Ali Raif İlaçları NORODOL 5 mg 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

NORODOL 5 mg 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Haloperidol }

Sinir Sistemi > Antipsikotikler > Haloperidol
Ali Raif İlaç San. A.Ş. | 30 December  1899

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NORODOL® 5 mg/1 ml solüsyon içeren ampül i.m./i.v.

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Haloperidol 5 mg/ml

S odyum Hidroksit 1.80 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Solüsyon içeren ampul Renksiz, berrak, steril solüsyon


4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde:

• Şizofreni semptomlarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde

• Özellikle paranoid olmak üzere diğer psikozlar

• Mani ve hipomani

• Organik beyin hasarı ve mental retardasyonu olan hastalarda saldırganlık ve

hiperaktivite gibi ruhsal ve davranış bozuklukları

• Orta ve şiddetli derecede psikomotor ajitasyon, eksitasyon, şiddet ve tehlike içeren

dürtüsel davranışların kısa süreli tedavisinde ek tedavi olarak

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Her endikasyon için doz ayarlaması bireysel olarak yapılmalıdır ve yakın klinik gözetim altında en iyi şekilde belirlenmelidir. Başlangıç dozunun belirlenebilmesi için hastanın yaşı, semptomların şiddeti ve daha önceden diğer nöroleptik ilaçlara verdiği cevap göz önünde bulundurulması gerekir.

Zayıf ya da daha önceden nöroleptik ilaçlara advers reaksiyonlar gösteren hastalarda NORODOL®’un daha az miktarda kullanılması gerekebilir. Normal başlangıç dozu yarıya düşürülmeli, optimal cevap elde edilinceye kadar kademeli olarak doz ayarlamasına devam edilmelidir.

NORODOL® klinik bakımdan etkili olan minimum dozda kullanılmalıdır.

Yetişkinler:

Şizofreni, psikoz, mani ve hipomani, mental ya da davranış problemleri, psikomotor ajitasyon, eksitasyon, şiddet ve tehlike içeren dürtüsel davranışlar, organik beyin hasarı

2-10 mg i.m yolla uygulanır. Hastanın yanıtına bağlı olarak idame doz maksimum 18 mg/gün’e kadar her 4-8 saatte bir verilebilir.

Seyrek olarak, şiddetli rahatsız hastalarda maksimum 18 mg’a kadar olan başlangıç dozlarına ihtiyaç duyulabilir.

İntramüsküler uygulamanın ardından oral tedaviye geçilmesi mümkün olan en kısa sürede geçilmelidir. Oral uygulamanın biyoyararlanımı intramüsküler uygulamanın yaklaşık %60’ı kadardır ve yeniden doz ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir.

Ayrıca NORODOL® intravenöz yolla da uygulanabilir.

Mide bulantısı ve kusmada:

1- 2 mg i.m yolla uygulanır.

Uygulama şekli:

NORODOL® intramüsküler veya intravenöz kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda parenteral olarak kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Koma durumunda, MSS depresyonunda, Parkinson hastalığında, haloperidole ve ampul içeriğindeki yardımcı maddelere hipersensivitesi olduğu bilinen kişilerde, bazal ganglion lezyonlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haloperidolü de kapsayan antipsikotik ilaçlar alan psikiyatrik hastalarda, ani ölüm vakaları rapor edilmiştir.

Yaşlı hastalarda, demans ile ilişkili psikozların antipsikotik ilaçlarla tedavisi sırasında ölüm riski artmaktadır. Çoğunluğu atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan 17 plasebo- kontrollü çalışma analizlerinde (tipik süre 10 hafta), ilaçla tedavi edilen hastaların, plasebo alan hastalara göre ölüm riskinin 1.6 ila 1.7 kat arasında olduğu ortaya çıkmıştır. 10 haftalık yapılan kontrollü çalışmalar sonunda, %2.6 ölüm oranı olan plasebo grubundakiler ile karşılaştırıldığında, ilaçla tedavi edilen hastalardaki ölüm oranı %4.5 dir. Her ne kadar ölüm nedenleri çeşitli ise de; çoğu ölümlerin kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) veya doğal enfeksiyon kökenli (pnömoni) olduğu görülmektedir. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer olarak geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin de mortaliteyi artırdığını göstermektedir. Gözlemsel çalışmalarda, mortalitenin artış bulgularının fazlalığı hastaların bazı karakteristiklerinin açık olmamasına karşın antipsikotik ilaçlara dayandırılabilir.

