsantrasyonlar sırasıyla 84 pg/ml ve 115 pg/ml’dir.
Dağılım
NOOTROPİL plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi yaklaşık 0.6 l/kg’dır.
İntravenöz uygulamayı takiben serebrospinal sıvıda ölçülebilir. NOOTROPİL kan- beyin bariyerini geçer. Serebrospinal sıvıda tmaks’a uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır ve yarılanma ömrü yaklaşık 8.5 saattir.
Hayvanlarda, NOOTROPİL’in beyindeki en yüksek konsantrasyonları serebral korteks (frontal, pariyetal, oksipital loblar), serebellar korteks ve bazal ganglionlar’dadır.
NOOTROPİL yağ dokusu dışında tüm dokulara yayılır; plasenta engelini geçer ve izole eritrositlerin membranlarından penetre olur.
Biyotransformasyon
NOOTROPİL’in insan vücudunda metabolize olduğu bilinmemektedir. Bu metabolize olmama durumu, anürik hastalarda plazma yarılanma-ömrünün uzunluğu ve ana bileşenin idrarda yüksek oranda saptanması ile desteklenmektedir.
Eliminasyon
İ.V ya da oral uygulamalardan sonra, NOOTROPİL’in plazma yarılanma ömrü erişkinlerde yaklaşık 5 saattir. Görünür toplam vücut klerensi 80-90 ml/dak.’dır. Ana atılım yolu idrardır ve dozun %80-100’üne tekabül eder. NOOTROPİL glomerüler filtrasyonla atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
NOOTROPİL’in farmakokinetiği 0.8-12 g doz aralığında doğrusaldır. Yarılanma ömrü ve klerens gibi farmakokinetik değişkenleri doz ve tedavi süresi ile değişmez.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Cinsiyet
2.4 g’lık dozda formülasyonların karşılaştırıldığı bir biyoeşdeğerlik çalışmasında, Cmaks ve EAA kadınlarda (N = 6), erkeklere (N =6) kıyasla yaklaşık % 30 daha yüksektir.
Ancak vücut ağırlığı için ayarlanan klerensler benzerdir.
Irk
Irkın etkileri ile ilgili resmi farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Çapraz karşılaştırmalı çalışmalar, beyaz ırk ve Asyalıları kapsar, iki ırk arasında NOOTROPİL farmakokinetiğinin benzer olduğunu göstermiştir. NOOTROPİL esas olarak idrarla atıldığından ve kreatinin klerensinde önemli ırksal farklılıklar bulunmadığından, ırkla ilişkili farmakokinetik farklılık beklenmez.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda NOOTROPİL’in yarılanma ömrü artar ve bu artış, bu popülasyonda böbrek fonksiyonunun azalması ile ilişkilidir (bkz., Bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda resmi herhangi bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.
Böbrek yetmezliği
NOOTROPİL klerensi, kreatinin klerensi ile bağlantılıdır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda NOOTROPİL’in günlük dozunun kreatinin klerensi temel alınarak ayarlanması önerilir (bkz., Bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”). Anürik son-dönem böbrek hastalığı olan deneklerde, NOOTROPİL yarılanma ömrü 59 saate çıkmıştır. Tipik 4-saatlik bir diyaliz devresi boyunca NOOTROPİL’in uzaklaştırılan fraksiyonu % 50-60 arasındadır.
Karaciğer yetmezliği
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
NOOTROPİL ile elde edilen klinik öncesi veriler, NOOTROPİL’in düşük toksisite potansiyeli olduğunu gösterir. Fare, sıçan ve köpeklerde tek doz çalışmaları, 10g/kg’lık oral dozların ardından hiçbir geri dönüşümsüz toksisite göstermemiştir. Yinelenen doz kronik toksisite çalışmalarında, farelerde (4.8 g/kg/gün’e kadar dozlarda) ve sıçanlarda (2.4 g/kg/gün’e kadar dozlarda) toksisite için hiçbir hedef organ gözlemlenmemiştir.
Köpeklerde NOOTROPİL bir sene boyunca 1g/kg/gün’den 10g/kg/gün’e artan dozda oral olarak uygulandığında, hafif gastrointestinal etkiler (kusma, dışkı kıvamında değişiklik, su tüketimi artışı) gözlenmiştir.
Benzer şekilde sıçan ve köpeklerde, 4-5 hafta boyunca 1 g/kg/gün’e kadar I.V uygulama toksisite oluşturmamıştır.
İn vitro ve in vivo çalışmalarda genotoksisite ve karsinojenisite potansiyeli gösterilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.
Sorbitol (%70)
Gliserol (%85)
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. | Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
NECETAM | 8680199090789 | 107.43TL |
NEUROSETAM | 8699606756309 | |
NOOTROPIL | 8699624750013 | 113.62TL |
NOOTROPİL | 8699624090027 | |
NOOTROVER | 8680400770370 | 113.62TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
|
Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
|
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
UCB Pharma A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A05476 |
Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 17 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699624570031 |
Etkin Madde | Pirasetam |
ATC Kodu | N06BX03 |
Birim Miktar | 200 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 200 |
Sinir Sistemi > Psikostimülan İlaçlar > Pirasetam |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |