NOROGRIZOVIM 1 gr 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

ampül Tip I

Her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide;

Hidroksokobalamin (Bı2 vitamini)..................1 mg

ampül Tip II

Her 2 mL enjeksiyonluk çözeltide;

Piridoksin hidroklorür (Bö vitamini)...........100 mg

Tiamin hidroklorür (Bı vitamini)................100 mg

ampül Tip I

Her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide;

Sodyum tartarat....................................

.2 mg 10 mg

Benzil alkol..........................................

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Ampul Tip I

Enjeksiyonluk çözelti

Kırmızı, karakteristik kokulu, berrak 1 mLTik enjeksiyonluk çözelti

Ampul Tip II

Enjeksiyonluk çözelti

Hemen hemen renksiz, açık sarı renkli, karakteristik kokulu, berrak 2 mLTik enjeksiyonluk çözelti

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   TerapÖtik endikasyonlar

NOROGRİZOVİM, B vitaminleri eksikliklerinde, bu vitaminlerin dokulara süratle dağılımının istendiği ve gastrointestinal yoldan emilimin tam olmadığı durumlarda parenteral uygulamayı olanaklı kılar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

NOROGRİZOVİM dozu, profilaktik veya terapötik kullanılış amacına göre ayarlanır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle başlangıç dozu olarak günde bir defa Tip I ve Tip II ampul karışımının enjekte edilmesi yeterlidir. Tedaviye, aynı dozun haftada 2-3 defa tekrarlanması ile devam edilir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler (i.m.) olarak uygulanır.

Steril bir enjektöre önce Ampul Tip II (renksiz) sonra Ampul Tip I (kırmızı solüsyon) çekilir ve i.m. olarak hastaya uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

NOROGRİZOVİM’in böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda piridoksinin degradasyon oranı artmaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Prematüre bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Çocuklara verilmesi tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Hidroksokobalamine, siyanokobalamine, kobalta, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre veya NOROGRİZOVİM’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ciddi B12
vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, anemi rezolüsyonu ile oluşan intraselüler potasyum değişimleri nedeniyle, bazen ölümcül olabilen trombositoz ve ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle B12
vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekli görüldüğü takdirde potasyum takviyesi yapılmalıdır.

B12
vitamini eksikliği polisitemi vera belirtilerini baskılayabileceğinden, siyanokobalamin veya hidroksokobalamin ile tedavide bu durum açığa çıkabilecektir.

NOROGRİZOVİM tedavisi medulla spinalisin subakut dejenerasyonu semptomlarını maskeleyebileceğinden, medulla spinalisin subakut dejenerasyonu tam olarak teşhis edilmedikçe preparat kullanılmamalıdır.

Tiamin hidroklorür ihtiva eden, intravenöz veya intramüsküler kullanılan enjeksiyonluk çözeltiler alleıjik veya anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle, geçmişinde herhangi bir hassasiyeti olanlarda NOROGRİZOVİM kullanılmadan Önce çok dikkatli olunmalıdır.

Bu tıbbi ürün 3 mL’sinde 10 mg benzil alkol ihtiva eder. Prematüre bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafılaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 3 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

B12
vitamini eksikliği görülen hastalarda Bj2 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12
vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.

Klinik açıdan önemi bilinmemekle birlikte tiaminin nöromüsküler blokör ilaçlann etkisini artırabileceği bildirilmiştir.

Piridoksin hidroklorür levadopanın periferik metabolizmasını hızlandırarak etkinliğini azaltır. Bu durum ancak levodopamn karbidopa ile birlikte kullanılmasıyla engellenebilmektedir. Yalnız başına levodopa kullanan hastalara 5 mg’ın üzerinde piridoksin verilmesi tavsiye edilmez.

Piridoksin antineoplastik ilaç olan altretamin, psikoleptik ilaç olan barbitüratlar ve antiepileptik ilaç olan fenitoinin etkisini azaltmaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NOROGRİZOVİM, kesin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

NOROGRİZOVİM’in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aleıjik reaksiyonlar Çok seyrek: Anafilaksİ Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Süt salgılanmasını azaltması, asidoz

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, nöropati, parestezi

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Mide bulantısı, orta şiddette geçici diyare

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Karaciğer enzim düzeyinde (AST’de) artış Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ekzantem (geçici), kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin B Kompleks (yalın)

ATC kodu: AliEA

Etki mekanizması:

NOROGRİZOVİM antinevraljik ve nörotrofık etkileri çok iyi bilinen Bı, Bö, B12
vitaminlerinin karışımıdır. Bu vitaminlerin etkileri sinir hücreleri ve liflerin üzerindedir. Bunların her birinin kendi farmakodinamik özelliklerine bağlı etkileri, doz oranlannın uygun olması ile daha da artmıştır.