Kardiyovasküler etkileri

Haleporidol ile çok seyrek QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi, buna ilave olarak seyrek ani ölümler rapor edilmiştir. Bu etkiler yüksek dozlara maruz kalan hastalarda daha sık görülebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Haloperidol, CYP2D6’yi yavaş metabolize ettiği bilinen hastalarda ve sitokrom P450 inhibitörleri’nin kullanımı süresince, dikkatli kullanılmalıdır. Antipsikotikler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Tüm hastalarda, özellikle yaşlılarda ve kendinde veya aile hikayesinde kalp hastalığı veya anormal kardiyak klinik bulgular olan hastalarda EKG öncelikli olarak önerilmektedir, Tedavi sırasında EKG izlenmesi (örn. doz artırımında); hastanın durumuna göre gerekli olabilir. Tedavi sürerken eğer QT süresi uzamış ise doz azaltılmalı ve eğer QTc 500 ms’yi geçerse haloperidol kesilmelidir.

Periyodik olarak elektrolitlerin izlenmesi özellikle diüretik alan hastalarda veya ilave başka hastalıklar için önerilmektedir.

Bazı atipik antipsikotikleri kullanan demanslı popülasyonda yapılan randomize, plasebo kontrollü, klinik çalışmalarda serebrovasküler yan etkilerin riskleri yaklaşık 3 kat artmıştır.

Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Bu artan risk diğer antipsikotikler ya da diğer hastalar için de geçerli olabilir. İnme risk faktörü taşıyan hastalarda Haloperidol dikkatli kullanılmalıdır.

Nöroleptik malign sendrom (NMS)

Diğer psikotik ilaçlarda olduğu gibi NORODOL®’e de nöroleptik malign sendrom eşlik eder: hipertermi ile karakterize edilmiş seyrek idiyosenkratik tepki, yaygın kas rijiditesi, otonomik instabilite, bilinç bozukluğu, hipertermi sıklıkla bu sendromun erken bir göstergesidir.
Antipsikotik tedavi hızlı bir şekilde bırakılmalı ve hasta uygun destekleyici tedavi ve dikkatli gözetim altında tutulmalıdır.

Tardif diskinezi

Tüm antipsikotik ajanlarda olduğu gibi, uzun dönem tedavi altındaki ya da tedaviyi bırakma sonrasındaki bazı hastalarda tardif diskinezi görülebilir. Bu sendrom temel olarak ritmik istemsiz dil, yüz, ağız ya da çene hareketleri ile karakterize edilir. Hastalık belirtileri bazı hastalarda kalıcı olabilir. Tedavi değiştirilirse, dozaj arttırılırsa ya da farklı bir antipsikotik ilaç ile değiştirilirse bu sendrom maskelenebilir. Tedavi mümkün olduğunca çabuk bırakılmalıdır.

Ekstrapiramidal semptomlar

Genel olarak tüm nöroleptiklerde tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni gibi ekstrapiramidal semptomlar gelişebilir.

Antikolinerjik tip antiparkinson ilaçları gerekirse reçetelendirilebilir, ama önleyici olarak rutin bir şekilde reçetelendirilmemelidir. Eğer antiparkinson ilaçlar ile birlikte kullanılması gerekirse ve antiparkinson ilaçlar NORODOL®’ den daha hızlı itrah oluyorsa ekstrapiramidal semptomların gelişimini ya da şiddetlenmesini önlemek amacıyla NORODOL® kullanımı sonlandırıldıktan sonra bu ilaçlara devam edilebilir. Antikolinerjik tip antiparkinson ilaçları NORODOL® ile birlikte aldığınızda doktorunuz intraoküler basınç artışı ihtimalini hesaba katmalıdır.

Nöbetler / Konvülsiyon

NORODOL® tarafından tetiklenebilen nöbetler bildirilmiştir. Epilepsi hastalarında ve konvülsiyona zemin hazırlayan durumlarda (örn. alkolün bırakılması ve beyin hasarı) dikkatli olunması tavsiye edilir.

Hepatobiliyer hastalık

NORODOL® karaciğerde metabolize olur, karaciğer hastalarında dikkat edilmesi tavsiye edilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da hepatit (en sık kolestatik hepatit), izole vakalarda bildirilmiştir.

Endokrin sistem hastalığı

Tiroksin NORODOL® toksisitesine neden olabilir. Hipertiroidizmli hastalardaki antipsikotik tedavi yalnızca çok dikkat edilerek yapılmalıdır ve her zaman ötiroid duruma erişmek için yapılan tedavi eşliğinde yapılmalıdır.

Antipsikotik nöroleptik ilaçların hormonal etkileri: Galaktoreye, jinekomasti ve oligo ya da amenoreye sebep olabilen hiperprolaktinemi gelişebilir. Çok seyrek olarak hipoglisemi vakaları ve uygun olmayan ADH sekresyon sendromu bildirilmiştir.

