NORPROLAC 75 mcg 30 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler:
Pozoloji:

Dopaminerjik stimülasyon; ortostatik hipotansiyon, bulantı, kusma ve baş dönmesine yol açabildi ğinden, NORPROLAC dozajı, başlangıç paketinin yardımıyla kademeli olarak arttırılmalı ve akşamları yemek ile birlikte günde bir kez olmak üzere alınmalıdır.

En uygun doz, prolaktin düşürücü etki ve tolerabiliteye bağlı olarak kişiye özgü biçimde belirlenmelidir.

Uygulama şekli, sıklığı ve süresi:

Başlangıç paketi tedavisi ilk 3 gün için günde 25 mikrogram ile başlar ve sonraki 3 gün için günde 50 mikrogram ile devam eder. 7. günden itibaren önerilen doz günde 75 mikrogramdır.

Gerektiği takdirde, günlük doz bir haftadan daha kısa olmayan aralıklarla en uygun bireysel tedavi yanıtına ulaşılana kadar 75 mikrogramın katları olarak arttırılabilir. Genel idame dozu genellikle günde 75 mikrogram veya 150 mikrogramdır.

Çok ender olarak bazı hastalar için günde 300 mikrogram veya daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir. Bu gibi durumlarda günlük doz yeterli terapötik etkiye ulaşana kadar veya düşük tolerabilite daha ileri doz artışlarını sınırlayana dek 75 mikrogram ilâ 150 mikrogramlık basamaklar şeklinde, dört haftadan kısa olmayan aralıklarla arttırılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda günümüze kadar NORPROLAC kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda NORPROLAC kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır (Bakınız bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi yetmezlik,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hiperprolaktinemi fizyolojik (gebelik, laktasyon) olabileceği gibi, aralarında hipotalamus veya hipofiz bezi tümörleri ve bir dizi ilaç da bulunmak üzere, başka nedenlere de bağlı olabilir. Bu nedenle hiperprolaktinemiye yol açan spesifik nedenin mümkün olduğunca açıklanması ve nedene yönelik tedaviye başlanması gerekir.

Ortostatik hipotansiyon ender olarak senkopa yol açabildiğinden, tedavinin ilk günlerinde ve sonraki dozaj artırımlarında hem ayakta hem de yatarken kan basıncının kontrol edilmesi önerilir.

Prolaktin ile ilgili fertilite bozukluğu yaşayan kadınlarda, fertilite bozukluğu NORPROLAC ile tedavi edilerek düzeltilebilir. Bu nedenle gebe kalmak istemeyen çocuk doğurma yaşındaki kadınların güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir.

Daha önce akıl hastalığı geçmişi olmayan hastaları da içeren birkaç vakada, NORPROLAC tedavisi akut psikoz gelişmesiyle ilişkilendirilmiş, ve bu durum tedaviye son verilmesiyle genellikle geri dönüşlü olmuştur. Psikotik rahatsızlık geçmişi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda günümüze kadar NORPROLAC kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

NORPROLAC uykuya eğilim ile ilişkilendirilmiştir. Diğer dopamin agonistleri, özellikle Parkinson hastalarında ani uyku nöbetleri ile ilişkilendirilmektedir. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve NORPROLAC ile tedavi esnasında araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Uyku eğilimi görülen hastalar araç veya makine kullanmamalıdır. Böyle bir durumda uygulanan dozun azaltılması veya tedaviye son verilmesi düşünülebilir.

Kinagolid ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmadığından NORPROLAC’ın diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal tabloları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

NORPROLAC’ın toleribilitesi alkol ile azalabilir.

Parkinson hastalığı için dopamin agonistleri ile tedavi edilen kişilerde patolojik kumar oynama, libido artışı ve hiperseksüalite rapor edilmiştir.

Sınırlı sayıda yaşlı hasta hipofız adenomu ve romatoid artrid için günlük 50 - 300 mcg arasında değişen dozlarda kinagolid ile tedavi edilmiştir. Tedavi süresi 6 - 93 ay arasında değişmektedir ve tedavi iyi tolere edilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır ve NORPROLAC ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Teorik olarak, güçlü dopamin antagonistik özelliğe sahip ilaçlar (ör. nöroleptik ajanlar gibi) eş zamanlı olarak kullanıldığında, prolaktin düşürücü etkide azalma beklenebilir.

Kinagolidin 5-HT1 ve 5-HT2 reseptörlerine etkisi, D2 reseptörlerine etkisinden 100 kat civarında daha düşük olduğundan, NORPROLAC ile 5-HT1a reseptörleri arasında bir etkileşimin olması muhtemel değildir. Ancak bu reseptörlerle etkileşime giren ilaçların eşzamanlı kullanımında dikkat edilmelidir.

Kinagolid metabolizmasına katılan enzimlerle ilgili verilerin sınırlı olması nedeniyle, potansiyel farmakokinetik etkileşimlerin öngörülmesi zordur. Kinagolidin diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini (örneğin enzim inhibisyonu ile) etkileme potansiyeline ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle eğer NORPROLAC diğer tıbbi ürünlerle, özellikle de ilaç metabolizmasında yer alan enzimlerin kuvvetli inhibitörleri olarak bilinen ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kalmak istemeyen çocuk doğurma potensiyeli bulunan kadınların güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir.

Gebelik dönemi

Hayvanlardan elde edilen veriler NORPROLAC’ın embriyotoksik veya teratojenik potansiyeline ilişkin herhangi bir kanıt göstermemektedir, ancak gebe kadınlar üzerindeki klinik deneyim sınırlıdır.

Gebe kalmak isteyen hastalarda, gebelik doğrulandıysa ve tedaviye devam etmek için tıbbi bir neden bulunmuyorsa NORPROLAC kullanımına son verilmelidir.

Böyle bir durumda ilacın bırakılmasını takiben düşük olaylarında artış gözlenmemiştir.

Eğer gebelik hipofiz adenomu varlığında oluşursa ve NORPROLAC tedavisine son verilirse,

gebelik esnasında yakından takip zorunludur.

Laktasyon dönemi

NORPROLAC laktasyonu baskıladığı için emzirme genellikle mümkün olmaz. Tedavi esnasında laktasyonun devam etmesi gerekiyorsa, kinagolidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların çoğu doza bağımlıdır ve geçicidir. Advers reaksiyonlar, nadiren tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar ciddi olmuştur.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek

(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Uykusuzluk Seyrek: Reversibl akut psikoz

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı Seyrek: Uyku basması

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Ortostatik hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Burunda konjesyon

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Mide bulantısı, kusma Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, diyare

Kas - iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas zayıflığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Bitkinlik

Parkinson hastalığının tedavisinde özellikle yüksek dozlarda dopamin agonistleriyle tedavi edilen hastaların, doz azaltıldıktan sonra veya tedavi kesildikten sonra genellikle geri dönüşümlü patolojik kumar oynama, libido artışı ve hiperseksüalite belirtileri sergiledikleri bildirilmiştir.

NORPROLAC kullanımı sonrası bildirilen ortostatik hipotansiyon nadiren senkopa yol açabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Doz aşımının mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, hipotansiyon ve halüsinasyonlara yol açması beklenir. Aşırı doz tedavisi semptomatik olmalıdır. Gerekirse mide yıkanmalı veya aktif tıbbi kömür kullanılmalıdır.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.