B12
(hidroksokobalamin) vitamini organizmada koenzim görevi yaparak metionin, timidin, protoporfirinin biyosentezini aktive eder ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör rol oynayarak normal eritropoezi sağlar. Bu etkilerinden dolayı hidroksokobalamin, pemisyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir. Nükleoproteinlerin sentezindeki rolü ve lipid metabolizmasındaki etkililiği dolayısıyla nöronların disfonksiyonunda ve miyelin tabakasının rejenerasyonunda çok önemli bir yeri olan Bj2
vitamini, nöropatilere karşı etkilidir. Hidroksokobalamin vücutta siyanokobalaminden daha uzun süre kaldığı ve eşit dozlarda verildiğinde daha yüksek plazma konsantrasyonuna ulaştığı için farmakolojik etkinliği daha uzun süreli ve daha etkilidir.

Bı vitamini oksidoredüksiyon olaylarındaki önemli rolü ile hücre solunumuna katılır. Karbonhidrat metabolizması için gereklidir. Eksikliği pirüvik asidin birikmesine, sinir dokusunun harabiyetıne ve bu yüzden periferik nöropatiye neden olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Hidroksokobalamin (Bj2 vitamini) ile ilişkili:

Emilim:

Hidroksokobalamin siyanokobalamine kıyasla enjeksiyon yerinden daha yavaş emilir. Dağılım:

Sağlıklı bireylerde ve Bj2 vitamini eksikliği olan hastalarda hidroksokobalamin i.m. olarak uygulandığında siyanokobalamine göre plazma konsantrasyonlarında daha istikrarlı bir yükselme sağlar.

Hidroksokobalamin siyanokobalamine göre doku ve kandaki spesifik ve spesifik olmayan bağlayıcı proteinlere (transkobalaminler) daha yüksek afinite ile bağlanır. B12
vitamini plasenta dahil karaciğer, kemik iliği ve dokulara dağılır.

Vücuttaki toplam B12
vitamininin % 50-90’1
karaciğerde depo edilmektedir.

Bivotransformasvon:

Hidroksokobalaminin karaciğerden geri alımı siyanokobalamine göre daha fazla olabilmektedir. B12
vitaminin karaciğerde koenzim formuna dönüştürüldüğü ve dokularda da bu formda bulunduğu tahmin edilmektedir.

Eliminasyon:

Sağlıklı bireylere ve B12
vitamini eksikliği olan hastalara hidroksokobalamin i.m. olarak uygulandığında, siyanokobalamine göre idrarla atılım daha geç olur. İ.m. olarak uygulanan 0.5-1 mg hidroksokobalaminin % 16-66’sı 72 saat içinde idrarla atılır. Enterohepatik döngüye girer, safra ile atılımı da vardır. İlacın büyük bir kısmı ilk 24 saat içinde atılır.

Tiamin (Bı vitamini) ile ilişkili:

Emilim:

Tiamin i.m. uygulamayı takiben hızla ve tamamen emilir.

Dağılım:

Vücut dokularına yaygm olarak dağılır. Tiaminin vücuttaki miktarı günlük 1 mg’lık bir döngü ile ortalama 30 mg olarak tahmin edilmektedir.

Bivotransformasvon:

İnsanlarda tiaminin idrarla atılan birçok metaboliti tanımlanmıştır.

Eliminasyon:

Fizyolojik dozlardan sonra tiaminin idrarla değişmeden atılan miktarı ya çok az ya da hiç yoktur. Yüksek dozlardaki uygulamayı takiben dokularda belli bir doygunluğa ulaşıldıktan sonra tiamin hem değişmemiş hem de metabolitleri halinde idrarla atılabilmektedir.

Piridoksin (BĞ vitamini) ile ilişkili:

Emilim
:

B6 vitamini iyi emilir. vitamini en çok karaciğerde, az miktarda da kas ve beyinde depo edilir.

Dağılım:

Vücuttaki toplam miktarının yaklaşık 167 mg olduğu tahmin edilmektedir. Bivotransformasvon
:

Piridoksal ve piridoksal fosfat vitaminin kanda bulunan başlıca formlarından olup proteinlere yüksek oranda bağlanır. Piridoksinin biyolojik yarı ömrü 15-20 gündür. Piridoksal karaciğerde 4-piridoksik asite okside olur ve idrarla atılır. Sirozlu hastalarda degradasyon oram artabilir.

Eliminasyon
:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

NOROGRİZOVİM’in içerdiği etkin maddeler klinikte uzun yıllardır kullanılan maddelerdir. Bu maddeler ile ilgili olarak yapılan çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 4.6, Bölüm 4.8 ve Bölüm 4.9).

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcı Maddelerin Listesi Benzil alkol

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmamışsa, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TİP I Ampul; üzeri baskılı, 1 mL’lik renksiz, halkalı ampul (Tip I)

TİP II Ampul, üzeri baskılı, 2 mL’lik amber renkli, halkalı ampul (Tip I)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BEDOXINAL	8699824010054
BEFULL	8697929041034
BENEXOL	8699546099429	256.66TL
BENOL	8699774010104
BENORAL	8699527093859
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.