Diğer etkiler

Şizofrenide antipsikotik ilaç tedavisine olan yanıt gecikebilir. Eğer ilaç kullanımı bırakılırsa, semptomlar birkaç hafta veya ay süresince ortaya çıkmayabilir. Çok nadir olarak, yüksek doz kullanılan antipsikotik ilaçların ani kesilmesine bağlı bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi çekilme semptomları bildirilmiştir. Bu nedenle ilacın azaltılarak kesilmesi önerilir.

Tüm antipsikotik ajanlar gibi haloperidol depresyonun baskın olduğu durumlarda tek başına kullanılmamalıdır. Depresyon ve psikozun birlikte görüldüğü durumlarda antidepresanlar ile kombine edilebilir.

Haloperidol böbrek yetmezliği olan ve feokromasitomalı hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

®

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.3. Kontrendikasyonlar

Sınıf 1A (kinidin, dizopramid ve prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi), bazı antibakteriyel (sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin i.v. gibi), trisiklik antideprasanlar (amitriptilin gibi), bazı tetrasiklik antidepre sanlar (maprotilin gibi), diğer nöroleptikler (örneğin fenotiyazin, pimozid, sertindol), bazı antihistaminikler (terfenadin gibi), sisaprit, bretilyum ve kinin, meflokin gibi bazı sıtma ilaçları örnek olarak verilebilir. Bu liste genişletilebilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haloperidol glukuronidasyon ve sitokrom P450 enzim sistemi (özellikle CYP 3A4 ya da CYP 2D6) dahil çeşitli yolaklarla metabolize edilir. Diğer ilaçlar ile metabolizmasının çeşitli yollardaki inhibisyonu ya da CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma, haloperidol konsantrasyonunda artma ve QT uzamasını da içeren yan etkilerin riskinde artma ile sonuçlanabilir. Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin ve prometazin gibi CYP 3A4 ya da CYP 2D6 izoenzim inhibitörleri ile haloperidol birlikte uygulandığında, hafif ile orta derecede artan haloperidol konsantrasyonları bildirilmiştir. CYP2D6 enzim aktivitesinde azalma haloperidol konsantrasyonunu arttırabilir. Metabolik inhibitör ketokonazol (400 mg/gün) ve paroksetin (20 mg/gün) kombinasyonu ile birlikte uygulandığında QTc ve ekstrapiramidal semptomlarda artış görülmüştür. Haloperidol dozunu azaltmak gerekli olabilir.

Diğer ilaçların haloperidol üzerine etkileri

NORODOL® tedavisine karbamazepin , fenobarbital, rifampisin gibi enzim indükleyici ilaçlar eklenerek yapılan uzun dönem tedavilerde, haloperidolün plazma seviyelerinde önemli derecede azalma görülür. Bu sebeple, kombinasyon tedavisi boyunca NORODOL® dozu gerekli olduğunda ayarlanmalıdır. Bu ilaçlar durdurulduğunda NORODOL®’un dozunu azaltmak gerekebilir.

Glukuronidasyonu önleyen bir ilaç olarak bilinen sodyum valproat, haloperidol konsantrasyonunu etkilemez.

Haloperidolün diğer ilaçlar üzerine etkileri

Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi NORODOL® alkol, hipnotik, sedatif ya da güçlü analjezikler gibi MSS depresanlarının etkisini artırabilir. Metildopa ile birlikte kullanıldığında MSS üzerine etkisinin arttığı bildirilmiştir.

Haloperidol adrenalin ve diğer sempatomimetik ajanların etkisini antagonize edebilir ve guanetidin gibi adrenerjik blokör ajanların kan basıncını düşürücü etkisini tersine çevirebilir.
Haloperidol, levodopanın anti-Parkinson etkilerini bozabilir.

Haloperidol CYP 2D6 inhibitörüdür. NORODOL® trisiklik antidepresanların metabolizmasını önleyebilir, böylece bu ilaçların plazma seviyeleri artar.

Diğer etkileşimler

Nadir vakalarda, lityum ve haloperidol kombinasyonunda ensefalopati benzeri sendrom rapor edilmiştir. Bu vakaların, belirgin klinik durum mu yoksa NMS ve/veya lityum zehirlenme vakası mı olduğu tartışmalıdır. Ensefalopati benzeri sendrom konfüzyon, zaman ve yer kavramının kaybı, baş ağrısı, denge bozukluğu ve uyuşukluğu kapsar. Kombinasyon üzerine semptomsuz EEG anormalliklerini gösteren bir rapor, EEG izlemenin makul olabileceğini göstermektedir. Lityum ve haloperidol birlikte kullanıldığında, haloperidol en düşük etkili dozda verilmeli, lityum seviyeleri izlenmeli ve 1 mmol/l altında tutulmalıdır. Eğer ensefalopati-benzeri sendrom meydana gelirse, tedavi acilen durdurulmalıdır.

