NORDITROPIN SIMPLEX 15 mg /1.5 ml 1 penfil kartuş Formülü

1 kartuş Norditropin® SimpleXx® 5 mg/1.5 ml , Somatropin (biyosentetik insan büyüme hormonu)...3.3 mg/ml Histidin...0.68 mg/ml Poloksamer 188...3.0 mg/ml Fenol............3.0 mg/ml Mannitol.........40 mg/ml Enjeksiyonluk su.....1 ml içerir.
Çocuklarda: Büyüme hormonu yetersizliğine bağlı büyüme geriliği (ancak büyüme hormonunun yetersizliği iki ayrı dinamik büyüme hormon uyarı testi ile doğrulanmalıdır), kızlarda gonadal disgeneziye bağlı büyüme geriliği (Turner Sendromu), Puberte öncesi çocuklarda kronik böbrek hastalığına bağlı büyüme gecikmesi. Erişkinlerde: Bilinen hipotalamo-hipofizer hastalıkla beraber büyüme hormonu yetersizliği (hipotalamo-hipofizer aksta prolaktin dışında başka bir eksiklik) ve iki dinamik büyüme hormonu stimülasyon testi sonucu belirlenmiş büyüme hormonu eksikliği. Büyüme hormonu eksikliğinin tespiti için testler hipotalamo-hipofizer akstaki diğer eksiklikler yeterince giderildikten sonra yapılmalıdır. Çocukluk döneminde başlamış olan büyüme hormonu eksikliği , erişkin dönemde tekrar test edilmeli ve eksiklik iki dinamik testle teyid edilmelidir. Erişkinlerde büyüme hormonu eksikliği tanısı dikkatle konulmalıdır. Bunun için değerlendirmeye başlamadan önce diğer hormonlar yönünden hasta stabil olarak yeterli hormon replasman tedavisine alınmış olmalıdır. Erişkinlerde tercih edilen dinamik test insülin tolerans testidir. Bu test deneyimli endokrinoloji ünitelerinde yapılmalıdır. Aterosklerotik koroner kalp hastalığı ile ilgili EKG bulgusu ve hikayesi olan ve felçli hastalarda bu test kontrendikedir. 60 yaşından büyük hastalarda da riskli olabileceğinden tercih edilmemelidir. Normal cevap doruk büyüme hormonu değerleri 5mg/L üzerinde olmalıdır. Doruk büyüme hormonu değerinin 3mg/L’nin altında olması ciddi büyüme hormonu eksikliğini düşündürür. Bu değerler poliklonal kompetitif RIA ile çalışılan büyüme hormonu değerleri için geçerlidir. İnsülin tolerans testinin kontrendike olduğu durumlarda alternatif testler uygulanmalıdır. Kombine arginin - GHRH (Growth Hormone Releasing Hormone) testi önerilmektedir. İnsülin tolerans testi kadar belirlenmiş tanı koydurucu değerleri olmasa da arginin veya glukagon testleri de kullanılabilir. Ancak tanı değeri düşüktür. Hipotalamo-hipofizer hastalığı olan veya bir tane daha hipofiz hormonu eksikliği olanlarda çocuk yaşta başlayan büyüme hormonu yetersizliği olanlarda bir provokatif test yeterlidir. IGF-I düzeyinin normal bulunması büyüme hormon yetersizliğini ekarte ettirmez. IGF-I değerleri her yaşa göre düzeltilmiş olmalıdır.
Aktif malign tümör şüphesi olanlarda kontrendikedir. İntrakraniyal tümörün inaktif olması ve anti-tümöral tedavinin büyüme hormonu tedavisine başlanmadan tamamlanmış olması gereklidir. Gebelik ve emzirme döneminde büyüme hormonu tedavisi önerilmez. Norditropin preparatlarının içerdiği maddelerin herhangi birisine aşırı duyarlılığın olduğu durumlarda kontrendikedir. Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda böbrek transplantasyonundan önce büyüme hormonu tedavisi kesilmelidir.