Antikoagulan fenindiyon’un etkilerinin antagonizması bildirilmiştir.

Nöbet eşiğini düşürmesi nedeniyle kullanılan antikonvülzanların dozunun arttırılması gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NORODOL®’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Güvenliliği saptanmamıştır.

Gebelik dönemi

Haloperidolün hamilelerde güvenli kullanımına ilişkin bir çalışma bildirilmemiştir. Hayvan çalışmalarında bazılarında, zarar verici etkileri olduğuna dair kanıtlar vardır. Hamileliğin son trimestrinde uterusda haloperidol’e maruz kalan yenidoğan bebeklerde geri dönüşümlü ekstrapramidal semptomlar gözlemlenmiştir.

NORODOL®, hamilelikte yalnızca yarar risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır. Uygulanan doz mümkün olan en düşük doz olmalı ve uygulama süresi mümkün olan en kısa süre olmalıdır.

Laktasyon dönemi

Haloperidol anne sütüne geçmektedir. Emzirilen çocuklarda ekstrapramidal semptomların görüldüğü vakalar seyrek de olsa rapor edilmiştir. Haloperidol kullanımı gerekli ise emzirmenin faydaları bunun potansiyel risklerine karşı düşünülmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda verilen bilgiler tüm NORODOL® formülasyonlarını kapsamaktadır.

Plasebo kontrollü 3 klinik çalışmaya katılan, haloperidol ile tedavi edilen 284 gönüllü ve çift kör aktif karşılaştırıcı kontrollü 16 klinik çalışmaya katılan, haloperidol ile tedavi edilen 1295 gönüllü üzerinde yapılan çalışmalarda NORODOL®’ün güvenliği değerlendirilmiştir. Yapılan bu klinik çalışmalara göre en yaygın bildirilen (% insidans) yan etkiler: Ekstrapiramidal bozukluklar (%34), insomnia (%19), ajitasyon (%15), hiperkinezi (%13), baş ağrısı (%12), psikotik bozukluk (%9), depresyon (%8), kilo artışı (%8), ortostatik hipotansiyon (%7) ve somnolans (%5).

Yukarıda ve aşağıda bahsi geçen yan etkiler klinik çalışmalardan ve haloperidolün kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)._

Çok Yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10);

Yaygın Olmayan (>1/1.000 ila <1/100)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmeyen

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Lökopeni

Agranülositoz, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensivite

Anaflaktik reaksiyonlar,

Endokrin hastalıkları

Hiperprolaktinemi

Uygun olmayan antidiüretik hormon sekrasyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Ajitasyon,

İnsomnia

Depresyon, psikotik bozukluklar

Konfüzyonel durum, Libido azalması, libido kaybı, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Ekstrapiramidal bozukluklar,hipe rkinezi, baş ağrısı

Tardif diskinezi, okülojirik kriz, distoni,diskinezi, akatizi, bradikinezi, hipokinezi, hipertoni, somnolans, maske yüz, tremor, sersemlik

Konvülziyon, Parkinsonizm, akinezi, kas gerginliği, sedasyon, istemsiz kaslarda kasılma

Motor disfonksiyon, nöroleptik malign sendrom, nistagmus

Göz hastalıkları

Görsel rahatsızlık

Bulanık görme

Kardiyak hastalıkları

Taşikardi

Ventrikuler fibrilasyon, torsades de pointes, ventriküler taşikardi, ekstrasistol

Vasküler hastalıklar

Ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Dispne

Bronkospazm

Larenks ödemi, laringospazm

Gastrointestinal

hastalıklar

Konstipasyon, ağızda kuruluk, tükürük hipersekresyonu, kusma, bulantı

Hepato-bilier

hastalıklar

Anormal karaciğer fonksiyon testi

Hepatit, sarılık

Akut hepatik yetmezlik, kolestazis

Deri ve derialtı doku hastalıklar

Döküntü

Fotosensitivite reaksiyonu, ürtiker, kaşıntı, hiperhidrozis

Lökositoklastik vaskülit, eksfoliyatif dermatit,

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Tortikoliz, kas gerginliği, kas spazmı, iskelet kası sertliği

Trismus, kas çekilmesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Üriner retansiyon