Norditropin SimpleXx renksiz ve su gibi berrak değil ise kullanılmamalıdır. Kullanmadan önce kartuşun sağlam olduğunu (çatlak olmadığını) kontrol ediniz. Herhangi bir hasar varlığında veya lastik tıpa beyaz bandın üzerinde ise o kartuşu kullanmayınız. Norditropin tedavisi gören çocuklar, çocuk gelişimi konusunda uzman doktorlar tarafından değerlendirilmelidir. Norditropin SimpleXx, büyüme hormonu eksikliği ve tedavisi konusunda bilgi ve deneyimi olan uzman hekimler tarafından kullanılmalıdır. Bu koşullar Turner sendromu ve kronik böbrek hastalığının tedavisi için de geçerlidir. Norditropin kullanılan Turner sendromu ve kronik böbrek yetmezliği olan çocukların erişkin dönemindeki boy uzunlukları ile ilgili yeterli veri yoktur. Çocuklarda iskelet büyümesinin stimüle edilmesi epifiz diskleri kapanıncaya kadar olmaktadır. Kronik böbrek hastalığı olan çocuklarda doz kişiye göre değişir ve kişinin tedaviye verdiği yanıta göre belirlenmelidir. Tedaviye başlamadan önce, en az bir yıl uygun tedavi yöntemleri kullanılarak büyüme takip edilmeli ve büyüme bozukluğu tam olarak belirlenmelidir. Norditropin SimpleXx tedavisi süresince üremi konservatif olarak kontrol altında tutulmalı ve gerektiği durumlarda diyaliz uygulanmalıdır. Kronik böbrek hastalığı olan kişilerde hastalığın doğal gidişine bağlı olarak böbrek fonksiyonlarında azalma gözlenir. Bununla birlikte Norditropin SimpleXx tedavisi sırasında böbrek fonksiyonlarında aşırı bir düşme veya glomerüler filtrasyon hızında (hiperfiltrasyona bağlı olarak) bir artış gözlenebileceği düşünülerek önlem olarak böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Somatropinin karbonhidrat metabolizması üzerine etkisinden dolayı hastalar glukoz intoleransı yönünden değerlendirilmelidir. Somatropin tedavisi sırasında T4 ve T3'ün periferdeki deiyodinasyonundaki artışa bağlı olarak serum tiroksin düzeylerinde düşüş gözlenebilir. İlerleyen hipofiz hastalığı olan hastalarda hipotiroidizm gelişebilir. Turner Sendrom'lu hastalarda anti-tiroid antikorlarının da görüldüğü primer hipotiroidizm gelişme riski artmıştır. Hipotiroidizm, Norditropin SimpleXx 'e yanıtı etkileyeceği için, hastalara düzenli aralıklarla tiroid fonksiyon testleri uygulanmalı ve gerektiğinde tiroid hormonu verilerek tedavi edilmelidir. İnsülin tedavisi alan hastalarda Norditropin SimpleXx tedavisine başlandıktan sonra insülin dozunun ayarlanması gerekmektedir. İntrakraniyal bir lezyona sekonder olarak büyüme hormonu eksikliği olan hastalar sık sık asıl hastalığın ilerlemesi veya nüks etmesi bakımından kontrol edilmelidir. Somatropin tedavisi gören büyüme hormonu eksikliği olan hastaların çok az bir kısmında lösemi görüldüğü bildirilmiştir. Eldeki verilere göre somatropinin bu etkiden sorumlu olduğu kanıtlanmamıştır. Tümör veya malign hastalıkları tam olarak remisyona uğramış hastalarda büyüme hormonu tedavisi relaps oranını artırmamaktadır. Yine de malign hastalığı tam olarak remisyona uğramış hastalar bile Norditropin SimpleXx tedavisinin başlangıcından sonra yakından takip edilmelidir. Endokrin bozuklukları olan hastalarda femur başı epifizinde kayma daha sık görülür ve kısa boylu hastalarda Legg-Calvé-Perthes hastalığı daha sık görülür. Bu nedenle, somatropin tedavisi gören hastanın doktorunun ve ailesinin hastanın topallaması veya kalça ya da diz ağrısı şikayetlerine karşı dikkatli olması gerekmektedir. Şiddetli ve tekrarlayıcı baş ağrısı, görme bozuklukları, bulantı ve/veya kusma gibi belirtilerin varlığında papilla ödemi düşünülerek fundoskopi yapılması önerilmektedir. Papilla ödemi doğrulanırsa, durum benign intrakraniyal hipertansiyon olabileceğinden uygun görülürse, büyüme hormonu tedavisi sonlandırılmalıdır. Halen intrakraniyal hipertansiyon gelişmiş hastalarda klinik bulgularla karar verebilmek için yardımcı olabilecek yeterli veri yoktur. Büyüme hormonu tedavisine yeniden başlanması söz konusu olduğunda bu tür hastalar intrakraniyal hipertansiyon semptomları yönünden çok dikkatli tPeriferik ödem şeklinde sıvı retansiyonu görülür ve özellikle erişkinlerde karpal tünel sendromu görülebilir. Bu semptomlar normalde geçici ve doza bağımlıdır ancak doz azaltılması gerekebilir. Nadiren erişkinlerde hafif şiddette artralji, kas ağrısı ve parestezi görülebilir ve hastanın herhangi bir ilaç kullanmasına gerek yoktur. Çocuklarda nadiren advers reaksiyonlar görülür. Eldeki Norditropin ile ilgili veriler sekiz yıldır tedavi gören hastalardan elde edilmiştir. Hasta yılı başına 0.04'lük baş ağrısı bildirilmiştir. Norditropin tedavisi sırasında somatropine karşı antikor oluşumu nadir karşılaşılan bir durumdur. Titreleri ve bağlanma kapasiteleri çok düşük olan bu antikorlar, Norditropin uygulamasına verilen büyüme cevabını etkilememektedir. Norditropin SimpleXx tedavisi sırasında lokal cilt reaksiyonları görülebilir. Bazı nadir vakalarda benign intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir.
Norditropin SimpleXx 'in glukokortikoid tedavisi ile birlikte kullanılması büyümeyi artırıcı etkisini inhibe edebilir. Büyüme hormonu tedavisi ile elde edilecek maksimum boy uzaması; gonadotropin, anabolik steroidler, östrojen ve tiroid hormonu gibi ilave hormon tedavilerinden etkilenebilir.
Dozaj hastaya göre belirlenir ve hastanın tedaviye verdiği yanıt göz önüne alınarak düzenlenmelidir. Yalnız reçete ile kullanılmalıdır. Norditropin, yalnızca terapötik amaçlı kullanımı konusunda bilgisi olan uzmanlar tarafından reçetelendirilmelidir. Genellikle, günlük olarak ve akşamları uygulama önerilmektedir. Lipoatrofiyi önlemek amacıyla her enjeksiyon bir öncekinden farklı bir bölgeye yapılmalıdır. Genel olarak önerilen dozaj: Çocuklarda: Büyüme hormonu yetersizliği 25-35 µg/kg/gün veya 0.7-1.0 mg/m2/gün Eşdeğer doz: 0.07-0.1 IU/kg/gün (2-3 IU/m2/gün) Turner Sendromu 50 µg/kg/gün veya 1.4 mg/m2/gün Eşdeğer doz: 0.14 IU/kg/gün (4.3 IU/m2/gün) Kronik böbrek hastalığı 50 µg/kg/gün veya 1.4 mg/m2/gün Eşdeğer doz: 0.14 IU/kg/gün (4.3 IU/m2/gün) Erişkinlerde: Erişkinlerde replasman tedavisi Doz mutlaka hastanın ihtiyacına göre belirlenmelidir.Tedaviye günde 0.15-0.3 mg/gün (eşdeğer doz: 0.45-0.90 IU/gün)'lük düşük dozla başlanması önerilmektedir. Doz hastanın tedaviye verdiği yanıt ve hastanın advers etkiler ile ilgili deneyimleri göz önüne alınarak birer aylık aralıklar ile artırılmalıdır. Doz titrasyonu Serum İnsülin Benzeri Büyüme Faktörü I (IGF-I) düzeyleri göz önüne alınarak yapılabilir. Doz ihtiyacı yaşa bağlı olarak azalır. İdame dozu kişisel farklılıklar göstermekle birlikte, nadiren 1.0 mg/gün (eşdeğer doz: 3 IU/gün) değerinin üzerine çıkar. Doz aşımı Doz aşımı ve zehirlenme ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemiye ve daha sonra hiperglisemiye neden olur. Glukoz düzeylerindeki bu düşüş hipogliseminin klinik bulguları görülmeksizin biyokimyasal olarak belirlenebilir. Uzun süreli doz aşımı büyüme hormonu fazlalığının bilinen belirti ve bulgularına yol açabilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.