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Erektil disfonksiyon

Amenore, dismenore, galaktore, meme rahatsızlığı

Menoraji, menstrual bozukluk, seksual disfonksiyon

Jinekomasti, priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yürüyüş bozukluğu, hipertermi, ödem

Ani ölüm, yüz ödemi, hipotermi

Laboratuvar sonuçları

Kilo artışı, kilo azalması

Elektrokardiyogram QT uzaması

Ek bilgi:

QT süresinin uzaması, Torsades de pointes, ventrikül aritmi ventrikül fibrilasyonu ve ventrikül taşikardi ve kalp durması gibi kardiyak etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler yüksek dozlarda ve daha önceden maruz kalan hastalarda meydana gelebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Genellikle, haloperidolün doz aşımı göstergesi onun farmakolojik etkilerinin uzantısıdır.
Bunlardan da en belirgin olanları hipotansiyon, uykuya eğilim gösteren ruhsal kayıtsızlık ve şiddetli ekstrapiramidal belirtilerdir. Muhtemel QT uzamasına eşlik eden ventriküler aritmi riski düşünülmelidir.

Hasta solunum depresyonu ve şok durumu yaratacak kadar ciddi hipotansiyon ile birlikte komada gözükebilir. Çelişkili olarak hipotansiyondan ziyade hipertansiyon meydana gelebilir.
Ayrıca konvülziyon da oluşabilir.

Tedavisi

Haloperidolün spesifik bir antidotu yoktur. Hastanın solunum yolu açık tutulmalıdır ve eğer gerekirse mekanik ventilasyon desteği uygulanabilir. Çeşitli aritmi raporlarına göre, EKG izlenmesi şiddetli olarak önerilir. Hipotansiyon ve kollaps, plazma volüm desteği ve diğer uygun ölçülerle tedavi edilmelidir. Adrenalin kullanılmamalıdır. Hasta 24 saat ya da daha fazla gözlem altında tutulmalı, vücut ısısı izlenmeli ve yeterli miktarda sıvı alımı sağlanmalıdır.

Ciddi ekstrapramidal semptom durumlarında, uygun anti Parkinson tedavisi uygulanmalıdır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Butirofenon Türevi ATC kodu: N05AD01

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Haloperidolün 10 mg’lık i.v dozu uygulandıktan 2 dakika sonrasında, infüzyon sonunda 34 ^g/ml serum pik konsantrasyonu oluşturur ve 40 saat içinde 1 ^g/ml’ ye düşer. 2 mg’lık i.m.
uygulamasından sonra plazma pik konsantrasyonu oral uygulama ile benzerdir ancak 10^g/ml’ye 20 dakika içerisinde ulaşılır.

Dağılım:

Haloperidol hızlı bir şekilde tüm vücuda dağılır.

Haloperidol süte geçer, sütteki konsantrasyonu maternal plazmanın %59-69’u kadarıdır.

Biyotransformasyon:

Haloperidol büyük ölçüde oksidatif dealkilasyon ile metabolize edilir. Metabolitler sonunda glisin ile konjuge olurlar.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Erişilebilir kısıtlı bilgi bulunmasına rağmen kemirgenlerde, embriyo toksik etkilerinde olduğu gibi kısıtlı teratojenite ve fertiliteyi azaltma dışında herhangi bir spesifik zarar göstermez.

Birçok yayınlanmış in vitro çalışmada, Haloperidolün kardiyak hERG (kalp kası hücresindeki bir iyon kanalı) kanalını bloke ettiği görülmüştür. Birkaç in-vivo çalışmada, 4 ile 20 ng/ml etkili insan plazma konsantrasyonlarından 3 ile 7 kat daha yüksek Cmaks plazma seviyelerini veren 0.3 mg/kg i.v civarı dozlarda haloperidolün bazı hayvan modellerinde intravenöz uygulanması önemli QTc uzamasına sebep olmuştur. Bu uzamış QTc’li intravenöz dozlar aritmilere sebep olmaz. Bazı çalışmalarda 1 ile 5 mg/kg haloperidol i.v.’den yüksek dozlarda insan plazma konsantrasyonlarından 19 ile 68 kat daha fazla olan Cmaks plazma konsantrasyonlarında, QTc uzamasına ve/veya ventriküler aritmilere sebep olur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1 ml x 5 ampul içeren ambalajlarda

6.6.   Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. Parkinson  Hastalığı Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA05512
Satış Fiyatı 86.58 TL [ 19 Nov 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 86.58 TL [ 8 Nov 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699543750040
Etkin Madde Haloperidol
ATC Kodu N05AD01
Birim Miktar 5
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 5
Sinir Sistemi > Antipsikotikler > Haloperidol
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
NORODOL 5 mg 5 ampül Barkodu